Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af neurostimulering og psykoterapi for at stoppe med at bekymre dig

11. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Ghent

Stop med at bekymre dig, lær at give slip gennem en kombination af neurostimulering og psykoterapi

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om kombinationen af ​​transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) er mere effektiv til behandling af gentagen negativ tænkning (RNT) hos patienter med symptom på høj drøvtygning. Højdrøvtyggere vil blive inkluderet (Gruppe 1, aktiv tDCS-CBT-gruppe; Gruppe2, falsk tDCS-CBT-gruppe). Alle patienter vil modtage aktiv eller falsk tDCS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En psykoedukativ CBT-baseret gruppeintervention kaldet 'Drop It' specifikt til behandling af repetitiv negativ tænkning (RNT), som har vist sig at være effektiv til at reducere RNT. tDCS er en af ​​de nye ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, der også kan bruges til at ændre RNT. Vores mål er at udforske den terapeutiske effekt af denne kombination.

Studiet består af 2 faser. I den første fase kommer deltagerne til universitetshospitalet i 7 ugers CBT-sessioner (Drop It-interventionen), med en session om ugen. Efter hver CBT-session vil begge grupper modtage sham eller aktiv tDCS. Stimulering vil blive anvendt i 30 minutter efter CBT-sessionen.

I anden fase, efter den 7. ugentlige CBT-session, vil deltagerne tage enhederne med hjem for at anvende daglige hjemmebaserede tDCS-stimuleringer i 4 uger. Efter 4 uger vender deltagerne tilbage til universitetshospitalet til den sidste CBT-session.

Neuroimaging: Elektroencefalogram (EEG) og funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) scanning vil blive brugt til at måle elektrisk aktivitet og kortikal hæmodynamisk aktivitet i hjernen. Begge disse metoder er ikke-invasive neuroimaging-teknikker, som udføres ved at placere elektroder på hovedbunden for at opfange de signaler, der produceres af hjernen.

EEG- og fNIRS-scanninger vil blive udført ved baseline og efter 3 måneders behandling.

For at undersøge effekten af ​​bekymringsforløbet kombineret med tDCS på tænkning og handling, vil efterforskerne bede deltagerne om at udfylde forskellige spørgeskemaer, der vurderer arten og omfanget af bekymring, tilstedeværelsen af ​​depressive klager, tilstedeværelsen af ​​angstproblemer og omfanget af bekymringer. livskvalitet, som deltagerne oplever. Deltagerne vil også blive evalueret af en psykiater fra tjenesten. Denne evaluering vil finde sted ved baseline, lige efter afslutningen af ​​Drop It-kurset og efter en 3-måneders opfølgning. To spørgeskemaer vil også blive brugt efter hver session til at måle tilstandsdrøvtygningen efter kombinationsbehandlingen af ​​CBT og tDCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Chris Baeken, Prof.
        • Kontakt:
          • Josefien Dedoncker, M.Sc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generaliseret angstlidelse (GAD)
  • Depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • anden psykiatrisk patologi end GAD eller depression screenet af seniorpsykiater ved hjælp af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) og psykiatrisk anamnese
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin andet end ordineret af praktiserende læge eller psykiater
  • intet samtykke til at deltage i måling (spørgeskema, fNIRS eller EEG)
  • Utilstrækkeligt kendskab til det aktuelle sprog (hollandsk)
  • Akut eller kronisk suicidalitet
  • Akut psykose eller maniodepressiv lidelse
  • Manglende evne til at forpligte sig til 8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller modtage 4 ugers transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS gruppe
Patienterne vil modtage aktiv tDCS under behandlingen.
Under hele terapiperioden vil den aktive tDCS-gruppe modtage aktiv tDCS efter CBT. De modtager også aktive hjemmebaserede tDCS.
Sham-komparator: Sham tDCS gruppe
Patienter vil modtage sham tDCS under terapien.
Sham tDCS gruppen vil modtage sham tDCS efter CBT. De modtager også falske hjemmebaserede tDCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kombinationsterapiens terapeutiske effekt for repetitiv negativ tænkning
Tidsramme: Baseline, op til 7 ugers terapi og op til 3 måneders terapi
Spørgeskemaer inklusive Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, interval 16-80), Leuven-tilpasningen af ​​rumination on sadness-skalaen (LARSS, interval 21-105) og Ruminative Response-skalaen (RRS, interval 22-88) vil blive brugt at måle ændringen af ​​gentagen negativ tænkning. Højere score tyder på et højere niveau af bekymring eller drøvtygning. Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) og andre relaterede spørgeskemaer vil også blive inkluderet.
Baseline, op til 7 ugers terapi og op til 3 måneders terapi
konsolideringseffekten af ​​tDCS på CBT
Tidsramme: op til 7 ugers terapi og op til 3 måneders terapi
Selvkritisk drøvtygningsskalaen (SCRS, interval 0-40) og Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ, interval 0-60) vil være mål efter hver session (8 sessioner i alt). Højere score tyder på et højere niveau af selvkritiske drøvtyggende tanker eller gentagen negativ tænkning.
op til 7 ugers terapi og op til 3 måneders terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af neuroimaging data
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneders behandling
Ændringen af ​​hjerneaktivitet ved udførelse af kognitiv opgave målt ved EEG og følelsesmæssig reguleringsopgave målt ved fNIRS.
Baseline og op til 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Baeken, University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Abonner