- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06370429
Effekten av online øvelser for premenstruelt syndrom på parets stress og familiefunksjon
Effekten av progressive avslapningsøvelser utført online av kvinner med premenstruelt syndrom på stressnivået og familiefunksjonaliteten til kvinner og deres ektefeller
Forskningens univers Forskningens univers; Den vil bestå av kvinner og deres ektefeller med premenstruelle syndromplager som bruker sosiale medier.
3.6. Utvalg av forskningen Antall prøver av studien var sammensatt av totalt 60 (Intervensjon = 30, Kontroll = 30) deltakere.
Kriterier for inkludering i studien:
- Å være gift og bo sammen med sin kone
- er mellom 18-45 år,
- Kvinnens evne til å bruke mobiltelefon og/eller datamaskin til å motta på nett
- Kvinnen og mannen hennes må være lesekyndige
- Kvinnen har ikke et hørselsproblem som hindrer henne i å forstå stemmeopptaket, 9. Score 110 eller høyere på Premenstrual Syndrome Scale 10. Å ha regelmessige menstruasjonssykluser de siste seks månedene, 13. Har ingen annen medisinsk sykdom de siste seks månedene, 14. Deltaker som ikke bruker p-piller, 16. Ikke gravid eller ammer, 17. Ingen historie med kreft. 18. De som ikke bruker medisinske medisiner for å redusere premenstruelt syndrom 19. De som ikke bruker urtemedisin for å redusere premenstruelt syndrom 20. Ikke tren trening, yoga osv. for å redusere premenstruelt syndrom.
Eksklusjonskriterier fra studien:
- Han eller hans ektefelle fyller ut forskningsundersøkelsesskjemaene ufullstendig,
- graviditet oppstår,
- Motta pustetreningsrådgivning fra annen konsulent i studietiden
Datainnsamlingsmetode og varighet Beskrivende kjennetegn Dataskjema, Perceived Stress Scale (PSS) og Family Assessment Scale vil bli brukt på de utvalgte kvinnene og deres ektefeller. Datainnsamlingen vil fortsette til det beregnede prøvetallet er nådd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type forskning Forskningen vil bli utført som en pre-test-post-test randomisert kontrollert intervensjonsstudie for å undersøke effekten av progressive avslapningsøvelser utført online av kvinner med premenstruelt syndrom på stressnivået og familiefunksjonaliteten til kvinner og deres ektefeller.
Forskningens univers Forskningens univers; Den vil bestå av kvinner og deres ektefeller med premenstruelle syndromplager som bruker sosiale medier.
3.6. Utvalg av forskningen Utvalget av forskningen vil bestå av kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene. Antall prøver ble beregnet av forskerne ved å bruke Power analyse Power 3.1-pakkeprogrammet. Prøveberegningen var basert på studien med tittelen "Effekten av progressive avslapningsøvelser på stressnivå, søvnkvalitet og treningskapasitet hos unge voksne" i den pre-pandemiske perioden i tyrkisk kultur. 80 % kraft fra studien til Oğuz et al (2019); Ved å beregne utvalgsstørrelsen ved en effektstørrelse på 0,82 og et feilnivå på 0,05, ble det bestemt at 20 kvinner hver skulle inkluderes i intervensjons- og kontrollgruppene i studien. Men siden ektefeller også vil delta i undersøkelsesprosessen, tatt i betraktning at det kan være tap for kvinner og deres ektefeller, ble antallet deltakere i hver gruppe økt med 50 % og utvalget av studien var sammensatt av totalt 60 ( Intervensjon = 30, Kontroll = 30) deltakere.
Kriterier for inkludering i studien:
1. Melde seg frivillig til å delta i studien, 2. Å være gift og bo sammen med sin kone 3. Å være mellom 18-45 år, 5. Kvinnens evne til å bruke mobiltelefon og/eller datamaskin til å motta online (Zoom; sosiale medier) rådgivning og lytte til øvelser, 6. Kvinnen og mannen hennes har sosiale medier, søknad eller e-postadresse.
7. Kvinnen og mannen hennes må være lesekyndige 8. Kvinnen har ikke et hørselsproblem som hindrer henne i å forstå stemmeopptaket, 9. Score 110 eller høyere på Premenstrual Syndrome Scale 10. Å ha regelmessige menstruasjonssykluser de siste seks månedene, 11. Ikke å ha gjennomgått bilateral ooforektomi eller hysterektomi, 12. Ikke å ha blitt diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom, 13. Har ingen annen medisinsk sykdom de siste seks månedene, 14. Deltaker som ikke bruker p-piller, 15. Uten alvorlig psykosomatisk lidelse, 16. Ikke gravid eller ammer, 17. Ingen historie med kreft. 18. De som ikke bruker medisinske medisiner for å redusere premenstruelt syndrom 19. De som ikke bruker urtemedisin for å redusere premenstruelt syndrom 20. Ikke tren trening, yoga osv. for å redusere premenstruelt syndrom.
Eksklusjonskriterier fra studien:
- Han eller hans ektefelle fyller ut forskningsundersøkelsesskjemaene ufullstendig,
- Ønsker å forlate forskningen på et hvilket som helst stadium av forskningen,
- Ikke deltar i den endelige testen,
- graviditet oppstår,
- Motta pustetreningsrådgivning fra annen konsulent i studietiden
- De som gjør avspenningsøvelsene feil i henhold til innholdet i de progressive avslapningsøvelsene,
Datainnsamlingsmetode og varighet Beskrivende kjennetegn Dataskjema, Perceived Stress Scale (PSS) og Family Assessment Scale vil bli brukt på de utvalgte kvinnene og deres ektefeller. Datainnsamlingen vil fortsette til det beregnede prøvetallet er nådd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayşe Sevim SU Akbay Kısa
- Telefonnummer: nursing 05435872734
- E-post: ayse.sevim.32@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Tyrkia, 32500
- Suleyman Demirel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig til å delta i studien,
- Å være gift og bo sammen med sin kone
- er mellom 18-45 år,
- Kvinnens evne til å bruke mobiltelefon og/eller datamaskin til å motta online (Zoom; vs) rådgivning og lytte til øvelser,
- Kvinnen og mannen hennes har en søknad eller e-postadresse som kan bruke googledocs-applikasjonen.
- Kvinnen og mannen hennes må være lesekyndige
- Kvinnen har ikke et hørselsproblem som hindrer henne i å forstå stemmeopptaket,
- Scorer 110 eller høyere på skalaen for premenstruelt syndrom
- Å ha regelmessige menstruasjonssykluser de siste seks månedene,
- Ikke å ha gjennomgått bilateral ooforektomi eller hysterektomi,
- Ikke å ha blitt diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom,
- Har ingen annen medisinsk sykdom de siste seks månedene,
- Deltaker som ikke bruker p-piller,
- Uten alvorlig psykosomatisk lidelse,
- Ikke gravid eller ammer,
- Ingen historie med kreft.
- De som ikke bruker medisinske medisiner for å redusere premenstruelt syndrom
- De som ikke bruker urtemedisin for å redusere premenstruelt syndrom
- Ikke tren trening, yoga osv. for å redusere premenstruelt syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Han eller hans ektefelle fyller ut forskningsundersøkelsesskjemaene ufullstendig,
- Ønsker å forlate forskningen på et hvilket som helst stadium av forskningen,
- Ikke deltar i den endelige testen,
- graviditet oppstår,
- Motta pustetreningsrådgivning fra annen konsulent i studietiden
- De som gjør avspenningsøvelsene feil i henhold til innholdet på CDen med progressive avslapningsøvelser,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Ikke-intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: Progressive avslapningsøvelser
Progressive avslapningsøvelser, randomisert pretest-posttest
|
eksperimentell og kontroll, en randomisert pretest-posttest studie for å undersøke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for premenstruelt syndrom
Tidsramme: Forskningsperioden for en deltaker tar ca. 3 måneder.
|
Det er en 44-punkts, fempunkts Likert-skala (Aldri, Veldig lite, Noen ganger, Ofte, Kontinuerlig) utviklet av Gencdogan og måler alvorlighetsgraden av premenstruelle symptomer. Ved å skåre skalaen vurderes "Aldri"-alternativet som 1 poeng, "Veldig lite"-alternativet vurderes som 2 poeng, "Noen ganger"-alternativet vurderes som 3 poeng, "Ofte"-alternativet vurderes som 4 poeng og alternativet "Alltid" vurderes som 5 poeng. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 44 og den høyeste poengsummen er 220. Jo høyere poengsum, desto mer intense vurderes symptomene på premenstruelt syndrom. |
Forskningsperioden for en deltaker tar ca. 3 måneder.
|
|
Familievurderingsskala
Tidsramme: Forskningsperioden for en deltaker tar omtrent fire måneder.
|
Dens opprinnelige form ble utviklet av Brown University og Butler Hospital i USA innenfor rammen av Family Research Program.
Familieevalueringsskalaen består av 60 (seksti) spørsmål og 7 underdimensjoner.
Det er en skala med fire alternativer, og hvert element får en poengsum mellom 1,00 (sunn) og 4,00 (usunn).
Minimum 60 og maksimum 240 poeng er hentet fra skalaen.
Etter hvert som poengsummen øker, tyder det på at familiefunksjonaliteten ikke er god.
|
Forskningsperioden for en deltaker tar omtrent fire måneder.
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Forskningsperioden for en deltaker tar omtrent fire måneder.
|
Perceived Stress Scale (PSS) Cohen består av totalt 14 elementer.
Skalaen er en fem-punkts Likert-type der hvert element scores mellom "Aldri (0)" og "Veldig ofte (4)".
Den totale poengsummen oppnådd fra skalaen varierer fra 0 til 56, og poengsummen oppnådd fra 11 til 26 anses som lav; 27-41 er middels; 42-56 indikerer høyt stressnivå.
|
Forskningsperioden for en deltaker tar omtrent fire måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tuba NU KORKMAZ ASLAN, Necmettin Erbakan University
- Studiestol: Gazi ÇU Kısa, Cukurova University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8743432956-050.99-621064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .