Сублингвальная биоэквивалентность атропина по способу введения (SABER) (SABER)
Двухпериодное, двухпоследовательное, двухкратное, однодозовое перекрестное исследование офтальмологического раствора атропина сульфата (1%), вводимого сублингвально, по сравнению с сульфатом атропина, вводимого внутримышечно, для определения биоэквивалентности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами и двумя последовательностями для оценки биоэквивалентности, биодоступности и фармакокинетики (ФК) однократной дозы атропина, вводимой SL или внутримышечно здоровым взрослым добровольцам. Будет набрано около 46 здоровых мужчин и небеременных женщин-добровольцев, чтобы получить примерно 36 поддающихся оценке участников в популяции по протоколу. Дополнительные участники могут быть рандомизированы, если участники исключаются из участия до получения одной или обеих доз исследуемого препарата. Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения одной из двух последовательностей дозирования лечения (A [Визит 1 SL, Визит 2 IM] или B [Визит 1 IM, Визит 2 SL]).
Добровольцы будут проверены на участие в исследовании с -14 по -3 дни. После скрининга в день 1 подходящие участники будут зарегистрированы и рандомизированы для получения последовательностей дозирования A или B. После рандомизации каждый участник получит 2 дозы атропина, разделенные периодом отмывания 6 ± 1 день. Во время визита 1 (день 1) и визита 2 (день 8) участникам будет вводиться атропин SL или внутримышечно в соответствии с случайно назначенной последовательностью дозирования. При каждом визите для введения дозы образцы крови на ФК будут собираться в момент времени 0 (перед введением дозы) и через 13 моментов времени после введения дозы: через 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минут и 2, 2,5. , 4, 6 и 8 часов после приема. Участники будут выписаны из клиники после 8-часового сбора образцов крови. За участниками будут наблюдать в течение примерно 6 дней после приема последней дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и небеременные женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент согласия.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Женщины, обладающие детородным потенциалом и ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, должны использовать адекватный метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 2 месяцев до скрининга и должны согласиться продолжать использовать адекватный метод контроля над рождаемостью от скрининга до последующего наблюдения ( День 15).
- Женщина детородного возраста определяется как женщина после наступления менархе и в пременопаузе, способная забеременеть. Сюда не входят женщины, соответствующие любому из следующих состояний: менопауза >2 лет, перевязка маточных труб >1 года, двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия.
- Адекватная контрацепция определяется как метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании и, когда это применимо, в соответствии с этикеткой продукта. Примеры включают пероральные контрацептивы, инъекционный прогестаген, имплантаты этоногестрела или левоноргестрела, эстрогенное вагинальное кольцо, чрескожные противозачаточные пластыри, внутриматочную спираль или внутриматочную систему или стерилизацию партнера-мужчины по крайней мере за 6 месяцев до скринингового визита участницы.
- По мнению исследователя, участник находится в добром здравии на основании анализа истории болезни и результатов скрининговой оценки (включая жизненно важные показатели, физическое обследование, электрокардиограмму в 12 отведениях [ЭКГ] и скрининговые лабораторные оценки, проводимые не более чем за 14 дней до рандомизации в исследование).
- Способен соблюдать инструкции по дозированию и готов завершить исследование. График оценок.
Критерий исключения:
- Женщины, имеющие положительный тест на беременность или кормящие грудью.
- Участники с заболеванием щитовидной железы, о чем свидетельствует уровень тиреотропного гормона (ТТГ) <0,9 × нижний предел нормы (НГН) или > 1,2 × верхний предел нормы (ВГН) при скрининге (этот скрининговый тест не будет повторяться перед последующим введением дозы). ).
- Участники с аспартатаминотрансферазой (АСТ), аланинаминотрансферазой (АЛТ) или сывороточным креатинином> 1,5 × ВГН при скрининге. (Эти скрининговые тесты не будут повторяться перед последующим введением дозы.)
- На основании истории болезни у вас выявлен вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или острая или хроническая инфекция гепатита В или гепатита С; или положительный результат теста на любой из них при скрининге. К участию допускаются участники, прошедшие эффективное лечение гепатита С, о чем свидетельствует отрицательный результат теста на РНК гепатита С, и которым больше не требуется противовирусная терапия. (Эти скрининговые тесты не будут повторяться перед последующим введением дозы.)
- Участники, принимавшие какие-либо рецептурные лекарства (за исключением пероральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии) в течение 30 дней после скрининга. Перед каждой дозой исследователь проверит использование запрещенных лекарств и определит, следует ли отстранить участника от дальнейшего приема.
- Участники, принимавшие какие-либо безрецептурные лекарства/витамины/травяные добавки за последние 72 часа до скрининга. Перед каждой дозой исследователь проверит использование запрещенных лекарств и определит, следует ли отстранить участника от дальнейшего приема.
- Участники, которые в настоящее время являются курильщиками или в настоящее время употребляют любой пероральный никотин/табачный продукт (например, нюхательный табак, жевание, пастилки, никотиновая жевательная резинка, пакетики) или электронная сигарета или устройство для вейпинга (например, электронная сигарета, мод, вейп-ручка, JUUL, электронная сигара, электронный кальян, электронная трубка, капсулы для вейпа) или использовали какие-либо этих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
- Участники с глаукомой и/или перенесенными операциями на глазах (включая LasikTM), травмой глаза или врожденным заболеванием глаз.
- Участники с любыми заболеваниями сердца в анамнезе, включая, помимо прочего, гипертонию, ишемическую болезнь сердца, аритмию (леченную или нелеченную), застойную сердечную недостаточность, кардиостимулятор, вазовагальный обморок в анамнезе, любую наджелудочковую тахикардию, заболевание периферических сосудов или хромоту.
- Участники с клинически значимыми аритмиями или нарушениями проводимости; аномальная проводимость определяется как удлинение PR или QRS или QTc ≥450 мс для мужчин или ≥470 мс для женщин.
- Участники с частичным органическим стенозом привратника в анамнезе, хроническими запорами, гастропарезом или другими проблемами моторики желудочно-кишечного тракта.
- Участники с ксеростомией в анамнезе из-за основного заболевания или предыдущей лучевой терапии головы и шеи.
- Мужчины с симптоматической гипертрофией предстательной железы в анамнезе; мужчины или женщины с задержкой или задержкой мочеиспускания в анамнезе.
- У участников с артериальным давлением > 140/90 мм рт. ст., измеренным после того, как участник сел и отдохнул в течение не менее пяти минут.
- Участники с историей или текущим диагнозом миастении гравис.
- Участники, сдавшие кровь в течение 8 недель после скрининга или намеревающиеся сдать кровь в течение периода исследования.
- Участники, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем в течение последних двух лет или имеющие положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге. (Этот скрининговый тест не будет повторяться перед последующим введением дозы.)
- Участники с известной чувствительностью или ранее побочной реакцией на атропин.
- Участники, которые употребляли алкоголь в течение 24 часов до каждого визита перед приемом дозы. (Это будет оцениваться только при посещении 1 [перед введением дозы] и посещении 2 [перед введением дозы].)
- Участники с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника в случае его включения, мешать SL или внутримышечному введению исследуемого препарата или иным образом мешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сублингвальный
1 мг (100 мкл 1%-ного раствора по массе), вводят SL пипеткой с выдержкой не менее 30 секунд без глотания.
|
Офтальмологический раствор атропина сульфата, USP 1%, производимый Bausch & Lomb Americas Inc., представляет собой стерильное местное антимускариновое средство, предназначенное для лечения мидриаза, циклоплегии и нарушения функции здорового глаза при лечении амблиопии.
Каждый мл офтальмологического раствора атропина сульфата USP, 1% содержит 10 мг активного ингредиента сульфата атропина, что эквивалентно 8,3 мг атропина.
Неактивными ингредиентами являются борная кислота, гидроксипропилметилцеллюлоза и вода для инъекций, USP; для доведения pH (от 3,5 до 6,0) можно добавить соляную кислоту и/или гидроксид натрия.
Офтальмологический раствор атропина сульфата, USP 1% будет поставляться во флаконах с разовой дозой по 0,4 мл и будет вводиться в виде разовой дозы одному участнику.
100 мкл офтальмологического раствора сульфата атропина, 1% USP, вводится сублингвально с помощью пипетки для введения 1,0 мг сульфата атропина.
Перед введением участникам попросят проглотить.
После введения участникам будет предложено постараться не глотать в течение 30 секунд, а затем нормально глотать.
|
|
Активный компаратор: Внутримышечный
Многодозовый флакон по 1 мг (2,5 мл) вводится внутримышечно в середину передне-боковой части бедра.
|
Инъекция атропина сульфата, USP, представляет собой мускариновый антагонист, используемый для временной блокады тяжелых / опасных для жизни мускариновых эффектов и для лечения симптоматической брадикардии.
Сульфат атропина для инъекций, USP, 8 мг/20 мл (0,4 мг/мл), производства Fresenius Kabi, представляет собой стерильный, апирогенный, изотонический, прозрачный раствор сульфата атропина в воде для инъекций с хлоридом натрия, достаточным для придания изотонического раствора.
1 мл содержит атропина сульфата 0,4 мг; бензиловый спирт – 9 мг; и хлорид натрия 9 мг; он также может содержать серную кислоту для регулирования pH, pH 3,5 (от 3,0 до 3,8).
Атропина сульфат для инъекций, USP будет поставляться в многодозовых флаконах по 8 мг/20 мл (0,4 мг/мл).
Каждый флакон будет использоваться для введения нескольких доз нескольким участникам.
В середину передне-боковой части бедра будет введено 2,5 мл для введения 1,0 мг сульфата атропина.
На флаконах будет указана дата/время, и они не будут выдаваться после 24 часов после первого входа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоэквивалентность атропина сульфата, вводимой SL, в отличие от ввода IM, измеренной площадью под концентрацией аналита в зависимости от кривой времени к бесконечности (AUCINF).
Временное ограничение: До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
Образцы крови для измерения концентрации атропиновой плазмы были собраны во время каждого посещения дозирования в следующие моменты времени: время 0 (предыдущий) и постдоза в 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минутах и 2, 2,5, 4, 6 и 8 часов.
Параметры PK были оценены для каждого субъекта и маршрута с использованием методов не совместного анализа (NCA).
AUCINF суммируется по пути введения в качестве среднего геометрического среднего и коэффициента вариации геометрического среднего для всех оцениваемых участников и выражается как min*ng/мл.
Геометрические соотношения средних значений с наименьшими квадратами и связанных 90% доверительных интервалов сообщаются из линейной смешанной модели.
Биоэквивалентность будет считаться встреченной, если 90% ДИ соотношения для aucinf будет находиться в пределах от 80,00 до 125,00%.
|
До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
|
Биоэквивалентность атропинсульфата, вводящего SL, в отличие от вводимых IM, измеренная площадью под кривой концентрации аналита в зависимости от времени во времени последней количественной точки данных (AUCT).
Временное ограничение: До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
Образцы крови для измерения концентрации атропиновой плазмы были собраны во время каждого посещения дозирования в следующие моменты времени: время 0 (предыдущий) и постдоза в 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минутах и 2, 2,5, 4, 6 и 8 часов.
Параметры PK были оценены для каждого субъекта и маршрута с использованием методов не совместного анализа (NCA).
AUCT суммируется по пути введения в качестве среднего геометрического среднего и коэффициента изменения геометрического среднего для всех оцениваемых участников и выраженных как min*ng/ml.
Геометрические соотношения средних значений с наименьшими квадратами и связанных 90% доверительных интервалов сообщаются из линейной смешанной модели.
Биоэквивалентность будет считаться соблюденной, если 90% ДИ соотношения для AUCT находится в пределах от 80,00 до 125,00%.
|
До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC45 - Относительная биодоступность (концентрации в плазме) вводимого атропина сульфата SL по сравнению с IM, измеренной по площади под концентрацией аналита в зависимости от кривой времени до 45 минут (AUC45)
Временное ограничение: 0 час (до дозы), 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после дозы в дни 1 и 8
|
Образцы крови для измерения концентрации атропиновой плазмы были собраны во время каждого посещения дозирования в следующие моменты времени: время 0 (предыдущий) и постдоза в 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минутах и 2, 2,5, 4, 6 и 8 часов. Параметры PK были оценены для каждого субъекта и периода с использованием методов не совместного анализа (NCA). AUC45 суммируется по пути введения в качестве среднего геометрического среднего и коэффициента вариации для среднего геометрического для всех оцениваемых участников, выраженных как min*ng/ml. Геометрические соотношения средних значений с наименьшими квадратами и связанных с ними 90% доверительные интервалы сообщаются из линейной смешанной модели |
0 час (до дозы), 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после дозы в дни 1 и 8
|
|
AUC60 - Относительная биодоступность (концентрации в плазме) вводимого атропина сульфата SL по сравнению с IM, измеренной площадью под концентрацией аналита по сравнению с кривой времени до 60 минут (AUC60)
Временное ограничение: 0 час (до дозы), 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут после дозы в дни 1 и 8
|
Образцы крови для измерения концентрации атропиновой плазмы были собраны во время каждого посещения дозирования в следующие моменты времени: время 0 (предыдущий) и постдоза в 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минутах и 2, 2,5, 4, 6 и 8 часов. Параметры PK были оценены для каждого субъекта и периода с использованием методов не совместного анализа (NCA). AUC60 суммируется по пути введения в качестве среднего геометрического среднего и коэффициента вариации для среднего геометрического среднего для всех оцениваемых участников, выраженных как min*ng/мл. Геометрические соотношения средних значений с наименьшими квадратами и связанных 90% доверительных интервалов сообщаются из линейной смешанной модели. |
0 час (до дозы), 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут после дозы в дни 1 и 8
|
|
AUC90 - Относительная биодоступность (концентрации в плазме) вводимого атропина сульфата SL в зависимости от IM, измеренной площадью под концентрацией аналита в зависимости от кривой времени до 90 (AUC90)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минут после дозы в дни 1 и 8
|
Образцы крови для измерения концентрации атропиновой плазмы были собраны во время каждого посещения дозирования в следующие моменты времени: время 0 (предыдущий) и постдоза в 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минутах и 2, 2,5, 4, 6 и 8 часов. Параметры PK были оценены для каждого субъекта и периода с использованием методов не совместного анализа (NCA). AUC90 суммируется по пути введения в качестве среднего геометрического среднего и коэффициента вариации для среднего геометрического среднего для всех оцениваемых участников, выраженных как min*ng/мл. Геометрические соотношения средних значений с наименьшими квадратами и связанных 90% доверительных интервалов сообщаются из линейной смешанной модели. |
0 (до дозы), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минут после дозы в дни 1 и 8
|
|
AUC120 - Относительная биодоступность (концентрации в плазме) атропинового сульфата, вводящего SL, по сравнению с IM, измеренную площадью под концентрацией аналита по сравнению с кривой времени до 120 минут (AUC120)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после дозы в дни 1 и 8
|
Образцы крови для измерения концентрации атропиновой плазмы были собраны во время каждого посещения дозирования в следующие моменты времени: время 0 (предыдущий) и постдоза в 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минутах и 2, 2,5, 4, 6 и 8 часов. Параметры PK были оценены для каждого субъекта и периода с использованием методов не совместного анализа (NCA). AUC120 суммируется по пути введения в качестве среднего геометрического среднего и коэффициента вариации для среднего геометрического среднего для всех оцениваемых участников, выраженных как min*ng/мл. Геометрические соотношения средних значений с наименьшими квадратами и связанных 90% доверительных интервалов сообщаются из линейной смешанной модели. |
0 (до дозы), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после дозы в дни 1 и 8
|
|
AUC150 - Относительная биодоступность (концентрации в плазме) вводимого атропина сульфата SL по сравнению с IM, измеренной по площади под концентрацией аналита в зависимости от кривой времени до 150 минут (AUC150)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после дозы в дни 1 и 8
|
Образцы крови для измерения концентрации атропиновой плазмы были собраны во время каждого посещения дозирования в следующие моменты времени: время 0 (предыдущий) и постдоза в 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минутах и 2, 2,5, 4, 6 и 8 часов. Параметры PK были оценены для каждого субъекта и периода с использованием методов не совместного анализа (NCA). AUC150 суммируется по пути введения в качестве среднего геометрического среднего и коэффициента вариации для среднего геометрического для всех оцениваемых участников, выраженных как min*ng/ml. Геометрические соотношения средних значений с наименьшими квадратами и связанных 90% доверительных интервалов сообщаются из линейной смешанной модели. |
0 (до дозы), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после дозы в дни 1 и 8
|
|
AUC240 - Относительная биодоступность (концентрации в плазме) вводимого атропина сульфата SL в сравнении с IM, измеренной по площади под концентрацией аналита в зависимости от кривой времени до 240 минут времени (AUC240)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 240 минут после дозы в дни 1 и 8
|
Образцы крови для измерения концентрации атропиновой плазмы были собраны во время каждого посещения дозирования в следующие моменты времени: время 0 (предыдущий) и постдоза в 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минутах и 2, 2,5, 4, 6 и 8 часов. Параметры PK были оценены для каждого субъекта и периода с использованием методов не совместного анализа (NCA). AUC240 суммируется по пути введения как среднее геометрическое среднее и коэффициент вариации для среднего геометрического среднего для всех оцениваемых участников, выраженных как min*ng/ml. Геометрические соотношения средних значений с наименьшими квадратами и связанных 90% доверительных интервалов сообщаются из линейной смешанной модели. |
0 (до дозы), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 240 минут после дозы в дни 1 и 8
|
|
Относительная биодоступность атропинового сульфата, вводимого SL, по сравнению с IM, измеренной максимальной измеренной концентрацией в плазме (CMAX)
Временное ограничение: До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
Образцы крови для измерения концентрации атропиновой плазмы были собраны во время каждого посещения дозирования в следующие моменты времени: время 0 (предыдущий) и постдоза в 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минутах и 2, 2,5, 4, 6 и 8 часов. Параметры PK были оценены для каждого субъекта и периода с использованием методов не совместного анализа (NCA). CMAX суммируется по пути введения в качестве среднего геометрического среднего и коэффициента вариации среднего геометрического для всех оцениваемых участников и выраженных как NG/мл. Геометрические соотношения средних значений с наименьшими квадратами и связанных 90% доверительных интервалов сообщаются из линейной смешанной модели. |
До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
|
Относительная биодоступность атропинового сульфата, вводимого SL, по сравнению с IM, измеряемой временем до CMAX (TMAX)
Временное ограничение: До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
Образцы крови для измерения концентрации атропиновой плазмы были собраны во время каждого посещения дозирования в следующие моменты времени: время 0 (предыдущий) и постдоза в 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минутах и 2, 2,5, 4, 6 и 8 часов. Параметры PK были оценены для каждого субъекта и периода с использованием методов не совместного анализа (NCA). TMAX суммируется по пути введения в качестве среднего и стандартного отклонения для всех оцениваемых участников и выражается как минуты. |
До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
|
Относительная биодоступность атропинового сульфата, вводимого SL, по сравнению с IM, измеренной с помощью полураспада явного терминала (T1/2)
Временное ограничение: До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
Образцы крови для измерения концентрации атропиновой плазмы были собраны во время каждого посещения дозирования в следующие моменты времени: время 0 (предыдущий) и постдоза в 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минутах и 2, 2,5, 4, 6 и 8 часов. Параметры PK были оценены для каждого субъекта и периода с использованием методов не совместного анализа (NCA). T1/2 суммируется по пути введения в качестве среднего и стандартного отклонения для всех оцениваемых участников и выражается как минуты. |
До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
|
Относительная биодоступность атропинового сульфата, вводимого SL, по сравнению с IM, измеренной с помощью постоянной скорости элиминации терминала (λz)
Временное ограничение: До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
Образцы крови для измерения концентрации атропиновой плазмы были собраны во время каждого посещения дозирования в следующие моменты времени: время 0 (предыдущий) и постдоза в 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минутах и 2, 2,5, 4, 6 и 8 часов. Параметры PK были оценены для каждого субъекта и периода с использованием методов не совместного анализа (NCA). λZ суммируется по пути введения в качестве среднего и стандартного отклонения для всех оцениваемых участников и выражается как 1/мин. |
До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
|
Относительная биодоступность атропинового сульфата, вводимого SL, по сравнению с IM, измеряемой по объему распределения (VD/F)
Временное ограничение: До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
Образцы крови для измерения концентрации атропиновой плазмы были собраны во время каждого посещения дозирования в следующие моменты времени: время 0 (предыдущий) и постдоза в 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минутах и 2, 2,5, 4, 6 и 8 часов. Параметры PK были оценены для каждого субъекта и периода с использованием методов не совместного анализа (NCA). VD/F суммируется по пути введения в качестве среднего и стандартного отклонения для всех оцениваемых участников и выражается как ML. |
До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
|
Относительная биодоступность атропинового сульфата, вводящего SL, по сравнению с IM, измеренную с помощью общего зазора тела (CL/F)
Временное ограничение: До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
Образцы крови для измерения концентрации атропиновой плазмы были собраны во время каждого посещения дозирования в следующие моменты времени: время 0 (предыдущий) и постдоза в 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минутах и 2, 2,5, 4, 6 и 8 часов. Параметры PK были оценены для каждого субъекта и периода с использованием методов не совместного анализа (NCA). CL/F суммируется по пути введения в качестве среднего и стандартного отклонения для всех оцениваемых участников и выражается как мл/мин. |
До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
|
Относительная биодоступность атропинового сульфата, вводящего SL, по сравнению с IM, измеренную константой скорости поглощения (KA)
Временное ограничение: До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
Образцы крови для измерения концентрации атропиновой плазмы были собраны во время каждого посещения дозирования в следующие моменты времени: время 0 (предыдущий) и постдоза в 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 90 минутах и 2, 2,5, 4, 6 и 8 часов. Параметры PK были оценены для каждого субъекта и периода с использованием методов не совместного анализа (NCA). KA суммируется по пути введения в качестве среднего и стандартного отклонения для всех оцениваемых участников и выражается 1/мин. |
До дозы через 8 часов после дозы в дни 1 и 8
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Derek Eisnor, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
- Учебный стул: Michael Schwartz, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Фармацевтические решения
- Антиастматические агенты
- Антиаритмические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Нейротрансмиттерные агенты
- Атропин
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Адъюванты, Анестезия
- Мускариновые антагонисты
- Мидриатики
- Парасимпатолитики
- Офтальмологические решения
- Холинергические агенты
- Холинергические антагонисты
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP-C-24-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .