Sublingual atropin bioekvivalens via administreringsväg (SABRE) (SABER)
En två-periods, två-sekvens, två-behandling, endos-crossover-studie av atropinsulfat oftalmisk lösning (1 %) administrerad sublingualt vs atropinsulfat administrerad intramuskulärt för bioekvivalensbestämning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, två-periods, två-sekvens, crossover-studie för att bedöma bioekvivalensen, biotillgängligheten och farmakokinetiken (PK) för en singeldos av atropin administrerad SL eller IM hos friska vuxna frivilliga. Ungefär 46 friska manliga och icke-gravida kvinnliga frivilliga kommer att registreras för att få cirka 36 utvärderbara deltagare i populationen enligt protokoll. Ytterligare deltagare kan randomiseras om deltagarna dras tillbaka innan de fått en eller båda doserna av studieläkemedlet. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en av två behandlingsdoseringssekvenser (A [Besök 1 SL, Besök 2 IM] eller B [Besök 1 IM, Besök 2 SL]).
Volontärer kommer att screenas för studiedeltagande från dagarna -14 till -3. Efter screening på dag 1 kommer kvalificerade deltagare att registreras och randomiseras för att få doseringssekvenserna A eller B. När de väl är randomiserade kommer varje deltagare att få 2 doser av atropin åtskilda av en uttvättningsperiod på 6 ±1 dagar. Under besök 1 (dag 1) och besök 2 (dag 8) kommer deltagarna att administreras SL eller IM atropin, enligt deras slumpmässigt tilldelade doseringssekvens. Vid varje doseringsbesök kommer blodprover för PK att tas vid tidpunkt 0 (före dosering) och vid 13 tidpunkter efter dosering vid 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter och 2, 2,5 4, 6 och 8 timmar efter dosering. Deltagarna kommer att skrivas ut från kliniken efter den 8 timmar långa blodprovstagningen. Deltagarna kommer att följas i cirka 6 dagar efter sin sista dos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och icke-gravida volontärer mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Kvinnor som är i fertil ålder och är sexuellt aktiva med en manlig partner måste ha använt en adekvat preventivmetod i minst 2 månader före screening och måste gå med på att fortsätta använda en adekvat preventivmetod från screening till uppföljning ( Dag 15).
- En kvinna i fertil ålder definieras som en post-debut av menarche och premenopausal kvinna som kan bli gravid. Detta inkluderar inte kvinnor som uppfyller något av följande villkor: klimakteriet >2 år, tubal ligering >1 år, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi.
- Adekvat preventivmedel definieras som en preventivmetod med en felfrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt och när det är tillämpligt, i enlighet med produktetiketten. Exempel inkluderar orala preventivmedel, injicerbart gestagen, implantat av etonogestrel eller levonorgestrel, östrogen vaginalring, perkutana preventivmedel, intrauterin enhet eller intrauterint system, eller sterilisering av manlig partner minst 6 månader före deltagarens screeningbesök.
- Enligt utredarens bedömning är deltagaren vid god hälsa, baserat på genomgång av sjukdomshistoria och resultaten av screeningutvärdering (inklusive vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avlednings elektrokardiogram [EKG] och screeninglaboratoriebedömningar, utförda inte mer än 14 dagar före randomisering i studien).
- Kan följa doseringsinstruktionerna och tillgänglig för att slutföra studieschemat för bedömningar.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har ett positivt graviditetstest eller som ammar.
- Deltagare med sköldkörtelsjukdom som bevisas av ett sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) <0,9 × undre normalgräns (LLN) eller > 1,2 × övre normalgräns (ULN) vid screening (Detta screeningtest kommer inte att upprepas före efterföljande dosering ).
- Deltagare med aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller serumkreatinin >1,5 × ULN vid screening. (Dessa screeningtester kommer inte att upprepas före efterföljande dosering.)
- Har känt humant immunbristvirus (HIV), eller akut eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion baserat på medicinsk historia; eller testa positivt för någon av dessa vid screening. Deltagare som har behandlats effektivt för hepatit C, vilket framgår av ett negativt hepatit C RNA-bekräftelsetest och som inte längre behöver antiviral terapi, är berättigade till deltagande. (Dessa screeningtester kommer inte att upprepas före efterföljande dosering.)
- Deltagare som tog några receptbelagda mediciner (med undantag för orala preventivmedel eller hormonbehandling) inom 30 dagar efter screening. Före varje dos kommer utredaren att granska förbjuden läkemedelsanvändning och avgöra om deltagaren ska avbrytas från ytterligare dosering.
- Deltagare som tagit några receptfria läkemedel/vitaminer/växtbaserade kosttillskott under de senaste 72 timmarna före screening. Före varje dos kommer utredaren att granska förbjuden läkemedelsanvändning och avgöra om deltagaren ska avbrytas från ytterligare dosering.
- Deltagare som för närvarande röker eller för närvarande använder någon oral nikotin-/oraltobaksprodukt (t.ex. snus, tugga, pastiller, nikotingummi, påsar) eller elektronisk cigarett eller vapinganordning (t.ex. e-cigarett, mod, vape-penna, JUUL, e-cigarr, e-vattenpipa, e-pipa, vape-kapsel) eller har använt någon av dessa produkter inom 6 månader före screening.
- Deltagare med glaukom och/eller tidigare okulär kirurgi (inklusive LasikTM), ögontrauma eller medfödd okulär störning.
- Deltagare med någon historia av hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till hypertoni, kranskärlssjukdom, arytmi (behandlad eller obehandlad), kronisk hjärtsvikt, pacemaker, anamnes på vasovagal synkope, någon supraventrikulär takykardi, perifer kärlsjukdom eller claudicatio.
- Deltagare med kliniskt signifikanta arytmier eller onormal överledning; onormal överledning definieras som en förlängd PR eller QRS, eller en QTc ≥450 ms för män eller ≥470 ms för kvinnor.
- Deltagare med en historia av partiell organisk pylorusstenos, kronisk förstoppning, gastropares eller andra gastrointestinala motilitetsproblem.
- Deltagare med en historia av xerostomi på grund av en underliggande sjukdom eller tidigare strålbehandling mot huvud och nacke.
- Hanar med historia av symptomatisk prostatahypertrofi; män eller kvinnor med en historia av tveksamhet eller urinretention.
- Deltagare med ett blodtryck >140/90 mm Hg tas efter att deltagaren har suttit och vilat i minst fem minuter.
- Deltagare med en historia eller aktuell diagnos av myasthenia gravis.
- Deltagare som har donerat blod inom 8 veckor efter screening eller avser att donera blod under studieperioden.
- Deltagare med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste två åren eller bevis på ett positivt urindrogtest vid screening. (Detta screeningtest kommer inte att upprepas före efterföljande dosering.)
- Deltagare med känd känslighet eller tidigare biverkning mot atropin.
- Deltagare som har konsumerat alkohol inom 24 timmar före varje före-dosbesök. (Detta kommer endast att bedömas vid besök 1 [fördos] och besök 2 [fördos].)
- Deltagare med något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om de registrerades, skulle störa SL eller IM administrering av studieläkemedlet eller på annat sätt störa tolkningen av studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sublingual
1 mg (100 µL av en 1 % vikt/volym lösning), administrerad SL med pipett med minst 30 sekunders uppehållstid utan att svälja.
|
Atropine Sulfate Ophthalmic Solution, USP 1% tillverkad av Bausch & Lomb Americas Inc., är ett sterilt topiskt anti-muskarinmedel indicerat för mydriasis, cykloplegi och bestraffning av det friska ögat för att behandla amblyopi.
Varje ml Atropin Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1 % innehåller den aktiva ingrediensen atropinsulfat 10 mg, motsvarande 8,3 mg atropin.
Inaktiva ingredienser är borsyra, hydroxipropylmetylcellulosa och vatten för injektion, USP; saltsyra och/eller natriumhydroxid kan tillsättas för att justera pH (3,5 till 6,0).
Atropinsulfat oftalmisk lösning, USP 1 % kommer att levereras i 0,4 ml endosflaskor och kommer att administreras som en engångsdos till en enskild deltagare.
100 μL Atropinsulfat oftalmisk lösning, USP 1 % ges sublingualt med pipett för att leverera 1,0 mg atropinsulfat.
Före administrering kommer deltagarna att uppmanas att svälja.
När de har getts kommer deltagarna att uppmanas att försöka att inte svälja på 30 sekunder och sedan svälja normalt.
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulär
Multidos injektionsflaska, 1 mg (2,5 ml) administrerad genom IM-injektion i mitten av anterolaterala låret.
|
Atropinsulfat injektion, USP är en muskarin antagonist som används för tillfällig blockering av allvarliga/livshotande muskarina effekter och för att behandla symptomatisk bradykardi.
Atropine Sulfate Injection, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg/ml) tillverkad av Fresenius Kabi är en steril, icke-pyrogen, isotonisk, klar lösning av atropinsulfat i vatten för injektion med natriumklorid tillräcklig för att göra lösningen isotonisk.
Varje ml innehåller atropinsulfat, 0,4 mg; bensylalkohol, 9 mg; och natriumklorid 9 mg; den kan också innehålla svavelsyra för pH-justering, pH 3,5 (3,0 till 3,8).
Atropine Sulfate Injection, USP kommer att levereras i 8 mg/20 ml multidosflaskor (0,4 mg/ml).
Varje injektionsflaska kommer att användas för att administrera flera doser till flera deltagare.
2,5 ml kommer att injiceras i mitten av anterolaterala låret för att leverera 1,0 mg atropinsulfat.
Flaskor kommer att dateras/tidsinställas och kommer inte att ges efter 24 timmar efter första inträde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioekvivalensen av atropinsulfat administrerad SL kontra administrerad IM mätt med area under analytkoncentrationen kontra tidskurva till oändlighet (AUCINF).
Tidsram: Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
Blodprover för att mäta atropinplasmakoncentrationer uppsamlades under varje doseringsbesök vid följande tidpunkter: tid 0 (förutsäger) och postdos vid 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter och 2, 2,5, 4, 6 och 8 timmar.
PK -parametrar uppskattades för varje ämne och rutt med användning av NCA -metoder utan komponentanalys.
Aucinf sammanfattas genom administreringsväg som det geometriska medelvärdet och variationen för det geometriska medelvärdet för alla utvärderbara deltagare och uttrycks som min*ng/ml.
Geometriska förhållanden med minst kvadratmedel och tillhörande 90% konfidensintervall rapporteras från en linjär blandad modell.
Bioekvivalens kommer att övervägas om 90% CI i förhållandet för AUCINF ligger inom 80,00 till 125,00%.
|
Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
|
Bioekvivalensen av atropinsulfat administrerad SL kontra administrerad IM mätt med area under analytkoncentrationen kontra tidskurva till tid med den sista kvantifierbara datapunkten (AUCT).
Tidsram: Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
Blodprover för att mäta atropinplasmakoncentrationer uppsamlades under varje doseringsbesök vid följande tidpunkter: tid 0 (förutsäger) och postdos vid 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter och 2, 2,5, 4, 6 och 8 timmar.
PK -parametrar uppskattades för varje ämne och rutt med användning av NCA -metoder utan komponentanalys.
AUKT sammanfattas genom administreringsväg som det geometriska medelvärdet och koefficienten för variation av det geometriska medelvärdet för alla utvärderbara deltagare och uttrycks som min*ng/ml.
Geometriska förhållanden med minst kvadratmedel och tillhörande 90% konfidensintervall rapporteras från en linjär blandad modell.
Bioekvivalens kommer att övervägas om 90% CI i förhållandet för AUCT ligger inom 80,00 till 125,00%.
|
Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC45 - Den relativa biotillgängligheten (plasmakoncentrationer) av atropinsulfat administrerad SL kontra IM mätt efter område under analytkoncentrationen kontra tidskurva till tid 45 minuter (AUC45)
Tidsram: 0 timme (pre-dos), 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dos på dag 1 och 8
|
Blodprover för att mäta atropinplasmakoncentrationer uppsamlades under varje doseringsbesök vid följande tidpunkter: tid 0 (förutsäger) och postdos vid 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter och 2, 2,5, 4, 6 och 8 timmar. PK -parametrar uppskattades för varje ämne och period med användning av NCA -metoder utan komponentanalys. AUC45 sammanfattas genom administreringsväg som det geometriska medelvärdet och variationskoefficienten för det geometriska medelvärdet för alla utvärderbara deltagare uttryckta som min*ng/ml. Geometriska förhållanden med minst kvadratmedel och tillhörande 90% konfidensintervall rapporteras från en linjär blandad modell |
0 timme (pre-dos), 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dos på dag 1 och 8
|
|
AUC60 - Den relativa biotillgängligheten (plasmakoncentrationer) av atropinsulfat administrerad SL kontra IM mätt efter område under analytkoncentrationen kontra tidskurva till tid 60 minuter (AUC60)
Tidsram: 0 timme (pre-dos), 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter efter dos på dag 1 och 8
|
Blodprover för att mäta atropinplasmakoncentrationer uppsamlades under varje doseringsbesök vid följande tidpunkter: tid 0 (förutsäger) och postdos vid 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter och 2, 2,5, 4, 6 och 8 timmar. PK -parametrar uppskattades för varje ämne och period med användning av NCA -metoder utan komponentanalys. AUC60 sammanfattas genom administreringsväg som det geometriska medelvärdet och variationskoefficienten för det geometriska medelvärdet för alla utvärderbara deltagare uttryckta som min*ng/ml. Geometriska förhållanden med minst kvadratmedel och tillhörande 90% konfidensintervall rapporteras från en linjär blandad modell. |
0 timme (pre-dos), 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter efter dos på dag 1 och 8
|
|
AUC90 - Den relativa biotillgängligheten (plasmakoncentrationer) av atropinsulfat administrerad SL kontra IM mätt efter område under analytkoncentrationen kontra tidskurva till tid 90 (AUC90)
Tidsram: 0 (pre-dos), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter efter dos på dag 1 och 8
|
Blodprover för att mäta atropinplasmakoncentrationer uppsamlades under varje doseringsbesök vid följande tidpunkter: tid 0 (förutsäger) och postdos vid 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter och 2, 2,5, 4, 6 och 8 timmar. PK -parametrar uppskattades för varje ämne och period med användning av NCA -metoder utan komponentanalys. AUC90 sammanfattas genom administreringsväg som det geometriska medelvärdet och variationskoefficienten för det geometriska medelvärdet för alla utvärderbara deltagare uttryckta som min*ng/ml. Geometriska förhållanden med minst kvadratmedel och tillhörande 90% konfidensintervall rapporteras från en linjär blandad modell. |
0 (pre-dos), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter efter dos på dag 1 och 8
|
|
AUC120 - Den relativa biotillgängligheten (plasmakoncentrationer) av atropinsulfat administrerad SL kontra IM mätt efter område under analytkoncentrationen kontra tidskurva till tid 120 minuter (AUC120)
Tidsram: 0 (pre-dos), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dos på dag 1 och 8
|
Blodprover för att mäta atropinplasmakoncentrationer uppsamlades under varje doseringsbesök vid följande tidpunkter: tid 0 (förutsäger) och postdos vid 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter och 2, 2,5, 4, 6 och 8 timmar. PK -parametrar uppskattades för varje ämne och period med användning av NCA -metoder utan komponentanalys. AUC120 sammanfattas genom administreringsväg som det geometriska medelvärdet och variationskoefficienten för det geometriska medelvärdet för alla utvärderbara deltagare uttryckta som min*ng/ml. Geometriska förhållanden med minst kvadratmedel och tillhörande 90% konfidensintervall rapporteras från en linjär blandad modell. |
0 (pre-dos), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dos på dag 1 och 8
|
|
AUC150 - Den relativa biotillgängligheten (plasmakoncentrationer) av atropinsulfat administrerad SL kontra IM mätt efter område under analytkoncentrationen kontra tidskurva till tid 150 minuter (AUC150)
Tidsram: 0 (pre-dos), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter dos vid dag 1 och 8
|
Blodprover för att mäta atropinplasmakoncentrationer uppsamlades under varje doseringsbesök vid följande tidpunkter: tid 0 (förutsäger) och postdos vid 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter och 2, 2,5, 4, 6 och 8 timmar. PK -parametrar uppskattades för varje ämne och period med användning av NCA -metoder utan komponentanalys. AUC150 sammanfattas genom administreringsväg som det geometriska medelvärdet och variationskoefficienten för det geometriska medelvärdet för alla utvärderbara deltagare uttryckta som min*ng/ml. Geometriska förhållanden med minst kvadratmedel och tillhörande 90% konfidensintervall rapporteras från en linjär blandad modell. |
0 (pre-dos), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter dos vid dag 1 och 8
|
|
AUC240 - Den relativa biotillgängligheten (plasmakoncentrationer) av atropinsulfat administrerad SL kontra IM mätt med area under analytkoncentrationen kontra tidskurva till tid 240 minuter (AUC240)
Tidsram: 0 (pre-dos), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 240 minuter efter dos vid dag 1 och 8
|
Blodprover för att mäta atropinplasmakoncentrationer uppsamlades under varje doseringsbesök vid följande tidpunkter: tid 0 (förutsäger) och postdos vid 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter och 2, 2,5, 4, 6 och 8 timmar. PK -parametrar uppskattades för varje ämne och period med användning av NCA -metoder utan komponentanalys. AUC240 sammanfattas genom administreringsväg som det geometriska medelvärdet och variationskoefficienten för det geometriska medelvärdet för alla utvärderbara deltagare uttryckta som min*ng/ml. Geometriska förhållanden med minst kvadratmedel och tillhörande 90% konfidensintervall rapporteras från en linjär blandad modell. |
0 (pre-dos), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 240 minuter efter dos vid dag 1 och 8
|
|
Den relativa biotillgängligheten av atropinsulfat administrerad SL kontra IM mätt med maximal uppmätt plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
Blodprover för att mäta atropinplasmakoncentrationer uppsamlades under varje doseringsbesök vid följande tidpunkter: tid 0 (förutsäger) och postdos vid 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter och 2, 2,5, 4, 6 och 8 timmar. PK -parametrar uppskattades för varje ämne och period med användning av NCA -metoder utan komponentanalys. CMAX sammanfattas genom administreringsväg som det geometriska medelvärdet och koefficienten för variation av det geometriska medelvärdet för alla utvärderbara deltagare och uttrycks som ng/ml. Geometriska förhållanden med minst kvadratmedel och tillhörande 90% konfidensintervall rapporteras från en linjär blandad modell. |
Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
|
Den relativa biotillgängligheten av atropinsulfat administrerad SL kontra IM mätt med tid till Cmax (TMAX)
Tidsram: Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
Blodprover för att mäta atropinplasmakoncentrationer uppsamlades under varje doseringsbesök vid följande tidpunkter: tid 0 (förutsäger) och postdos vid 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter och 2, 2,5, 4, 6 och 8 timmar. PK -parametrar uppskattades för varje ämne och period med användning av NCA -metoder utan komponentanalys. TMAX sammanfattas genom administrationsväg som medel- och standardavvikelse för alla utvärderbara deltagare och uttrycks som minuter. |
Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
|
Den relativa biotillgängligheten för atropinsulfat administrerad SL kontra IM mätt med uppenbar terminal elimineringshalvering (T1/2)
Tidsram: Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
Blodprover för att mäta atropinplasmakoncentrationer uppsamlades under varje doseringsbesök vid följande tidpunkter: tid 0 (förutsäger) och postdos vid 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter och 2, 2,5, 4, 6 och 8 timmar. PK -parametrar uppskattades för varje ämne och period med användning av NCA -metoder utan komponentanalys. T1/2 sammanfattas genom administreringsväg som medel- och standardavvikelse för alla utvärderbara deltagare och uttrycks som minuter. |
Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
|
Den relativa biotillgängligheten för atropinsulfat administrerad SL kontra IM mätt med terminal eliminationshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
Blodprover för att mäta atropinplasmakoncentrationer uppsamlades under varje doseringsbesök vid följande tidpunkter: tid 0 (förutsäger) och postdos vid 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter och 2, 2,5, 4, 6 och 8 timmar. PK -parametrar uppskattades för varje ämne och period med användning av NCA -metoder utan komponentanalys. λz sammanfattas genom administreringsväg som medel- och standardavvikelse för alla utvärderbara deltagare och uttrycks som 1/min. |
Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
|
Den relativa biotillgängligheten för atropinsulfat administrerad SL kontra IM mätt efter volym av distribution (VD/F)
Tidsram: Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
Blodprover för att mäta atropinplasmakoncentrationer uppsamlades under varje doseringsbesök vid följande tidpunkter: tid 0 (förutsäger) och postdos vid 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter och 2, 2,5, 4, 6 och 8 timmar. PK -parametrar uppskattades för varje ämne och period med användning av NCA -metoder utan komponentanalys. VD/F sammanfattas genom administreringsväg som medel- och standardavvikelse för alla utvärderbara deltagare och uttrycks som ML. |
Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
|
Den relativa biotillgängligheten för atropinsulfat administrerad SL kontra IM mätt med total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
Blodprover för att mäta atropinplasmakoncentrationer uppsamlades under varje doseringsbesök vid följande tidpunkter: tid 0 (förutsäger) och postdos vid 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter och 2, 2,5, 4, 6 och 8 timmar. PK -parametrar uppskattades för varje ämne och period med användning av NCA -metoder utan komponentanalys. Cl/F sammanfattas genom administreringsväg som medel- och standardavvikelse för alla utvärderbara deltagare och uttrycks som ML/min. |
Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
|
Den relativa biotillgängligheten för atropinsulfat administrerad SL kontra IM mätt med absorptionshastighetskonstant (KA)
Tidsram: Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
Blodprover för att mäta atropinplasmakoncentrationer uppsamlades under varje doseringsbesök vid följande tidpunkter: tid 0 (förutsäger) och postdos vid 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter och 2, 2,5, 4, 6 och 8 timmar. PK -parametrar uppskattades för varje ämne och period med användning av NCA -metoder utan komponentanalys. KA sammanfattas genom administreringsväg som medel- och standardavvikelse för alla utvärderbara deltagare och uttryckte 1/min. |
Fördos genom 8 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Derek Eisnor, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
- Studiestol: Michael Schwartz, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Farmaceutiska lösningar
- Anti-astmatiska medel
- Antiarytmimedel
- Bronkdilaterande medel
- Autonoma agenter
- Andningsorgan
- Neurotransmittormedel
- Atropin
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Adjuvans, anestesi
- Muskariniska antagonister
- Mydriatics
- Parasympatholytika
- Oftalmiska lösningar
- Kolinerga medel
- Kolinerga antagonister
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP-C-24-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .