- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06370429
Effekt af onlineøvelser for præmenstruelt syndrom på pars stress og familiefunktion
Effekten af progressive afslapningsøvelser udført online af kvinder med præmenstruelt syndrom på stressniveauet og familiefunktionaliteten hos kvinder og deres ægtefæller
Forskningens univers Forskningens univers; Det vil bestå af kvinder og deres ægtefæller med præmenstruelle syndrom-klager, som bruger sociale medier.
3.6. Prøve af forskningen Antallet af prøver i undersøgelsen var sammensat af i alt 60 (intervention = 30, kontrol = 30) deltagere.
Kriterier for inddragelse i undersøgelsen:
- At være gift og bo sammen med sin kone
- er mellem 18-45 år,
- Kvindens evne til at bruge mobiltelefon og/eller computer til at modtage online
- Kvinden og hendes mand skal være læsefærdige
- Kvinden har ikke et høreproblem, der ville forhindre hende i at forstå stemmeoptagelsen, 9. Scoring 110 eller derover på den præmenstruelle syndrom-skala 10. At have regelmæssige menstruationscyklusser i de sidste seks måneder, 13. Har ingen anden medicinsk sygdom inden for de sidste seks måneder, 14. Deltager, der ikke bruger p-piller, 16. Ikke gravid eller ammende, 17. Ingen historie med kræft. 18. Dem, der ikke bruger medicinsk medicin til at reducere præmenstruelt syndrom 19. Dem, der ikke bruger urtemedicin til at reducere præmenstruelt syndrom 20. Øv ikke motion, yoga osv. for at reducere præmenstruelt syndrom.
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen:
- Han eller hans ægtefælle udfylder forskningsundersøgelsesformularerne ufuldstændigt,
- graviditet forekommer,
- Modtagelse af vejrtrækningsøvelsesrådgivning fra en anden konsulent i studieperioden
Dataindsamlingsmetode og varighed Beskrivende karakteristika Dataformular, Perceived Stress Scale (PSS) og familievurderingsskala vil blive anvendt på de udvalgte kvinder og deres ægtefæller. Dataindsamlingen fortsætter, indtil det beregnede prøveantal er nået.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningstype Forskningen vil blive udført som en præ-test-post-test randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse for at undersøge virkningerne af progressive afslapningsøvelser udført online af kvinder med præmenstruelt syndrom på stressniveauet og familiefunktionaliteten hos kvinder og deres ægtefæller.
Forskningens univers Forskningens univers; Det vil bestå af kvinder og deres ægtefæller med præmenstruelle syndrom-klager, som bruger sociale medier.
3.6. Stikprøve af forskningen Stikprøven af forskningen vil bestå af kvinder, der opfylder inklusionskriterierne. Antallet af prøver blev beregnet af forskerne ved hjælp af Power Analysis Power 3.1-pakkeprogrammet. Prøveberegningen var baseret på undersøgelsen med titlen 'Effekten af progressive afslapningsøvelser på stressniveau, søvnkvalitet og træningskapacitet hos unge voksne' i den præ-pandemiske periode i den tyrkiske kultur. 80 % effekt fra undersøgelsen af Oğuz et al (2019); Ved at beregne stikprøvestørrelsen ved en effektstørrelse på 0,82 og et fejlniveau på 0,05 blev det bestemt, at 20 kvinder hver skulle inkluderes i interventions- og kontrolgrupperne i undersøgelsen. Men da ægtefæller også vil deltage i undersøgelsesprocessen, i betragtning af at der kan være tab for kvinder og deres ægtefæller, blev antallet af deltagere i hver gruppe øget med 50 %, og stikprøven af undersøgelsen var sammensat af i alt 60 ( Intervention = 30, Kontrol = 30) deltagere.
Kriterier for inddragelse i undersøgelsen:
1. Frivilligt at deltage i undersøgelsen, 2. At være gift og bo sammen med sin kone 3. At være i alderen 18-45, 5. Kvindens evne til at bruge mobiltelefon og/eller computer til at modtage online (Zoom; sociale medier) rådgivning og lytte til øvelser, 6. Kvinden og hendes mand har et socialt medie., ansøgning eller e-mailadresse.
7. Kvinden og hendes mand skal være læsekyndige 8. Kvinden har ikke et høreproblem, der ville forhindre hende i at forstå stemmeoptagelsen, 9. Scoring 110 eller derover på den præmenstruelle syndrom-skala 10. At have regelmæssige menstruationscyklusser i de sidste seks måneder, 11. Ikke at have gennemgået bilateral oophorektomi eller hysterektomi, 12. Ikke at være blevet diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom, 13. Har ingen anden medicinsk sygdom inden for de sidste seks måneder, 14. Deltager, der ikke bruger p-piller, 15. Uden alvorlig psykosomatisk lidelse, 16. Ikke gravid eller ammende, 17. Ingen historie med kræft. 18. Dem, der ikke bruger medicinsk medicin til at reducere præmenstruelt syndrom 19. Dem, der ikke bruger urtemedicin til at reducere præmenstruelt syndrom 20. Øv ikke motion, yoga osv. for at reducere præmenstruelt syndrom.
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen:
- Han eller hans ægtefælle udfylder forskningsundersøgelsesformularerne ufuldstændigt,
- Ønsker at forlade forskningen på et hvilket som helst tidspunkt af forskningen,
- Ikke deltagelse i den afsluttende prøve,
- graviditet forekommer,
- Modtagelse af vejrtrækningsøvelsesrådgivning fra en anden konsulent i studieperioden
- De, der laver afspændingsøvelserne forkert i henhold til indholdet af de progressive afslapningsøvelser,
Dataindsamlingsmetode og varighed Beskrivende karakteristika Dataformular, Perceived Stress Scale (PSS) og familievurderingsskala vil blive anvendt på de udvalgte kvinder og deres ægtefæller. Dataindsamlingen fortsætter, indtil det beregnede prøveantal er nået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayşe Sevim SU Akbay Kısa
- Telefonnummer: nursing 05435872734
- E-mail: ayse.sevim.32@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Kalkun, 32500
- Suleyman Demirel University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- At være gift og bo sammen med sin kone
- er mellem 18-45 år,
- Kvindens evne til at bruge mobiltelefon og/eller computer til at modtage online (Zoom; vs) rådgivning og lytte til øvelser,
- Kvinden og hendes mand har en ansøgning eller e-mailadresse, der kan bruge googledocs-applikationen.
- Kvinden og hendes mand skal være læsefærdige
- Kvinden har ikke et høreproblem, der ville forhindre hende i at forstå stemmeoptagelsen,
- Score 110 eller derover på skalaen for præmenstruelt syndrom
- At have regelmæssige menstruationscyklusser i de sidste seks måneder,
- Ikke at have gennemgået bilateral ooforektomi eller hysterektomi,
- Ikke at være blevet diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom,
- Ingen anden medicinsk sygdom inden for de sidste seks måneder,
- Deltager, der ikke bruger orale præventionsmidler,
- Uden alvorlig psykosomatisk lidelse,
- Ikke gravid eller ammende,
- Ingen historie med kræft.
- Dem, der ikke bruger medicinsk medicin til at reducere præmenstruelt syndrom
- Dem, der ikke bruger urtemedicin til at reducere præmenstruelt syndrom
- Øv ikke motion, yoga osv. for at reducere præmenstruelt syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Han eller hans ægtefælle udfylder forskningsundersøgelsesformularerne ufuldstændigt,
- Ønsker at forlade forskningen på et hvilket som helst tidspunkt af forskningen,
- Ikke deltagelse i den afsluttende prøve,
- graviditet forekommer,
- Modtagelse af vejrtrækningsøvelsesrådgivning fra en anden konsulent i studieperioden
- De, der laver afspændingsøvelserne forkert i henhold til indholdet på CD'en med progressive afspændingsøvelser,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Progressive afslapningsøvelser
Progressive afslapningsøvelser, randomiseret prætest-posttest
|
eksperimentel og kontrol, en randomiseret prætest-posttest undersøgelse til at undersøge
|
Eksperimentel: styring
Ikke-intervention
|
eksperimentel og kontrol, en randomiseret prætest-posttest undersøgelse til at undersøge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præmenstruelt syndrom skala
Tidsramme: Forskningsperioden for en deltager tager cirka 3 måneder.
|
Det er en 44-punkts, fem-punkts Likert-skala (Aldrig, Meget lidt, Nogle gange, Ofte, Kontinuerligt) udviklet af Gencdogan og måler sværhedsgraden af præmenstruelle symptomer. Ved scoring af skalaen vurderes "Aldrig"-muligheden som 1 point, "Meget lidt"-muligheden vurderes som 2 point, "Nogle gange"-muligheden vurderes som 3 point, "Ofte"-muligheden vurderes som 4 point og muligheden "Altid" vurderes som 5 point. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 44 og den højeste score er 220. Jo højere score, jo mere intense betragtes symptomerne på præmenstruelt syndrom. |
Forskningsperioden for en deltager tager cirka 3 måneder.
|
Familievurderingsskala
Tidsramme: Forskningsperioden for en deltager tager cirka fire måneder.
|
Dens oprindelige form blev udviklet af Brown University og Butler Hospital i USA inden for rammerne af Family Research Program.
Familieevalueringsskalaen består af 60 (tres) spørgsmål og 7 underdimensioner.
Det er en skala med fire muligheder, og hver genstand scores mellem 1,00 (sundt) og 4,00 (usundt).
Minimum 60 og maksimum 240 point er taget fra skalaen.
Efterhånden som scoren stiger, indikerer det, at familiefunktionaliteten ikke er god.
|
Forskningsperioden for en deltager tager cirka fire måneder.
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Forskningsperioden for en deltager tager cirka fire måneder.
|
Perceived Stress Scale (PSS) Cohen består af 14 elementer i alt.
Skalaen er en fem-punkts Likert-type, hvor hvert punkt scores mellem "Aldrig (0)" og "Meget ofte (4)".
Den samlede score opnået fra skalaen spænder fra 0 til 56, og scoren opnået fra 11 til 26 anses for lav; 27-41 er medium; 42-56 angiver højt stressniveau.
|
Forskningsperioden for en deltager tager cirka fire måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tuba NU KORKMAZ ASLAN, Necmettin Erbakan University
- Studiestol: Gazi ÇU Kısa, Cukurova University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8743432956-050.99-621064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada