Neurostimulaation ja psykoterapian yhdistelmä lopettaaksesi huolen
Lopeta murehtiminen, opi päästämään irti neurostimulaation ja psykoterapian yhdistelmän avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoedukaalinen CBT-pohjainen ryhmäinterventio nimeltä "Drop It" erityisesti toistuvan negatiivisen ajattelun (RNT) hoitoon, joka on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään RNT:tä. tDCS on yksi uusista ei-invasiivisista aivojen stimulaatiotekniikoista, joita voidaan käyttää myös RNT:n muuttamiseksi. Tavoitteenamme on tutkia tämän yhdistelmän terapeuttista vaikutusta.
Opintojakso koostuu 2 vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat tulevat yliopistolliseen sairaalaan 7 viikon CBT-istunnoille (Drop It -interventio), yksi istunto viikossa. Jokaisen CBT-istunnon jälkeen molemmat ryhmät saavat vale- tai aktiivisen tDCS:n. Stimulaatiota sovelletaan 30 minuutin ajan CBT-istunnon jälkeen.
Toisessa vaiheessa, seitsemännen viikoittaisen CBT-istunnon jälkeen, osallistujat vievät laitteet kotiin soveltamaan päivittäisiä kotipohjaisia tDCS-stimulaatioita 4 viikon ajan. Neljän viikon kuluttua osallistujat palaavat yliopistolliseen sairaalaan viimeistä CBT-istuntoa varten.
Neurokuvantaminen: Elektroenkefalogrammia (EEG) ja toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) käytetään mittaamaan sähköistä aktiivisuutta ja aivokuoren hemodynaamista aktiivisuutta aivoissa. Molemmat menetelmät ovat ei-invasiivisia neuroimaging-tekniikoita, jotka tehdään asettamalla elektrodeja päänahkaan aivojen tuottamien signaalien poimimiseksi.
EEG- ja fNIRS-skannaukset tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Selvittääkseen tDCS:n kanssa yhdistetyn huolikurssin vaikutusta ajatteluun ja toimintaan, tutkijat pyytävät osallistujia täyttämään erilaisia kyselylomakkeita, joissa arvioidaan huolen luonnetta ja laajuutta, masennusvaivojen esiintymistä, ahdistuneisuusongelmien esiintymistä ja ahdistuneisuushäiriöiden laajuutta. elämänlaatua osallistujien kokemana. Osallistujat arvioi myös palvelun psykiatri. Tämä arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, juuri Drop It -kurssin päätyttyä ja 3 kuukauden seurannan jälkeen. Jokaisen istunnon jälkeen käytetään myös kahta kyselylomaketta, jolla mitataan märehtimisen tila CBT:n ja tDCS:n yhdistelmähoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Baeken
- Puhelinnumero: +32476209841
- Sähköposti: Chris.Baeken@ugent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara De Witte
- Puhelinnumero: +32498382824
- Sähköposti: sara.dewitte@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Baeken, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Josefien Dedoncker, M.Sc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)
- Masennushäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- muu psykiatrinen patologia kuin GAD tai masennus, jonka vanhempi psykiatri on seulonut Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ja psykiatrinen anamneesin avulla
- Alkoholin, huumeiden tai muiden kuin yleislääkärin tai psykiatrin määräämien lääkkeiden väärinkäyttö
- ei suostumusta osallistua mittaukseen (kyselylomake, fNIRS tai EEG)
- Riittämätön nykyisen kielen (hollanti) taito
- Akuutti tai krooninen itsemurha
- Akuutti psykoosi tai maaninen masennushäiriö
- Kyvyttömyys sitoutua 8 kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoon tai saada 4 viikkoa transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tDCS-ryhmä
Potilaat saavat aktiivista tDCS:ää hoidon aikana.
|
Koko hoitojakson ajan aktiivinen tDCS-ryhmä saa aktiivisen tDCS:n CBT:n jälkeen.
He saavat myös aktiivisen kotipohjaisen tDCS:n.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus tDCS-ryhmä
Potilaat saavat vale-tDCS:n hoidon aikana.
|
Huijaus-tDCS-ryhmä saa vale-tDCS:n CBT:n jälkeen.
He saavat myös näennäistä kotipohjaista tDCS:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmähoidon terapeuttinen vaikutus toistuvaan negatiiviseen ajatteluun
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 7 viikon hoito ja enintään 3 kuukauden hoito
|
Kyselylomakkeita, mukaan lukien Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, vaihteluväli 16-80), Leuvenin mukautettu märehtiminen surun asteikko (LARSS, alue 21-105) ja Ruminative Response Scale (RRS, alue 22-88) käytetään. mittaamaan toistuvan negatiivisen ajattelun muutosta.
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan huoleen tai märehtimiseen.
Mukana ovat myös Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ja muut asiaan liittyvät kyselylomakkeet.
|
Perustaso, enintään 7 viikon hoito ja enintään 3 kuukauden hoito
|
|
tDCS:n konsolidoiva vaikutus CBT:hen
Aikaikkuna: enintään 7 viikon hoito ja enintään 3 kuukauden hoito
|
Self-Critical Rumination asteikko (SCRS, alue 0-40) ja Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ, alue 0-60) mitataan jokaisen istunnon jälkeen (yhteensä 8 istuntoa).
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan itsekriittisten märehtivien ajatusten tai toistuvan negatiivisen ajattelun tasoon.
|
enintään 7 viikon hoito ja enintään 3 kuukauden hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokuvaustietojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 kuukauden hoito
|
Aivojen toiminnan muutos suoritettaessa kognitiivista tehtävää mitattuna EEG:llä ja emotionaalista säätelytehtävää mitattuna fNIRS:llä.
|
Perustaso ja enintään 3 kuukauden hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Baeken, University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sathappan AV, Luber BM, Lisanby SH. The Dynamic Duo: Combining noninvasive brain stimulation with cognitive interventions. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:347-360. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.10.006. Epub 2018 Oct 9.
- Baeken C, Wu GR, Rogiers R, Remue J, Lemmens GM, Raedt R. Cognitive behavioral based group psychotherapy focusing on repetitive negative thinking: Decreased uncontrollability of rumination is related to brain perfusion increases in the left dorsolateral prefrontal cortex. J Psychiatr Res. 2021 Apr;136:281-287. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.02.011. Epub 2021 Feb 13.
- Dedoncker J, Baeken C, De Raedt R, Vanderhasselt MA. Combined transcranial direct current stimulation and psychological interventions: State of the art and promising perspectives for clinical psychology. Biol Psychol. 2021 Jan;158:107991. doi: 10.1016/j.biopsycho.2020.107991. Epub 2020 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .