- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06370429
Efeito dos exercícios on-line para a síndrome pré-menstrual no estresse do casal e na função familiar
O efeito dos exercícios de relaxamento progressivo realizados online por mulheres com síndrome pré-menstrual no nível de estresse e na funcionalidade familiar das mulheres e de seus cônjuges
Universo da Pesquisa O universo da pesquisa; Será composto por mulheres e seus cônjuges com queixas de síndrome pré-menstrual que utilizam as redes sociais.
3.6. Amostra da Pesquisa O número de amostras do estudo foi composto por um total de 60 (Intervenção = 30, Controle = 30) participantes.
Critérios para inclusão no estudo:
- Ser casado e morar com a esposa
- Ter entre 18 e 45 anos,
- A capacidade da mulher de usar um telefone celular e/ou computador para receber mensagens on-line
- A mulher e o marido devem ser alfabetizados
- A mulher não tem problema auditivo que a impeça de compreender a gravação da voz, 9. Pontuação 110 ou superior na Escala de Síndrome Pré-Menstrual 10. Ter ciclos menstruais regulares nos últimos seis meses, 13. Não ter nenhuma outra doença médica nos últimos seis meses, 14. Participante que não usa anticoncepcional oral, 16. Não está grávida ou amamentando, 17. Sem história de câncer. 18. Aquelas que não utilizam medicamentos para reduzir a síndrome pré-menstrual 19. Aquelas que não utilizam fitoterápicos para redução da síndrome pré-menstrual 20. Não pratique exercícios, ioga, etc. para reduzir a síndrome pré-menstrual.
Critérios de exclusão do estudo:
- Ele ou seu cônjuge preenchem os formulários de pesquisa de forma incompleta,
- A gravidez ocorre,
- Receber consultoria de exercícios respiratórios de outro consultor durante o período do estudo
Método de Coleta de Dados e Duração Características Descritivas Formulário de Dados, Escala de Estresse Percebido (PSS) e Escala de Avaliação Familiar serão aplicados às mulheres amostradas e seus cônjuges. A coleta de dados continuará até que o número de amostra calculado seja alcançado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de pesquisa A pesquisa será conduzida como um estudo de intervenção randomizado pré-teste-pós-teste para examinar os efeitos dos exercícios de relaxamento progressivo realizados online por mulheres com síndrome pré-menstrual no nível de estresse e na funcionalidade familiar de mulheres e seus cônjuges.
Universo da Pesquisa O universo da pesquisa; Será composto por mulheres e seus cônjuges com queixas de síndrome pré-menstrual que utilizam as redes sociais.
3.6. Amostra da Pesquisa A amostra da pesquisa será composta por mulheres que atendam aos critérios de inclusão. O número de amostras foi calculado pelos pesquisadores utilizando o programa Power Analysis Power 3.1. O cálculo amostral foi baseado no estudo intitulado ‘O efeito dos exercícios de relaxamento progressivo no nível de estresse, qualidade do sono e capacidade de exercício em jovens adultos’ no período pré-pandemia na cultura turca. Poder de 80% do estudo de Oğuz et al (2019); Ao calcular o tamanho da amostra com um tamanho de efeito de 0,82 e um nível de erro de 0,05, determinou-se que 20 mulheres cada deveriam ser incluídas nos grupos de intervenção e controle do estudo. Porém, como os cônjuges também participarão do processo de pesquisa, considerando que pode haver prejuízos para as mulheres e seus cônjuges, o número de participantes de cada grupo foi aumentado em 50% e a amostra do estudo foi composta por um total de 60 ( Intervenção = 30, Controle = 30) participantes.
Critérios para inclusão no estudo:
1. Ser voluntário para participar do estudo, 2. Ser casado e morar com a esposa 3. Ter entre 18 e 45 anos, 5. A capacidade da mulher de usar um telefone celular e/ou computador para receber aconselhamento on-line (Zoom; mídia social) e ouvir exercícios, 6. A mulher e o marido possuem uma rede social, aplicativo ou endereço de e-mail.
7. A mulher e o marido devem ser alfabetizados 8. A mulher não tem problema auditivo que a impeça de compreender a gravação da voz, 9. Pontuação 110 ou superior na Escala de Síndrome Pré-Menstrual 10. Ter ciclos menstruais regulares nos últimos seis meses, 11. Não ter sido submetida a ooforectomia ou histerectomia bilateral, 12. Não ter sido diagnosticada com síndrome dos ovários policísticos, 13. Não ter nenhuma outra doença médica nos últimos seis meses, 14. Participante que não usa anticoncepcional oral, 15. Sem transtorno psicossomático grave, 16. Não está grávida ou amamentando, 17. Sem história de câncer. 18. Aquelas que não utilizam medicamentos para reduzir a síndrome pré-menstrual 19. Aquelas que não utilizam fitoterápicos para redução da síndrome pré-menstrual 20. Não pratique exercícios, ioga, etc. para reduzir a síndrome pré-menstrual.
Critérios de exclusão do estudo:
- Ele ou seu cônjuge preenchem os formulários de pesquisa de forma incompleta,
- Querendo sair da pesquisa em qualquer fase da pesquisa,
- Não participando da prova final,
- A gravidez ocorre,
- Receber consultoria de exercícios respiratórios de outro consultor durante o período do estudo
- Aqueles que fazem os exercícios de relaxamento incorretamente de acordo com o Conteúdo dos Exercícios de Relaxamento Progressivo,
Método de Coleta de Dados e Duração Características Descritivas Formulário de Dados, Escala de Estresse Percebido (PSS) e Escala de Avaliação Familiar serão aplicados às mulheres amostradas e seus cônjuges. A coleta de dados continuará até que o número de amostra calculado seja alcançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayşe Sevim SU Akbay Kısa
- Número de telefone: nursing 05435872734
- E-mail: ayse.sevim.32@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Isparta, Peru, 32500
- Suleyman Demirel University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Oferecendo-se para participar do estudo,
- Ser casado e morar com a esposa
- Ter entre 18 e 45 anos,
- A capacidade da mulher de usar um telefone celular e/ou computador para receber aconselhamento on-line (Zoom; vs) e ouvir exercícios,
- A mulher e o marido possuem um aplicativo ou endereço de e-mail que pode usar o aplicativo googledocs.
- A mulher e o marido devem ser alfabetizados
- A mulher não tem problema auditivo que a impeça de compreender a gravação da voz,
- Pontuação 110 ou superior na Escala de Síndrome Pré-Menstrual
- Ter ciclos menstruais regulares nos últimos seis meses,
- Não ter sido submetido a ooforectomia ou histerectomia bilateral,
- Não tendo sido diagnosticada com síndrome dos ovários policísticos,
- Não tendo nenhuma outra doença médica nos últimos seis meses,
- Participante que não usa contraceptivos orais,
- Sem transtorno psicossomático grave,
- Não grávida ou amamentando,
- Sem história de câncer.
- Aqueles que não usam medicamentos para reduzir a síndrome pré-menstrual
- Aqueles que não usam fitoterápicos para reduzir a síndrome pré-menstrual
- Não pratique exercícios, ioga, etc. para reduzir a síndrome pré-menstrual.
Critério de exclusão:
- Ele ou seu cônjuge preenchem os formulários de pesquisa de forma incompleta,
- Querendo sair da pesquisa em qualquer fase da pesquisa,
- Não participando da prova final,
- A gravidez ocorre,
- Receber consultoria de exercícios respiratórios de outro consultor durante o período do estudo
- Aqueles que fizerem os exercícios de relaxamento incorretamente de acordo com o Conteúdo do CD de Exercícios de Relaxamento Progressivo,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: ao controle
Não intervenção
|
|
|
Experimental: Exercícios de relaxamento progressivo
Exercícios de relaxamento progressivo, pré-teste-pós-teste randomizado
|
experimental e controle, um estudo randomizado pré-teste-pós-teste para examinar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Síndrome Pré-Menstrual
Prazo: O período de pesquisa de um participante leva aproximadamente 3 meses.
|
É uma escala do tipo Likert de 44 itens e cinco pontos (Nunca, Muito pouco, Às vezes, Frequentemente, Continuamente) desenvolvida por Gencdogan e mede a gravidade dos sintomas pré-menstruais. Na pontuação da escala, a opção “Nunca” é avaliada com 1 ponto, a opção “Muito pouco” é avaliada com 2 pontos, a opção “Às vezes” é avaliada com 3 pontos, a opção “Frequentemente” é avaliada com 4 pontos e a opção “Sempre” é avaliada como 5 pontos. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 44 e a pontuação mais alta é 220. Quanto maior a pontuação, mais intensos são considerados os sintomas da síndrome pré-menstrual. |
O período de pesquisa de um participante leva aproximadamente 3 meses.
|
|
Escala de Avaliação Familiar
Prazo: O período de pesquisa de um participante leva aproximadamente quatro meses.
|
Sua forma original foi desenvolvida pela Brown University e pelo Butler Hospital, nos Estados Unidos, no âmbito do Family Research Program.
A escala de avaliação familiar é composta por 60 (sessenta) questões e 7 subdimensões.
É uma escala com quatro opções e cada item é pontuado entre 1,00 (saudável) e 4,00 (não saudável).
Mínimo 60 e máximo 240 pontos são retirados da escala.
À medida que a pontuação aumenta, indica que a funcionalidade familiar não é boa.
|
O período de pesquisa de um participante leva aproximadamente quatro meses.
|
|
Escala de Estresse Percebido
Prazo: O período de pesquisa de um participante leva aproximadamente quatro meses.
|
A Escala de Estresse Percebido (PSS) de Cohen consiste em 14 itens no total.
A escala é do tipo Likert de cinco pontos em que cada item é pontuado entre “Nunca (0)” e “Muitas vezes (4)”.
A pontuação total obtida na escala varia de 0 a 56, sendo considerada baixa a pontuação obtida de 11 a 26; 27-41 é médio; 42-56 indica alto nível de estresse.
|
O período de pesquisa de um participante leva aproximadamente quatro meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tuba NU KORKMAZ ASLAN, Necmettin Erbakan University
- Cadeira de estudo: Gazi ÇU Kısa, Cukurova University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8743432956-050.99-621064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .