- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06369532
Kombination af neurostimulering og psykoterapi for at stoppe med at bekymre dig
Stop med at bekymre dig, lær at give slip gennem en kombination af neurostimulering og psykoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En psykoedukativ CBT-baseret gruppeintervention kaldet 'Drop It' specifikt til behandling af repetitiv negativ tænkning (RNT), som har vist sig at være effektiv til at reducere RNT. tDCS er en af de nye ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, der også kan bruges til at ændre RNT. Vores mål er at udforske den terapeutiske effekt af denne kombination.
Studiet består af 2 faser. I den første fase kommer deltagerne til universitetshospitalet i 7 ugers CBT-sessioner (Drop It-interventionen), med en session om ugen. Efter hver CBT-session vil begge grupper modtage sham eller aktiv tDCS. Stimulering vil blive anvendt i 30 minutter efter CBT-sessionen.
I anden fase, efter den 7. ugentlige CBT-session, vil deltagerne tage enhederne med hjem for at anvende daglige hjemmebaserede tDCS-stimuleringer i 4 uger. Efter 4 uger vender deltagerne tilbage til universitetshospitalet til den sidste CBT-session.
Neuroimaging: Elektroencefalogram (EEG) og funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) scanning vil blive brugt til at måle elektrisk aktivitet og kortikal hæmodynamisk aktivitet i hjernen. Begge disse metoder er ikke-invasive neuroimaging-teknikker, som udføres ved at placere elektroder på hovedbunden for at opfange de signaler, der produceres af hjernen.
EEG- og fNIRS-scanninger vil blive udført ved baseline og efter 3 måneders behandling.
For at undersøge effekten af bekymringsforløbet kombineret med tDCS på tænkning og handling, vil efterforskerne bede deltagerne om at udfylde forskellige spørgeskemaer, der vurderer arten og omfanget af bekymring, tilstedeværelsen af depressive klager, tilstedeværelsen af angstproblemer og omfanget af bekymringer. livskvalitet, som deltagerne oplever. Deltagerne vil også blive evalueret af en psykiater fra tjenesten. Denne evaluering vil finde sted ved baseline, lige efter afslutningen af Drop It-kurset og efter en 3-måneders opfølgning. To spørgeskemaer vil også blive brugt efter hver session til at måle tilstandsdrøvtygningen efter kombinationsbehandlingen af CBT og tDCS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chris Baeken
- Telefonnummer: +32476209841
- E-mail: Chris.Baeken@ugent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara De Witte
- Telefonnummer: +32498382824
- E-mail: sara.dewitte@ugent.be
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Chris Baeken, Prof.
-
Kontakt:
- Josefien Dedoncker, M.Sc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generaliseret angstlidelse (GAD)
- Depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- anden psykiatrisk patologi end GAD eller depression screenet af seniorpsykiater ved hjælp af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) og psykiatrisk anamnese
- Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin andet end ordineret af praktiserende læge eller psykiater
- intet samtykke til at deltage i måling (spørgeskema, fNIRS eller EEG)
- Utilstrækkeligt kendskab til det aktuelle sprog (hollandsk)
- Akut eller kronisk suicidalitet
- Akut psykose eller maniodepressiv lidelse
- Manglende evne til at forpligte sig til 8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller modtage 4 ugers transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS gruppe
Patienterne vil modtage aktiv tDCS under behandlingen.
|
Under hele terapiperioden vil den aktive tDCS-gruppe modtage aktiv tDCS efter CBT.
De modtager også aktive hjemmebaserede tDCS.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS gruppe
Patienter vil modtage sham tDCS under terapien.
|
Sham tDCS gruppen vil modtage sham tDCS efter CBT.
De modtager også falske hjemmebaserede tDCS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kombinationsterapiens terapeutiske effekt for repetitiv negativ tænkning
Tidsramme: Baseline, op til 7 ugers terapi og op til 3 måneders terapi
|
Spørgeskemaer inklusive Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, interval 16-80), Leuven-tilpasningen af rumination on sadness-skalaen (LARSS, interval 21-105) og Ruminative Response-skalaen (RRS, interval 22-88) vil blive brugt at måle ændringen af gentagen negativ tænkning.
Højere score tyder på et højere niveau af bekymring eller drøvtygning.
Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) og andre relaterede spørgeskemaer vil også blive inkluderet.
|
Baseline, op til 7 ugers terapi og op til 3 måneders terapi
|
|
konsolideringseffekten af tDCS på CBT
Tidsramme: op til 7 ugers terapi og op til 3 måneders terapi
|
Selvkritisk drøvtygningsskalaen (SCRS, interval 0-40) og Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ, interval 0-60) vil være mål efter hver session (8 sessioner i alt).
Højere score tyder på et højere niveau af selvkritiske drøvtyggende tanker eller gentagen negativ tænkning.
|
op til 7 ugers terapi og op til 3 måneders terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af neuroimaging data
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneders behandling
|
Ændringen af hjerneaktivitet ved udførelse af kognitiv opgave målt ved EEG og følelsesmæssig reguleringsopgave målt ved fNIRS.
|
Baseline og op til 3 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Baeken, University Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sathappan AV, Luber BM, Lisanby SH. The Dynamic Duo: Combining noninvasive brain stimulation with cognitive interventions. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:347-360. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.10.006. Epub 2018 Oct 9.
- Baeken C, Wu GR, Rogiers R, Remue J, Lemmens GM, Raedt R. Cognitive behavioral based group psychotherapy focusing on repetitive negative thinking: Decreased uncontrollability of rumination is related to brain perfusion increases in the left dorsolateral prefrontal cortex. J Psychiatr Res. 2021 Apr;136:281-287. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.02.011. Epub 2021 Feb 13.
- Dedoncker J, Baeken C, De Raedt R, Vanderhasselt MA. Combined transcranial direct current stimulation and psychological interventions: State of the art and promising perspectives for clinical psychology. Biol Psychol. 2021 Jan;158:107991. doi: 10.1016/j.biopsycho.2020.107991. Epub 2020 Nov 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2023-0460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv tDCS
-
University of BernNovartisAfsluttetSham tDCS | Ægte tDCSSchweiz
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleRekrutteringtDCS | Fysisk Aktivitet + tDCS | Fysisk Inaktivitet + tDCSFrankrig
-
University of MinnesotaTrukket tilbage
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetÆgte HD-tDCS | Sham HD-tDCS | Visuel opgave | Motorisk opgave | Auditiv opgave | ArbejdshukommelsesopgaveCanada
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuTranskraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Trukket tilbage
-
Hasselt UniversityAfsluttettDCS | Motorydelse | Kortikal excitabilitet
-
Universitat Pompeu FabraNeuroelectrics CorporationUkendtErgoterapi | Sham tDCS | Virtual Reality Baseret Terapi | Anodalt tDCSSpanien
Kliniske forsøg med Aktiv tDCS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of ArizonaRekruttering