- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06370429
Wpływ ćwiczeń online na zespół napięcia przedmiesiączkowego na stres pary i funkcjonowanie rodziny
Wpływ ćwiczeń relaksacyjnych wykonywanych online przez kobiety z zespołem napięcia przedmiesiączkowego na poziom stresu i funkcjonowanie rodziny kobiet i ich małżonków
Wszechświat badań Wszechświat badań; W jej skład wezmą się kobiety i ich małżonkowie cierpiące na zespół napięcia przedmiesiączkowego, korzystające z mediów społecznościowych.
3.6. Próba badania Próbki badania składały się łącznie z 60 uczestników (interwencja = 30, kontrola = 30).
Kryteria włączenia do badania:
- Być żonatym i mieszkać z żoną
- Będąc w wieku 18-45 lat,
- Zdolność kobiety do korzystania z telefonu komórkowego i/lub komputera w celu odbierania wiadomości online
- Kobieta i jej mąż muszą umieć czytać i pisać
- Kobieta nie ma problemu ze słuchem, który uniemożliwiałby jej zrozumienie nagrania głosu, 9. Uzyskanie co najmniej 110 punktów w skali zespołu napięcia przedmiesiączkowego 10. Posiadanie regularnych cykli menstruacyjnych przez ostatnie sześć miesięcy, 13. Brak innych chorób w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, 14. Uczestnik niestosujący doustnych środków antykoncepcyjnych, 16. Nie jestem w ciąży ani nie karmię piersią, 17. Brak historii raka. 18. Osoby niestosujące leków zmniejszających zespół napięcia przedmiesiączkowego 19. Osoby niestosujące ziół w celu zmniejszenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego 20. Nie ćwicz ćwiczeń, jogi itp., aby złagodzić zespół napięcia przedmiesiączkowego.
Kryteria wykluczenia z badania:
- On lub jego małżonek niekompletnie wypełniają formularze ankiety badawczej,
- zachodzi ciąża,
- Otrzymanie porady dotyczącej ćwiczeń oddechowych od innego konsultanta w okresie studiów
Metoda gromadzenia danych i czas trwania Charakterystyka opisowa Formularz danych, Skala odczuwanego stresu (PSS) i Skala oceny rodziny zostaną zastosowane do kobiet i ich małżonków objętych próbą. Zbieranie danych będzie kontynuowane aż do osiągnięcia obliczonej liczby próbek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania Badanie zostanie przeprowadzone w formie randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego typu pre-test-post-test, którego celem będzie zbadanie wpływu progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych wykonywanych online przez kobiety z zespołem napięcia przedmiesiączkowego na poziom stresu i funkcjonowanie rodziny kobiet i ich małżonków.
Wszechświat badań Wszechświat badań; W jej skład wezmą się kobiety i ich małżonkowie cierpiące na zespół napięcia przedmiesiączkowego, korzystające z mediów społecznościowych.
3.6. Próba badania Próbę badania stanowić będą kobiety spełniające kryteria włączenia. Liczbę próbek naukowcy obliczyli, korzystając z pakietu programu Power Analysis Power 3.1. Przykładowe obliczenia przeprowadzono na podstawie badania zatytułowanego „Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na poziom stresu, jakość snu i zdolność wysiłkową u młodych dorosłych” w okresie przedpandemicznym w kulturze tureckiej. 80% mocy z badania Oğuz i in. (2019); Obliczając wielkość próby przy wielkości efektu 0,82 i poziomie błędu 0,05, ustalono, że do grupy interwencyjnej i kontrolnej w badaniu należy włączyć po 20 kobiet. Ponieważ jednak w procesie badania udział wezmą także małżonkowie, biorąc pod uwagę, że kobiety i ich współmałżonkowie mogą ponieść straty, liczbę uczestników w każdej grupie zwiększono o 50%, a próba badania liczyła łącznie 60 osób ( Interwencja = 30, Kontrola = 30) uczestników.
Kryteria włączenia do badania:
1. Zgłoszenie chęci udziału w badaniu, 2. Bycie w związku małżeńskim i zamieszkiwanie z żoną 3. Bycie w wieku 18-45 lat, 5. Umiejętność kobiety korzystania z telefonu komórkowego i/lub komputera w celu otrzymywania porad online (Zoom; media społecznościowe) i słuchania ćwiczeń, 6. Kobieta i jej mąż mają media społecznościowe, aplikację lub adres e-mail.
7. Kobieta i jej mąż muszą posiadać umiejętność czytania i pisania 8. Kobieta nie ma problemu ze słuchem, który uniemożliwiałby jej zrozumienie nagrania głosu, 9. Uzyskanie co najmniej 110 punktów w skali zespołu napięcia przedmiesiączkowego 10. Posiadanie regularnych cykli menstruacyjnych przez ostatnie sześć miesięcy, 11. Niepoddane obustronnemu wycięciu jajników ani histerektomii, 12. Nie zdiagnozowano zespołu policystycznych jajników, 13. Brak innych chorób w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, 14. Uczestnik niestosujący doustnych środków antykoncepcyjnych, 15. Bez ciężkich zaburzeń psychosomatycznych, 16. Nie jestem w ciąży ani nie karmię piersią, 17. Brak historii raka. 18. Osoby niestosujące leków zmniejszających zespół napięcia przedmiesiączkowego 19. Osoby niestosujące ziół w celu zmniejszenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego 20. Nie ćwicz ćwiczeń, jogi itp., aby złagodzić zespół napięcia przedmiesiączkowego.
Kryteria wykluczenia z badania:
- On lub jego małżonek niekompletnie wypełniają formularze ankiety badawczej,
- Chcąc opuścić badania na którymkolwiek etapie badań,
- Nieuczestniczenie w teście końcowym,
- zachodzi ciąża,
- Otrzymanie porady dotyczącej ćwiczeń oddechowych od innego konsultanta w okresie studiów
- Osobom, które wykonują ćwiczenia relaksacyjne nieprawidłowo zgodnie z Treścią Progresywnych Ćwiczeń Relaksacyjnych,
Metoda gromadzenia danych i czas trwania Charakterystyka opisowa Formularz danych, Skala odczuwanego stresu (PSS) i Skala oceny rodziny zostaną zastosowane do kobiet i ich małżonków objętych próbą. Zbieranie danych będzie kontynuowane aż do osiągnięcia obliczonej liczby próbek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayşe Sevim SU Akbay Kısa
- Numer telefonu: nursing 05435872734
- E-mail: ayse.sevim.32@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isparta, Indyk, 32500
- Suleyman Demirel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- Być żonatym i mieszkać z żoną
- Będąc w wieku 18-45 lat,
- Zdolność kobiety do korzystania z telefonu komórkowego i/lub komputera w celu otrzymywania porad online (Zoom; vs) i słuchania ćwiczeń,
- Kobieta wraz z mężem posiadają aplikację lub adres e-mail, dzięki którym mogą korzystać z aplikacji googledocs.
- Kobieta i jej mąż muszą umieć czytać i pisać
- Kobieta nie ma problemu ze słuchem, który uniemożliwiałby jej zrozumienie nagrania głosu,
- Uzyskanie 110 lub więcej punktów w Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego
- Regularne cykle miesiączkowe przez ostatnie sześć miesięcy,
- Niepoddane obustronnemu wycięciu jajników ani histerektomii,
- Nie zdiagnozowano zespołu policystycznych jajników,
- Brak innych chorób w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- Uczestnik niestosujący doustnych środków antykoncepcyjnych,
- Bez poważnych zaburzeń psychosomatycznych,
- Nie jestem w ciąży ani nie karmię piersią,
- Brak historii raka.
- Ci, którzy nie stosują leków w celu zmniejszenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego
- Ci, którzy nie stosują leków ziołowych w celu zmniejszenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego
- Nie ćwicz ćwiczeń, jogi itp., aby złagodzić zespół napięcia przedmiesiączkowego.
Kryteria wyłączenia:
- On lub jego małżonek niekompletnie wypełniają formularze ankiety badawczej,
- Chcąc opuścić badania na którymkolwiek etapie badań,
- Nieuczestniczenie w teście końcowym,
- zachodzi ciąża,
- Otrzymanie porady dotyczącej ćwiczeń oddechowych od innego konsultanta w okresie studiów
- Osobom, które wykonują ćwiczenia relaksacyjne nieprawidłowo zgodnie z treścią płyty CD z Progresywnymi Ćwiczeniami Relaksacyjnymi,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Progresywne ćwiczenia relaksacyjne
Progresywne ćwiczenia relaksacyjne, losowe badanie przed i po teście
|
eksperymentalne i kontrolne, randomizowane badanie przed i po teście w celu sprawdzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: Okres badawczy uczestnika trwa około 3 miesięcy.
|
Jest to 44-punktowa, pięciopunktowa skala typu Likerta (nigdy, bardzo mało, czasami, często, stale) opracowana przez firmę Gencdogan i służąca do pomiaru nasilenia objawów napięcia przedmiesiączkowego. W punktacji skali opcja „Nigdy” jest oceniana jako 1 punkt, opcja „Bardzo mało” jest oceniana jako 2 punkty, opcja „Czasami” jest oceniana jako 3 punkty, opcja „Często” jest oceniana jako 4 punkty, a opcja „Często” jest oceniana jako opcja „Zawsze” jest oceniana na 5 punktów. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 44, a najwyższy 220. Im wyższy wynik, tym intensywniejsze są objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego. |
Okres badawczy uczestnika trwa około 3 miesięcy.
|
|
Skala Oceny Rodziny
Ramy czasowe: Okres badawczy uczestnika trwa około czterech miesięcy.
|
Jej pierwotną formę opracowali Brown University i Butler Hospital w Stanach Zjednoczonych w ramach Family Research Programme.
Skala oceny rodziny składa się z 60 (sześćdziesięciu) pytań i 7 podwymiarów.
Jest to skala z czterema opcjami, a każda pozycja jest oceniana w przedziale od 1,00 (zdrowy) do 4,00 (niezdrowy).
Ze skali pobiera się minimum 60 i maksymalnie 240 punktów.
Wraz ze wzrostem wyniku wskazuje to, że funkcjonalność rodziny nie jest dobra.
|
Okres badawczy uczestnika trwa około czterech miesięcy.
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Okres badawczy uczestnika trwa około czterech miesięcy.
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) Cohena składa się łącznie z 14 pozycji.
Skala jest pięciopunktową skalą Likerta, w której każda pozycja jest oceniana od „Nigdy (0)” do „Bardzo często (4)”.
Łączny wynik uzyskany w skali waha się od 0 do 56, a wynik uzyskany od 11 do 26 uznaje się za niski; 27-41 jest średnie; 42-56 wskazuje na wysoki poziom stresu.
|
Okres badawczy uczestnika trwa około czterech miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tuba NU KORKMAZ ASLAN, Necmettin Erbakan University
- Krzesło do nauki: Gazi ÇU Kısa, Çukurova University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8743432956-050.99-621064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone