- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06370429
Online-harjoitusten vaikutus premenstruaaliseen oireyhtymään pariskunnan stressiin ja perhetoimintoihin
Premenstruaalista oireyhtymää sairastavien naisten verkossa suorittamien progressiivisten rentoutusharjoitusten vaikutus naisten ja heidän puolisoidensa stressitasoon ja perheen toimivuuteen
Universe of Research Tutkimuksen universumi; Se koostuu naisista ja heidän puolisoistaan, joilla on premenstruaalista oireyhtymää vaivaa ja jotka käyttävät sosiaalista mediaa.
3.6. Tutkimuksen näyte Tutkimuksen näytteiden lukumäärä koostui yhteensä 60 (interventio = 30, kontrolli = 30) osallistujasta.
Kriteerit tutkimukseen osallistumiselle:
- Naimisissa ja vaimonsa kanssa asuminen
- 18-45-vuotiaana
- Naisen kyky käyttää matkapuhelinta ja/tai tietokonetta vastaanottaakseen verkossa
- Naisen ja hänen miehensä on oltava lukutaitoisia
- Naisella ei ole kuulohäiriötä, joka estäisi häntä ymmärtämästä äänitallenteita, 9. Pistemäärä 110 tai enemmän Premenstrual Syndrome -asteikolla 10. Säännöllinen kuukautiskierto viimeisen kuuden kuukauden aikana, 13. Minulla ei ole muita sairauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana, 14. Osallistuja, joka ei käytä ehkäisyvälineitä, 16. Ei raskaana tai imetä, 17. Ei syöpää historiaa. 18. Ne, jotka eivät käytä lääketieteellisiä lääkkeitä premenstruaalisen oireyhtymän vähentämiseen 19. Ne, jotka eivät käytä kasviperäisiä lääkkeitä premenstruaalisen oireyhtymän vähentämiseen 20. Älä harjoittele liikuntaa, joogaa jne. premenstruaalisen oireyhtymän vähentämiseksi.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Hän tai hänen puolisonsa täyttää tutkimuskyselylomakkeet puutteellisesti,
- Raskaus tapahtuu,
- Hengitysharjoitusneuvontaa saaminen toiselta konsultilta opintojakson aikana
Tiedonkeruumenetelmä ja -kesto Kuvailevat ominaisuudet Tietolomaketta, koettu stressiasteikkoa (PSS) ja perhearviointiasteikkoa sovelletaan otokseen valittuihin naisiin ja heidän puolisoihinsa. Tiedonkeruuta jatketaan, kunnes laskettu näytemäärä on saavutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi Tutkimus tehdään satunnaistettuna kontrolloituna interventiotutkimuksena ennen testiä ja sen jälkeistä kuukautisoireyhtymää sairastavien naisten verkossa tekemien progressiivisten rentoutusharjoitusten vaikutuksia naisten ja heidän puolisoidensa stressitasoon ja perheen toimivuuteen.
Universe of Research Tutkimuksen universumi; Se koostuu naisista ja heidän puolisoistaan, joilla on premenstruaalista oireyhtymää vaivaa ja jotka käyttävät sosiaalista mediaa.
3.6. Näyte tutkimuksesta Tutkimuksen otos muodostuu osallistumiskriteerit täyttävistä naisista. Tutkijat laskivat näytteiden määrän Power analysis Power 3.1 -pakettiohjelmalla. Otoslaskelma perustui turkkilaisen kulttuurin pandemiaa edeltävällä kaudella tehtyyn tutkimukseen "Progressiivisen rentoutumisharjoituksen vaikutus stressitasoon, unen laatuun ja kuntoilukykyyn nuorilla aikuisilla". 80 % teho Oğuzin et al tutkimuksesta (2019); Laskemalla otoskoko vaikutuskoolla 0,82 ja virhetasolla 0,05, päätettiin, että tutkimuksen interventio- ja kontrolliryhmiin tulisi ottaa mukaan 20 naista. Koska kyselyyn osallistuvat kuitenkin myös puolisot, koska naisille ja heidän puolisoilleen voi aiheutua menetyksiä, kunkin ryhmän osallistujamäärää lisättiin 50 % ja tutkimuksen otos koostui yhteensä 60 ( Interventio = 30, kontrolli = 30) osallistujaa.
Kriteerit tutkimukseen osallistumiselle:
1. Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, 2. Naimisissa ja vaimonsa kanssa asuminen 3. 18-45-vuotias, 5. Naisen kyky käyttää matkapuhelinta ja/tai tietokonetta verkko- (Zoom; sosiaalinen media) neuvontaan ja harjoitusten kuuntelemiseen, 6. Naisella ja hänen miehellään on sosiaalinen media., hakemus tai sähköpostiosoite.
7. Naisen ja hänen miehensä tulee olla lukutaitoisia 8. Naisella ei ole kuulohäiriötä, joka estäisi häntä ymmärtämästä äänitallenteita, 9. Pistemäärä 110 tai enemmän Premenstrual Syndrome -asteikolla 10. Säännöllinen kuukautiskierto viimeisen kuuden kuukauden aikana, 11. jolle ei ole tehty molemminpuolista munanpoistoa tai kohdunpoistoa, 12. Minulla ei ole diagnosoitu munasarjojen monirakkulatautia, 13. Minulla ei ole muita sairauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana, 14. Osallistuja, joka ei käytä ehkäisyvalmisteita, 15. Ilman vakavaa psykosomaattista häiriötä, 16. Ei raskaana tai imetä, 17. Ei syöpää historiaa. 18. Ne, jotka eivät käytä lääketieteellisiä lääkkeitä premenstruaalisen oireyhtymän vähentämiseen 19. Ne, jotka eivät käytä kasviperäisiä lääkkeitä premenstruaalisen oireyhtymän vähentämiseen 20. Älä harjoittele liikuntaa, joogaa jne. premenstruaalisen oireyhtymän vähentämiseksi.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Hän tai hänen puolisonsa täyttää tutkimuskyselylomakkeet puutteellisesti,
- Halutessaan jättää tutkimuksen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa,
- Ei osallistu viimeiseen kokeeseen,
- Raskaus tapahtuu,
- Hengitysharjoitusneuvontaa saaminen toiselta konsultilta opintojakson aikana
- Ne, jotka tekevät rentoutusharjoituksia väärin Progressiivisten rentoutusharjoitusten sisällön mukaan,
Tiedonkeruumenetelmä ja -kesto Kuvailevat ominaisuudet Tietolomaketta, koettu stressiasteikkoa (PSS) ja perhearviointiasteikkoa sovelletaan otokseen valittuihin naisiin ja heidän puolisoihinsa. Tiedonkeruuta jatketaan, kunnes laskettu näytemäärä on saavutettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayşe Sevim SU Akbay Kısa
- Puhelinnumero: nursing 05435872734
- Sähköposti: ayse.sevim.32@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Isparta, Turkki, 32500
- Suleyman Demirel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Naimisissa ja vaimonsa kanssa asuminen
- 18-45-vuotiaana
- Naisen kyky käyttää matkapuhelinta ja/tai tietokonetta vastaanottaakseen online-neuvontaa (Zoom; vs.) ja kuunnella harjoituksia,
- Naisella ja hänen miehellään on sovellus tai sähköpostiosoite, joka voi käyttää googledocs-sovellusta.
- Naisen ja hänen miehensä on oltava lukutaitoisia
- Naisella ei ole kuulohäiriötä, joka estäisi häntä ymmärtämästä äänitallenteen,
- Pistemäärä 110 tai enemmän premenstruaalisen oireyhtymän asteikolla
- sinulla on säännölliset kuukautiskierrot viimeisen kuuden kuukauden ajan,
- jolle ei ole tehty molemminpuolista munanpoistoa tai kohdunpoistoa,
- jolla ei ole diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti,
- Sinulla ei ole muita sairauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- Osallistuja, joka ei käytä oraalisia ehkäisyvalmisteita,
- Ilman vakavaa psykosomaattista häiriötä,
- Ei raskaana tai imetä,
- Ei syöpää historiaa.
- Ne, jotka eivät käytä lääketieteellisiä lääkkeitä premenstruaalisen oireyhtymän vähentämiseksi
- Ne, jotka eivät käytä kasviperäisiä lääkkeitä premenstruaalisen oireyhtymän vähentämiseen
- Älä harjoittele liikuntaa, joogaa jne. premenstruaalisen oireyhtymän vähentämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän tai hänen puolisonsa täyttää tutkimuskyselylomakkeet puutteellisesti,
- Halutessaan jättää tutkimuksen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa,
- Ei osallistu viimeiseen kokeeseen,
- Raskaus tapahtuu,
- Hengitysharjoitusneuvontaa saaminen toiselta konsultilta opintojakson aikana
- Ne, jotka tekevät rentoutusharjoituksia väärin Progressive Relaxation Exercises CD:n sisällön mukaan,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Sekaantumattomuus
|
|
|
Kokeellinen: Progressiiviset rentoutusharjoitukset
Progressiiviset rentoutusharjoitukset, satunnaistettu esitesti-jälkitesti
|
kokeellinen ja kontrolli, satunnaistettu esitesti-jälkeinen tutkimus tutkittavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Premenstruaalinen oireyhtymä asteikko
Aikaikkuna: Osallistujan tutkimusjakso kestää noin 3 kuukautta.
|
Se on Gencdoganin kehittämä 44 pisteen, viiden pisteen Likert-tyyppinen asteikko (Ei koskaan, Hyvin vähän, Joskus, Usein, Jatkuvasti), ja se mittaa kuukautisia edeltävien oireiden vakavuutta. Asteikkoa pisteytettäessä "Ei koskaan" -vaihtoehto arvostetaan 1 pisteellä, "Hyvin vähän" -vaihtoehto 2 pistettä, "Joskus" -vaihtoehto 3 pistettä, "Usein" -vaihtoehto 4 pistettä ja "Aina" -vaihtoehto arvostetaan 5 pisteellä. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 44 ja korkein 220. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampia premenstruaalisen oireyhtymän oireita pidetään. |
Osallistujan tutkimusjakso kestää noin 3 kuukautta.
|
|
Perhearviointiasteikko
Aikaikkuna: Osallistujan tutkimusjakso kestää noin neljä kuukautta.
|
Sen alkuperäisen muodon kehittivät Brown University ja Butler Hospital Yhdysvalloissa perhetutkimusohjelman puitteissa.
Perhearviointiasteikko koostuu 60 (kuusikymmentä) kysymyksestä ja 7 osaulotteesta.
Se on asteikko, jossa on neljä vaihtoehtoa ja jokainen kohta pisteytetään välillä 1,00 (terveellinen) ja 4,00 (epäterveellinen).
Asteikolta otetaan vähintään 60 ja maksimi 240 pistettä.
Pisteiden noustessa se osoittaa, että perheen toimivuus ei ole hyvä.
|
Osallistujan tutkimusjakso kestää noin neljä kuukautta.
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Osallistujan tutkimusjakso kestää noin neljä kuukautta.
|
Perceived Stress Scale (PSS) Cohen koostuu yhteensä 14 kohteesta.
Asteikko on viisipisteinen Likert-tyyppi, jossa jokainen kohta pisteytetään välillä "Ei koskaan (0)" ja "Hyvin usein (4)".
Asteikolla saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56, ja 11 - 26 saatua pistettä pidetään alhaisena; 27-41 on keskikokoinen; 42-56 tarkoittaa korkeaa stressitasoa.
|
Osallistujan tutkimusjakso kestää noin neljä kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tuba NU KORKMAZ ASLAN, Necmettin Erbakan University
- Opintojen puheenjohtaja: Gazi ÇU Kısa, Cukurova University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8743432956-050.99-621064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .