- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06368635
O estudo das doenças da microcirculação cerebral e da doença da microcirculação coronariana (CCMD)
Estudo de Doenças da Microcirculação Cerebral e Doença da Microcirculação Coronariana (CCMD)
A doença cardíaca isquêmica (DIC) e a doença cerebral degenerativa são duas principais fontes de morte e incapacidade que afetam todos os países. Embora as consequências da doença obstrutiva nos principais vasos que fornecem sangue a ambos os órgãos tenham sido amplamente documentadas, menos atenção tem sido dada aos processos patológicos que afectam a microcirculação e que, em última análise, podem afectar a função cardíaca e cerebral. No entanto, durante a última década, foram feitos progressos significativos na compreensão do substrato da doença microvascular em ambos os órgãos. No coração, o espessamento arteriolar e a rarefação capilar que reduzem a condutância da microvasculatura e sua capacidade de vasodilatar em resposta ao aumento da demanda miocárdica de oxigênio constituem a principal causa de disfunção microvascular coronariana (DMC). No cérebro, o espessamento hialino concêntrico de pequenas artérias penetrantes profundas (arteriolosclerose) com fibrose associada da parede do vaso constitui o substrato mais frequente para a doença cerebral de pequenos vasos (CSVD). É digno de nota que tanto o TMC quanto o CSVD compartilham fatores de risco comuns, como idade, hipertensão e diabetes.3 Esses fatores podem ter um efeito comum no domínio microvascular dos leitos vasculares cardíaco e cerebral.
Embora uma ligação potencial entre ambas as condições tenha sido levantada4 com base nas semelhanças entre alterações patológicas e fatores de risco, o avanço no conhecimento que explora isso tem sido dificultado pela falta de evidências objetivas de TMC e alterações cerebrais patológicas indicativas de DCV em estudos de pesquisa anteriores. . Assim, a relação entre TMC e DCVC é desconhecida.
O objetivo principal deste estudo foi analisar a relação entre doença cerebrovascular e TMC em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) aterosclerótica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weijing Wang Weijing Wang PhD, PhD
- Número de telefone: +86-010-88396282
- E-mail: wangweijing99@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contato:
- Weijing Wang, PhD
- Número de telefone: +8601088326200
- E-mail: wangweijing99@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado disponível. Idade 45-80 anos. Lesões coronárias estáveis. vaso alvo com lesão coronária intermediária (estenose de diâmetro de 40-80% e FFR ≥0,8; ou estenose grave(>80%) após ICP bem-sucedida e FFR ≥0,8
Critério de exclusão:
Infarto do miocárdio prévio no território de distribuição do vaso alvo.
Estenose da válvula aórtica (moderada ou grave). Hipertrofia grave do ventrículo esquerdo. Disfunção sistólica moderada do ventrículo esquerdo (FE < 35%). Contra-indicações à adenosina. CRM prévia com enxertos permeáveis. Contra-indicação para implante de stent. Anemia grave. Estenose da artéria carótida unilateral ou bilateral (> 50%). Artérias cerebrais médias unilaterais ou bilaterais (>50%). Declínio cognitivo anterior, MoCA basal inferior a 16 pontos. Coagulopatias ou anticoagulação crônica. Plaquetas < 75.000 o > 700.000. Acidente vascular cerebral anterior ou hemorragia intracraniana. Contra-indicação para ressonância magnética. Insuficiência Renal Crônica contraindicando infusão de gadolínio durante ressonância magnética: TFGe < 60 ml/min), hemodiálise, transplante renal prévio.
Marcapasso/Cardioversor Implantável com contraindicação para ressonância magnética. Cirurgia cardíaca planejada. Expectativa de vida < 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CCMD
A correlação entre doença da microcirculação coronariana e microcirculação cerebral
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vaso alvo com lesão coronária intermediária (estenose de diâmetro de 40-80% e FFR (reserva de fluxo fracionado) ≥0,8; ou estenose grave(>80%) após ICP (intervenção coronária percutânea) bem-sucedida e FFR ≥0,8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 1 mês
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Incidência de Eventos Cardiovasculares Maiores (MACE): todas as causas de morte, infarto do miocárdio e qualquer tipo de revascularização coronariana
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1 mês
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MACE
Prazo: 12 meses
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Incidência de Eventos Cardiovasculares Maiores (MACE): todas as causas de morte, infarto do miocárdio e qualquer tipo de revascularização coronariana
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microcirculação cerebral
Prazo: linha de base
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Determinado pela avaliação de ressonância magnética cerebral e avaliação cognitiva de Montreal (MoCA).
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) A pontuação máxima é 30 pontos e a pontuação mínima é 0 pontos.
Quanto menor a pontuação, mais grave é o comprometimento cognitivo.
Uma pontuação igual ou superior a 26 é normal; 22-25 pontos: Declínio cognitivo leve; 16-21 pontos: Declínio cognitivo moderado; Abaixo de 16 pontos: Declínio cognitivo grave.
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linha de base
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Microcirculação cerebral
Prazo: 12 meses
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Determinado pela avaliação de ressonância magnética cerebral e avaliação cognitiva de Montreal (MoCA).
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) A pontuação máxima é 30 pontos e a pontuação mínima é 0 pontos.
Quanto menor a pontuação, mais grave é o comprometimento cognitivo.
Uma pontuação igual ou superior a 26 é normal; 22-25 pontos: Declínio cognitivo leve; 16-21 pontos: Declínio cognitivo moderado; Abaixo de 16 pontos: Declínio cognitivo grave.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-GSP-QN-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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