Sublingual atropin bioekvivalens etter administrasjonsvei (SABRE) (SABER)
En to-perioders, to-sekvens, to-behandlings, enkeltdose crossover-studie av atropinsulfat oftalmisk oppløsning (1 %) administrert sublingualt vs atropinsulfat administrert intramuskulært for bioekvivalensbestemmelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, to-perioders, to-sekvens, crossover-studie for å vurdere bioekvivalens, biotilgjengelighet og farmakokinetikk (PK) til en enkelt dose atropin administrert SL eller IM hos friske voksne frivillige. Omtrent 46 friske mannlige og ikke-gravide frivillige frivillige vil bli registrert for å oppnå omtrent 36 evaluerbare deltakere i populasjonen per protokoll. Ytterligere deltakere kan bli randomisert hvis deltakerne trekkes tilbake før de mottar en eller begge doser av studiemedikamentet. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta en av to behandlingsdoseringssekvenser (A [Besøk 1 SL, Besøk 2 IM] eller B [Besøk 1 IM, Besøk 2 SL]).
Frivillige vil bli screenet for studiedeltakelse fra dag -14 til -3. Etter screening på dag 1 vil kvalifiserte deltakere bli registrert og vil bli randomisert til å motta doseringssekvensene A eller B. Når de er randomisert, vil hver deltaker motta 2 doser atropin atskilt med en utvaskingsperiode på 6 ±1 dager. Under besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 8), vil deltakerne bli administrert SL eller IM atropin, i henhold til deres tilfeldig tildelte doseringssekvens. Ved hvert doseringsbesøk vil det bli tatt blodprøver for PK ved tid 0 (førdose) og ved 13 tidspunkter etter dose ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 2,5. 4, 6 og 8 timer etter dosering. Deltakerne vil bli skrevet ut fra klinikken etter 8 timers blodprøvetaking. Deltakerne vil bli fulgt i ca. 6 dager etter siste dose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og ikke-gravide frivillige frivillige mellom 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Kvinner som er i fertil alder og er seksuelt aktive med en mannlig partner må ha brukt en adekvat prevensjonsmetode i minst 2 måneder før screening og må godta å fortsette å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra screening til oppfølging ( Dag 15).
- En kvinne i fertil alder er definert som en post-debut av menarche og premenopausal kvinne som er i stand til å bli gravid. Dette inkluderer ikke kvinner som oppfyller noen av følgende betingelser: menopausal >2 år, tubal ligering >1 år, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi.
- Adekvat prevensjon er definert som en prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig og når det er aktuelt, i samsvar med produktetiketten. Eksempler inkluderer orale prevensjonsmidler, injiserbart gestagen, implantater av etonogestrel eller levonorgestrel, østrogen vaginalring, perkutane prevensjonsplaster, intrauterin enhet eller intrauterint system, eller sterilisering av mannlig partner minst 6 måneder før deltakerens screeningbesøk.
- Etter etterforskerens vurdering er deltakeren ved god helse, basert på gjennomgang av sykehistorien og resultatene av screeningsevaluering (inkludert vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram [EKG] og screening laboratorievurderinger, utført ikke mer enn 14 dager før randomisering i studien).
- I stand til å overholde doseringsinstruksjonene og tilgjengelig for å fullføre studieplanen for vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har en positiv graviditetstest eller som ammer.
- Deltakere med skjoldbruskkjertelsykdom som dokumentert av et skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) <0,9 × nedre normalgrense (LLN) eller > 1,2 × øvre normalgrense (ULN) ved screening (Denne screeningstesten vil ikke bli gjentatt før påfølgende dosering ).
- Deltakere med aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller serumkreatinin >1,5 × ULN ved screening. (Disse screeningtestene vil ikke bli gjentatt før påfølgende dosering.)
- Har kjent humant immunsviktvirus (HIV), eller akutt eller kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon basert på medisinsk historie; eller test positivt for noen av disse ved screening. Deltakere som har blitt effektivt behandlet for hepatitt C, som bevist av en negativ hepatitt C RNA bekreftelsestest og som ikke lenger trenger antiviral behandling, er kvalifisert for deltakelse. (Disse screeningtestene vil ikke bli gjentatt før påfølgende dosering.)
- Deltakere som tok noen reseptbelagte medisiner (med unntak av p-piller eller hormonbehandling) innen 30 dager etter screening. Før hver dose vil etterforskeren gjennomgå forbudt medisinbruk og avgjøre om deltakeren skal avsluttes fra videre dosering.
- Deltakere som tok reseptfrie medisiner/vitaminer/urtetilskudd de siste 72 timene før screening. Før hver dose vil etterforskeren gjennomgå forbudt medisinbruk og avgjøre om deltakeren skal avsluttes fra videre dosering.
- Deltakere som for tiden røyker eller bruker et oralt nikotin-/oralttobakksprodukt (f. snus, tygge, sugetabletter, nikotintyggegummi, poser) eller elektronisk sigarett eller vaping-enhet (f.eks. e-sigarett, mod, vape-penn, JUUL, e-sigar, e-vannpipe, e-pipe, vape-pods) eller har brukt noen av disse produktene innen 6 måneder før screening.
- Deltakere med glaukom og/eller tidligere øyekirurgi (inkludert LasikTM), okulær traume eller medfødt øyelidelse.
- Deltakere med en historie med hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til hypertensjon, koronararteriesykdom, arytmi (behandlet eller ubehandlet), kongestiv hjertesvikt, pacemaker, historie med vasovagal synkope, supraventrikulær takykardi, perifer vaskulær sykdom eller claudicatio.
- Deltakere med klinisk signifikante arytmier eller unormal overledning; unormal overledning er definert som en forlenget PR eller QRS, eller en QTc ≥450 msek for menn eller ≥470 ms for kvinner.
- Deltakere med en historie med delvis organisk pylorusstenose, kronisk forstoppelse, gastroparese eller andre gastrointestinale motilitetsproblemer.
- Deltakere med en historie med xerostomi på grunn av en underliggende sykdom eller tidligere strålebehandling mot hode og nakke.
- menn med historie med symptomatisk prostatahypertrofi; menn eller kvinner med en historie med urinnøling eller retensjon.
- Deltakere med blodtrykk >140/90 mm Hg tatt etter at deltakeren har sittet og hvilet i minst fem minutter.
- Deltakere med en historie eller nåværende diagnose av myasthenia gravis.
- Deltakere som har donert blod innen 8 uker etter screening eller har tenkt å donere blod i løpet av studieperioden.
- Deltakere med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste to årene eller bevis på positiv urinprøve ved screening. (Denne screeningtesten vil ikke bli gjentatt før påfølgende dosering.)
- Deltakere med kjent sensitivitet eller tidligere bivirkning overfor atropin.
- Deltakere som har drukket alkohol innen 24 timer før hvert førdosebesøk. (Dette vil kun bli vurdert ved besøk 1 [fordose] og besøk 2 [fordose].)
- Deltakere med en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis de ble registrert, ville forstyrre SL- eller IM-administrasjonen av studiemedikamentet, eller på annen måte forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sublingual
1 mg (100 µL av en 1 % w/v løsning), administrert SL med pipette med minst 30 sekunders oppholdstid uten å svelge.
|
Atropine Sulfate Ophthalmic Solution, USP 1% produsert av Bausch & Lomb Americas Inc., er et sterilt topisk anti-muskarinmiddel indisert for mydriasis, cykloplegi og straff for det friske øyet for å behandle amblyopi.
Hver ml Atropine Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1 % inneholder den aktive ingrediensen atropinsulfat 10 mg, tilsvarende 8,3 mg atropin.
Inaktive ingredienser er borsyre, hydroksypropylmetylcellulose og vann til injeksjon, USP; saltsyre og/eller natriumhydroksid kan tilsettes for å justere pH (3,5 til 6,0).
Atropine Sulfate Ophthalmic Solution, USP 1 % vil bli levert i 0,4 ml enkeltdose hetteglass og vil bli administrert som en enkelt dose til en enkelt deltaker.
100 μL Atropin Sulfate Ophthalmic Solution, USP 1 % gis sublingualt med pipette for å levere 1,0 mg atropinsulfat.
Før administrasjon vil deltakerne få beskjed om å svelge.
Når det er gitt, vil deltakerne bli bedt om å prøve å ikke svelge på 30 sekunder og deretter svelge normalt.
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulært
Multidose hetteglass, 1 mg (2,5 ml) administrert ved IM-injeksjon i det midt-anterolaterale låret.
|
Atropinsulfatinjeksjon, USP er en muskarinantagonist som brukes for midlertidig blokkering av alvorlige/livstruende muskarine effekter og for å behandle symptomatisk bradykardi.
Atropine Sulfate Injection, USP, 8 mg/20 mL (0,4 mg/ml) produsert av Fresenius Kabi er en steril, ikke-pyrogen, isotonisk, klar løsning av atropinsulfat i vann til injeksjon med natriumklorid tilstrekkelig til å gjøre løsningen isotonisk.
Hver ml inneholder atropinsulfat, 0,4 mg; benzylalkohol, 9 mg; og natriumklorid 9 mg; den kan også inneholde svovelsyre for pH-justering, pH 3,5 (3,0 til 3,8).
Atropinsulfatinjeksjon, USP vil bli levert i 8 mg/20 ml multidose hetteglass (0,4 mg/ml).
Hvert hetteglass vil bli brukt til å administrere flere doser til flere deltakere.
2,5 ml vil bli injisert i det midt-anterolaterale låret for å levere 1,0 mg atropinsulfat.
Hetteglass vil bli datert/tidsbestemt og vil ikke bli gitt etter 24 timer etter første inngang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioekvivalensen til atropinsulfat administrert SL kontra administrert IM som målt etter areal under analytkonsentrasjonen kontra tidskurve til uendelig (AUCINF).
Tidsramme: Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
Blodprøver for å måle atropinplasmakonsentrasjoner ble samlet under hvert doseringsbesøk på de følgende tidspunktene: tid 0 (predose) og postdose ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter, og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer.
PK -parametere ble estimert for hvert emne og rute ved bruk av ikke -kompartmentanalyse (NCA) -metoder.
AUCINF er oppsummert etter administrasjonsvei som den geometriske gjennomsnittet og variasjonskoeffisienten for det geometriske gjennomsnittet for alle evaluerbare deltakere og uttrykt som min*ng/ml.
Geometriske forhold mellom minst kvadratiske midler og tilhørende 90% konfidensintervaller er rapportert fra en lineær blandet modell.
Bioekvivalens vil bli vurdert oppfylt hvis 90% CI for forholdet for Aucinf ligger innen 80,00 til 125,00%.
|
Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
|
Bioekvivalensen til atropinsulfat administrert SL kontra administrert IM som målt etter areal under analytkonsentrasjonen kontra tidskurve til tid for siste kvantifiserbar datapunkt (Auct).
Tidsramme: Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
Blodprøver for å måle atropinplasmakonsentrasjoner ble samlet under hvert doseringsbesøk på de følgende tidspunktene: tid 0 (predose) og postdose ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter, og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer.
PK -parametere ble estimert for hvert emne og rute ved bruk av ikke -kompartmentanalyse (NCA) -metoder.
Aukt blir oppsummert etter administrasjonsvei som det geometriske gjennomsnittet og variasjonskoeffisienten for det geometriske gjennomsnittet for alle evaluerbare deltakere og uttrykt som min*ng/ml.
Geometriske forhold mellom minst kvadratiske midler og tilhørende 90% konfidensintervaller er rapportert fra en lineær blandet modell.
Bioekvivalens vil bli vurdert oppfylt hvis 90% CI for forholdet for Auct ligger innen 80,00 til 125,00%.
|
Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC45 - Den relative biotilgjengeligheten (plasmakonsentrasjoner) av atropinsulfat administrert SL versus IM som målt etter areal under analytkonsentrasjonen kontra tidskurve til tid 45 minutter (AUC45)
Tidsramme: 0 timer (pre-dose), 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose på dag 1 og 8
|
Blodprøver for å måle atropinplasmakonsentrasjoner ble samlet under hvert doseringsbesøk på de følgende tidspunktene: tid 0 (predose) og postdose ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter, og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametere ble estimert for hvert emne og periode ved bruk av ikke -kompartmentanalyse (NCA) metoder. AUC45 er oppsummert etter administrasjonsvei som den geometriske gjennomsnittet og variasjonskoeffisienten for det geometriske gjennomsnittet for alle evaluerbare deltakere uttrykt som min*ng/ml. Geometriske forhold mellom minste kvadratmidler og tilhørende 90% konfidensintervaller er rapportert fra en lineær blandet modell |
0 timer (pre-dose), 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose på dag 1 og 8
|
|
AUC60 - Den relative biotilgjengeligheten (plasmakonsentrasjoner) av atropinsulfat administrert SL versus IM som målt etter areal under analytkonsentrasjonen kontra tidskurve til tid 60 minutter (AUC60)
Tidsramme: 0 timer (førdose), 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter etter dose på dag 1 og 8
|
Blodprøver for å måle atropinplasmakonsentrasjoner ble samlet under hvert doseringsbesøk på de følgende tidspunktene: tid 0 (predose) og postdose ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter, og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametere ble estimert for hvert emne og periode ved bruk av ikke -kompartmentanalyse (NCA) metoder. AUC60 er oppsummert etter administrasjonsvei som det geometriske gjennomsnittet og variasjonskoeffisienten for det geometriske gjennomsnittet for alle evaluerbare deltakere uttrykt som min*ng/ml. Geometriske forhold mellom minst kvadratiske midler og tilhørende 90% konfidensintervaller er rapportert fra en lineær blandet modell. |
0 timer (førdose), 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter etter dose på dag 1 og 8
|
|
AUC90 - Den relative biotilgjengeligheten (plasmakonsentrasjoner) av atropinsulfat administrert SL versus IM som målt etter areal under analytkonsentrasjonen kontra tidskurve til tid 90 (AUC90)
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter etter dose på dag 1 og 8
|
Blodprøver for å måle atropinplasmakonsentrasjoner ble samlet under hvert doseringsbesøk på de følgende tidspunktene: tid 0 (predose) og postdose ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter, og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametere ble estimert for hvert emne og periode ved bruk av ikke -kompartmentanalyse (NCA) metoder. AUC90 er oppsummert etter administrasjonsvei som den geometriske gjennomsnittet og variasjonskoeffisienten for det geometriske gjennomsnittet for alle evaluerbare deltakere uttrykt som min*ng/ml. Geometriske forhold mellom minst kvadratiske midler og tilhørende 90% konfidensintervaller er rapportert fra en lineær blandet modell. |
0 (forhåndsdose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter etter dose på dag 1 og 8
|
|
AUC120 - Den relative biotilgjengeligheten (plasmakonsentrasjoner) av atropinsulfat administrert SL versus IM som målt etter areal under analytkonsentrasjonen kontra tidskurve til tid 120 minutter (AUC120)
Tidsramme: 0 (førdose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose på dag 1 og 8
|
Blodprøver for å måle atropinplasmakonsentrasjoner ble samlet under hvert doseringsbesøk på de følgende tidspunktene: tid 0 (predose) og postdose ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter, og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametere ble estimert for hvert emne og periode ved bruk av ikke -kompartmentanalyse (NCA) metoder. AUC120 er oppsummert etter administrasjonsvei som den geometriske gjennomsnittet og variasjonskoeffisienten for det geometriske gjennomsnittet for alle evaluerbare deltakere uttrykt som min*ng/ml. Geometriske forhold mellom minst kvadratiske midler og tilhørende 90% konfidensintervaller er rapportert fra en lineær blandet modell. |
0 (førdose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose på dag 1 og 8
|
|
AUC150 - Den relative biotilgjengeligheten (plasmakonsentrasjoner) av atropinsulfat administrert SL versus IM som målt etter areal under analytkonsentrasjonen kontra tidskurve til tid 150 minutter (AUC150)
Tidsramme: 0 (førdose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter dose på dag 1 og 8
|
Blodprøver for å måle atropinplasmakonsentrasjoner ble samlet under hvert doseringsbesøk på de følgende tidspunktene: tid 0 (predose) og postdose ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter, og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametere ble estimert for hvert emne og periode ved bruk av ikke -kompartmentanalyse (NCA) metoder. AUC150 er oppsummert etter administrasjonsvei som den geometriske gjennomsnittet og variasjonskoeffisienten for det geometriske gjennomsnittet for alle evaluerbare deltakere uttrykt som min*ng/ml. Geometriske forhold mellom minst kvadratiske midler og tilhørende 90% konfidensintervaller er rapportert fra en lineær blandet modell. |
0 (førdose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter dose på dag 1 og 8
|
|
AUC240 - Den relative biotilgjengeligheten (plasmakonsentrasjoner) av atropinsulfat administrert SL kontra IM som målt etter areal under analytkonsentrasjonen kontra tidskurve til tid 240 minutter (AUC240)
Tidsramme: 0 (førdose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 240 minutter etter dose på dag 1 og 8
|
Blodprøver for å måle atropinplasmakonsentrasjoner ble samlet under hvert doseringsbesøk på de følgende tidspunktene: tid 0 (predose) og postdose ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter, og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametere ble estimert for hvert emne og periode ved bruk av ikke -kompartmentanalyse (NCA) metoder. AUC240 er oppsummert etter administrasjonsvei som det geometriske gjennomsnittet og variasjonskoeffisienten for det geometriske gjennomsnittet for alle evaluerbare deltakere uttrykt som min*ng/ml. Geometriske forhold mellom minst kvadratiske midler og tilhørende 90% konfidensintervaller er rapportert fra en lineær blandet modell. |
0 (førdose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 240 minutter etter dose på dag 1 og 8
|
|
Den relative biotilgjengeligheten av atropinsulfat administrert SL kontra IM som målt ved maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
Blodprøver for å måle atropinplasmakonsentrasjoner ble samlet under hvert doseringsbesøk på de følgende tidspunktene: tid 0 (predose) og postdose ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter, og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametere ble estimert for hvert emne og periode ved bruk av ikke -kompartmentanalyse (NCA) metoder. Cmax er oppsummert etter administrasjonsvei som den geometriske gjennomsnittet og variasjonskoeffisienten for det geometriske gjennomsnittet for alle evaluerbare deltakere og uttrykt som Ng/ml. Geometriske forhold mellom minst kvadratiske midler og tilhørende 90% konfidensintervaller er rapportert fra en lineær blandet modell. |
Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
|
Den relative biotilgjengeligheten av atropinsulfat administrert SL kontra IM som målt etter tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
Blodprøver for å måle atropinplasmakonsentrasjoner ble samlet under hvert doseringsbesøk på de følgende tidspunktene: tid 0 (predose) og postdose ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter, og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametere ble estimert for hvert emne og periode ved bruk av ikke -kompartmentanalyse (NCA) metoder. Tmax er oppsummert etter administrasjonsvei som middel- og standardavvik for alle evaluerbare deltakere og uttrykt som minutter. |
Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
|
Den relative biotilgjengeligheten av atropinsulfat administrert SL kontra IM som målt ved tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
Blodprøver for å måle atropinplasmakonsentrasjoner ble samlet under hvert doseringsbesøk på de følgende tidspunktene: tid 0 (predose) og postdose ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter, og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametere ble estimert for hvert emne og periode ved bruk av ikke -kompartmentanalyse (NCA) metoder. T1/2 er oppsummert etter administrasjonsvei som middel- og standardavvik for alle evaluerbare deltakere og uttrykt som minutter. |
Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
|
Den relative biotilgjengeligheten av atropinsulfat administrert SL versus IM som målt ved terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
Blodprøver for å måle atropinplasmakonsentrasjoner ble samlet under hvert doseringsbesøk på de følgende tidspunktene: tid 0 (predose) og postdose ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter, og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametere ble estimert for hvert emne og periode ved bruk av ikke -kompartmentanalyse (NCA) metoder. λz er oppsummert etter administrasjonsvei som middel- og standardavvik for alle evaluerbare deltakere og uttrykt som 1/min. |
Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
|
Den relative biotilgjengeligheten av atropinsulfat administrert SL versus IM som målt etter distribusjonsvolum (VD/F)
Tidsramme: Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
Blodprøver for å måle atropinplasmakonsentrasjoner ble samlet under hvert doseringsbesøk på de følgende tidspunktene: tid 0 (predose) og postdose ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter, og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametere ble estimert for hvert emne og periode ved bruk av ikke -kompartmentanalyse (NCA) metoder. VD/F er oppsummert etter administrasjonsvei som middel- og standardavvik for alle evaluerbare deltakere og uttrykt som ML. |
Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
|
Den relative biotilgjengeligheten av atropinsulfat administrert SL versus IM som målt ved total kroppsklarering (CL/F)
Tidsramme: Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
Blodprøver for å måle atropinplasmakonsentrasjoner ble samlet under hvert doseringsbesøk på de følgende tidspunktene: tid 0 (predose) og postdose ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter, og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametere ble estimert for hvert emne og periode ved bruk av ikke -kompartmentanalyse (NCA) metoder. CL/F er oppsummert etter administrasjonsvei som middel- og standardavvik for alle evaluerbare deltakere og uttrykt som ML/min. |
Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
|
Den relative biotilgjengeligheten av atropinsulfat administrert SL versus IM som målt ved absorpsjonshastighetskonstant (KA)
Tidsramme: Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
Blodprøver for å måle atropinplasmakonsentrasjoner ble samlet under hvert doseringsbesøk på de følgende tidspunktene: tid 0 (predose) og postdose ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter, og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametere ble estimert for hvert emne og periode ved bruk av ikke -kompartmentanalyse (NCA) metoder. KA er oppsummert etter administrasjonsvei som middel- og standardavvik for alle evaluerbare deltakere og uttrykte 1/min. |
Forhåndsdose til 8 timer etter dose på dag 1 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Derek Eisnor, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
- Studiestol: Michael Schwartz, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Farmasøytiske løsninger
- Anti-astmatiske midler
- Anti-arytmimidler
- Bronkodilatatorer
- Autonome agenter
- Luftveismidler
- Nevrotransmittere agenter
- Atropin
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adjuvanser, anestesi
- Muskariniske antagonister
- Mydriatics
- Parasympatholytika
- Oftalmiske løsninger
- Kolinerge midler
- Kolinerge antagonister
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP-C-24-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .