- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06368635
De studie naar cerebrale microcirculatieziekten en coronaire microcirculatieziekten (CCMD)
Het onderzoek naar cerebrale microcirculatieziekten en coronaire microcirculatieziekten (CCMD)
Ischemische hartziekte (IHD) en degeneratieve hersenziekte zijn twee belangrijke oorzaken van overlijden en invaliditeit die alle landen treffen. Hoewel de gevolgen van obstructieve ziekten in de belangrijkste bloedvaten die bloed aan beide organen leveren uitgebreid zijn gedocumenteerd, is er minder aandacht besteed aan ziekteprocessen die de microcirculatie beïnvloeden en uiteindelijk de hart- en hersenfunctie kunnen beïnvloeden. Toch is er de afgelopen tien jaar aanzienlijke vooruitgang geboekt bij het begrijpen van het substraat van microvasculaire ziekten in beide organen. In het hart vormen arteriële verdikking en capillaire verdunning, die de geleiding van de microvasculatuur en het vermogen ervan om vasodilatatie te verminderen als reactie op een verhoogde zuurstofbehoefte van het myocard, de belangrijkste oorzaak van coronaire microvasculaire disfunctie (CMD). In de hersenen vormt concentrische hyaliene verdikking van diep doordringende kleine slagaders (arteriolosclerose) met bijbehorende fibrose van de vaatwand het meest voorkomende substraat voor cerebrale kleine vaatziekte (CSVD). Merk op dat zowel CMD als CSVD gemeenschappelijke risicofactoren delen, zoals leeftijd, hoge bloeddruk en diabetes.3 Deze factoren kunnen een gemeenschappelijk effect hebben op het microvasculaire domein van hart- en hersenvaatbedden.
Hoewel een potentieel verband tussen beide aandoeningen is verondersteld4 op basis van de overeenkomsten tussen pathologische veranderingen en risicofactoren, is de vooruitgang in de kennis die dit onderzoekt gehinderd door het ontbreken van objectief bewijs van CMD en pathologische hersenveranderingen die indicatief zijn voor CSVD in eerdere onderzoeken. . De relatie tussen CMD en CSVD is dus onbekend.
Het hoofddoel van deze studie was het analyseren van de relatie tussen cerebrovasculaire aandoeningen en CMD bij patiënten met atherosclerotische coronaire hartziekte (CAD).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weijing Wang Weijing Wang PhD, PhD
- Telefoonnummer: +86-010-88396282
- E-mail: wangweijing99@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Weijing Wang, PhD
- Telefoonnummer: +8601088326200
- E-mail: wangweijing99@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geïnformeerde toestemming beschikbaar. Leeftijd 45-80 jaar. Stabiele coronaire laesies. doelvat met intermediaire coronaire laesie (40-80% diameterstenose en FFR ≥0,8; of ernstige stenose(>80%)na succesvolle PCI en FFR ≥0,8
Uitsluitingscriteria:
Eerder myocardinfarct in het verspreidingsgebied van het doelvat.
Aortaklepstenose (matig of ernstig). Ernstige linkerventrikelhypertrofie. Linkerventrikel matige systolische disfunctie (EF <35%). Contra-indicaties voor adenosine. Vorige CABG met permeabele transplantaten. Contra-indicatie voor stentimplantatie. Ernstige bloedarmoede. Unilaterale of bilaterale stenose van de halsslagader (> 50%). Unilaterale of bilaterale middelste hersenslagaders (>50%). Eerdere cognitieve achteruitgang, baseline MoCA minder dan 16 punten. Coagulopathieën of chronische antistolling. Bloedplaatjes < 75.000 of > 700.000. Eerdere beroerte of intracraniale bloeding. Contra-indicatie voor MRI. Chronisch nierfalen dat een contra-indicatie is voor infusie van gadolinium tijdens MRI: eGFR < 60 ml/min), hemodialyse, eerdere niertransplantatie.
Pacemaker/implanteerbaar cardioverterapparaat met contra-indicatie voor MRI. Geplande hartoperatie. Levensverwachting < 1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CCMD
De correlatie tussen coronaire microcirculatieziekte en cerebrale microcirculatie
|
doelvat met intermediaire coronaire laesie (40-80% diameterstenose en FFR (fractional flow reserve) ≥0,8; of ernstige stenose(>80%)na succesvolle PCI (percutane coronaire interventie) en FFR ≥0,8
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 1 maand
|
Incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE): alle doodsoorzaken, myocardinfarct en elk type coronaire revascularisatie
|
1 maand
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE): alle doodsoorzaken, myocardinfarct en elk type coronaire revascularisatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale microcirculatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Bepaald door Cerebrale MRI en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beoordeling.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) De maximale score is 30 punten en de minimale score is 0 punten.
Hoe lager de score, hoe ernstiger de cognitieve stoornis.
Een score van 26 of hoger is normaal; 22-25 punten: milde cognitieve achteruitgang; 16-21 punten: Matige cognitieve achteruitgang; Onder de 16 punten: ernstige cognitieve achteruitgang.
|
basislijn
|
|
Cerebrale microcirculatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaald door Cerebrale MRI en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beoordeling.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) De maximale score is 30 punten en de minimale score is 0 punten.
Hoe lager de score, hoe ernstiger de cognitieve stoornis.
Een score van 26 of hoger is normaal; 22-25 punten: milde cognitieve achteruitgang; 16-21 punten: Matige cognitieve achteruitgang; Onder de 16 punten: ernstige cognitieve achteruitgang.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-GSP-QN-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .