Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van neurostimulatie en psychotherapie om te stoppen met piekeren

11 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Stop met piekeren, leer loslaten door een combinatie van neurostimulatie en psychotherapie

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de combinatie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en cognitieve gedragstherapie (CGT) effectiever is voor de behandeling van repetitief negatief denken (RNT) bij patiënten met het symptoom van veel herkauwen. Hoge herkauwers zullen worden opgenomen (groep 1, actieve tDCS-CGT-groep; groep 2, schijn-tDCS-CGT-groep). Alle patiënten krijgen actieve of schijn-tDCS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een psycho-educatieve, op CBT gebaseerde groepsinterventie genaamd 'Drop It', specifiek voor de behandeling van repetitief negatief denken (RNT), waarvan is bewezen dat deze effectief is bij het verminderen van RNT. tDCS is een van de opkomende niet-invasieve hersenstimulatietechnieken die ook kunnen worden gebruikt om RNT te veranderen. Ons doel is om het therapeutische effect van deze combinatie te onderzoeken.

Het onderzoek bestaat uit 2 fases. In de eerste fase komen de deelnemers naar het academisch ziekenhuis voor 7 weken CGT-sessies (de Drop It-interventie), met één sessie per week. Na elke CGT-sessie ontvangen beide groepen schijn- of actieve tDCS. Stimulatie zal gedurende 30 minuten na de CGT-sessie worden toegepast.

In de tweede fase, na de zevende wekelijkse CGT-sessie, nemen de deelnemers de apparaten mee naar huis om gedurende vier weken dagelijks thuisgebaseerde tDCS-stimulaties toe te passen. Na 4 weken keren de deelnemers terug naar het academisch ziekenhuis voor de laatste CGT-sessie.

Neuroimaging: Elektro-encefalogram (EEG) en functionele Near-Infrared Spectroscopie (fNIRS)-scan zullen worden gebruikt om de elektrische activiteit en corticale hemodynamische activiteit in de hersenen te meten. Beide methoden zijn niet-invasieve neuroimaging-technieken die worden uitgevoerd door elektroden op de hoofdhuid te plaatsen om de signalen op te vangen die door de hersenen worden geproduceerd.

EEG- en fNIRS-scans zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 3 maanden therapie.

Om het effect van de piekercursus in combinatie met tDCS op het denken en handelen te onderzoeken, zullen de onderzoekers de deelnemers vragen verschillende vragenlijsten in te vullen die de aard en omvang van het piekeren, de aanwezigheid van depressieve klachten, de aanwezigheid van angstproblemen en de mate van angst in kaart brengen. kwaliteit van leven zoals ervaren door de deelnemers. Deelnemers worden tevens beoordeeld door een psychiater van de dienst. Deze evaluatie vindt plaats bij aanvang, net na het einde van de Drop It-cursus en na een follow-up van 3 maanden. Na elke sessie zullen ook twee vragenlijsten worden gebruikt om de staat van herkauwen te meten na de combinatietherapie van CGT en tDCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • Werving
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
          • Chris Baeken, Prof.
        • Contact:
          • Josefien Dedoncker, M.Sc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gegeneraliseerde angststoornis (GAS)
  • Depressieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • andere psychiatrische pathologie dan GAD of depressie gescreend door senior psychiater door middel van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) en psychiatrische anamnese
  • Misbruik van alcohol, drugs of andere medicijnen dan voorgeschreven door huisarts of psychiater
  • geen toestemming voor deelname aan meting (vragenlijst, fNIRS of EEG)
  • Onvoldoende kennis van de huidige taal (Nederlands)
  • Acute of chronische suïcidaliteit
  • Acute psychose of manisch-depressieve stoornis
  • Onvermogen om acht sessies cognitieve gedragstherapie (CGT) te volgen of vier weken transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tDCS-groep
Patiënten krijgen tijdens de therapie actieve tDCS.
Apparaat: Actieve tDCS
Gedurende de gehele therapieperiode zal de actieve tDCS-groep na CGT actieve tDCS ontvangen. Ze ontvangen ook actieve thuisgebaseerde tDCS.
Sham-vergelijker: Sham tDCS-groep
Patiënten krijgen tijdens de therapie schijn-tDCS toegediend.
Apparaat: Schijn-tDCS
De schijn-tDCS-groep zal na CGT schijn-tDCS ontvangen. Ze ontvangen ook schijnthuisgebaseerde tDCS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het therapeutische effect van de combinatietherapie voor herhaaldelijk negatief denken
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 7 weken therapie en maximaal 3 maanden therapie
Er zal gebruik worden gemaakt van vragenlijsten waaronder de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, bereik 16-80), de Leuvense aanpassing van de schaal voor herkauwen over verdriet (LARSS, bereik 21-105) en de Ruminative Response Scale (RRS, bereik 22-88). om de verandering van herhaaldelijk negatief denken te meten. Hogere scores suggereren een hoger niveau van zorgen of herkauwen. De Beck Depression Inventory (BDI), de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) en andere gerelateerde vragenlijsten zullen ook worden opgenomen.
Basislijn, maximaal 7 weken therapie en maximaal 3 maanden therapie
het consolidatie-effect van tDCS op CBT
Tijdsspanne: maximaal 7 weken therapie en maximaal 3 maanden therapie
De schaal voor zelfkritisch herkauwen (SCRS, bereik 0-40) en de vragenlijst voor volhardend denken (PTQ, bereik 0-60) worden na elke sessie gemeten (8 sessies in totaal). Hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfkritische herkauwende gedachten of repetitief negatief denken.
maximaal 7 weken therapie en maximaal 3 maanden therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van neuroimaging-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 3 maanden therapie
De verandering van hersenactiviteit bij het uitvoeren van cognitieve taken gemeten door EEG en emotionele regulatietaak gemeten door fNIRS.
Basislijn en maximaal 3 maanden therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Baeken, University Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2023-0460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren