- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06370429
Effet des exercices en ligne pour le syndrome prémenstruel sur le stress du couple et la fonction familiale
L'effet des exercices de relaxation progressive effectués en ligne par les femmes atteintes du syndrome prémenstruel sur le niveau de stress et la fonctionnalité familiale des femmes et de leurs conjoints
Univers de Recherche L'univers de la recherche ; Il sera composé de femmes et de leurs conjoints souffrant du syndrome prémenstruel et utilisant les médias sociaux.
3.6. Échantillon de la recherche Le nombre d'échantillons de l'étude était composé d'un total de 60 (Intervention = 30, Contrôle = 30) participants.
Critères d'inclusion dans l'étude :
- Être marié et vivre avec sa femme
- Ayant entre 18 et 45 ans,
- La capacité de la femme à utiliser un téléphone mobile et/ou un ordinateur pour recevoir en ligne
- La femme et son mari doivent être alphabétisés
- La femme n'a pas de problème d'audition qui l'empêcherait de comprendre l'enregistrement vocal, 9. Score de 110 ou plus sur l'échelle du syndrome prémenstruel 10. Avoir des cycles menstruels réguliers au cours des six derniers mois, 13. N'avoir eu aucune autre maladie au cours des six derniers mois, 14. Participant qui n'utilise pas de contraceptifs oraux, 16. Pas enceinte ni allaitante, 17. Aucun antécédent de cancer. 18. Ceux qui n'utilisent pas de médicaments pour réduire le syndrome prémenstruel 19. Ceux qui n'utilisent pas de plantes médicinales pour réduire le syndrome prémenstruel 20. Ne pratiquez pas d'exercice, de yoga, etc. pour réduire le syndrome prémenstruel.
Critères d'exclusion de l'étude :
- Lui ou son conjoint remplit incomplètement les formulaires d'enquête de recherche,
- La grossesse survient,
- Recevoir des conseils en exercices de respiration d'un autre consultant pendant la période d'étude
Méthode de collecte de données et durée du formulaire de données sur les caractéristiques descriptives, l'échelle de stress perçu (PSS) et l'échelle d'évaluation familiale seront appliquées aux femmes échantillonnées et à leurs conjoints. La collecte de données se poursuivra jusqu'à ce que le nombre d'échantillons calculé soit atteint.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type de recherche La recherche sera menée sous la forme d'une étude d'intervention contrôlée randomisée pré-test-post-test pour examiner les effets des exercices de relaxation progressifs effectués en ligne par les femmes atteintes du syndrome prémenstruel sur le niveau de stress et la fonctionnalité familiale des femmes et de leurs conjoints.
Univers de Recherche L'univers de la recherche ; Il sera composé de femmes et de leurs conjoints souffrant du syndrome prémenstruel et utilisant les médias sociaux.
3.6. Échantillon de la recherche L'échantillon de la recherche sera composé de femmes qui répondent aux critères d'inclusion. Le nombre d’échantillons a été calculé par les chercheurs à l’aide du programme Power Analysis Power 3.1. L'échantillon de calcul était basé sur l'étude intitulée « L'effet des exercices de relaxation progressive sur le niveau de stress, la qualité du sommeil et la capacité d'exercice chez les jeunes adultes » dans la période pré-pandémique de la culture turque. 80 % de puissance d'après l'étude d'Oğuz et al (2019) ; En calculant la taille de l'échantillon avec une taille d'effet de 0,82 et un niveau d'erreur de 0,05, il a été déterminé que 20 femmes chacune devraient être incluses dans les groupes d'intervention et témoin de l'étude. Cependant, comme les conjoints participeront également au processus d'enquête, considérant qu'il peut y avoir des pertes pour les femmes et leurs conjoints, le nombre de participants dans chaque groupe a été augmenté de 50 % et l'échantillon de l'étude était composé d'un total de 60 ( Intervention = 30, Contrôle = 30) participants.
Critères d'inclusion dans l'étude :
1. Se porter volontaire pour participer à l'étude, 2. Être marié et vivre avec sa femme 3. Avoir entre 18 et 45 ans, 5. La capacité de la femme à utiliser un téléphone portable et/ou un ordinateur pour recevoir des conseils en ligne (Zoom ; réseaux sociaux) et écouter des exercices, 6. La femme et son mari ont un réseau social, une candidature ou une adresse e-mail.
7. La femme et son mari doivent être alphabétisés 8. La femme n'a pas de problème d'audition qui l'empêcherait de comprendre l'enregistrement vocal, 9. Score de 110 ou plus sur l'échelle du syndrome prémenstruel 10. Avoir des cycles menstruels réguliers au cours des six derniers mois, 11. Ne pas avoir subi une ovariectomie ou une hystérectomie bilatérale, 12. Ne pas avoir reçu de diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques, 13. N'avoir eu aucune autre maladie au cours des six derniers mois, 14. Participant qui n'utilise pas de contraceptifs oraux, 15. Sans trouble psychosomatique grave, 16. Pas enceinte ni allaitante, 17. Aucun antécédent de cancer. 18. Ceux qui n'utilisent pas de médicaments pour réduire le syndrome prémenstruel 19. Ceux qui n'utilisent pas de plantes médicinales pour réduire le syndrome prémenstruel 20. Ne pratiquez pas d'exercice, de yoga, etc. pour réduire le syndrome prémenstruel.
Critères d'exclusion de l'étude :
- Lui ou son conjoint remplit incomplètement les formulaires d'enquête de recherche,
- Désireux de quitter la recherche à n'importe quelle étape de la recherche,
- Ne participant pas à l'épreuve finale,
- La grossesse survient,
- Recevoir des conseils en exercices de respiration d'un autre consultant pendant la période d'étude
- Ceux qui font les exercices de relaxation de manière incorrecte selon le contenu des exercices de relaxation progressive,
Méthode de collecte de données et durée du formulaire de données sur les caractéristiques descriptives, l'échelle de stress perçu (PSS) et l'échelle d'évaluation familiale seront appliquées aux femmes échantillonnées et à leurs conjoints. La collecte de données se poursuivra jusqu'à ce que le nombre d'échantillons calculé soit atteint.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayşe Sevim SU Akbay Kısa
- Numéro de téléphone: nursing 05435872734
- E-mail: ayse.sevim.32@gmail.com
Lieux d'étude
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Isparta, Turquie, 32500
- Suleyman Demirel University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Se porter volontaire pour participer à l'étude,
- Être marié et vivre avec sa femme
- Ayant entre 18 et 45 ans,
- La capacité de la femme à utiliser un téléphone mobile et/ou un ordinateur pour recevoir des conseils en ligne (Zoom ; vs) et écouter des exercices,
- La femme et son mari disposent d'une application ou d'une adresse e-mail pouvant utiliser l'application googledocs.
- La femme et son mari doivent être alphabétisés
- La femme n'a pas de problème d'audition qui l'empêcherait de comprendre l'enregistrement vocal,
- Un score de 110 ou plus sur l'échelle du syndrome prémenstruel
- Avoir des cycles menstruels réguliers au cours des six derniers mois,
- Ne pas avoir subi une ovariectomie ou une hystérectomie bilatérale,
- Ne pas avoir reçu de diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques,
- N'ayant aucune autre maladie médicale au cours des six derniers mois,
- Participant qui n'utilise pas de contraceptifs oraux,
- Sans trouble psychosomatique grave,
- Pas enceinte ni allaitante,
- Aucun antécédent de cancer.
- Ceux qui n’utilisent pas de médicaments pour réduire le syndrome prémenstruel
- Ceux qui n’utilisent pas de plantes médicinales pour réduire le syndrome prémenstruel
- Ne pratiquez pas d'exercice, de yoga, etc. pour réduire le syndrome prémenstruel.
Critère d'exclusion:
- Lui ou son conjoint remplit incomplètement les formulaires d'enquête de recherche,
- Désireux de quitter la recherche à n'importe quelle étape de la recherche,
- Ne participant pas à l'épreuve finale,
- La grossesse survient,
- Recevoir des conseils en exercices de respiration d'un autre consultant pendant la période d'étude
- Ceux qui font les exercices de relaxation de manière incorrecte selon le contenu du CD d'exercices de relaxation progressive,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
Non-intervention
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Expérimental: Exercices de relaxation progressive
Exercices de relaxation progressive, prétest-posttest randomisés
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expérimental et témoin, une étude randomisée prétest-post-test pour examiner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle du syndrome prémenstruel
Délai: La période de recherche pour un participant dure environ 3 mois.
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Il s'agit d'une échelle de type Likert en 44 éléments et cinq points (Jamais, Très peu, Parfois, Fréquemment, Continuement) développée par Gencdogan et mesure la gravité des symptômes prémenstruels. Dans l'échelle de notation, l'option « Jamais » est évaluée à 1 point, l'option « Très peu » est évaluée à 2 points, l'option « Parfois » est évaluée à 3 points, l'option « Souvent » est évaluée à 4 points et l'option "Toujours" est évaluée à 5 points. Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est de 44 et le score le plus élevé est de 220. Plus le score est élevé, plus les symptômes du syndrome prémenstruel sont considérés comme intenses. |
La période de recherche pour un participant dure environ 3 mois.
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Échelle d'évaluation familiale
Délai: La période de recherche pour un participant dure environ quatre mois.
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Sa forme originale a été développée par l'Université Brown et le Butler Hospital aux États-Unis dans le cadre du Family Research Program.
L'échelle d'évaluation familiale est composée de 60 (soixante) questions et 7 sous-dimensions.
Il s'agit d'une échelle à quatre options et chaque élément est noté entre 1,00 (sain) et 4,00 (malsain).
Un minimum de 60 et un maximum de 240 points sont tirés de l'échelle.
À mesure que le score augmente, cela indique que la fonctionnalité familiale n’est pas bonne.
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La période de recherche pour un participant dure environ quatre mois.
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Échelle de stress perçu
Délai: La période de recherche pour un participant dure environ quatre mois.
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L'échelle de stress perçu (PSS) Cohen comprend 14 éléments au total.
L'échelle est de type Likert en cinq points dans laquelle chaque élément est noté entre « Jamais (0) » et « Très souvent (4) ».
Le score total obtenu sur l'échelle varie de 0 à 56, et le score obtenu de 11 à 26 est considéré comme faible ; 27-41 est moyen ; 42-56 indique un niveau de stress élevé.
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La période de recherche pour un participant dure environ quatre mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tuba NU KORKMAZ ASLAN, Necmettin Erbakan University
- Chaise d'étude: Gazi ÇU Kısa, Cukurova University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8743432956-050.99-621064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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