- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06369532
Kombinasjon av nevrostimulering og psykoterapi for å slutte å bekymre deg
Slutt å bekymre deg, lær å gi slipp gjennom en kombinasjon av nevrostimulering og psykoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En psykoedukativ CBT-basert gruppeintervensjon kalt 'Drop It' spesielt for behandling av repeterende negativ tenkning (RNT), som har vist seg å være effektiv for å redusere RNT. tDCS er en av de nye ikke-invasive hjernestimuleringsteknikkene som også kan brukes til å endre RNT. Vårt mål er å utforske den terapeutiske effekten av denne kombinasjonen.
Studiet består av 2 stadier. I den første fasen vil deltakerne komme til universitetssykehuset for 7 ukers CBT-økter (Drop It-intervensjonen), med én økt per uke. Etter hver CBT-økt vil begge gruppene motta sham eller aktiv tDCS. Stimulering vil bli brukt i 30 minutter etter CBT-økten.
I den andre fasen, etter den 7. ukentlige CBT-økten, vil deltakerne ta med enhetene hjem for å bruke daglige hjemmebaserte tDCS-stimuleringer i 4 uker. Etter 4 uker vil deltakerne returnere til universitetssykehuset for den siste CBT-økten.
Nevroimaging: Elektroencefalogram (EEG) og funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) skanning vil bli brukt for å måle elektrisk aktivitet og kortikal hemodynamisk aktivitet i hjernen. Begge disse metodene er ikke-invasive neuroimaging-teknikker som gjøres ved å plassere elektroder på hodebunnen for å fange opp signalene som produseres av hjernen.
EEG- og fNIRS-skanninger vil bli utført ved baseline og etter 3 måneders behandling.
For å undersøke effekten av bekymringskurset kombinert med tDCS på tenkning og handling, vil etterforskerne be deltakerne fylle ut ulike spørreskjemaer som vurderer arten og omfanget av bekymring, tilstedeværelsen av depressive plager, tilstedeværelsen av angstproblemer og omfanget av bekymringer. livskvalitet slik deltakerne opplever. Deltakerne vil også bli vurdert av en psykiater fra tjenesten. Denne evalueringen vil finne sted ved baseline, like etter slutten av Drop It-kurset og etter en 3-måneders oppfølging. To spørreskjemaer vil også bli brukt etter hver økt for å måle tilstanden drøvtygging etter kombinasjonsterapi av CBT og tDCS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chris Baeken
- Telefonnummer: +32476209841
- E-post: Chris.Baeken@ugent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara De Witte
- Telefonnummer: +32498382824
- E-post: sara.dewitte@ugent.be
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Chris Baeken, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Josefien Dedoncker, M.Sc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generalisert angstlidelse (GAD)
- Depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- annen psykiatrisk patologi enn GAD eller depresjon undersøkt av seniorpsykiater ved hjelp av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) og psykiatrisk anamnese
- Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner annet enn foreskrevet av allmennlege eller psykiater
- ikke samtykke til å delta i måling (spørreskjema, fNIRS eller EEG)
- Utilstrekkelig kunnskap om gjeldende språk (nederlandsk)
- Akutt eller kronisk suicidalitet
- Akutt psykose eller manisk depressiv lidelse
- Manglende evne til å forplikte seg til 8 økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) eller motta 4 uker med transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS-gruppe
Pasienter vil motta aktiv tDCS under behandlingen.
|
I løpet av hele terapiperioden vil aktiv tDCS-gruppe motta aktiv tDCS etter CBT.
De mottar også aktive hjemmebaserte tDCS.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS gruppe
Pasienter vil motta falske tDCS under behandlingen.
|
Sham tDCS-gruppen vil motta sham tDCS etter CBT.
De mottar også falske hjemmebaserte tDCS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den terapeutiske effekten av kombinasjonsterapien for repeterende negativ tenkning
Tidsramme: Baseline, opptil 7 ukers terapi og opptil 3 måneders terapi
|
Spørreskjemaer inkludert Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, rekkevidde 16-80), Leuven-tilpasningen av ruminering on sadness Scale (LARSS, område 21-105) og Ruminative Response Scale (RRS, område 22-88) vil bli brukt å måle endringen av repeterende negativ tenkning.
Høyere score tyder på et høyere nivå av bekymring eller drøvtygging.
Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) og andre relaterte spørreskjemaer vil også bli inkludert.
|
Baseline, opptil 7 ukers terapi og opptil 3 måneders terapi
|
|
konsolideringseffekten av tDCS på CBT
Tidsramme: opptil 7 ukers terapi og opptil 3 måneders terapi
|
Skalaen Self-Critical Rumination (SCRS, område 0-40) og Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ, område 0-60) vil være mål etter hver økt (8 økter totalt).
Høyere score tyder på et høyere nivå av selvkritiske drøvtyggende tanker eller repeterende negativ tenkning.
|
opptil 7 ukers terapi og opptil 3 måneders terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av nevrobildedata
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneders behandling
|
Endringen av hjerneaktivitet når du utfører kognitiv oppgave målt ved EEG og emosjonell reguleringsoppgave målt av fNIRS.
|
Baseline og opptil 3 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Baeken, University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sathappan AV, Luber BM, Lisanby SH. The Dynamic Duo: Combining noninvasive brain stimulation with cognitive interventions. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:347-360. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.10.006. Epub 2018 Oct 9.
- Baeken C, Wu GR, Rogiers R, Remue J, Lemmens GM, Raedt R. Cognitive behavioral based group psychotherapy focusing on repetitive negative thinking: Decreased uncontrollability of rumination is related to brain perfusion increases in the left dorsolateral prefrontal cortex. J Psychiatr Res. 2021 Apr;136:281-287. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.02.011. Epub 2021 Feb 13.
- Dedoncker J, Baeken C, De Raedt R, Vanderhasselt MA. Combined transcranial direct current stimulation and psychological interventions: State of the art and promising perspectives for clinical psychology. Biol Psychol. 2021 Jan;158:107991. doi: 10.1016/j.biopsycho.2020.107991. Epub 2020 Nov 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .