- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06368635
Aivojen mikroverenkiertosairaudet ja sepelvaltimon mikroverenkiertosairaustutkimus (CCMD)
Aivojen mikroverenkiertosairaudet ja sepelvaltimon mikroverenkiertosairaudet (CCMD)
Iskeeminen sydänsairaus (IHD) ja rappeuttava aivosairaus ovat kaksi pääasiallista kuolemien ja vamman lähdettä kaikissa maissa. Vaikka obstruktiivisen sairauden seuraukset suurissa verisuonissa, jotka toimittavat verta molempiin elimiin, on dokumentoitu laajasti, vähemmän huomiota on kiinnitetty mikroverenkiertoon vaikuttaviin sairausprosesseihin, jotka voivat viime kädessä vaikuttaa sydämen ja aivojen toimintaan. Silti viime vuosikymmenen aikana on edistytty merkittävästi mikroverisuonitaudin substraatin ymmärtämisessä molemmissa elimissä. Sydämessä valtimoiden paksuuntuminen ja hiussuonten harveneminen, jotka vähentävät mikroverisuonten johtavuutta ja sen kykyä vasodilatoitua vasteena lisääntyneeseen sydänlihaksen hapentarpeeseen, ovat sepelvaltimoiden mikrovaskulaarisen toimintahäiriön (CMD) johtava syy. Aivoissa syvälle tunkeutuvien pienten valtimoiden samankeskinen hyaliinipaksuminen (arterioloskleroosi) ja siihen liittyvä verisuonen seinämän fibroosi on yleisin substraatti aivopienten verisuonten sairaudelle (CSVD). On huomattava, että sekä CMD:llä että CSVD:llä on yhteisiä riskitekijöitä, kuten ikä, verenpainetauti ja diabetes.3 Näillä tekijöillä saattaa olla yhteinen vaikutus sydämen ja aivojen verisuonten mikrovaskulaariseen alueeseen.
Vaikka patologisten muutosten ja riskitekijöiden välisten yhtäläisyyksien perusteella on oletettu potentiaalista yhteyttä molempien tilojen välillä, tämän tutkimuksen edistymistä on haitannut objektiivisten todisteiden puute CMD:stä ja patologisista aivomuutoksista, jotka osoittavat CSVD:tä aiemmissa tutkimuksissa. . Näin ollen CMD:n ja CSVD:n välistä suhdetta ei tunneta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli analysoida aivoverisuonitaudin ja CMD:n välistä suhdetta potilailla, joilla on ateroskleroottinen sepelvaltimotauti (CAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weijing Wang Weijing Wang PhD, PhD
- Puhelinnumero: +86-010-88396282
- Sähköposti: wangweijing99@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijing Wang, PhD
- Puhelinnumero: +8601088326200
- Sähköposti: wangweijing99@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tietoinen suostumus saatavilla. Ikä 45-80 vuotta. Stabiilit sepelvaltimovauriot. kohdesuoneen, jossa on keskivaikea sepelvaltimon leesio (halkaisijaltaan 40-80 % ahtauma ja FFR ≥0,8; tai vaikea ahtauma(>80 %) onnistuneen PCI:n ja FFR ≥0,8 jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi sydäninfarkti kohdesuoneen levinneisyysalueella.
Aorttaläppästenoosi (kohtalainen tai vaikea). Vakava vasemman kammion hypertrofia. Vasemman kammion kohtalainen systolinen toimintahäiriö (EF < 35 %). Vasta-aiheet adenosiinille. Edellinen CABG läpäisevillä siirteillä. Stentin implantoinnin vasta-aihe. Vaikea anemia. Yksi- tai molemminpuolinen kaulavaltimon ahtauma (> 50 %). Yksi- tai molemminpuoliset keskimmäiset aivovaltimot (>50%). Aiempi kognitiivinen heikkeneminen, MoCA:n lähtötaso alle 16 pistettä. Koagulopatiat tai krooninen antikoagulaatio. Verihiutaleet < 75 000 o > 700 000. Aiempi aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto. MRI:n vasta-aihe. Krooninen munuaisten vajaatoiminta vasta-aiheinen gadoliniuminfuusio magneettikuvauksen aikana: eGFR < 60 ml/min), hemodialyysi, aikaisempi munuaisensiirto.
Sydämentahdistin/implantoitava kardiovertterilaite, joka on vasta-aiheinen magneettikuvaukseen. Suunniteltu sydänleikkaus. Elinajanodote < 1 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CCMD
Korrelaatio sepelvaltimon mikroverenkierron ja aivojen mikroverenkierron välillä
|
kohdesuoneen, jossa on keskivaikea sepelvaltimoleesio (halkaisijaltaan 40-80 % ahtauma ja FFR (fraktiovirtausreservi) ≥0,8; tai vaikea ahtauma(>80 %) onnistuneen PCI:n (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) jälkeen ja FFR ≥0,8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACE): kaikki kuolinsyyt, sydäninfarkti ja kaikenlainen sepelvaltimoiden revaskularisaatio
|
1 kuukausi
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACE): kaikki kuolinsyyt, sydäninfarkti ja kaikenlainen sepelvaltimoiden revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen mikroverenkierto
Aikaikkuna: perusviiva
|
Määritetty aivojen MRI- ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnin perusteella.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Enimmäispistemäärä on 30 pistettä ja vähimmäispistemäärä on 0 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen häiriö.
Pistemäärä 26 tai enemmän on normaali; 22-25 pistettä: Lievä kognitiivinen heikkeneminen; 16-21 pistettä: Kohtalainen kognitiivinen heikkeneminen; Alle 16 pistettä: Vakava kognitiivinen heikkeneminen.
|
perusviiva
|
|
Aivojen mikroverenkierto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritetty aivojen MRI- ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnin perusteella.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Enimmäispistemäärä on 30 pistettä ja vähimmäispistemäärä on 0 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen häiriö.
Pistemäärä 26 tai enemmän on normaali; 22-25 pistettä: Lievä kognitiivinen heikkeneminen; 16-21 pistettä: Kohtalainen kognitiivinen heikkeneminen; Alle 16 pistettä: Vakava kognitiivinen heikkeneminen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-GSP-QN-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .