- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06368635
Studien av cerebrala mikrocirkulationssjukdomar och koronar mikrocirkulationssjukdom (CCMD)
Studien av cerebrala mikrocirkulationssjukdomar och koronar mikrocirkulationssjukdom (CCMD)
Ischemisk hjärtsjukdom (IHD) och degenerativ hjärnsjukdom är två stora källor till dödsfall och funktionshinder som påverkar alla länder. Även om konsekvenserna av obstruktiv sjukdom i stora kärl som levererar blod till båda organen har dokumenterats i stor utsträckning, har mindre uppmärksamhet ägnats åt sjukdomsprocesser som påverkar mikrocirkulationen som i slutändan kan påverka hjärt- och hjärnfunktionen. Ändå har betydande framsteg gjorts under det senaste decenniet när det gäller att förstå underlaget för mikrovaskulär sjukdom i båda organen. I hjärtat utgör arteriell förtjockning och kapillär sällsynthet som minskar konduktansen av mikrovaskulaturen och dess förmåga att vasodilatera som svar på ökat myokardiellt syrebehov den främsta orsaken till koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD). I hjärnan utgör koncentrisk hyalin förtjockning av djupt penetrerande små artärer (arterioloskleros) med tillhörande fibros i kärlväggen det vanligaste substratet för cerebral småkärlsjukdom (CSVD). Observera att både CMD och CSVD delar gemensamma riskfaktorer, såsom ålder, högt blodtryck och diabetes.3 Dessa faktorer kan ha en gemensam effekt på den mikrovaskulära domänen i hjärt- och cerebrala kärlbäddar.
Även om ett potentiellt samband mellan båda tillstånden har antagits4 baserat på likheterna mellan patologiska förändringar och riskfaktorer, har framsteg i kunskapsforskningen försvårats av bristande objektiva bevis för CMD och patologiska hjärnförändringar som tyder på CSVD i tidigare forskningsstudier . Därför är förhållandet mellan CMD och CSVD okänt.
Huvudsyftet med denna studie var att analysera sambandet mellan cerebrovaskulär sjukdom och CMD hos patienter med aterosklerotisk kranskärlssjukdom (CAD).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Weijing Wang Weijing Wang PhD, PhD
- Telefonnummer: +86-010-88396282
- E-post: wangweijing99@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Weijing Wang, PhD
- Telefonnummer: +8601088326200
- E-post: wangweijing99@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Informerat samtycke tillgängligt. Ålder 45-80 år. Stabila kranskärlsskador. målkärl med intermediär koronar lesion (stenos med 40-80 % diameter och FFR ≥0,8; eller allvarlig stenos(>80 %) efter framgångsrik PCI och FFR ≥0,8
Exklusions kriterier:
Tidigare hjärtinfarkt i territoriet för distribution av målkärlet.
Aortaklaffstenos (måttlig eller svår) . Svår hypertrofi i vänster ventrikel. Vänster kammare måttlig systolisk dysfunktion (EF < 35%). Kontraindikationer för adenosin. Tidigare CABG med permeabla transplantat. Kontraindikation för stentimplantation. Svår anemi. Unilateral eller bilateral halsartärstenos (> 50%). Unilaterala eller bilaterala cerebrala mellersta artärer (>50%). Tidigare kognitiv nedgång, baseline MoCA mindre än 16 poäng. Koagulopatier eller kronisk antikoagulering. Blodplättar < 75 000 o > 700 000. Tidigare stroke eller intrakraniell blödning. Kontraindikation för MRT. Kronisk njursvikt kontraindicerande gadoliniuminfusion vid MRT: eGFR < 60 ml/min), hemodialys, tidigare njurtransplantation.
Pacemaker/implanterbar cardioverter-enhet med kontraindikation för MRT. Planerad hjärtoperation. Förväntad livslängd < 1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CCMD
Korrelationen mellan koronar mikrocirkulationssjukdom och cerebral mikrocirkulation
|
målkärl med intermediär koronar lesion (stenos med 40-80 % diameter och FFR(fraktionell flödesreserv) ≥0,8; eller allvarlig stenos(>80 %) efter framgångsrik PCI(perkutant koronarintervention) och FFR ≥0,8
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: 1 månad
|
Incidens av stora kardiovaskulära händelser (MACE): alla dödsorsaker, hjärtinfarkt och alla typer av koronar revaskularisering
|
1 månad
|
|
MACE
Tidsram: 12 månader
|
Incidens av stora kardiovaskulära händelser (MACE): alla dödsorsaker, hjärtinfarkt och alla typer av koronar revaskularisering
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral mikrocirkulation
Tidsram: baslinje
|
Fastställs av Cerebral MRI och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bedömning.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Maxpoängen är 30 poäng och lägsta poängen är 0 poäng.
Ju lägre poäng desto allvarligare kognitiva störningar.
En poäng på 26 eller högre är normalt; 22-25 poäng: Lätt kognitiv försämring; 16-21 poäng: Måttlig kognitiv nedgång; Under 16 poäng: Svår kognitiv försämring.
|
baslinje
|
|
Cerebral mikrocirkulation
Tidsram: 12 månader
|
Fastställs av Cerebral MRI och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bedömning.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Maxpoängen är 30 poäng och lägsta poängen är 0 poäng.
Ju lägre poäng desto allvarligare kognitiva störningar.
En poäng på 26 eller högre är normalt; 22-25 poäng: Lätt kognitiv försämring; 16-21 poäng: Måttlig kognitiv nedgång; Under 16 poäng: Svår kognitiv försämring.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-GSP-QN-8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .