Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av nevrostimulering og psykoterapi for å slutte å bekymre deg

11. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Slutt å bekymre deg, lær å gi slipp gjennom en kombinasjon av nevrostimulering og psykoterapi

Denne studien tar sikte på å undersøke om kombinasjonen av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og kognitiv atferdsterapi (CBT) er mer effektiv for behandling av repeterende negativ tenkning (RNT) hos pasienter med symptom på høy drøvtygging. Høy drøvtyggere vil bli inkludert (Gruppe1, aktiv tDCS-CBT gruppe; Gruppe2, sham tDCS-CBT gruppe). Alle pasienter vil motta aktiv eller falsk tDCS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En psykoedukativ CBT-basert gruppeintervensjon kalt 'Drop It' spesielt for behandling av repeterende negativ tenkning (RNT), som har vist seg å være effektiv for å redusere RNT. tDCS er en av de nye ikke-invasive hjernestimuleringsteknikkene som også kan brukes til å endre RNT. Vårt mål er å utforske den terapeutiske effekten av denne kombinasjonen.

Studiet består av 2 stadier. I den første fasen vil deltakerne komme til universitetssykehuset for 7 ukers CBT-økter (Drop It-intervensjonen), med én økt per uke. Etter hver CBT-økt vil begge gruppene motta sham eller aktiv tDCS. Stimulering vil bli brukt i 30 minutter etter CBT-økten.

I den andre fasen, etter den 7. ukentlige CBT-økten, vil deltakerne ta med enhetene hjem for å bruke daglige hjemmebaserte tDCS-stimuleringer i 4 uker. Etter 4 uker vil deltakerne returnere til universitetssykehuset for den siste CBT-økten.

Nevroimaging: Elektroencefalogram (EEG) og funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) skanning vil bli brukt for å måle elektrisk aktivitet og kortikal hemodynamisk aktivitet i hjernen. Begge disse metodene er ikke-invasive neuroimaging-teknikker som gjøres ved å plassere elektroder på hodebunnen for å fange opp signalene som produseres av hjernen.

EEG- og fNIRS-skanninger vil bli utført ved baseline og etter 3 måneders behandling.

For å undersøke effekten av bekymringskurset kombinert med tDCS på tenkning og handling, vil etterforskerne be deltakerne fylle ut ulike spørreskjemaer som vurderer arten og omfanget av bekymring, tilstedeværelsen av depressive plager, tilstedeværelsen av angstproblemer og omfanget av bekymringer. livskvalitet slik deltakerne opplever. Deltakerne vil også bli vurdert av en psykiater fra tjenesten. Denne evalueringen vil finne sted ved baseline, like etter slutten av Drop It-kurset og etter en 3-måneders oppfølging. To spørreskjemaer vil også bli brukt etter hver økt for å måle tilstanden drøvtygging etter kombinasjonsterapi av CBT og tDCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ta kontakt med:
          • Chris Baeken, Prof.
        • Ta kontakt med:
          • Josefien Dedoncker, M.Sc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generalisert angstlidelse (GAD)
  • Depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • annen psykiatrisk patologi enn GAD eller depresjon undersøkt av seniorpsykiater ved hjelp av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) og psykiatrisk anamnese
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner annet enn foreskrevet av allmennlege eller psykiater
  • ikke samtykke til å delta i måling (spørreskjema, fNIRS eller EEG)
  • Utilstrekkelig kunnskap om gjeldende språk (nederlandsk)
  • Akutt eller kronisk suicidalitet
  • Akutt psykose eller manisk depressiv lidelse
  • Manglende evne til å forplikte seg til 8 økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) eller motta 4 uker med transkraniell likestrømstimulering (tDCS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS-gruppe
Pasienter vil motta aktiv tDCS under behandlingen.
I løpet av hele terapiperioden vil aktiv tDCS-gruppe motta aktiv tDCS etter CBT. De mottar også aktive hjemmebaserte tDCS.
Sham-komparator: Sham tDCS gruppe
Pasienter vil motta falske tDCS under behandlingen.
Sham tDCS-gruppen vil motta sham tDCS etter CBT. De mottar også falske hjemmebaserte tDCS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den terapeutiske effekten av kombinasjonsterapien for repeterende negativ tenkning
Tidsramme: Baseline, opptil 7 ukers terapi og opptil 3 måneders terapi
Spørreskjemaer inkludert Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, rekkevidde 16-80), Leuven-tilpasningen av ruminering on sadness Scale (LARSS, område 21-105) og Ruminative Response Scale (RRS, område 22-88) vil bli brukt å måle endringen av repeterende negativ tenkning. Høyere score tyder på et høyere nivå av bekymring eller drøvtygging. Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) og andre relaterte spørreskjemaer vil også bli inkludert.
Baseline, opptil 7 ukers terapi og opptil 3 måneders terapi
konsolideringseffekten av tDCS på CBT
Tidsramme: opptil 7 ukers terapi og opptil 3 måneders terapi
Skalaen Self-Critical Rumination (SCRS, område 0-40) og Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ, område 0-60) vil være mål etter hver økt (8 økter totalt). Høyere score tyder på et høyere nivå av selvkritiske drøvtyggende tanker eller repeterende negativ tenkning.
opptil 7 ukers terapi og opptil 3 måneders terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nevrobildedata
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneders behandling
Endringen av hjerneaktivitet når du utfører kognitiv oppgave målt ved EEG og emosjonell reguleringsoppgave målt av fNIRS.
Baseline og opptil 3 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Baeken, University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2023-0460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere