Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av neurostimulering och psykoterapi för att sluta oroa dig

11 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Sluta oroa dig, lär dig att släppa taget genom en kombination av neurostimulering och psykoterapi

Denna studie syftar till att undersöka om kombinationen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och kognitiv beteendeterapi (KBT) är mer effektiv för att behandla repetitivt negativt tänkande (RNT) hos patienter med symtom på hög idisslande. Höga idisslare kommer att inkluderas (Grupp1, aktiv tDCS-CBT-grupp; Grupp2, sken-tDCS-CBT-grupp). Alla patienter kommer att få aktiv eller skenbar tDCS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En psykoedukativ KBT-baserad gruppintervention kallad 'Drop It' specifikt för behandling av repetitivt negativt tänkande (RNT), som har visat sig vara effektivt för att minska RNT. tDCS är en av de framväxande icke-invasiva hjärnstimuleringsteknikerna som också kan användas för att ändra RNT. Vårt mål är att utforska den terapeutiska effekten av denna kombination.

Studien består av 2 steg. I det första skedet kommer deltagarna till universitetssjukhuset för 7 veckors KBT-sessioner (Drop It-interventionen), med en session per vecka. Efter varje KBT-session kommer båda grupperna att få sken eller aktiv tDCS. Stimulering kommer att tillämpas i 30 minuter efter KBT-sessionen.

I det andra steget, efter den 7:e veckovisa KBT-sessionen, tar deltagarna med sig enheterna hem för att applicera dagliga hembaserade tDCS-stimuleringar under 4 veckor. Efter 4 veckor kommer deltagarna att återvända till universitetssjukhuset för den sista KBT-sessionen.

Neuroimaging: Elektroencefalogram (EEG) och funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) skanning kommer att användas för att mäta elektrisk aktivitet och kortikal hemodynamisk aktivitet i hjärnan. Båda dessa metoder är icke-invasiva neuroavbildningstekniker som görs genom att placera elektroder på hårbotten för att fånga upp de signaler som produceras av hjärnan.

EEG- och fNIRS-skanningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 3 månaders behandling.

För att undersöka effekten av orokursen kombinerad med tDCS på tänkande och agerande kommer utredarna att be deltagarna att fylla i olika frågeformulär som bedömer arten och omfattningen av oro, förekomsten av depressiva besvär, förekomsten av ångestproblem och omfattningen av oron. livskvalitet som deltagarna upplevt. Deltagarna kommer också att utvärderas av en psykiater från tjänsten. Denna utvärdering kommer att ske vid baslinjen, precis efter slutet av Drop It-kursen och efter en 3-månaders uppföljning. Två frågeformulär kommer också att användas efter varje session för att mäta tillståndet idisslas efter kombinationsbehandlingen av KBT och tDCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Chris Baeken, Prof.
        • Kontakt:
          • Josefien Dedoncker, M.Sc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generaliserat ångestsyndrom (GAD)
  • Depressiv störning

Exklusions kriterier:

  • annan psykiatrisk patologi än GAD eller depression screenad av senior psykiater med hjälp av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) och psykiatrisk anamnes
  • Missbruk av alkohol, droger eller mediciner annat än vad som ordinerats av allmänläkare eller psykiater
  • inget samtycke till att delta i mätning (enkät, fNIRS eller EEG)
  • Otillräckliga kunskaper i det aktuella språket (nederländska)
  • Akut eller kronisk suicidalitet
  • Akut psykos eller manodepressiv sjukdom
  • Oförmåga att förbinda sig till 8 sessioner av kognitiv beteendeterapi (KBT) eller få 4 veckors transkraniell likströmsstimulering (tDCS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS-grupp
Patienterna kommer att få aktiv tDCS under behandlingen.
Under hela terapiperioden kommer aktiv tDCS-grupp att få aktiv tDCS efter KBT. De får också aktiva hembaserade tDCS.
Sham Comparator: Sham tDCS grupp
Patienterna kommer att få sken-tDCS under behandlingen.
Sham tDCS-gruppen kommer att få sham tDCS efter KBT. De får också skenbaserade hembaserade tDCS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kombinationsterapins terapeutiska effekt för repetitivt negativt tänkande
Tidsram: Baslinje, upp till 7 veckors terapi och upp till 3 månaders terapi
Frågeformulär inklusive Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, intervall 16-80), Leuven-anpassningen av idisslingsskalan (LARSS, intervall 21-105) och Ruminative Response Scale (RRS, intervall 22-88) kommer att användas att mäta förändringen av repetitivt negativt tänkande. Högre poäng tyder på en högre nivå av oro eller idisslande. Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) och andra relaterade frågeformulär kommer också att inkluderas.
Baslinje, upp till 7 veckors terapi och upp till 3 månaders terapi
konsolideringseffekten av tDCS på KBT
Tidsram: upp till 7 veckors terapi och upp till 3 månaders terapi
Skalan för självkritisk idissling (SCRS, intervall 0-40) och Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ, intervall 0-60) kommer att mätas efter varje session (totalt 8 sessioner). Högre poäng tyder på en högre nivå av självkritiska idisslande tankar eller repetitivt negativt tänkande.
upp till 7 veckors terapi och upp till 3 månaders terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av neuroimaging data
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månaders terapi
Förändringen av hjärnaktivitet när man utför kognitiv uppgift mätt med EEG och emotionell regleringsuppgift mätt med fNIRS.
Baslinje och upp till 3 månaders terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Baeken, University Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2023-0460

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera