Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание нейростимуляции и психотерапии, чтобы перестать беспокоиться

12 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Перестаньте беспокоиться, научитесь отпускать ситуацию с помощью сочетания нейростимуляции и психотерапии.

Целью данного исследования является выяснить, является ли комбинация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) более эффективной для лечения повторяющихся негативных мыслей (RNT) у пациентов с симптомом навязчивых мыслей. Будут включены люди с высоким уровнем жвачки (Группа 1, активная группа tDCS-CBT; Группа 2, группа имитации tDCS-CBT). Все пациенты получат активную или имитацию tDCS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Групповое психообразовательное вмешательство на основе КПТ под названием «Брось это» специально для лечения повторяющегося негативного мышления (RNT), которое, как было доказано, эффективно снижает RNT. tDCS — один из новых методов неинвазивной стимуляции мозга, который также можно использовать для изменения RNT. Наша цель — изучить терапевтический эффект этой комбинации.

Исследование состоит из 2 этапов. На первом этапе участники приедут в университетскую больницу на 7-недельные сеансы КПТ (интервенция Drop It), по одному сеансу в неделю. После каждого сеанса КПТ обе группы получат имитацию или активную tDCS. Стимуляция будет применяться в течение 30 минут после сеанса КПТ.

На втором этапе, после 7-го еженедельного сеанса КПТ, участники заберут устройства домой и будут применять ежедневную стимуляцию tDCS в течение 4 недель. Через 4 недели участники вернутся в университетскую больницу для заключительного сеанса КПТ.

Нейровизуализация: электроэнцефалограмма (ЭЭГ) и функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) будут использоваться для измерения электрической активности и корковой гемодинамической активности в головном мозге. Оба эти метода представляют собой неинвазивные методы нейровизуализации, которые выполняются путем размещения электродов на коже головы для улавливания сигналов, вырабатываемых мозгом.

Сканирование ЭЭГ и fNIRS будет проводиться исходно и через 3 месяца терапии.

Чтобы изучить влияние курса беспокойства в сочетании с tDCS на мышление и действия, исследователи попросят участников заполнить различные анкеты, которые оценивают характер и степень беспокойства, наличие депрессивных жалоб, наличие тревожных проблем и степень качество жизни с точки зрения участников. Участников также будет оценивать психиатр службы. Эта оценка будет проводиться на исходном уровне, сразу после окончания курса Drop It и после 3-месячного наблюдения. После каждого сеанса также будут использоваться два опросника для измерения состояния руминации после комбинированной терапии КПТ и tDCS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chris Baeken
  • Номер телефона: +32476209841
  • Электронная почта: Chris.Baeken@ugent.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sara De Witte
  • Номер телефона: +32498382824
  • Электронная почта: sara.dewitte@ugent.be

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ghent
        • Контакт:
          • Chris Baeken, Prof.
        • Контакт:
          • Josefien Dedoncker, M.Sc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Генерализованное тревожное расстройство (ГТР)
  • Депрессивное расстройство

Критерий исключения:

  • другая психиатрическая патология, кроме ГТР или депрессии, проверенная старшим психиатром посредством мини-международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ) и психиатрического анамнеза
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами, не назначенными врачом общей практики или психиатром.
  • отсутствие согласия на участие в измерении (опросник, фНИРС или ЭЭГ)
  • Недостаточное знание текущего языка (голландского)
  • Острая или хроническая суицидальность
  • Острый психоз или маниакально-депрессивное расстройство.
  • Невозможность пройти 8 сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) или получить 4 недели транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа tDCS
Во время терапии пациенты будут получать активную tDCS.
Устройство: Активный tDCS
В течение всего периода терапии активная группа tDCS будет получать активный tDCS после КПТ. Они также получают активную tDCS на дому.
Фальшивый компаратор: Группа фиктивных tDCS
Во время терапии пациенты будут получать имитацию tDCS.
Устройство: Шам tDCS
Группа фиктивных tDCS получит фиктивные tDCS после CBT. Они также получают фиктивную tDCS на дому.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический эффект комбинированной терапии повторяющихся негативных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень, терапия до 7 недель и терапия до 3 месяцев
Будут использоваться анкеты, в том числе опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ, диапазон 16–80), адаптированная Левена шкала размышлений о печали (LARSS, диапазон 21–105) и шкала руминативных ответов (RRS, диапазон 22–88). для измерения изменения повторяющихся негативных мыслей. Более высокие баллы предполагают более высокий уровень беспокойства или размышлений. Также будут включены опросник депрессии Бека (BDI), шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) и другие соответствующие опросники.
Исходный уровень, терапия до 7 недель и терапия до 3 месяцев
консолидационный эффект tDCS на CBT
Временное ограничение: до 7 недель терапии и до 3 месяцев терапии
Шкала самокритичных размышлений (SCRS, диапазон 0–40) и опросник настойчивого мышления (PTQ, диапазон 0–60) будут измеряться после каждого сеанса (всего 8 сеансов). Более высокие баллы предполагают более высокий уровень самокритичных руминативных мыслей или повторяющихся негативных мыслей.
до 7 недель терапии и до 3 месяцев терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение данных нейровизуализации
Временное ограничение: Исходная терапия и до 3 месяцев терапии
Изменение активности мозга при выполнении когнитивной задачи, измеряемой с помощью ЭЭГ, и задачи эмоциональной регуляции, измеряемой с помощью fNIRS.
Исходная терапия и до 3 месяцев терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Chris Baeken, University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2023-0460

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная tDCS

Клинические исследования Активный tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться