- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06368635
Lo studio sulle malattie del microcircolo cerebrale e sulla malattia del microcircolo coronarico (CCMD)
Studio sulle malattie del microcircolo cerebrale e sulle malattie del microcircolo coronarico(CCMD)
La cardiopatia ischemica (IHD) e la malattia degenerativa del cervello sono due principali fonti di morte e disabilità che colpiscono tutti i paesi. Mentre le conseguenze della malattia ostruttiva nei principali vasi che forniscono sangue ad entrambi gli organi sono state ampiamente documentate, meno attenzione è stata prestata ai processi patologici che colpiscono la microcircolazione che, in ultima analisi, possono influenzare la funzione cardiaca e cerebrale. Tuttavia, negli ultimi dieci anni sono stati compiuti progressi significativi nella comprensione del substrato della malattia microvascolare in entrambi gli organi. Nel cuore, l’ispessimento arteriolare e la rarefazione capillare che riducono la conduttanza del sistema microvascolare e la sua capacità di vasodilatarsi in risposta all’aumento della richiesta di ossigeno da parte del miocardio costituiscono la causa principale della disfunzione microvascolare coronarica (CMD). Nel cervello, l'ispessimento ialino concentrico delle piccole arterie che penetrano in profondità (arteriolosclerosi) con associata fibrosi della parete vasale costituisce il substrato più frequente per la malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD). Da notare che sia la CMD che la CSVD condividono fattori di rischio comuni, come l'età, l'ipertensione e il diabete.3 Questi fattori potrebbero avere un effetto comune sul dominio microvascolare dei letti vascolari cardiaci e cerebrali.
Sebbene sia stato ipotizzato un potenziale legame tra entrambe le condizioni4 sulla base delle somiglianze tra cambiamenti patologici e fattori di rischio, il progresso nella conoscenza che esplora questo aspetto è stato ostacolato dalla mancanza di prove oggettive di CMD e cambiamenti patologici del cervello indicativi di CSVD in studi di ricerca precedenti. . Pertanto, la relazione tra CMD e CSVD non è nota.
L'obiettivo principale di questo studio era quello di analizzare la relazione tra malattia cerebrovascolare e CMD nei pazienti con malattia coronarica aterosclerotica (CAD).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weijing Wang Weijing Wang PhD, PhD
- Numero di telefono: +86-010-88396282
- Email: wangweijing99@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Weijing Wang, PhD
- Numero di telefono: +8601088326200
- Email: wangweijing99@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso informato disponibile. Età 45-80 anni. Lesioni coronariche stabili. vaso bersaglio con lesione coronarica intermedia (stenosi del diametro del 40-80% e FFR ≥0,8; o stenosi grave(>80%) dopo PCI riuscita e FFR ≥0,8
Criteri di esclusione:
Precedente infarto miocardico nel territorio di distribuzione del vaso bersaglio.
Stenosi della valvola aortica (moderata o grave). Grave ipertrofia del ventricolo sinistro. Disfunzione sistolica moderata del ventricolo sinistro (FE < 35%). Controindicazioni all'adenosina. Precedente CABG con innesti permeabili. Controindicazione all'impianto di stent. Anemia grave. Stenosi dell'arteria carotide unilaterale o bilaterale (> 50%). Arterie cerebrali medie unilaterali o bilaterali (>50%). Precedente declino cognitivo, MoCA basale inferiore a 16 punti. Coagulopatie o anticoagulazione cronica. Piastrine < 75000 o > 700.000. Precedente ictus o emorragia intracranica. Controindicazione alla risonanza magnetica. Insufficienza renale cronica che controindica l'infusione di gadolinio durante la risonanza magnetica: eGFR < 60 ml/min), emodialisi, precedente trapianto renale.
Pacemaker/Dispositivo cardioverter impiantabile con controindicazione alla RM. Intervento cardiochirurgico programmato. Aspettativa di vita < 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CCMD
La correlazione tra malattia del microcircolo coronarico e microcircolo cerebrale
|
vaso bersaglio con lesione coronarica intermedia (stenosi del diametro del 40-80% e FFR (riserva di flusso frazionario) ≥ 0,8 ; o stenosi grave (> 80%) dopo PCI (intervento coronarico percutaneo) riuscito e FFR ≥ 0,8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAZZA
Lasso di tempo: 1 mese
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Incidenza degli Eventi Cardiovascolari Maggiori (MACE): tutte le cause di morte, infarto miocardico e qualsiasi tipo di rivascolarizzazione coronarica
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1 mese
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MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza degli Eventi Cardiovascolari Maggiori (MACE): tutte le cause di morte, infarto miocardico e qualsiasi tipo di rivascolarizzazione coronarica
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microcircolazione cerebrale
Lasso di tempo: linea di base
|
Determinato dalla risonanza magnetica cerebrale e dalla valutazione Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Il punteggio massimo è 30 punti e il punteggio minimo è 0 punti.
Più basso è il punteggio, più grave è il deterioramento cognitivo.
Un punteggio pari o superiore a 26 è normale; 22-25 punti: lieve declino cognitivo; 16-21 punti: declino cognitivo moderato; Sotto i 16 punti: grave declino cognitivo.
|
linea di base
|
|
Microcircolazione cerebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Determinato dalla risonanza magnetica cerebrale e dalla valutazione Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Il punteggio massimo è 30 punti e il punteggio minimo è 0 punti.
Più basso è il punteggio, più grave è il deterioramento cognitivo.
Un punteggio pari o superiore a 26 è normale; 22-25 punti: lieve declino cognitivo; 16-21 punti: declino cognitivo moderato; Sotto i 16 punti: grave declino cognitivo.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-GSP-QN-8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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