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Sublinguale Atropin-Bioäquivalenz nach Verabreichungsweg (SABER) (SABER)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Eine Crossover-Studie mit zwei Perioden, zwei Sequenzen, zwei Behandlungen und einer Einzeldosis von sublingual verabreichter Atropinsulfat-Augenlösung (1 %) im Vergleich zu intramuskulär verabreichtem Atropinsulfat zur Bestimmung der Bioäquivalenz

Eine randomisierte Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen zur Beurteilung der Bioäquivalenz, Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik (PK) einer sublingual (SL) oder intramuskulär (IM) verabreichten Einzeldosis Atropin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen zur Beurteilung der Bioäquivalenz, Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis Atropin, die SL oder IM an gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wurde. Ungefähr 46 gesunde männliche und nicht schwangere weibliche Freiwillige werden eingeschrieben, um ungefähr 36 auswertbare Teilnehmer in der Pro-Protokoll-Population zu erhalten. Weitere Teilnehmer können randomisiert werden, wenn die Teilnehmer vor Erhalt einer oder beider Dosen des Studienmedikaments zurückgezogen werden. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine von zwei Behandlungsdosierungssequenzen (A [Besuch 1 SL, Besuch 2 IM] oder B [Besuch 1 IM, Besuch 2 SL]).

Freiwillige werden von Tag -14 bis -3 auf Studienteilnahme überprüft. Nach dem Screening am ersten Tag werden berechtigte Teilnehmer eingeschrieben und randomisiert, um die Dosierungssequenzen A oder B zu erhalten. Nach der Randomisierung erhält jeder Teilnehmer 2 Dosen Atropin, getrennt durch eine Auswaschphase von 6 ± 1 Tagen. Während Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) wird den Teilnehmern SL- oder IM-Atropin entsprechend ihrer zufällig zugewiesenen Dosierungsreihenfolge verabreicht. Bei jedem Dosierungsbesuch werden Blutproben für PK zum Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) und zu 13 Zeitpunkten nach der Dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten sowie 2, 2,5, entnommen , 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung. Die Teilnehmer werden nach der 8-stündigen Blutentnahme aus der Klinik entlassen. Die Teilnehmer werden nach ihrer letzten Dosis etwa 6 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und nicht schwangere weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen vor dem Screening mindestens zwei Monate lang eine angemessene Verhütungsmethode angewendet haben und müssen zustimmen, vom Screening bis zur Nachsorge weiterhin eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden ( Tag 15).

    1. Als Frau im gebärfähigen Alter gilt eine Frau nach Einsetzen der Menarche und eine Frau vor der Menopause, die schwanger werden kann. Ausgenommen sind Frauen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Menopause >2 Jahre, Tubenligatur >1 Jahr, bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie.
    2. Unter adäquater Empfängnisverhütung versteht man eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung und gegebenenfalls im Einklang mit dem Produktetikett. Beispiele hierfür sind orale Kontrazeptiva, injizierbares Gestagen, Etonogestrel- oder Levonorgestrel-Implantate, östrogener Vaginalring, perkutane Verhütungspflaster, Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem oder die Sterilisation des männlichen Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch des Teilnehmers.
  4. Nach Einschätzung des Prüfers ist der Teilnehmer bei guter Gesundheit, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte und den Ergebnissen der Screening-Bewertung (einschließlich Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG] und Screening-Laboruntersuchungen, die nicht mehr durchgeführt wurden). als 14 Tage vor der Randomisierung in die Studie).
  5. Kann die Dosierungsanweisungen befolgen und steht zur Verfügung, um den Bewertungsplan der Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen.
  2. Teilnehmer mit einer Schilddrüsenerkrankung, nachgewiesen durch ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) <0,9 × untere Normgrenze (LLN) oder > 1,2 × obere Normgrenze (ULN) beim Screening (Dieser Screening-Test wird vor der nachfolgenden Dosierung nicht wiederholt ).
  3. Teilnehmer mit Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Serumkreatinin > 1,5 × ULN beim Screening. (Diese Screening-Tests werden vor der nächsten Dosierung nicht wiederholt.)
  4. aufgrund der Krankengeschichte eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine akute oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion haben; oder beim Screening positiv auf einen dieser Punkte getestet werden. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die durch einen negativen Hepatitis-C-RNA-Bestätigungstest wirksam gegen Hepatitis C behandelt wurden und keine antivirale Therapie mehr benötigen. (Diese Screening-Tests werden vor der nächsten Dosierung nicht wiederholt.)
  5. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente (mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie) eingenommen haben. Vor jeder Dosis überprüft der Prüfer die Verwendung verbotener Medikamente und entscheidet, ob der Teilnehmer von der weiteren Einnahme ausgeschlossen werden sollte.
  6. Teilnehmer, die in den letzten 72 Stunden vor dem Screening rezeptfreie Medikamente/Vitamine/Kräuterzusätze eingenommen haben. Vor jeder Dosis überprüft der Prüfer die Verwendung verbotener Medikamente und entscheidet, ob der Teilnehmer von der weiteren Einnahme ausgeschlossen werden sollte.
  7. Teilnehmer, die derzeit Raucher sind oder derzeit orales Nikotin/orales Tabakprodukt verwenden (z. B. Schnupftabak, Kaubonbons, Lutschtabletten, Nikotinkaugummis, Beutel) oder elektronische Zigaretten oder Dampfgeräte (z. B. E-Zigarette, Mod, Vape Pen, JUUL, E-Zigarre, E-Shisha, E-Pfeife, Vape-Pods) oder solche verwendet haben dieser Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  8. Teilnehmer mit Glaukom und/oder Augenoperationen (einschließlich LasikTM), Augentrauma oder angeborener Augenerkrankung in der Vorgeschichte.
  9. Teilnehmer mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit, Arrhythmie (behandelt oder unbehandelt), Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher, vasovagaler Synkope in der Vorgeschichte, supraventrikulärer Tachykardie, peripherer Gefäßerkrankung oder Claudicatio.
  10. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Arrhythmien oder abnormaler Erregungsleitung; Eine abnormale Erregungsleitung ist definiert als eine verlängerte PR oder QRS oder ein QTc ≥450 ms bei Männern bzw. ≥470 ms bei Frauen.
  11. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von partieller organischer Pylorusstenose, chronischer Verstopfung, Gastroparese oder anderen Problemen mit der Magen-Darm-Motilität.
  12. Teilnehmer mit Xerostomie in der Vorgeschichte aufgrund einer Grunderkrankung oder einer früheren Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
  13. Männer mit symptomatischer Prostatahypertrophie in der Vorgeschichte; Männer oder Frauen mit einer Vorgeschichte von zögerlichem oder zurückhaltendem Wasserlassen.
  14. Teilnehmer mit einem Blutdruck > 140/90 mm Hg, gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens fünf Minuten lang gesessen und ausgeruht hat.
  15. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose von Myasthenia gravis.
  16. Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening Blut gespendet haben oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums Blut zu spenden.
  17. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten zwei Jahren oder dem Nachweis eines positiven Urin-Drogentests beim Screening. (Dieser Screening-Test wird vor der nächsten Dosierung nicht wiederholt.)
  18. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit oder früherer unerwünschter Reaktion auf Atropin.
  19. Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden vor jedem Besuch vor der Einnahme Alkohol konsumiert haben. (Dies wird nur bei Besuch 1 [Vordosis] und Besuch 2 [Vordosis] beurteilt.)
  20. Teilnehmer mit einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes bei der Einschreibung ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, die SL- oder IM-Verabreichung des Studienmedikaments beeinträchtigen würde oder auf andere Weise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sublingual
1 mg (100 µL einer 1 % w/v Lösung), SL per Pipette verabreicht, mit einer Verweildauer von mindestens 30 Sekunden ohne Schlucken.
Arzneimittel: Atropinsulfat-Augenlösung USP, 1 %
Atropinsulfat-Augenlösung, USP 1 %, hergestellt von Bausch & Lomb Americas Inc., ist ein steriles topisches Antimuskarinikum zur Behandlung von Mydriasis, Zykloplegie und Beeinträchtigung des gesunden Auges zur Behandlung von Amblyopie. Jeder ml Atropinsulfat-Augenlösung USP, 1 % enthält 10 mg des Wirkstoffs Atropinsulfat, entsprechend 8,3 mg Atropin. Inaktive Bestandteile sind Borsäure, Hydroxypropylmethylcellulose und Wasser für Injektionszwecke, USP; Zur Einstellung des pH-Werts (3,5 bis 6,0) können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zugesetzt werden. Atropinsulfat-Augenlösung, USP 1 % wird in 0,4-ml-Einzeldosisfläschchen geliefert und einem einzelnen Teilnehmer als Einzeldosis verabreicht. 100 μl Atropinsulfat-Augenlösung, USP 1 % werden sublingual per Pipette verabreicht, um 1,0 mg Atropinsulfat abzugeben. Vor der Verabreichung werden die Teilnehmer aufgefordert zu schlucken. Nach der Gabe werden die Teilnehmer aufgefordert, 30 Sekunden lang nicht zu schlucken und dann normal zu schlucken.
Aktiver Komparator: Intramuskulär
Mehrfachdosis-Durchstechflasche mit 1 mg (2,5 ml), verabreicht durch IM-Injektion in den mittleren anterolateralen Oberschenkel.
Arzneimittel: Atropinsulfat-Injektion, USP 8 mg/20 ml (0,4 mg/ml)
Atropinsulfat-Injektion, USP, ist ein Muskarinantagonist, der zur vorübergehenden Blockierung schwerer/lebensbedrohlicher Muskarinwirkungen und zur Behandlung symptomatischer Bradykardie eingesetzt wird. Atropinsulfat-Injektion, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg/ml), hergestellt von Fresenius Kabi, ist eine sterile, pyrogenfreie, isotonische, klare Lösung von Atropinsulfat in Wasser für Injektionszwecke mit ausreichend Natriumchlorid, um die Lösung isotonisch zu machen. Jeder ml enthält Atropinsulfat, 0,4 mg; Benzylalkohol, 9 mg; und Natriumchlorid 9 mg; Es kann auch Schwefelsäure zur pH-Einstellung enthalten, pH 3,5 (3,0 bis 3,8). Atropinsulfat-Injektion, USP, wird in Mehrdosenfläschchen mit 8 mg/20 ml (0,4 mg/ml) geliefert. Jede Durchstechflasche wird verwendet, um mehreren Teilnehmern mehrere Dosen zu verabreichen. 2,5 ml werden in den mittleren anterolateralen Oberschenkel injiziert, um 1,0 mg Atropinsulfat abzugeben. Die Fläschchen werden mit Datum/Uhrzeit versehen und nach 24 Stunden nach dem ersten Einlass nicht mehr ausgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bioäquivalenz von Atropinsulfat verabreichte SL und verabreichtes IM, gemessen durch Fläche unter der Analyt -Konzentration gegenüber Zeitkurve bis unendlich (AUCINF).
Zeitfenster: Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8
Blutproben zur Messung der Atropin -Plasmakonzentrationen wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: Zeit 0 (Vorsesse) und Nachdose bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten sowie 2, 2,5, 4, 6 und 8 Stunden. PK -Parameter wurden für jedes Subjekt und die Route unter Verwendung von NCA -Methoden (Noncompartmental Analysis) geschätzt. Aucinf wird durch Verabreichungsweg als geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient des geometrischen Mittelwerts für alle evaluierbaren Teilnehmer zusammengefasst und als min*ng/ml ausgedrückt. Geometrische Verhältnisse von Mittlerwerken am kleinsten Quadrat und die damit verbundenen 90% -Konfidenzintervalle werden aus einem linearen gemischten Modell berichtet. Die Bioäquivalenz wird als erfüllt angesehen, wenn der 90% ige CI des Verhältnisses für Aucinf innerhalb von 80,00 bis 125,00% liegt.
Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8
Die Bioäquivalenz von Atropinsulfat verabreicht SL und verabreichtes IM, gemessen durch Fläche unter der Analyt -Konzentration gegenüber der Zeitkurve bis zur Zeit des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUCT).
Zeitfenster: Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8
Blutproben zur Messung der Atropin -Plasmakonzentrationen wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: Zeit 0 (Vorsesse) und Nachdose bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten sowie 2, 2,5, 4, 6 und 8 Stunden. PK -Parameter wurden für jedes Subjekt und die Route unter Verwendung von NCA -Methoden (Noncompartmental Analysis) geschätzt. AUCT wird durch Verabreichungsweg als geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient des geometrischen Mittelwerts für alle evaluierlichen Teilnehmer zusammengefasst und als min*ng/ml ausgedrückt. Geometrische Verhältnisse von Mittlerwerken am kleinsten Quadrat und die damit verbundenen 90% -Konfidenzintervalle werden aus einem linearen gemischten Modell berichtet. Die Bioäquivalenz wird als erfüllt angesehen, wenn der 90% ige CI des Verhältnisses für Auct innerhalb von 80,00 bis 125,00% liegt.
Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC45 - Die relative Bioverfügbarkeit (Plasmakonzentration) von Atropinsulfat verabreicht SL und IM, gemessen durch Fläche im Rahmen der Analyt -Konzentration und der Zeitkurve bis zu Zeit 45 Minuten (AUC45)
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis), 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten nach der Dosis an den Tagen 1 und 8

Blutproben zur Messung der Atropin -Plasmakonzentrationen wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: Zeit 0 (Vorsesse) und Nachdose bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten sowie 2, 2,5, 4, 6 und 8 Stunden. PK -Parameter wurden für jedes Subjekt und Zeitraum unter Verwendung von NCA -Methoden (Noncompartmental Analysis) geschätzt.

AUC45 wird durch Verabreichungsweg als geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient für den geometrischen Mittelwert für alle als min*ng/ml ausgedrückten bewertbaren Teilnehmer zusammengefasst. Geometrische Verhältnisse von Methoden mit kleinster Quadratmeter und zugehörigen 90% -Konfidenzintervallen werden aus einem linearen gemischten Modell berichtet
0 Stunde (Vordosis), 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten nach der Dosis an den Tagen 1 und 8
AUC60 - Die relative Bioverfügbarkeit (Plasmakonzentration) von Atropinsulfat verabreicht SL und IM, gemessen durch Fläche im Rahmen der Analyt -Konzentration und der Zeitkurve bis zu Zeit 60 Minuten (AUC60)
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der Dosis an den Tagen 1 und 8

Blutproben zur Messung der Atropin -Plasmakonzentrationen wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: Zeit 0 (Vorsesse) und Nachdose bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten sowie 2, 2,5, 4, 6 und 8 Stunden. PK -Parameter wurden für jedes Subjekt und Zeitraum unter Verwendung von NCA -Methoden (Noncompartmental Analysis) geschätzt.

AUC60 wird durch Verabreichungsweg als geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient für den geometrischen Mittelwert für alle als min*ng/ml ausgedrückten bewertbaren Teilnehmer zusammengefasst. Geometrische Verhältnisse von Mittlerwerken am kleinsten Quadrat und die damit verbundenen 90% -Konfidenzintervalle werden aus einem linearen gemischten Modell berichtet.
0 Stunde (Vordosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der Dosis an den Tagen 1 und 8
AUC90 - Die relative Bioverfügbarkeit (Plasmakonzentrationen) von Atropinsulfat verabreicht SL und IM, gemessen durch Fläche im Rahmen der Analyt -Konzentration gegenüber der Zeitkurve bis zu Zeit 90 (AUC90)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Dosis an den Tagen 1 und 8

Blutproben zur Messung der Atropin -Plasmakonzentrationen wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: Zeit 0 (Vorsesse) und Nachdose bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten sowie 2, 2,5, 4, 6 und 8 Stunden. PK -Parameter wurden für jedes Subjekt und Zeitraum unter Verwendung von NCA -Methoden (Noncompartmental Analysis) geschätzt.

AUC90 wird durch Verabreichungsweg als geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient für den geometrischen Mittelwert für alle als min*ng/ml ausgedrückten bewertbaren Teilnehmer zusammengefasst. Geometrische Verhältnisse von Mittlerwerken am kleinsten Quadrat und die damit verbundenen 90% -Konfidenzintervalle werden aus einem linearen gemischten Modell berichtet.
0 (Vordosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Dosis an den Tagen 1 und 8
AUC120 - Die relative Bioverfügbarkeit (Plasmakonzentrationen) von Atropinsulfat verabreicht SL und IM, gemessen durch Fläche im Rahmen der Analyt -Konzentration gegenüber der Zeitkurve bis zu Zeit 120 Minuten (AUC120)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosis an den Tagen 1 und 8

Blutproben zur Messung der Atropin -Plasmakonzentrationen wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: Zeit 0 (Vorsesse) und Nachdose bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten sowie 2, 2,5, 4, 6 und 8 Stunden. PK -Parameter wurden für jedes Subjekt und Zeitraum unter Verwendung von NCA -Methoden (Noncompartmental Analysis) geschätzt.

AUC120 wird durch Verabreichungsweg als geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient für den geometrischen Mittelwert für alle als min*ng/ml ausgedrückten bewertbaren Teilnehmer zusammengefasst. Geometrische Verhältnisse von Mittlerwerken am kleinsten Quadrat und die damit verbundenen 90% -Konfidenzintervalle werden aus einem linearen gemischten Modell berichtet.
0 (Vordosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosis an den Tagen 1 und 8
AUC150 - Die relative Bioverfügbarkeit (Plasmakonzentrationen) von Atropinsulfat verabreicht SL und IM, gemessen durch Fläche im Rahmen der Analyt -Konzentration gegenüber der Zeitkurve bis zu Zeit 150 Minuten (AUC150)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Dosierung an den Tagen 1 und 8

Blutproben zur Messung der Atropin -Plasmakonzentrationen wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: Zeit 0 (Vorsesse) und Nachdose bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten sowie 2, 2,5, 4, 6 und 8 Stunden. PK -Parameter wurden für jedes Subjekt und Zeitraum unter Verwendung von NCA -Methoden (Noncompartmental Analysis) geschätzt.

AUC150 wird durch Verabreichungsweg als geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient für den geometrischen Mittelwert für alle als min*ng/ml ausgedrückten bewertbaren Teilnehmer zusammengefasst. Geometrische Verhältnisse von Mittlerwerken am kleinsten Quadrat und die damit verbundenen 90% -Konfidenzintervalle werden aus einem linearen gemischten Modell berichtet.
0 (Vordosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Dosierung an den Tagen 1 und 8
AUC240 - Die relative Bioverfügbarkeit (Plasmakonzentrationen) von Atropinsulfat verabreicht SL und IM, gemessen durch Fläche im Rahmen der Analyt -Konzentration gegenüber der Zeitkurve bis zu Zeit 240 Minuten (AUC240)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 240 Minuten nach der Dosis an den Tagen 1 und 8

Blutproben zur Messung der Atropin -Plasmakonzentrationen wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: Zeit 0 (Vorsesse) und Nachdose bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten sowie 2, 2,5, 4, 6 und 8 Stunden. PK -Parameter wurden für jedes Subjekt und Zeitraum unter Verwendung von NCA -Methoden (Noncompartmental Analysis) geschätzt.

AUC240 wird auf dem Weg der Verabreichung als geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient für den geometrischen Mittelwert für alle als min*ng/ml ausgedrückten bewertbaren Teilnehmer zusammengefasst. Geometrische Verhältnisse von Mittlerwerken am kleinsten Quadrat und die damit verbundenen 90% -Konfidenzintervalle werden aus einem linearen gemischten Modell berichtet.
0 (Vordosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 240 Minuten nach der Dosis an den Tagen 1 und 8
Die relative Bioverfügbarkeit von atropinsulfat verabreichtem SL gegenüber IM, gemessen durch maximal gemessene Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8

Blutproben zur Messung der Atropin -Plasmakonzentrationen wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: Zeit 0 (Vorsesse) und Nachdose bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten sowie 2, 2,5, 4, 6 und 8 Stunden. PK -Parameter wurden für jedes Subjekt und Zeitraum unter Verwendung von NCA -Methoden (Noncompartmental Analysis) geschätzt.

Cmax wird durch Verabreichungsweg als geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient des geometrischen Mittelwerts für alle evaluierbaren Teilnehmer zusammengefasst und als NG/ml ausgedrückt. Geometrische Verhältnisse von Mittlerwerken am kleinsten Quadrat und die damit verbundenen 90% -Konfidenzintervalle werden aus einem linearen gemischten Modell berichtet.
Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8
Die relative Bioverfügbarkeit von atropinsulfat verabreichtem SL gegenüber IM, gemessen nach Zeit bis Cmax (TMAX)
Zeitfenster: Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8

Blutproben zur Messung der Atropin -Plasmakonzentrationen wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: Zeit 0 (Vorsesse) und Nachdose bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten sowie 2, 2,5, 4, 6 und 8 Stunden. PK -Parameter wurden für jedes Subjekt und Zeitraum unter Verwendung von NCA -Methoden (Noncompartmental Analysis) geschätzt.

TMAX wird auf der Verabreichungsroute als Mittelwert und Standardabweichung für alle evaluierbaren Teilnehmer zusammengefasst und als Protokoll ausgedrückt.
Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8
Die relative Bioverfügbarkeit von atropinsulfat verabreichtem SL gegenüber IM, gemessen durch die scheinbare Halbwertszeit der terminalen Elimination (T1/2)
Zeitfenster: Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8

Blutproben zur Messung der Atropin -Plasmakonzentrationen wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: Zeit 0 (Vorsesse) und Nachdose bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten sowie 2, 2,5, 4, 6 und 8 Stunden. PK -Parameter wurden für jedes Subjekt und Zeitraum unter Verwendung von NCA -Methoden (Noncompartmental Analysis) geschätzt.

T1/2 wird auf dem Weg der Verabreichung als Mittelwert und Standardabweichung für alle evaluierbaren Teilnehmer zusammengefasst und als Protokoll ausgedrückt.
Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8
Die relative Bioverfügbarkeit von atropinsulfat verabreichtem SL gegenüber IM, gemessen durch die terminale Eliminationsratekonstante (λz)
Zeitfenster: Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8

Blutproben zur Messung der Atropin -Plasmakonzentrationen wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: Zeit 0 (Vorsesse) und Nachdose bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten sowie 2, 2,5, 4, 6 und 8 Stunden. PK -Parameter wurden für jedes Subjekt und Zeitraum unter Verwendung von NCA -Methoden (Noncompartmental Analysis) geschätzt.

λZ wird durch Verabreichungsweg als Mittelwert und Standardabweichung für alle evaluierbaren Teilnehmer zusammengefasst und als 1/min ausgedrückt.
Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8
Die relative Bioverfügbarkeit von atropinsulfat verabreichtem SL gegenüber IM gemessen durch Verteilung (VD/F) gemessen
Zeitfenster: Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8

Blutproben zur Messung der Atropin -Plasmakonzentrationen wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: Zeit 0 (Vorsesse) und Nachdose bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten sowie 2, 2,5, 4, 6 und 8 Stunden. PK -Parameter wurden für jedes Subjekt und Zeitraum unter Verwendung von NCA -Methoden (Noncompartmental Analysis) geschätzt.

VD/F wird auf der Verabreichungsroute als Mittelwert und Standardabweichung für alle evaluierbaren Teilnehmer zusammengefasst und als ML ausgedrückt.
Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8
Die relative Bioverfügbarkeit von atropinsulfat verabreichtem SL gegenüber IM gemessen durch die Gesamtkörper -Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8

Blutproben zur Messung der Atropin -Plasmakonzentrationen wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: Zeit 0 (Vorsesse) und Nachdose bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten sowie 2, 2,5, 4, 6 und 8 Stunden. PK -Parameter wurden für jedes Subjekt und Zeitraum unter Verwendung von NCA -Methoden (Noncompartmental Analysis) geschätzt.

CL/F wird auf der Verabreichungsroute als Mittelwert und Standardabweichung für alle evaluierbaren Teilnehmer zusammengefasst und als ML/min ausgedrückt.
Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8
Die relative Bioverfügbarkeit von Atropinsulfat verabreicht SL und IM, gemessen durch Absorptionsratekonstante (KA)
Zeitfenster: Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8

Blutproben zur Messung der Atropin -Plasmakonzentrationen wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: Zeit 0 (Vorsesse) und Nachdose bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten sowie 2, 2,5, 4, 6 und 8 Stunden. PK -Parameter wurden für jedes Subjekt und Zeitraum unter Verwendung von NCA -Methoden (Noncompartmental Analysis) geschätzt.

KA wird auf der Verabreichungsroute als Mittelwert und Standardabweichung für alle evaluierbaren Teilnehmer zusammengefasst und 1/min ausgedrückt.
Vor Dosis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Mitarbeiter

Rho Federal Systems Division, Inc.
Allucent Government Services (US), LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Derek Eisnor, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
  • Studienstuhl: Michael Schwartz, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP-C-24-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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