- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06370429
Влияние онлайн-упражнений при предменструальном синдроме на стресс пары и семейную функцию
Влияние упражнений прогрессивной релаксации, выполняемых онлайн женщинами с предменструальным синдромом, на уровень стресса и функциональность семьи женщин и их супругов
Вселенная исследований Вселенная исследований; В него войдут женщины и их супруги с жалобами на предменструальный синдром, которые пользуются социальными сетями.
3.6. Выборка исследования Всего выборка исследования составила 60 участников (вмешательство = 30, контроль = 30).
Критерии включения в исследование:
- Жениться и жить с женой
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Способность женщины пользоваться мобильным телефоном и/или компьютером для получения информации в Интернете.
- Женщина и ее муж должны быть грамотными.
- У женщины нет проблем со слухом, которые мешали бы ей понимать запись голоса, 9. Оценка 110 или выше по шкале предменструального синдрома 10. Наличие регулярных менструальных циклов в течение последних шести месяцев, 13. Отсутствие других медицинских заболеваний в течение последних шести месяцев, 14. Участница, не использующая пероральные контрацептивы, 16 лет. Не беременна и не кормлю грудью, 17. Никакой истории рака. 18. Те, кто не использует медицинские препараты для уменьшения предменструального синдрома 19. Те, кто не использует фитотерапию для уменьшения предменструального синдрома 20. Не занимайтесь физическими упражнениями, йогой и т. д., чтобы уменьшить предменструальный синдром.
Критерии исключения из исследования:
- Он или его супруга заполняют формы исследовательского опроса не полностью,
- Беременность наступает,
- Получение консультации по дыхательным упражнениям от другого консультанта в течение периода исследования.
Метод сбора данных и форма данных описательных характеристик продолжительности, шкала воспринимаемого стресса (PSS) и шкала оценки семьи будут применяться к включенным в выборку женщинам и их супругам. Сбор данных будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто расчетное количество образцов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое интервенционное исследование до и после тестирования для изучения влияния упражнений прогрессивной релаксации, выполняемых онлайн женщинами с предменструальным синдромом, на уровень стресса и функциональность семьи женщин и их супругов.
Вселенная исследований Вселенная исследований; В него войдут женщины и их супруги с жалобами на предменструальный синдром, которые пользуются социальными сетями.
3.6. Выборка исследования Выборка исследования будет состоять из женщин, соответствующих критериям включения. Количество образцов было подсчитано исследователями с помощью пакетной программы Power Analysis Power 3.1. Выборочный расчет был основан на исследовании под названием «Влияние упражнений прогрессивной релаксации на уровень стресса, качество сна и способность к физическим упражнениям у молодых людей» в допандемический период в турецкой культуре. 80% мощности по данным исследования Огуза и др. (2019); Путем расчета размера выборки при размере эффекта 0,82 и уровне ошибки 0,05 было определено, что по 20 женщин каждая должна быть включена в группу вмешательства и контрольную группу исследования. Однако, поскольку в процессе опроса будут также участвовать супруги, учитывая, что могут быть потери для женщин и их супругов, количество участников в каждой группе было увеличено на 50%, а выборка исследования состояла в общей сложности из 60 ( Вмешательство = 30, Контроль = 30) участников.
Критерии включения в исследование:
1. Добровольное участие в исследовании, 2. Женат и проживание с женой 3. Возраст от 18 до 45 лет, 5. Способность женщины использовать мобильный телефон и/или компьютер для получения онлайн-консультаций (Zoom; социальные сети) и прослушивания упражнений, 6. У женщины и ее мужа есть социальные сети, приложение или адрес электронной почты.
7. Женщина и ее муж должны быть грамотными. 8. У женщины нет проблем со слухом, которые мешали бы ей понимать запись голоса, 9. Оценка 110 или выше по шкале предменструального синдрома 10. Наличие регулярных менструальных циклов в течение последних шести месяцев, 11. Не прошедший двустороннюю овариэктомию или гистерэктомию, 12. Не имея диагноза синдрома поликистозных яичников, 13. Отсутствие других медицинских заболеваний в течение последних шести месяцев, 14. Участница, не использующая пероральные контрацептивы, 15 лет. Без тяжелого психосоматического расстройства, 16. Не беременна и не кормлю грудью, 17. Никакой истории рака. 18. Те, кто не использует медицинские препараты для уменьшения предменструального синдрома 19. Те, кто не использует фитотерапию для уменьшения предменструального синдрома 20. Не занимайтесь физическими упражнениями, йогой и т. д., чтобы уменьшить предменструальный синдром.
Критерии исключения из исследования:
- Он или его супруга заполняют формы исследовательского опроса не полностью,
- Желая выйти из исследования на любом этапе исследования,
- Не участвуя в итоговом тесте,
- Беременность наступает,
- Получение консультации по дыхательным упражнениям от другого консультанта в течение периода исследования.
- Те, кто выполняет упражнения на расслабление неправильно в соответствии с Содержанием упражнений на прогрессивное расслабление,
Метод сбора данных и форма данных описательных характеристик продолжительности, шкала воспринимаемого стресса (PSS) и шкала оценки семьи будут применяться к включенным в выборку женщинам и их супругам. Сбор данных будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто расчетное количество образцов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayşe Sevim SU Akbay Kısa
- Номер телефона: nursing 05435872734
- Электронная почта: ayse.sevim.32@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Isparta, Турция, 32500
- Suleyman Demirel University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании,
- Жениться и жить с женой
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Способность женщины использовать мобильный телефон и/или компьютер для получения онлайн-консультаций (Zoom; vs) и прослушивания упражнений,
- У женщины и ее мужа есть приложение или адрес электронной почты, по которому можно использовать приложение Googledocs.
- Женщина и ее муж должны быть грамотными.
- У женщины нет проблем со слухом, которые мешали бы ей понимать голосовую запись.
- Оценка 110 или выше по шкале предменструального синдрома
- Наличие регулярных менструальных циклов в течение последних шести месяцев,
- Не прошедший двустороннюю овариэктомию или гистерэктомию,
- Отсутствие диагноза синдрома поликистозных яичников.
- Отсутствие других медицинских заболеваний в течение последних шести месяцев,
- Участник, который не использует оральные контрацептивы,
- Без тяжелых психосоматических расстройств,
- Не беременна и не кормлю грудью,
- Никакой истории рака.
- Те, кто не использует медицинские препараты для уменьшения предменструального синдрома
- Те, кто не использует фитотерапию для уменьшения предменструального синдрома.
- Не занимайтесь физическими упражнениями, йогой и т. д., чтобы уменьшить предменструальный синдром.
Критерий исключения:
- Он или его супруга заполняют формы исследовательского опроса не полностью,
- Желая выйти из исследования на любом этапе исследования,
- Не участвуя в итоговом тесте,
- Беременность наступает,
- Получение консультации по дыхательным упражнениям от другого консультанта в течение периода исследования.
- Те, кто неправильно выполняет упражнения на расслабление в соответствии с содержанием компакт-диска с упражнениями на прогрессивную релаксацию,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: контроль
Неконсультационная группа
|
экспериментальное и контрольное рандомизированное пре-тестовое исследование для изучения
|
Экспериментальный: Упражнения прогрессивной релаксации
Упражнения прогрессивной релаксации, рандомизированный пре-тест-посттест
|
экспериментальное и контрольное рандомизированное пре-тестовое исследование для изучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала предменструального синдрома
Временное ограничение: 15.04.2024-15.07.2024 Срок исследования участника занимает примерно 3 месяца.
|
Это пятибалльная шкала Лайкерта из 44 пунктов («Никогда», «Очень мало», «Иногда», «Часто», «Постоянно»), разработанная Генкдоганом (2006) и измеряющая тяжесть предменструальных симптомов. При выставлении шкалы вариант «Никогда» оценивается в 1 балл, вариант «Очень мало» – в 2 балла, вариант «Иногда» – в 3 балла, вариант «Часто» – в 4 балла и вариант «Всегда» оценивается в 5 баллов. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 44, а самый высокий — 220. Чем выше балл, тем более выраженными считаются симптомы предменструального синдрома. |
15.04.2024-15.07.2024 Срок исследования участника занимает примерно 3 месяца.
|
Шкала оценки семьи
Временное ограничение: 15.04.2024-15.08.2024 Срок исследования участника занимает примерно четыре месяца.
|
Его первоначальная форма была разработана Университетом Брауна и больницей Батлера в США в рамках Программы семейных исследований.
Шкала оценки семьи состоит из 60 (шестидесяти) вопросов и 7 подпараметров.
Это шкала с четырьмя вариантами, каждый из которых оценивается от 1,00 (здоровый) до 4,00 (нездоровый).
По шкале отнимается минимум 60 и максимум 240 баллов.
Увеличение оценки указывает на то, что функциональность семьи неудовлетворительна.
|
15.04.2024-15.08.2024 Срок исследования участника занимает примерно четыре месяца.
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 15.04.2024-15.08.2024 Срок исследования участника занимает примерно четыре месяца.
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) Cohen et al. (1983) и состоит всего из 14 статей.
Шкала представляет собой пятибалльную систему Лайкерта, в которой каждый пункт оценивается от «Никогда (0)» до «Очень часто (4)».
Общий балл, полученный по шкале, колеблется от 0 до 56, а балл, полученный от 11 до 26, считается низким; 27-41 – средний; 42-56 указывает на высокий уровень стресса.
|
15.04.2024-15.08.2024 Срок исследования участника занимает примерно четыре месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tuba NU KORKMAZ ASLAN, Necmettin Erbakan University
- Учебный стул: Gazi ÇU Kısa, Cukurova University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8743432956-050.99-621064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .