- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06368635
Undersøgelsen af cerebrale mikrocirkulationssygdomme og koronar mikrocirkulationssygdom (CCMD)
Studiet af cerebrale mikrocirkulationssygdomme og koronar mikrocirkulationssygdom (CCMD)
Iskæmisk hjertesygdom (IHD) og degenerativ hjernesygdom er to hovedkilder til død og handicap, der påvirker alle lande. Mens konsekvenserne af obstruktiv sygdom i store kar, der leverer blod til begge organer, er blevet bredt dokumenteret, er der blevet rettet mindre opmærksomhed mod sygdomsprocesser, der påvirker mikrocirkulationen, som i sidste ende kan påvirke hjerte- og cerebral funktion. Alligevel er der i løbet af det sidste årti sket betydelige fremskridt i forståelsen af substratet for mikrovaskulær sygdom i begge organer. I hjertet udgør arteriolær fortykkelse og kapillær sjældenhed, der reducerer ledningsevnen af mikrovaskulaturen og dets evne til at vasodilatere som reaktion på øget myokardieiltbehov, den førende årsag til koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD). I hjernen udgør koncentrisk hyalinisk fortykkelse af dybt gennemtrængende små arterier (arteriolosklerose) med tilhørende fibrose af karvæggen det hyppigste substrat for cerebral småkarsygdom (CSVD). Det skal bemærkes, at både CMD og CSVD deler fælles risikofaktorer, såsom alder, hypertension og diabetes.3 Disse faktorer kan have en fælles effekt på det mikrovaskulære domæne af hjerte- og cerebrale vaskulære senge.
Selvom en potentiel sammenhæng mellem begge tilstande er blevet antaget4 baseret på lighederne mellem patologiske forandringer og risikofaktorer, er fremskridt i viden, der udforsker dette, blevet hæmmet af manglende objektiv evidens for CMD og patologiske hjerneændringer, der indikerer CSVD i tidligere forskningsstudier . Derfor er forholdet mellem CMD og CSVD ukendt.
Hovedformålet med denne undersøgelse var at analysere forholdet mellem cerebrovaskulær sygdom og CMD hos patienter med aterosklerotisk koronararteriesygdom (CAD).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weijing Wang Weijing Wang PhD, PhD
- Telefonnummer: +86-010-88396282
- E-mail: wangweijing99@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Weijing Wang, PhD
- Telefonnummer: +8601088326200
- E-mail: wangweijing99@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Informeret samtykke tilgængeligt. Alder 45-80 år. Stabile koronare læsioner. målkar med mellemliggende koronar læsion (40-80 % diameter stenose og FFR ≥0,8; eller svær stenose(>80 %) efter vellykket PCI og FFR ≥0,8
Ekskluderingskriterier:
Tidligere myokardieinfarkt i området for distribution af målkarret.
Aortaklapstenose (moderat eller svær) . Alvorlig venstre ventrikel hypertrofi. Venstre ventrikel moderat systolisk dysfunktion (EF < 35%). Kontraindikationer til adenosin. Tidligere CABG med permeable grafts. Kontraindikation til stentimplantation. Alvorlig anæmi. Unilateral eller bilateral carotisarteriestenose (> 50%). Unilaterale eller bilaterale midterste cerebrale arterier (>50%). Tidligere kognitiv tilbagegang, baseline MoCA mindre end 16 point. Koagulopatier eller kronisk antikoagulering. Blodplader < 75.000 o > 700.000. Tidligere slagtilfælde eller intrakraniel blødning. Kontraindikation til MR. Kronisk nyresvigt kontraindiceret gadoliniuminfusion under MR: eGFR < 60 ml/min), hæmodialyse, tidligere nyretransplantation.
Pacemaker/implanterbar cardioverter-enhed med kontraindikation til MR. Planlagt hjerteoperation. Forventet levetid < 1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CCMD
Korrelationen mellem koronar mikrocirkulationssygdom og cerebral mikrocirkulation
|
målkar med intermediær koronar læsion (40-80 % diameter stenose og FFR(fraktionel flow reserve) ≥0,8; eller svær stenose(>80 %) efter vellykket PCI(perkutan koronar intervention) og FFR ≥0,8
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MACE
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser (MACE): alle dødsårsager, myokardieinfarkt og enhver form for koronar revaskularisering
|
1 måned
|
MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser (MACE): alle dødsårsager, myokardieinfarkt og enhver form for koronar revaskularisering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral mikrocirkulation
Tidsramme: baseline
|
Bestemt ved Cerebral MRI og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurdering.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Den maksimale score er 30 point, og minimumsscore er 0 point.
Jo lavere score, jo mere alvorlig er den kognitive svækkelse.
En score på 26 eller derover er normal; 22-25 point: Mild kognitiv tilbagegang; 16-21 point: Moderat kognitivt fald; Under 16 point: Alvorlig kognitiv tilbagegang.
|
baseline
|
Cerebral mikrocirkulation
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemt ved Cerebral MRI og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurdering.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Den maksimale score er 30 point, og minimumsscore er 0 point.
Jo lavere score, jo mere alvorlig er den kognitive svækkelse.
En score på 26 eller derover er normal; 22-25 point: Mild kognitiv tilbagegang; 16-21 point: Moderat kognitivt fald; Under 16 point: Alvorlig kognitiv tilbagegang.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-GSP-QN-8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Koronar angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringOxygenering af ekstra kropsmembraner | Dekanuleret i liveFrankrig
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
Elixir Medical CorporationRekruttering
-
Conor MedsystemsAfsluttet
-
Shockwave Medical, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomSverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Stony Brook UniversityUkendtBrystkræft | Brystrekonstruktion | MastektomiForenede Stater