- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06369532
걱정을 멈추기 위한 신경자극과 심리치료의 결합
걱정을 멈추고 신경 자극과 심리 치료를 결합하여 걱정을 떨쳐버리는 방법을 배우십시오.
연구 개요
상세 설명
반복적 부정적 사고(RNT) 치료를 위한 'Drop It'이라는 심리교육적 CBT 기반 그룹 개입은 RNT를 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. tDCS는 RNT를 변경하는 데에도 사용할 수 있는 새로운 비침습적 뇌 자극 기술 중 하나입니다. 우리의 목표는 이 조합의 치료 효과를 탐구하는 것입니다.
연구는 2단계로 구성된다. 첫 번째 단계에서 참가자는 일주일에 한 세션으로 7주 동안 대학병원에 와서 CBT 세션(Drop It 중재)을 받게 됩니다. 각 CBT 세션이 끝나면 두 그룹 모두 가짜 또는 활성 tDCS를 받게 됩니다. CBT 세션 후 30분 동안 자극이 적용됩니다.
두 번째 단계에서는 7번째 주간 CBT 세션 후 참가자는 장치를 집으로 가져가 4주 동안 매일 가정 기반 tDCS 자극을 적용하게 됩니다. 4주 후 참가자들은 최종 CBT 세션을 위해 대학병원으로 돌아갑니다.
신경 영상: 뇌전도(EEG) 및 기능적 근적외선 분광학(fNIRS) 스캔을 사용하여 뇌의 전기적 활동과 대뇌 피질의 혈역학적 활동을 측정합니다. 이 두 가지 방법 모두 두피에 전극을 배치하여 뇌에서 생성된 신호를 포착하는 비침습적 신경영상 기술입니다.
EEG 및 fNIRS 스캔은 기준 시점과 치료 3개월 후에 수행됩니다.
생각과 행동에 대한 tDCS와 결합된 걱정 코스의 효과를 조사하기 위해 조사관은 참가자들에게 걱정의 성격과 정도, 우울 불만의 존재, 불안 문제의 존재 및 불안 정도를 평가하는 다양한 설문지를 작성하도록 요청합니다. 참가자들이 경험한 삶의 질. 참가자들은 또한 서비스에서 정신과 의사의 평가를 받게 됩니다. 이 평가는 Drop It 코스가 끝난 직후와 3개월의 후속 조치 후에 기준선에서 실시됩니다. CBT와 tDCS의 병용 요법에 따른 상태 반추를 측정하기 위해 각 세션 후에 두 개의 설문지도 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chris Baeken
- 전화번호: +32476209841
- 이메일: Chris.Baeken@ugent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Sara De Witte
- 전화번호: +32498382824
- 이메일: sara.dewitte@ugent.be
연구 장소
-
-
East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital Ghent
-
연락하다:
- Chris Baeken, Prof.
-
연락하다:
- Josefien Dedoncker, M.Sc.
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 범불안장애(GAD)
- 우울증 장애
제외 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 및 정신과 기억 상실을 통해 선임 정신과 의사가 선별 한 GAD 또는 우울증 이외의 다른 정신과 병리
- 일반의나 정신과 의사가 처방한 것 이외의 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 측정 참여에 동의하지 않음(설문지, fNIRS 또는 EEG)
- 현재 언어(네덜란드어)에 대한 지식이 부족합니다.
- 급성 또는 만성 자살 성향
- 급성 정신병 또는 조울증
- 8회의 인지 행동 치료(CBT) 세션을 수행하거나 4주간의 경두개 직접 전류 자극(tDCS)을 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tDCS 그룹
환자는 치료 중에 활성 tDCS를 받게 됩니다.
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전체 치료 기간 동안 활성 tDCS 그룹은 CBT 후에 활성 tDCS를 받게 됩니다.
그들은 또한 활동적인 가정 기반 tDCS를 받습니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS 그룹
환자는 치료 중에 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
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가짜 tDCS 그룹은 CBT 후에 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
그들은 또한 가짜 가정 기반 tDCS를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복적 부정적 사고에 대한 병용치료의 치료효과
기간: 기준치, 최대 7주 치료 및 최대 3개월 치료
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ, 범위 16-80), 슬픔에 대한 반추 척도의 루벤 적응(LARSS, 범위 21-105) 및 반추 반응 척도(RRS, 범위 22-88)를 포함한 설문지가 사용됩니다. 반복적인 부정적 사고의 변화를 측정합니다.
점수가 높을수록 걱정이나 반추의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
Beck Depression Inventory(BDI), Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 및 기타 관련 설문지도 포함됩니다.
|
기준치, 최대 7주 치료 및 최대 3개월 치료
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CBT에 대한 tDCS의 통합 효과
기간: 최대 7주 치료 및 최대 3개월 치료
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자기 비판적 반추 척도(SCRS, 범위 0-40) 및 지속성 사고 설문지(PTQ, 범위 0-60)는 각 세션(총 8개 세션) 후에 측정됩니다.
점수가 높을수록 자기 비판적 반추적 사고나 반복적인 부정적인 사고 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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최대 7주 치료 및 최대 3개월 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경영상 데이터의 변화
기간: 기준선 및 최대 3개월의 치료
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EEG로 측정한 인지 작업과 fNIRS로 측정한 감정 조절 작업을 수행할 때 뇌 활동의 변화.
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기준선 및 최대 3개월의 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Baeken, University Ghent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sathappan AV, Luber BM, Lisanby SH. The Dynamic Duo: Combining noninvasive brain stimulation with cognitive interventions. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:347-360. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.10.006. Epub 2018 Oct 9.
- Baeken C, Wu GR, Rogiers R, Remue J, Lemmens GM, Raedt R. Cognitive behavioral based group psychotherapy focusing on repetitive negative thinking: Decreased uncontrollability of rumination is related to brain perfusion increases in the left dorsolateral prefrontal cortex. J Psychiatr Res. 2021 Apr;136:281-287. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.02.011. Epub 2021 Feb 13.
- Dedoncker J, Baeken C, De Raedt R, Vanderhasselt MA. Combined transcranial direct current stimulation and psychological interventions: State of the art and promising perspectives for clinical psychology. Biol Psychol. 2021 Jan;158:107991. doi: 10.1016/j.biopsycho.2020.107991. Epub 2020 Nov 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- ONZ-2023-0460
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