投与経路別の舌下アトロピンの生物学的同等性 (SABRE) (SABER)

包含基準:

1. 同意時の年齢が18歳から65歳までの健康な男性および妊娠していない女性のボランティア。
2. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。

3. 妊娠の可能性があり、男性パートナーと性行為を行っている女性は、スクリーニング前の少なくとも 2 か月間適切な避妊方法を使用しなければならず、スクリーニングからフォローアップまで適切な避妊方法を継続的に使用することに同意しなければなりません（ 15日目）。

   1. 妊娠の可能性のある女性とは、初経開始後、妊娠可能な閉経前の女性として定義されます。 これには、次の条件のいずれかを満たす女性は含まれません：閉経2年以上、卵管結紮術1年以上、両側卵管卵巣摘出術、または子宮摘出術。
   2. 適切な避妊とは、製品ラベルに従って一貫して正しく使用され、該当する場合には失敗率が年間 1% 未満の避妊方法として定義されます。 例には、経口避妊薬、注射可能なプロゲストーゲン、エトノゲストレルまたはレボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、子宮内器具または子宮内システム、または参加者のスクリーニング来院の少なくとも6か月前の男性パートナーの不妊手術が含まれます。
4. 治験責任医師の判断では、病歴の検討とスクリーニング評価（バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図[ECG]、およびスクリーニング検査室評価を含む）の結果に基づいて、参加者は健康状態が良好であり、今後は実施されない研究への無作為化の14日前以降）。
5. 投与指示に従うことができ、評価の研究スケジュールを完了することができます。

除外基準:

1. 妊娠検査薬で陽性反応が出た女性、または授乳中の女性。
2. スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン（TSH）が0.9×正常値の下限値（LLN）未満、または1.2×正常値の上限値（ULN）以上であることによって証明される甲状腺疾患を有する参加者（このスクリーニング検査は、その後の投与前には繰り返されない） ）。
3. スクリーニング時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または血清クレアチニンがULNの1.5倍を超える参加者。 (これらのスクリーニング検査は、次の投与前には繰り返されません。)
4. 病歴に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染が既知である。またはスクリーニング時にこれらのいずれかについて陽性反応を示した場合。 C型肝炎のRNA確認検査が陰性であることが証明され、C型肝炎の効果的な治療を受けており、もはや抗ウイルス療法を必要としない参加者は参加資格があります。 (これらのスクリーニング検査は、次の投与前には繰り返されません。)
5. スクリーニング後30日以内に処方薬（経口避妊薬またはホルモン補充療法を除く）を服用した参加者。 各投与の前に、治験責任医師は禁止されている薬物の使用を検討し、参加者がさらなる投与を中止すべきかどうかを決定します。
6. スクリーニング前の過去72時間以内に市販薬/ビタミン/ハーブサプリメントを摂取した参加者。 各投与の前に、治験責任医師は禁止されている薬物の使用を検討し、参加者がさらなる投与を中止すべきかどうかを決定します。
7. 現在喫煙者であるか、現在何らかの経口ニコチン/経口タバコ製品（例：経口タバコ製品）を使用している参加者。 嗅ぎタバコ、噛むもの、トローチ、ニコチンガム、パウチ）、または電子タバコまたは蒸気を吸う装置（電子タバコ、モッド、蒸気を吸うペン、JUUL、電子葉巻、電子水ギセル、電子パイプ、蒸気ポッドなど）を使用したことがある、あるいは使用したことがあるスクリーニング前の 6 か月以内にこれらの製品を購入したこと。
8. 緑内障および/または眼科手術（LasikTMを含む）、眼外傷、または先天性眼疾患の病歴のある参加者。
9. 高血圧、冠状動脈疾患、不整脈（治療済みまたは未治療）、うっ血性心不全、ペースメーカー、血管迷走神経性失神の病歴、上室性頻脈、末梢血管疾患、跛行などの心臓病の病歴のある参加者。
10. 臨床的に重大な不整脈または伝導異常のある参加者。異常伝導は、持続する PR または QRS、または男性の場合は 450 ミリ秒以上、女性の場合は 470 ミリ秒以上の QTc として定義されます。
11. 部分的器質性幽門狭窄、慢性便秘、胃不全麻痺、またはその他の胃腸運動の問題の既往歴のある参加者。
12. 基礎疾患または頭頸部への以前の放射線治療による口腔乾燥症の病歴のある参加者。
13. 症候性前立腺肥大症の病歴のある男性。排尿躊躇または尿閉の病歴のある男性または女性。
14. 血圧が140/90 mm Hgを超える参加者は、少なくとも5分間座って休んだ後に測定します。
15. 重症筋無力症の既往または現在診断を受けている参加者。
16. スクリーニング後8週間以内に献血を行った参加者、または研究期間中に献血を予定している参加者。
17. 過去 2 年間に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある参加者、またはスクリーニング時の尿薬物検査陽性の証拠がある参加者。 (このスクリーニング検査は、次の投与前には繰り返されません。)
18. アトロピンに対する既知の感受性または以前の副作用のある参加者。
19. 各投与前来院前の24時間以内にアルコールを摂取した参加者。 (これは、来院 1 [投与前] および来院 2 [投与前] でのみ評価されます。)
20. -治験責任医師の意見で、登録された場合に参加者に健康リスクをもたらす可能性がある、治験薬のSLまたはIM投与を妨げる可能性がある、またはその他の方法で試験結果の解釈を妨げる可能性があるその他の症状を有する参加者。