- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06370429
Effect van online oefeningen voor het premenstrueel syndroom op de stress- en gezinsfunctie van het paar
Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen die online worden uitgevoerd door vrouwen met premenstrueel syndroom op het stressniveau en de gezinsfunctionaliteit van vrouwen en hun echtgenoten
Universum van Onderzoek Het universum van het onderzoek; Het zal bestaan uit vrouwen en hun echtgenoten met premenstrueel syndroomklachten die gebruik maken van sociale media.
3.6. Steekproef van het onderzoek Het aantal steekproeven van de studie bestond uit in totaal 60 (interventie = 30, controle = 30) deelnemers.
Criteria voor opname in het onderzoek:
- Getrouwd zijn en samenwonen met zijn vrouw
- Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn,
- Het vermogen van de vrouw om een mobiele telefoon en/of computer te gebruiken om online te ontvangen
- De vrouw en haar man moeten geletterd zijn
- De vrouw heeft geen gehoorprobleem waardoor ze de stemopname niet kan verstaan, 9. Score 110 of hoger op de schaal van het premenstrueel syndroom 10. Een regelmatige menstruatiecyclus hebben gedurende de afgelopen zes maanden, 13. Geen andere medische ziekte hebben gehad in de afgelopen zes maanden, 14. Deelnemer die geen orale anticonceptiva gebruikt, 16. Niet zwanger of borstvoeding gevend, 17. Geen geschiedenis van kanker. 18. Degenen die geen medicijnen gebruiken om het premenstrueel syndroom te verminderen 19. Degenen die geen kruidengeneeskunde gebruiken om het premenstrueel syndroom te verminderen 20. Doe geen oefeningen, yoga, enz. om het premenstrueel syndroom te verminderen.
Uitsluitingscriteria uit het onderzoek:
- Hij of zijn echtgeno(o)t(e) vult de onderzoeksenquêteformulieren onvolledig in,
- Zwangerschap vindt plaats,
- Het ontvangen van ademhalingsoefeningenadvies van een andere adviseur tijdens de studieperiode
Methode en duur van gegevensverzameling Beschrijvende kenmerken Gegevensformulier, Perceived Stress Scale (PSS) en Family Assessment Scale zullen worden toegepast op de in de steekproef opgenomen vrouwen en hun echtgenoten. Het verzamelen van gegevens gaat door totdat het berekende monsteraantal is bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type onderzoek Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een pre-test-post-test gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie om de effecten te onderzoeken van progressieve ontspanningsoefeningen die online worden uitgevoerd door vrouwen met premenstrueel syndroom op het stressniveau en de gezinsfunctionaliteit van vrouwen en hun echtgenoten.
Universum van Onderzoek Het universum van het onderzoek; Het zal bestaan uit vrouwen en hun echtgenoten met premenstrueel syndroomklachten die gebruik maken van sociale media.
3.6. Steekproef van het onderzoek De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria. Het aantal monsters werd door de onderzoekers berekend met behulp van het Power Analysis Power 3.1-pakketprogramma. De voorbeeldberekening was gebaseerd op het onderzoek getiteld 'Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen op stressniveau, slaapkwaliteit en inspanningscapaciteit bij jongvolwassenen' in de pre-pandemische periode in de Turkse cultuur. 80% power uit de studie van Oğuz et al (2019); Door de steekproefomvang te berekenen bij een effectgrootte van 0,82 en een foutenniveau van 0,05, werd bepaald dat elk 20 vrouwen moesten worden opgenomen in de interventie- en controlegroepen in het onderzoek. Omdat echtgenoten echter ook zullen deelnemen aan het enquêteproces, gezien het feit dat er verliezen kunnen zijn voor vrouwen en hun echtgenoten, werd het aantal deelnemers in elke groep met 50% verhoogd en bestond de steekproef van het onderzoek uit in totaal 60 ( Interventie = 30, Controle = 30) deelnemers.
Criteria voor opname in het onderzoek:
1. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, 2. Getrouwd zijn en samenwonen met zijn vrouw 3. Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn, 5. Het vermogen van de vrouw om een mobiele telefoon en/of computer te gebruiken om online (Zoom; sociale media) begeleiding te ontvangen en naar oefeningen te luisteren, 6. De vrouw en haar man hebben een social media-, sollicitatie- of e-mailadres.
7. De vrouw en haar man moeten geletterd zijn 8. De vrouw heeft geen gehoorprobleem waardoor ze de stemopname niet kan verstaan, 9. Score 110 of hoger op de schaal van het premenstrueel syndroom 10. Een regelmatige menstruatiecyclus hebben gedurende de afgelopen zes maanden, 11. Geen bilaterale ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan, 12. Niet gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom, 13. Geen andere medische ziekte hebben gehad in de afgelopen zes maanden, 14. Deelnemer die geen orale anticonceptiva gebruikt, 15. Zonder ernstige psychosomatische stoornis, 16. Niet zwanger of borstvoeding gevend, 17. Geen geschiedenis van kanker. 18. Degenen die geen medicijnen gebruiken om het premenstrueel syndroom te verminderen 19. Degenen die geen kruidengeneeskunde gebruiken om het premenstrueel syndroom te verminderen 20. Doe geen oefeningen, yoga, enz. om het premenstrueel syndroom te verminderen.
Uitsluitingscriteria uit het onderzoek:
- Hij of zijn echtgeno(o)t(e) vult de onderzoeksenquêteformulieren onvolledig in,
- Als u het onderzoek in welke fase van het onderzoek dan ook wilt verlaten,
- Niet deelnemen aan de eindtest,
- Zwangerschap vindt plaats,
- Het ontvangen van ademhalingsoefeningenadvies van een andere adviseur tijdens de studieperiode
- Degenen die de ontspanningsoefeningen verkeerd doen volgens de inhoud van de progressieve ontspanningsoefeningen,
Methode en duur van gegevensverzameling Beschrijvende kenmerken Gegevensformulier, Perceived Stress Scale (PSS) en Family Assessment Scale zullen worden toegepast op de in de steekproef opgenomen vrouwen en hun echtgenoten. Het verzamelen van gegevens gaat door totdat het berekende monsteraantal is bereikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayşe Sevim SU Akbay Kısa
- Telefoonnummer: nursing 05435872734
- E-mail: ayse.sevim.32@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Isparta, Kalkoen, 32500
- Suleyman Demirel University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek,
- Getrouwd zijn en samenwonen met zijn vrouw
- Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn,
- Het vermogen van de vrouw om een mobiele telefoon en/of computer te gebruiken om online (Zoom; vs) begeleiding te ontvangen en naar oefeningen te luisteren,
- De vrouw en haar man hebben een applicatie of e-mailadres waarmee ze gebruik kunnen maken van de applicatie googledocs.
- De vrouw en haar man moeten geletterd zijn
- De vrouw heeft geen gehoorprobleem waardoor ze de stemopname niet kan verstaan.
- Scoren van 110 of hoger op de schaal van het premenstrueel syndroom
- Een regelmatige menstruatiecyclus hebben gedurende de afgelopen zes maanden,
- Geen bilaterale ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan,
- Als er geen polycysteus ovariumsyndroom is vastgesteld,
- Als u de afgelopen zes maanden geen andere medische ziekte heeft gehad,
- Deelnemer die geen orale anticonceptiva gebruikt,
- Zonder ernstige psychosomatische stoornis,
- Niet zwanger of borstvoeding gevend,
- Geen geschiedenis van kanker.
- Degenen die geen medicijnen gebruiken om het premenstrueel syndroom te verminderen
- Degenen die geen kruidengeneeskunde gebruiken om het premenstrueel syndroom te verminderen
- Doe geen oefeningen, yoga, enz. om het premenstrueel syndroom te verminderen.
Uitsluitingscriteria:
- Hij of zijn echtgeno(o)t(e) vult de onderzoeksenquêteformulieren onvolledig in,
- Als u het onderzoek in welke fase van het onderzoek dan ook wilt verlaten,
- Niet deelnemen aan de eindtest,
- Zwangerschap vindt plaats,
- Het ontvangen van ademhalingsoefeningenadvies van een andere adviseur tijdens de studieperiode
- Degenen die de ontspanningsoefeningen verkeerd doen volgens de inhoud van de CD met progressieve ontspanningsoefeningen,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
Non-interventie
|
|
|
Experimenteel: Progressieve ontspanningsoefeningen
Progressieve ontspanningsoefeningen, gerandomiseerde pretest-posttest
|
experimenteel en controle, een gerandomiseerde pretest-postteststudie om te onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Premenstrueel syndroomschaal
Tijdsspanne: De onderzoeksperiode voor een deelnemer duurt ongeveer 3 maanden.
|
Het is een vijfpunts Likert-schaal van 44 items (Nooit, Heel weinig, Soms, Vaak, Continu), ontwikkeld door Gencdogan en meet de ernst van premenstruele symptomen. Bij het scoren van de schaal wordt de optie "Nooit" geëvalueerd als 1 punt, de optie "Zeer weinig" wordt geëvalueerd als 2 punten, de optie "Soms" wordt geëvalueerd als 3 punten, de optie "Vaak" wordt geëvalueerd als 4 punten en de optie "Altijd" wordt geëvalueerd als 5 punten. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 44 en de hoogste score is 220. Hoe hoger de score, hoe intenser de symptomen van het premenstrueel syndroom worden beschouwd. |
De onderzoeksperiode voor een deelnemer duurt ongeveer 3 maanden.
|
|
Familiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: De onderzoeksperiode voor een deelnemer duurt ongeveer vier maanden.
|
De oorspronkelijke vorm is ontwikkeld door Brown University en Butler Hospital in de Verenigde Staten in het kader van het Family Research Program.
De gezinsevaluatieschaal bestaat uit 60 (zestig) vragen en 7 subdimensies.
Het is een schaal met vier opties en elk item wordt gescoord tussen 1,00 (gezond) en 4,00 (ongezond).
Er worden minimaal 60 en maximaal 240 punten uit de schaal gehaald.
Naarmate de score toeneemt, geeft dit aan dat de gezinsfunctionaliteit niet goed is.
|
De onderzoeksperiode voor een deelnemer duurt ongeveer vier maanden.
|
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: De onderzoeksperiode voor een deelnemer duurt ongeveer vier maanden.
|
Perceived Stress Scale (PSS) Cohen bestaat in totaal uit 14 items.
De schaal is van het vijfpunts Likert-type, waarbij elk item een score krijgt tussen ‘nooit (0)’ en ‘heel vaak (4)’.
De totale score verkregen via de schaal varieert van 0 tot 56, en de score verkregen van 11 tot 26 wordt als laag beschouwd; 27-41 is gemiddeld; 42-56 duidt op een hoog stressniveau.
|
De onderzoeksperiode voor een deelnemer duurt ongeveer vier maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tuba NU KORKMAZ ASLAN, Necmettin Erbakan University
- Studie stoel: Gazi ÇU Kısa, Cukurova University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8743432956-050.99-621064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .