- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06370429
Vliv online cvičení pro premenstruační syndrom na stres páru a funkci rodiny
Vliv progresivních relaxačních cvičení prováděných online ženami s premenstruačním syndromem na úroveň stresu a funkčnost rodiny žen a jejich manželů
Vesmír výzkumu Vesmír výzkumu; Bude se skládat ze žen a jejich manželů se stížnostmi na premenstruační syndrom, kteří používají sociální média.
3.6. Vzorek výzkumu Počet vzorků studie tvořilo celkem 60 (intervence = 30, kontrola = 30) účastníků.
Kritéria pro zařazení do studie:
- Být ženatý a žít se svou ženou
- ve věku 18-45 let,
- Schopnost ženy používat mobilní telefon a/nebo počítač k příjmu online
- Žena a její manžel musí být gramotní
- Žena nemá problém se sluchem, který by jí bránil v porozumění hlasovému záznamu, 9. Bodové hodnocení 110 a více na stupnici premenstruačního syndromu 10. Pravidelné menstruační cykly za posledních šest měsíců, 13. Během posledních šesti měsíců neměl žádné jiné onemocnění, 14. Účastník, který nepoužívá perorální antikoncepci, 16. Nejste těhotná ani nekojíte, 17. Žádná anamnéza rakoviny. 18. Ti, kteří nepoužívají léky ke snížení premenstruačního syndromu 19. Ti, kteří nepoužívají bylinnou medicínu ke snížení premenstruačního syndromu 20. Necvičte cvičení, jógu atd., abyste snížili premenstruační syndrom.
Kritéria vyloučení ze studie:
- On nebo jeho manžel/manželka vyplňují formuláře průzkumu neúplně,
- Nastává těhotenství,
- Přijímání poradenství v oblasti dechového cvičení od jiného konzultanta během doby studia
Metoda sběru dat a doba trvání Popisné charakteristiky Data Form, Perceived Stress Scale (PSS) a Family Assessment Scale budou aplikovány na vybrané ženy a jejich manželky. Sběr dat bude pokračovat, dokud nebude dosaženo vypočítaného počtu vzorků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ výzkumu Výzkum bude proveden jako randomizovaná kontrolovaná intervenční studie před testem a po testu s cílem prozkoumat účinky progresivních relaxačních cvičení prováděných online ženami s premenstruačním syndromem na úroveň stresu a rodinnou funkci žen a jejich manželů.
Vesmír výzkumu Vesmír výzkumu; Bude se skládat ze žen a jejich manželů se stížnostmi na premenstruační syndrom, kteří používají sociální média.
3.6. Vzorek výzkumu Vzorek výzkumu budou tvořit ženy, které splňují kritéria pro zařazení. Počet vzorků vypočítali vědci pomocí balíkového programu Power analysis Power 3.1. Vzorový výpočet byl založen na studii s názvem „Vliv progresivních relaxačních cvičení na úroveň stresu, kvalitu spánku a cvičební kapacitu u mladých dospělých“ v předpandemickém období v turecké kultuře. 80% síla ze studie Oğuze et al (2019); Výpočtem velikosti vzorku při velikosti účinku 0,82 a chybové úrovni 0,05 bylo stanoveno, že do intervenční a kontrolní skupiny ve studii by mělo být zahrnuto 20 žen. Protože se však procesu průzkumu zúčastní i manželé, vzhledem k tomu, že ženy a jejich manželé mohou utrpět ztráty, byl počet účastníků v každé skupině zvýšen o 50 % a vzorek studie se skládal celkem z 60 ( Intervence = 30, kontrola = 30) účastníků.
Kritéria pro zařazení do studie:
1. Dobrovolná účast ve studii, 2. Být ženatý a žít s manželkou 3. Být ve věku 18-45 let, 5. Schopnost ženy používat mobilní telefon a/nebo počítač k přijímání online (Zoom; sociální média) poradenství a poslechu cvičení, 6. Žena a její manžel mají sociální média., aplikaci nebo e-mailovou adresu.
7. Žena a její manžel musí být gramotní 8. Žena nemá problém se sluchem, který by jí bránil v porozumění hlasovému záznamu, 9. Bodové hodnocení 110 a více na stupnici premenstruačního syndromu 10. Pravidelné menstruační cykly za posledních šest měsíců, 11. Neprošel bilaterální ooforektomií nebo hysterektomií, 12. Bez diagnózy syndromu polycystických vaječníků, 13. Během posledních šesti měsíců neměl žádné jiné onemocnění, 14. Účastník, který nepoužívá perorální antikoncepci, 15. Bez závažné psychosomatické poruchy, 16. Nejste těhotná ani nekojíte, 17. Žádná anamnéza rakoviny. 18. Ti, kteří nepoužívají léky ke snížení premenstruačního syndromu 19. Ti, kteří nepoužívají bylinnou medicínu ke snížení premenstruačního syndromu 20. Necvičte cvičení, jógu atd., abyste snížili premenstruační syndrom.
Kritéria vyloučení ze studie:
- On nebo jeho manžel/manželka vyplňují formuláře průzkumu neúplně,
- Chcete-li opustit výzkum v jakékoli fázi výzkumu,
- Neúčastnit se závěrečného testu,
- Nastává těhotenství,
- Přijímání poradenství v oblasti dechového cvičení od jiného konzultanta během doby studia
- Ti, kteří provádějí relaxační cvičení nesprávně podle obsahu progresivních relaxačních cvičení,
Metoda sběru dat a doba trvání Popisné charakteristiky Data Form, Perceived Stress Scale (PSS) a Family Assessment Scale budou aplikovány na vybrané ženy a jejich manželky. Sběr dat bude pokračovat, dokud nebude dosaženo vypočítaného počtu vzorků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşe Sevim SU Akbay Kısa
- Telefonní číslo: nursing 05435872734
- E-mail: ayse.sevim.32@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Krocan, 32500
- Suleyman Demirel University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- Být ženatý a žít se svou ženou
- ve věku 18-45 let,
- Schopnost ženy používat mobilní telefon a/nebo počítač k přijímání online (Zoom; vs) poradenství a poslechu cvičení,
- Žena a její manžel mají aplikaci nebo e-mailovou adresu, která může používat aplikaci googledocs.
- Žena a její manžel musí být gramotní
- Žena nemá problém se sluchem, který by jí bránil v porozumění hlasovému záznamu,
- Skóre 110 nebo vyšší na stupnici premenstruačního syndromu
- Pravidelné menstruační cykly v posledních šesti měsících,
- bez oboustranné ooforektomie nebo hysterektomie,
- bez diagnózy syndromu polycystických vaječníků,
- Během posledních šesti měsíců neměl žádné jiné onemocnění,
- Účastník, který nepoužívá perorální antikoncepci,
- Bez závažné psychosomatické poruchy,
- Nejste těhotná ani nekojíte,
- Žádná anamnéza rakoviny.
- Ti, kteří nepoužívají léky ke snížení premenstruačního syndromu
- Ti, kteří nepoužívají bylinnou medicínu ke snížení premenstruačního syndromu
- Necvičte cvičení, jógu atd., abyste snížili premenstruační syndrom.
Kritéria vyloučení:
- On nebo jeho manžel/manželka vyplňují formuláře průzkumu neúplně,
- Chcete-li opustit výzkum v jakékoli fázi výzkumu,
- Neúčastnit se závěrečného testu,
- Nastává těhotenství,
- Přijímání poradenství v oblasti dechového cvičení od jiného konzultanta během doby studia
- Ti, kteří provádějí relaxační cvičení nesprávně podle Obsahu CD Progresivní relaxační cvičení,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: řízení
Nevměšování
|
|
Experimentální: Progresivní relaxační cvičení
Progresivní relaxační cvičení, randomizovaný pretest-posttest
|
experimentální a kontrolní, randomizovaná pretest-posttest studie k prozkoumání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála premenstruačního syndromu
Časové okno: Doba výzkumu pro účastníka trvá přibližně 3 měsíce.
|
Jde o 44bodovou pětibodovou stupnici Likertova typu (Nikdy, Velmi málo, Někdy, Často, Průběžně) vyvinutou Gencdoganem a měří závažnost premenstruačních příznaků. V bodování stupnice je možnost „Nikdy“ hodnocena 1 bodem, možnost „Velmi málo“ je hodnocena 2 body, možnost „Někdy“ je hodnocena 3 body, možnost „Často“ je hodnocena 4 body a možnost "Vždy" je hodnocena 5 body. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 44 a nejvyšší skóre je 220. Čím vyšší je skóre, tím intenzivnější jsou symptomy premenstruačního syndromu. |
Doba výzkumu pro účastníka trvá přibližně 3 měsíce.
|
Family Assessment Scale
Časové okno: Doba výzkumu pro účastníka trvá přibližně čtyři měsíce.
|
Jeho původní podoba byla vyvinuta Brown University a Butler Hospital ve Spojených státech v rámci Family Research Program.
Škála hodnocení rodiny se skládá z 60 (šedesáti) otázek a 7 dílčích dimenzí.
Je to stupnice se čtyřmi možnostmi a každá položka je hodnocena mezi 1,00 (zdravá) a 4,00 (nezdravá).
Ze stupnice se bere minimálně 60 a maximálně 240 bodů.
Jak se skóre zvyšuje, znamená to, že funkce rodiny není dobrá.
|
Doba výzkumu pro účastníka trvá přibližně čtyři měsíce.
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Doba výzkumu pro účastníka trvá přibližně čtyři měsíce.
|
Škála vnímání stresu (PSS) Cohen se skládá celkem ze 14 položek.
Škála je pětibodového Likertova typu, ve kterém je každá položka hodnocena mezi „Nikdy (0)“ a „Velmi často (4)“.
Celkové skóre získané na škále se pohybuje od 0 do 56 a skóre získané od 11 do 26 je považováno za nízké; 27-41 je střední; 42-56 znamená vysokou úroveň stresu.
|
Doba výzkumu pro účastníka trvá přibližně čtyři měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tuba NU KORKMAZ ASLAN, Necmettin Erbakan University
- Studijní židle: Gazi ÇU Kısa, Çukurova University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8743432956-050.99-621064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předmenstruační syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán