- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06368635
Исследование заболеваний церебральной микроциркуляции и ишемической болезни микроциркуляции (CCMD)
Исследование заболеваний церебральной микроциркуляции и ишемической болезни микроциркуляции (CCMD)
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и дегенеративные заболевания головного мозга являются двумя основными источниками смертности и инвалидности, затрагивающими все страны. Хотя последствия обструктивных заболеваний крупных сосудов, снабжающих кровью оба органа, широко документированы, меньше внимания уделяется болезненным процессам, влияющим на микроциркуляцию, что в конечном итоге может повлиять на функцию сердца и мозга. Тем не менее, за последнее десятилетие был достигнут значительный прогресс в понимании основы микрососудистых заболеваний в обоих органах. В сердце основной причиной коронарной микрососудистой дисфункции (КМД) является утолщение артериол и разрежение капилляров, которые снижают проводимость микроциркуляторного русла и его способность к вазодилатации в ответ на повышенную потребность миокарда в кислороде. В головном мозге концентрическое гиалиновое утолщение глубоко проникающих мелких артерий (артериолосклероз) с сопутствующим фиброзом сосудистой стенки представляет собой наиболее частый субстрат заболевания мелких сосудов головного мозга (ЦЗМЗ). Следует отметить, что и CMD, и CSVD имеют общие факторы риска, такие как возраст, гипертония и диабет.3 Эти факторы могут иметь общее влияние на микрососудистый домен сердечного и церебрального сосудистых руслов.
Хотя потенциальная связь между обоими состояниями была выдвинута гипотезой4 на основе сходства между патологическими изменениями и факторами риска, прогресс в изучении этого вопроса был затруднен из-за отсутствия объективных доказательств CMD и патологических изменений головного мозга, указывающих на CSVD в предыдущих исследованиях. . Таким образом, связь между CMD и CSVD неизвестна.
Основная цель настоящего исследования заключалась в анализе связи между цереброваскулярными заболеваниями и ВМД у пациентов с атеросклеротической ишемической болезнью сердца (ИБС).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weijing Wang Weijing Wang PhD, PhD
- Номер телефона: +86-010-88396282
- Электронная почта: wangweijing99@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Weijing Wang, PhD
- Номер телефона: +8601088326200
- Электронная почта: wangweijing99@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Доступно информированное согласие. Возраст 45-80 лет. Стабильные коронарные поражения. целевой сосуд с промежуточным поражением коронарной артерии (стеноз в диаметре 40-80% и FFR ≥0,8; или тяжелый стеноз(>80%) после успешного ЧКВ и FFR ≥0,8
Критерий исключения:
Перенесенный ранее инфаркт миокарда на территории распространения целевого сосуда.
Стеноз аортального клапана (умеренный или тяжелый). Выраженная гипертрофия левого желудочка. Умеренная систолическая дисфункция левого желудочка (ФВ < 35%). Противопоказания к аденозину. Предыдущее АКШ с проницаемыми трансплантатами. Противопоказания к имплантации стента. Тяжелая анемия. Односторонний или двусторонний стеноз сонной артерии (> 50%). Односторонние или двусторонние средние мозговые артерии (>50%). Предыдущее снижение когнитивных функций, базовый показатель MoCA менее 16 баллов. Коагулопатии или хроническая антикоагуляция. Тромбоциты < 75 000 o > 700 000. Перенесенный инсульт или внутричерепное кровоизлияние. Противопоказания к МРТ. Хроническая почечная недостаточность, при которой инфузия гадолиния при МРТ противопоказана: рСКФ < 60 мл/мин), гемодиализ, предшествующая трансплантация почки.
Кардиостимулятор/имплантируемый кардиовертер с противопоказаниями к МРТ. Плановая операция на сердце. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ККМД
Взаимосвязь между ишемической болезнью микроциркуляции и церебральной микроциркуляцией
|
целевой сосуд с промежуточным поражением коронарной артерии (стеноз диаметра 40-80% и FFR (фракционный резерв кровотока) ≥0,8; или тяжелый стеноз(>80%) после успешного ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) и FFR ≥0,8
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE): смерть от всех причин, инфаркт миокарда и любой тип коронарной реваскуляризации.
|
1 месяц
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE): смерть от всех причин, инфаркт миокарда и любой тип коронарной реваскуляризации.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная микроциркуляция
Временное ограничение: базовый уровень
|
Определяется с помощью МРТ головного мозга и Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
Монреальский когнитивный тест (MoCA). Максимальный балл — 30 баллов, минимальный — 0 баллов.
Чем ниже балл, тем тяжелее когнитивные нарушения.
Оценка 26 и выше является нормальной; 22-25 баллов: Легкое снижение когнитивных функций; 16-21 балл: Умеренное снижение когнитивных функций; Ниже 16 баллов: Серьезное снижение когнитивных функций.
|
базовый уровень
|
|
Церебральная микроциркуляция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется с помощью МРТ головного мозга и Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
Монреальский когнитивный тест (MoCA). Максимальный балл — 30 баллов, минимальный — 0 баллов.
Чем ниже балл, тем тяжелее когнитивные нарушения.
Оценка 26 и выше является нормальной; 22-25 баллов: Легкое снижение когнитивных функций; 16-21 балл: Умеренное снижение когнитивных функций; Ниже 16 баллов: Серьезное снижение когнитивных функций.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-GSP-QN-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .