- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06368635
Studien av cerebrale mikrosirkulasjonssykdommer og koronar mikrosirkulasjonssykdom (CCMD)
Studien av cerebrale mikrosirkulasjonssykdommer og koronar mikrosirkulasjonssykdom (CCMD)
Iskemisk hjertesykdom (IHD) og degenerativ hjernesykdom er to hovedkilder til død og funksjonshemming som påvirker alle land. Mens konsekvensene av obstruktiv sykdom i store kar som leverer blod til begge organer har blitt dokumentert bredt, har mindre oppmerksomhet blitt viet til sykdomsprosesser som påvirker mikrosirkulasjonen som til slutt kan påvirke hjerte- og cerebral funksjon. Likevel har det i løpet av det siste tiåret blitt gjort betydelige fremskritt i å forstå substratet for mikrovaskulær sykdom i begge organer. I hjertet utgjør arteriolær fortykning og kapillær sjeldenhet som reduserer konduktansen til mikrovaskulaturen og dens evne til å vasodilatere som svar på økt myokardial oksygenbehov den ledende årsaken til koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD). I hjernen utgjør konsentrisk hyalin fortykkelse av dypt penetrerende små arterier (arteriolosklerose) med tilhørende fibrose i karveggen det hyppigste substratet for cerebral småkarsykdom (CSVD). Merk at både CMD og CSVD deler vanlige risikofaktorer, som alder, hypertensjon og diabetes.3 Disse faktorene kan ha en felles effekt på det mikrovaskulære domenet til hjerte- og cerebrale vaskulære senger.
Selv om en potensiell sammenheng mellom begge tilstandene har blitt antatt4 basert på likhetene mellom patologiske endringer og risikofaktorer, har fremskritt i kunnskap om å utforske dette blitt hemmet av manglende objektive bevis på CMD og patologiske hjerneendringer som indikerer CSVD i tidligere forskningsstudier . Derfor er forholdet mellom CMD og CSVD ukjent.
Hovedmålet med denne studien var å analysere forholdet mellom cerebrovaskulær sykdom og CMD hos pasienter med aterosklerotisk koronarsykdom (CAD).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weijing Wang Weijing Wang PhD, PhD
- Telefonnummer: +86-010-88396282
- E-post: wangweijing99@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Weijing Wang, PhD
- Telefonnummer: +8601088326200
- E-post: wangweijing99@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Informert samtykke tilgjengelig. Alder 45-80 år. Stabile koronare lesjoner. målkar med intermediær koronar lesjon (40-80 % diameter stenose og FFR ≥0,8; eller alvorlig stenose(>80 %) etter vellykket PCI og FFR ≥0,8
Ekskluderingskriterier:
Tidligere hjerteinfarkt i territoriet for distribusjon av målkaret.
Aortaklaffstenose (moderat eller alvorlig) . Alvorlig venstre ventrikkel hypertrofi. Venstre ventrikkel moderat systolisk dysfunksjon (EF < 35 %). Kontraindikasjoner for adenosin. Tidligere CABG med permeable grafts. Kontraindikasjon for stentimplantasjon. Alvorlig anemi. Unilateral eller bilateral halsarteriestenose (> 50 %). Unilaterale eller bilaterale midtre cerebrale arterier (>50 %). Tidligere kognitiv nedgang, baseline MoCA mindre enn 16 poeng. Koagulopatier eller kronisk antikoagulasjon. Blodplater < 75 000 o > 700 000. Tidligere slag eller intrakraniell blødning. Kontraindikasjon til MR. Kronisk nyresvikt kontraindiserende gadoliniuminfusjon under MR: eGFR < 60 ml/min), hemodialyse, tidligere nyretransplantasjon.
Pacemaker/implanterbar cardioverter-enhet med kontraindikasjon for MR. Planlagt hjertekirurgi. Forventet levealder < 1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CCMD
Korrelasjonen mellom koronar mikrosirkulasjonssykdom og cerebral mikrosirkulasjon
|
målkar med intermediær koronar lesjon (40-80 % diameter stenose og FFR(fraksjonell strømningsreserve) ≥0,8; eller alvorlig stenose(>80 %)etter vellykket PCI(perkutan koronar intervensjon) og FFR ≥0,8
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser (MACE): alle dødsårsaker, hjerteinfarkt og enhver type koronar revaskularisering
|
1 måned
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser (MACE): alle dødsårsaker, hjerteinfarkt og enhver type koronar revaskularisering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral mikrosirkulasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Bestemmes ved Cerebral MRI og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurdering.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Maksimal poengsum er 30 poeng, og minimum poengsum er 0 poeng.
Jo lavere skåre, desto alvorligere er kognitiv svikt.
En poengsum på 26 eller høyere er normalt; 22-25 poeng: Mild kognitiv svikt; 16-21 poeng: Moderat kognitiv svikt; Under 16 poeng: Alvorlig kognitiv svikt.
|
grunnlinje
|
|
Cerebral mikrosirkulasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmes ved Cerebral MRI og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurdering.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Maksimal poengsum er 30 poeng, og minimum poengsum er 0 poeng.
Jo lavere skåre, desto alvorligere er kognitiv svikt.
En poengsum på 26 eller høyere er normalt; 22-25 poeng: Mild kognitiv svikt; 16-21 poeng: Moderat kognitiv svikt; Under 16 poeng: Alvorlig kognitiv svikt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-GSP-QN-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .