Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​cerebrale mikrocirkulationssygdomme og koronar mikrocirkulationssygdom (CCMD)

16. april 2024 opdateret af: Weijing Wang

Studiet af cerebrale mikrocirkulationssygdomme og koronar mikrocirkulationssygdom (CCMD)

Iskæmisk hjertesygdom (IHD) og degenerativ hjernesygdom er to hovedkilder til død og handicap, der påvirker alle lande. Mens konsekvenserne af obstruktiv sygdom i store kar, der leverer blod til begge organer, er blevet bredt dokumenteret, er der blevet rettet mindre opmærksomhed mod sygdomsprocesser, der påvirker mikrocirkulationen, som i sidste ende kan påvirke hjerte- og cerebral funktion. Alligevel er der i løbet af det sidste årti sket betydelige fremskridt i forståelsen af ​​substratet for mikrovaskulær sygdom i begge organer. I hjertet udgør arteriolær fortykkelse og kapillær sjældenhed, der reducerer ledningsevnen af ​​mikrovaskulaturen og dets evne til at vasodilatere som reaktion på øget myokardieiltbehov, den førende årsag til koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD). I hjernen udgør koncentrisk hyalinisk fortykkelse af dybt gennemtrængende små arterier (arteriolosklerose) med tilhørende fibrose af karvæggen det hyppigste substrat for cerebral småkarsygdom (CSVD). Det skal bemærkes, at både CMD og CSVD deler fælles risikofaktorer, såsom alder, hypertension og diabetes.3 Disse faktorer kan have en fælles effekt på det mikrovaskulære domæne af hjerte- og cerebrale vaskulære senge.

Selvom en potentiel sammenhæng mellem begge tilstande er blevet antaget4 baseret på lighederne mellem patologiske forandringer og risikofaktorer, er fremskridt i viden, der udforsker dette, blevet hæmmet af manglende objektiv evidens for CMD og patologiske hjerneændringer, der indikerer CSVD i tidligere forskningsstudier . Derfor er forholdet mellem CMD og CSVD ukendt.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at analysere forholdet mellem cerebrovaskulær sygdom og CMD hos patienter med aterosklerotisk koronararteriesygdom (CAD).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabile koronar læsioner (stabil koronar sygdom eller læsioner i ikke-skyldige kar >48 timer efter akut koronar syndrom) med klinisk indikation for koronar angiografi og intermediære koronar læsioner (visuel estimering) egnet til FFR-guidet revaskularisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Informeret samtykke tilgængeligt. Alder 45-80 år. Stabile koronare læsioner. målkar med mellemliggende koronar læsion (40-80 % diameter stenose og FFR ≥0,8; eller svær stenose(>80 %) efter vellykket PCI og FFR ≥0,8

Ekskluderingskriterier:

Tidligere myokardieinfarkt i området for distribution af målkarret.

Aortaklapstenose (moderat eller svær) . Alvorlig venstre ventrikel hypertrofi. Venstre ventrikel moderat systolisk dysfunktion (EF < 35%). Kontraindikationer til adenosin. Tidligere CABG med permeable grafts. Kontraindikation til stentimplantation. Alvorlig anæmi. Unilateral eller bilateral carotisarteriestenose (> 50%). Unilaterale eller bilaterale midterste cerebrale arterier (>50%). Tidligere kognitiv tilbagegang, baseline MoCA mindre end 16 point. Koagulopatier eller kronisk antikoagulering. Blodplader < 75.000 o > 700.000. Tidligere slagtilfælde eller intrakraniel blødning. Kontraindikation til MR. Kronisk nyresvigt kontraindiceret gadoliniuminfusion under MR: eGFR < 60 ml/min), hæmodialyse, tidligere nyretransplantation.

Pacemaker/implanterbar cardioverter-enhed med kontraindikation til MR. Planlagt hjerteoperation. Forventet levetid < 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CCMD
Korrelationen mellem koronar mikrocirkulationssygdom og cerebral mikrocirkulation
målkar med intermediær koronar læsion (40-80 % diameter stenose og FFR(fraktionel flow reserve) ≥0,8; eller svær stenose(>80 %) efter vellykket PCI(perkutan koronar intervention) og FFR ≥0,8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser (MACE): alle dødsårsager, myokardieinfarkt og enhver form for koronar revaskularisering
1 måned
MACE
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser (MACE): alle dødsårsager, myokardieinfarkt og enhver form for koronar revaskularisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral mikrocirkulation
Tidsramme: baseline
Bestemt ved Cerebral MRI og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurdering. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Den maksimale score er 30 point, og minimumsscore er 0 point. Jo lavere score, jo mere alvorlig er den kognitive svækkelse. En score på 26 eller derover er normal; 22-25 point: Mild kognitiv tilbagegang; 16-21 point: Moderat kognitivt fald; Under 16 point: Alvorlig kognitiv tilbagegang.
baseline
Cerebral mikrocirkulation
Tidsramme: 12 måneder
Bestemt ved Cerebral MRI og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurdering. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Den maksimale score er 30 point, og minimumsscore er 0 point. Jo lavere score, jo mere alvorlig er den kognitive svækkelse. En score på 26 eller derover er normal; 22-25 point: Mild kognitiv tilbagegang; 16-21 point: Moderat kognitivt fald; Under 16 point: Alvorlig kognitiv tilbagegang.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronar angiografi

3
Abonner