- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06370429
Efecto de los ejercicios en línea para el síndrome premenstrual sobre el estrés de la pareja y el funcionamiento familiar
El efecto de los ejercicios de relajación progresiva realizados online por mujeres con síndrome premenstrual sobre el nivel de estrés y la funcionalidad familiar de las mujeres y sus cónyuges
Universo de Investigación El universo de la investigación; Estará formado por mujeres y sus cónyuges con síntomas de síndrome premenstrual que utilizan las redes sociales.
3.6. Muestra de la Investigación El número de muestras del estudio estuvo compuesto por un total de 60 (Intervención = 30, Control = 30) participantes.
Criterios de inclusión en el estudio:
- Estar casado y vivir con su esposa.
- Tener entre 18 y 45 años,
- La capacidad de la mujer para utilizar un teléfono móvil y/o un ordenador para recibir en línea
- La mujer y su marido deben saber leer y escribir.
- La mujer no tiene ningún problema de audición que le impida comprender la grabación de voz, 9. Puntuación 110 o superior en la Escala de Síndrome Premenstrual 10. Tener ciclos menstruales regulares durante los últimos seis meses, 13. No haber tenido otra enfermedad médica en los últimos seis meses, 14. Participante que no usa anticonceptivos orales, 16. No embarazada ni amamantando, 17. Sin antecedentes de cáncer. 18. Quienes no utilizan medicamentos para reducir el síndrome premenstrual 19. Quienes no utilizan hierbas medicinales para reducir el síndrome premenstrual 20. No practicar ejercicio, yoga, etc. para reducir el síndrome premenstrual.
Criterios de exclusión del estudio:
- Él o su cónyuge completan los formularios de la encuesta de investigación de manera incompleta,
- Ocurre el embarazo,
- Recibir asesoramiento sobre ejercicios de respiración de otro consultor durante el período del estudio.
Método de recopilación de datos y duración Características descriptivas Se aplicará el formulario de datos, la escala de estrés percibido (PSS) y la escala de evaluación familiar a las mujeres de la muestra y sus cónyuges. La recopilación de datos continuará hasta que se alcance el número de muestra calculado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de investigación La investigación se llevará a cabo como un estudio de intervención controlado aleatorio previo y posterior a la prueba para examinar los efectos de los ejercicios de relajación progresiva realizados en línea por mujeres con síndrome premenstrual sobre el nivel de estrés y la funcionalidad familiar de las mujeres y sus cónyuges.
Universo de Investigación El universo de la investigación; Estará formado por mujeres y sus cónyuges con síntomas de síndrome premenstrual que utilizan las redes sociales.
3.6. Muestra de la Investigación La muestra de la investigación estará compuesta por mujeres que cumplan con los criterios de inclusión. Los investigadores calcularon el número de muestras utilizando el programa del paquete Power Analysis Power 3.1. El cálculo de la muestra se basó en el estudio titulado "El efecto de los ejercicios de relajación progresiva sobre el nivel de estrés, la calidad del sueño y la capacidad de ejercicio en adultos jóvenes" en el período prepandémico en la cultura turca. 80% de potencia del estudio de Oğuz et al (2019); Al calcular el tamaño de la muestra con un tamaño del efecto de 0,82 y un nivel de error de 0,05, se determinó que 20 mujeres cada una deberían incluirse en los grupos de intervención y control del estudio. Sin embargo, dado que los cónyuges también participarán en el proceso de encuesta, considerando que puede haber pérdidas para las mujeres y sus cónyuges, se incrementó en un 50% el número de participantes en cada grupo y la muestra del estudio quedó compuesta por un total de 60 ( Intervención = 30, Control = 30) participantes.
Criterios de inclusión en el estudio:
1. Ser voluntario para participar en el estudio, 2. Estar casado y vivir con su esposa 3. Tener entre 18 y 45 años, 5. La capacidad de la mujer para utilizar un teléfono móvil y/o una computadora para recibir asesoramiento en línea (Zoom; redes sociales) y escuchar ejercicios, 6. La mujer y su marido tienen una red social, una aplicación o una dirección de correo electrónico.
7. La mujer y su marido deben ser alfabetizados 8. La mujer no tiene ningún problema de audición que le impida comprender la grabación de voz, 9. Puntuación 110 o superior en la Escala de Síndrome Premenstrual 10. Tener ciclos menstruales regulares durante los últimos seis meses, 11. No haber sido sometido a ooforectomía o histerectomía bilateral, 12. No haber sido diagnosticada con síndrome de ovario poliquístico, 13. No haber tenido otra enfermedad médica en los últimos seis meses, 14. Participante que no usa anticonceptivos orales, 15. Sin trastorno psicosomático grave, 16. No embarazada ni amamantando, 17. Sin antecedentes de cáncer. 18. Quienes no utilizan medicamentos para reducir el síndrome premenstrual 19. Quienes no utilizan hierbas medicinales para reducir el síndrome premenstrual 20. No practicar ejercicio, yoga, etc. para reducir el síndrome premenstrual.
Criterios de exclusión del estudio:
- Él o su cónyuge completan los formularios de la encuesta de investigación de manera incompleta,
- Queriendo abandonar la investigación en cualquier etapa de la misma,
- No participar en la prueba final,
- Ocurre el embarazo,
- Recibir asesoramiento sobre ejercicios de respiración de otro consultor durante el período del estudio.
- Quienes realicen los ejercicios de relajación de forma incorrecta según el Contenido de los Ejercicios de Relajación Progresiva,
Método de recopilación de datos y duración Características descriptivas Se aplicará el formulario de datos, la escala de estrés percibido (PSS) y la escala de evaluación familiar a las mujeres de la muestra y sus cónyuges. La recopilación de datos continuará hasta que se alcance el número de muestra calculado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşe Sevim SU Akbay Kısa
- Número de teléfono: nursing 05435872734
- Correo electrónico: ayse.sevim.32@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Isparta, Pavo, 32500
- Suleyman Demirel University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio,
- Estar casado y vivir con su esposa.
- Tener entre 18 y 45 años,
- La capacidad de la mujer para utilizar un teléfono móvil y/o computadora para recibir asesoramiento en línea (Zoom; vs) y escuchar ejercicios,
- La mujer y su marido tienen una aplicación o dirección de correo electrónico que pueden utilizar la aplicación googledocs.
- La mujer y su marido deben saber leer y escribir.
- La mujer no tiene ningún problema de audición que le impida entender la grabación de voz,
- Puntuación de 110 o más en la escala de síndrome premenstrual
- Tener ciclos menstruales regulares durante los últimos seis meses,
- No haber sido sometido a ooforectomía o histerectomía bilateral,
- No haber sido diagnosticada con síndrome de ovario poliquístico,
- No haber tenido otra enfermedad médica en los últimos seis meses,
- Participante que no usa anticonceptivos orales,
- Sin trastorno psicosomático grave,
- No embarazada ni amamantando,
- Sin antecedentes de cáncer.
- Quienes no utilizan medicamentos para reducir el síndrome premenstrual.
- Quienes no utilizan hierbas medicinales para reducir el síndrome premenstrual.
- No practicar ejercicio, yoga, etc. para reducir el síndrome premenstrual.
Criterio de exclusión:
- Él o su cónyuge completan los formularios de la encuesta de investigación de manera incompleta,
- Queriendo abandonar la investigación en cualquier etapa de la misma,
- No participar en la prueba final,
- Ocurre el embarazo,
- Recibir asesoramiento sobre ejercicios de respiración de otro consultor durante el período del estudio.
- Quienes realicen incorrectamente los ejercicios de relajación según el Contenido del CD Ejercicios de Relajación Progresiva,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
No intervención
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Experimental: Ejercicios de relajación progresiva
Ejercicios de Relajación Progresiva, pretest-postest aleatorizados
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experimental y de control, un estudio aleatorio pretest-postest para examinar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: El período de investigación para un participante dura aproximadamente 3 meses.
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Es una escala tipo Likert de 44 ítems y cinco puntos (Nunca, Muy poco, A veces, Con frecuencia, Continuamente) desarrollada por Gencdogan y mide la gravedad de los síntomas premenstruales. Al calificar la escala, la opción "Nunca" se evalúa con 1 punto, la opción "Muy poco" se evalúa con 2 puntos, la opción "A veces" se evalúa con 3 puntos, la opción "A menudo" se evalúa con 4 puntos y la opción "Siempre" se evalúa con 5 puntos. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 44 y la puntuación más alta es 220. Cuanto mayor sea la puntuación, más intensos se consideran los síntomas del síndrome premenstrual. |
El período de investigación para un participante dura aproximadamente 3 meses.
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Escala de evaluación familiar
Periodo de tiempo: El período de investigación para un participante dura aproximadamente cuatro meses.
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Su forma original fue desarrollada por la Universidad de Brown y el Hospital Butler en Estados Unidos en el marco del Programa de Investigación Familiar.
La escala de evaluación familiar consta de 60 (sesenta) preguntas y 7 subdimensiones.
Es una escala con cuatro opciones y cada ítem se puntúa entre 1,00 (saludable) y 4,00 (no saludable).
De la escala se extraen un mínimo de 60 y un máximo de 240 puntos.
A medida que aumenta la puntuación indica que la funcionalidad familiar no es buena.
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El período de investigación para un participante dura aproximadamente cuatro meses.
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: El período de investigación para un participante dura aproximadamente cuatro meses.
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) de Cohen consta de 14 ítems en total.
La escala es tipo Likert de cinco puntos en la que cada ítem se puntúa entre "Nunca (0)" y "Muy a menudo (4)".
La puntuación total obtenida en la escala va de 0 a 56, y la puntuación obtenida de 11 a 26 se considera baja; 27-41 es medio; 42-56 indica un alto nivel de estrés.
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El período de investigación para un participante dura aproximadamente cuatro meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tuba NU KORKMAZ ASLAN, Necmettin Erbakan University
- Silla de estudio: Gazi ÇU Kısa, Cukurova University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8743432956-050.99-621064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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