- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06370429
Effetto degli esercizi online per la sindrome premestruale sullo stress della coppia e sulla funzione familiare
L'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo eseguiti online da donne con sindrome premestruale sul livello di stress e sulla funzionalità familiare delle donne e dei loro coniugi
Universo della Ricerca L'universo della ricerca; Sarà composto da donne e dai loro coniugi con disturbi di sindrome premestruale che utilizzano i social media.
3.6. Campione della ricerca Il numero di campioni dello studio era composto da un totale di 60 partecipanti (Intervento = 30, Controllo = 30).
Criteri per l’inclusione nello studio:
- Essere sposato e vivere con sua moglie
- Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni,
- La capacità della donna di utilizzare un telefono cellulare e/o un computer per ricevere online
- La donna e suo marito devono essere alfabetizzati
- La donna non ha problemi di udito che le impedirebbero di comprendere la registrazione vocale, 9. Punteggio 110 o superiore sulla scala della sindrome premestruale 10. Avere cicli mestruali regolari negli ultimi sei mesi, 13. Non aver avuto altre malattie mediche negli ultimi sei mesi, 14. Partecipante che non usa contraccettivi orali, 16. Non incinta o in allattamento, 17. Nessuna storia di cancro. 18. Coloro che non usano farmaci per ridurre la sindrome premestruale 19. Coloro che non utilizzano la fitoterapia per ridurre la sindrome premestruale 20. Non praticare attività fisica, yoga, ecc. per ridurre la sindrome premestruale.
Criteri di esclusione dallo studio:
- Lui o il suo coniuge compilano i moduli del sondaggio di ricerca in modo incompleto,
- Si verifica la gravidanza,
- Ricevere consulenza sugli esercizi di respirazione da un altro consulente durante il periodo di studio
Metodo di raccolta dati e durata Caratteristiche descrittive Il modulo dati, la scala dello stress percepito (PSS) e la scala di valutazione familiare saranno applicati alle donne campionate e ai loro coniugi. La raccolta dei dati continuerà fino al raggiungimento del numero di campioni calcolato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di ricerca La ricerca sarà condotta come studio di intervento controllato randomizzato pre-test-post-test per esaminare gli effetti degli esercizi di rilassamento progressivo eseguiti online da donne con sindrome premestruale sul livello di stress e sulla funzionalità familiare delle donne e dei loro coniugi.
Universo della Ricerca L'universo della ricerca; Sarà composto da donne e dai loro coniugi con disturbi di sindrome premestruale che utilizzano i social media.
3.6. Campione della ricerca Il campione della ricerca sarà composto da donne che soddisfano i criteri di inclusione. Il numero di campioni è stato calcolato dai ricercatori utilizzando il programma del pacchetto Power Analysis Power 3.1. Il calcolo del campione si basava sullo studio intitolato "L'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo sul livello di stress, sulla qualità del sonno e sulla capacità di esercizio nei giovani adulti" nel periodo pre-pandemia nella cultura turca. 80% di potenza dallo studio di Oğuz et al (2019); Calcolando la dimensione del campione con una dimensione dell'effetto di 0,82 e un livello di errore di 0,05, è stato stabilito che 20 donne ciascuna dovrebbero essere incluse nei gruppi di intervento e di controllo dello studio. Tuttavia, poiché al processo di indagine parteciperanno anche i coniugi, considerando che potrebbero esserci delle perdite per le donne e i loro coniugi, il numero di partecipanti in ciascun gruppo è stato aumentato del 50% e il campione dello studio era composto da un totale di 60 ( Intervento = 30, Controllo = 30) partecipanti.
Criteri per l’inclusione nello studio:
1. Offrirsi volontario per partecipare allo studio, 2. Essere sposato e vivere con la moglie 3. Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni, 5. La capacità della donna di utilizzare un telefono cellulare e/o un computer per ricevere consulenza online (Zoom; social media) e ascoltare esercizi, 6. La donna e suo marito hanno un social media, un'applicazione o un indirizzo e-mail.
7. La donna e suo marito devono essere alfabetizzati 8. La donna non ha problemi di udito che le impedirebbero di comprendere la registrazione vocale, 9. Punteggio 110 o superiore sulla scala della sindrome premestruale 10. Avere cicli mestruali regolari negli ultimi sei mesi, 11. Non aver subito ovariectomia o isterectomia bilaterale, 12. Non essendo stata diagnosticata la sindrome dell'ovaio policistico, 13. Non aver avuto altre malattie mediche negli ultimi sei mesi, 14. Partecipante che non usa contraccettivi orali, 15. Senza grave disturbo psicosomatico, 16. Non incinta o in allattamento, 17. Nessuna storia di cancro. 18. Coloro che non usano farmaci per ridurre la sindrome premestruale 19. Coloro che non utilizzano la fitoterapia per ridurre la sindrome premestruale 20. Non praticare attività fisica, yoga, ecc. per ridurre la sindrome premestruale.
Criteri di esclusione dallo studio:
- Lui o il suo coniuge compilano i moduli del sondaggio di ricerca in modo incompleto,
- Volendo abbandonare la ricerca in qualsiasi fase della ricerca,
- Non partecipare alla prova finale,
- Si verifica la gravidanza,
- Ricevere consulenza sugli esercizi di respirazione da un altro consulente durante il periodo di studio
- Coloro che eseguono gli esercizi di rilassamento in modo errato secondo il Contenuto degli Esercizi di Rilassamento Progressivo,
Metodo di raccolta dati e durata Caratteristiche descrittive Il modulo dati, la scala dello stress percepito (PSS) e la scala di valutazione familiare saranno applicati alle donne campionate e ai loro coniugi. La raccolta dei dati continuerà fino al raggiungimento del numero di campioni calcolato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayşe Sevim SU Akbay Kısa
- Numero di telefono: nursing 05435872734
- Email: ayse.sevim.32@gmail.com
Luoghi di studio
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Isparta, Tacchino, 32500
- Suleyman Demirel University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio,
- Essere sposato e vivere con sua moglie
- Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni,
- La capacità della donna di utilizzare un telefono cellulare e/o un computer per ricevere consulenza online (Zoom; vs) e ascoltare esercizi,
- La donna e suo marito dispongono di un'applicazione o di un indirizzo e-mail che possono utilizzare l'applicazione googledocs.
- La donna e suo marito devono essere alfabetizzati
- La donna non ha problemi di udito che le impedirebbero di comprendere la registrazione vocale,
- Punteggio pari o superiore a 110 sulla scala della sindrome premestruale
- Avere cicli mestruali regolari negli ultimi sei mesi,
- Non aver subito ovariectomia o isterectomia bilaterale,
- Non essendo stata diagnosticata la sindrome dell'ovaio policistico,
- Non aver avuto altre malattie mediche negli ultimi sei mesi,
- Partecipante che non usa contraccettivi orali,
- Senza gravi disturbi psicosomatici,
- Non incinta o in allattamento,
- Nessuna storia di cancro.
- Coloro che non usano farmaci per ridurre la sindrome premestruale
- Coloro che non usano la fitoterapia per ridurre la sindrome premestruale
- Non praticare attività fisica, yoga, ecc. per ridurre la sindrome premestruale.
Criteri di esclusione:
- Lui o il suo coniuge compilano i moduli del sondaggio di ricerca in modo incompleto,
- Volendo abbandonare la ricerca in qualsiasi fase della ricerca,
- Non partecipare alla prova finale,
- Si verifica la gravidanza,
- Ricevere consulenza sugli esercizi di respirazione da un altro consulente durante il periodo di studio
- Coloro che eseguono gli esercizi di rilassamento in modo errato secondo il contenuto del CD Esercizi di rilassamento progressivo,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: controllo
Gruppo di non consulenza
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sperimentale e di controllo, uno studio pre-post-test randomizzato da esaminare
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Sperimentale: Esercizi di rilassamento progressivo
Esercizi di rilassamento progressivo, pre-post-test randomizzati
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sperimentale e di controllo, uno studio pre-post-test randomizzato da esaminare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sindrome premestruale
Lasso di tempo: 15.04.2024-15.07.2024 Il periodo di ricerca per un partecipante dura circa 3 mesi.
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Si tratta di una scala di tipo Likert composta da 44 item e cinque punti (Mai, Molto poco, A volte, Frequentemente, Continuamente) sviluppata da Gencdogan (2006) e misura la gravità dei sintomi premestruali. Nel punteggio della scala, l'opzione "Mai" viene valutata come 1 punto, l'opzione "Molto poco" viene valutata come 2 punti, l'opzione "A volte" viene valutata come 3 punti, l'opzione "Spesso" viene valutata come 4 punti e l'opzione “Sempre” viene valutata come 5 punti. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 44 e il punteggio più alto è 220. Più alto è il punteggio, più intensi saranno considerati i sintomi della sindrome premestruale. |
15.04.2024-15.07.2024 Il periodo di ricerca per un partecipante dura circa 3 mesi.
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Scala di valutazione della famiglia
Lasso di tempo: 15.04.2024-15.08.2024 Il periodo di ricerca per un partecipante dura circa quattro mesi.
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La sua forma originale è stata sviluppata dalla Brown University e dal Butler Hospital negli Stati Uniti nell'ambito del Family Research Program.
La scala di valutazione della famiglia è composta da 60 (sessanta) domande e 7 sottodimensioni.
È una scala con quattro opzioni e ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 1,00 (sano) e 4,00 (non sano).
Dalla scala vengono presi un minimo di 60 e un massimo di 240 punti.
Man mano che il punteggio aumenta, indica che la funzionalità familiare non è buona.
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15.04.2024-15.08.2024 Il periodo di ricerca per un partecipante dura circa quattro mesi.
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 15.04.2024-15.08.2024 Il periodo di ricerca per un partecipante dura circa quattro mesi.
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Scala dello stress percepito (PSS) Cohen et al. (1983) e consiste di 14 articoli in totale.
La scala è di tipo Likert a cinque punti in cui a ciascun item viene assegnato un punteggio compreso tra "Mai (0)" e "Molto spesso (4)".
Il punteggio totale ottenuto dalla scala va da 0 a 56, mentre il punteggio ottenuto da 11 a 26 è considerato basso; 27-41 è medio; 42-56 indica un livello di stress elevato.
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15.04.2024-15.08.2024 Il periodo di ricerca per un partecipante dura circa quattro mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tuba NU KORKMAZ ASLAN, Necmettin Erbakan University
- Cattedra di studio: Gazi ÇU Kısa, Cukurova University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8743432956-050.99-621064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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