Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neurostimuláció és a pszichoterápia kombinációja az aggodalom megszüntetésére

2024. április 12. frissítette: University Hospital, Ghent

Hagyd abba az aggódást, tanulj meg elengedni a neurostimuláció és a pszichoterápia kombinációjával

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a kognitív-viselkedési terápia (CBT) kombinációja hatékonyabb-e az ismétlődő negatív gondolkodás (RNT) kezelésében azoknál a betegeknél, akiknél magas kérődzés tünete van. A magas kérődzők is bekerülnek (1. csoport, aktív tDCS-CBT csoport; 2. csoport, színlelt tDCS-CBT csoport). Minden beteg aktív vagy hamis tDCS-t kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A „Drop It” nevű pszichoedukációs CBT-alapú csoportos beavatkozás kifejezetten az ismétlődő negatív gondolkodás (RNT) kezelésére, amelyről bebizonyosodott, hogy hatékonyan csökkenti az RNT-t. A tDCS az egyik feltörekvő, nem invazív agystimulációs technika, amely az RNT megváltoztatására is használható. Célunk ennek a kombinációnak a terápiás hatásának feltárása.

A tanulmány 2 szakaszból áll. Az első szakaszban a résztvevők az egyetemi kórházba érkeznek 7 hetes CBT ülésekre (a Drop It beavatkozásra), heti egy alkalommal. Minden CBT ülés után mindkét csoport színlelt vagy aktív tDCS-t kap. A stimulációt a CBT ülés után 30 percig alkalmazzák.

A második szakaszban, a 7. heti CBT ülés után a résztvevők hazaviszik az eszközöket, hogy napi otthoni tDCS stimulációt alkalmazzanak 4 héten keresztül. 4 hét elteltével a résztvevők visszatérnek az egyetemi kórházba az utolsó CBT ülésre.

Neuroimaging: Elektroencefalogramot (EEG) és funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) használnak az agy elektromos aktivitásának és agykérgi hemodinamikai aktivitásának mérésére. Mindkét módszer non-invazív neuroimaging technika, amelyet úgy végeznek, hogy elektródákat helyeznek a fejbőrre, hogy felvegyék az agy által termelt jeleket.

EEG- és fNIRS-vizsgálatot végeznek a kiinduláskor és 3 hónapos kezelés után.

A tDCS-sel kombinált aggodalom-tanfolyam gondolkodásra és cselekvésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára a vizsgálók különböző kérdőívek kitöltésére kérik a résztvevőket, amelyek felmérik az aggodalom természetét és mértékét, a depressziós panaszok jelenlétét, a szorongásos problémák jelenlétét és a szorongás mértékét. a résztvevők által tapasztalt életminőség. A résztvevőket a szolgálat pszichiátere is értékeli. Erre az értékelésre az alaphelyzetben, közvetlenül a Drop It tanfolyam vége után és egy 3 hónapos utánkövetés után kerül sor. Minden ülés után két kérdőívet is használnak a CBT és tDCS kombinációs terápia utáni kérődzés állapotának mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • University Hospital Ghent
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chris Baeken, Prof.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Josefien Dedoncker, M.Sc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Generalizált szorongásos zavar (GAD)
  • Depressziós rendellenesség

Kizárási kritériumok:

  • a GAD-tól eltérő pszichiátriai patológia vagy depresszió, amelyet vezető pszichiáter szűrt a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) és a pszichiátriai anamnézis segítségével
  • A háziorvos vagy pszichiáter által felírttól eltérő alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerrel való visszaélés
  • nincs hozzájárulás a mérésben való részvételhez (kérdőív, fNIRS vagy EEG)
  • Az aktuális nyelv elégtelen ismerete (holland)
  • Akut vagy krónikus öngyilkosság
  • Akut pszichózis vagy mániás depressziós rendellenesség
  • Képtelenség elköteleződni a kognitív-viselkedési terápia (CBT) 8 alkalom mellett, vagy 4 hét transzkraniális egyenáramú stimulációban (tDCS) részesülni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS csoport
A betegek aktív tDCS-t kapnak a terápia során.
Eszköz: Aktív tDCS
A teljes terápia időtartama alatt az aktív tDCS csoport aktív tDCS-t kap a CBT után. Aktív otthoni tDCS-t is kapnak.
Sham Comparator: Sham tDCS csoport
A betegek színlelt DCS-t kapnak a terápia során.
Eszköz: Sham tDCS
Az ál-tDCS-csoport a CBT után hamis tDCS-t kap. Hamis otthoni tDCS-t is kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kombinált terápia terápiás hatása az ismétlődő negatív gondolkodásra
Időkeret: Kiindulási, legfeljebb 7 hetes terápia és legfeljebb 3 hónapos terápia
Olyan kérdőíveket használunk, mint a Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, 16-80 tartomány), a kérődzés a szomorúság Skála Leuven-adaptációja (LARSS, 21-105 tartomány) és a Ruminative Response Scale (RRS, 22-88 tartomány) az ismétlődő negatív gondolkodás változásának mérésére. A magasabb pontszámok magasabb szintű aggodalomra vagy kérődzésre utalnak. A Beck Depression Inventory (BDI), a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) és más kapcsolódó kérdőívek is szerepelni fognak.
Kiindulási, legfeljebb 7 hetes terápia és legfeljebb 3 hónapos terápia
a tDCS konszolidációs hatása a CBT-re
Időkeret: legfeljebb 7 hét terápia és legfeljebb 3 hónap terápia
A Self-Critical Rumination skála (SCRS, 0-40 tartomány) és a Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ, 0-60 tartomány) minden ülés után mérhető (összesen 8 ülés). A magasabb pontszámok magasabb szintű önkritikus kérődző gondolatokra vagy ismétlődő negatív gondolkodásra utalnak.
legfeljebb 7 hét terápia és legfeljebb 3 hónap terápia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuroimaging adatok változása
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 3 hónapos terápia
Az agyi aktivitás változása EEG-vel mért kognitív feladat és fNIRS-sel mért érzelmi szabályozási feladat végrehajtása során.
Kiindulási és legfeljebb 3 hónapos terápia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris Baeken, University Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONZ-2023-0460

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív tDCS

Klinikai vizsgálatok a Aktív tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel