- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06371573
Ultraäänitutkimus pernan tilavuuden arvioimiseksi myeloproliferatiivisissa kasvaimissa
Ultraäänitutkimus pernan tilavuuden arvioimiseksi myeloproliferatiivisissa kasvaimissa: vertailu MRI-tutkimukseen
Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joilla on äskettäin diagnosoitu Ph-negatiiviset myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN) WHO 2016 -kriteerien mukaan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tämä tutkimus on seurausta USA:n tutkimuksen suorittaneen Federico II:n yliopistollisen lääketieteellisen koulun (Italia) hematologiaosaston ja IRCCS SYNLAB SDN:n yhteistyöstä, jossa potilaat suorittivat MR-tutkimuksen. Tutkimus on tehty Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki koehenkilöt antoivat tietoon perustuvan suostumuksen saada pernasta sekä US- että MR-skannaukset.
Kaikki pernan US-skannaukset suoritti sama operaattori (yli 10 vuoden kokemus vatsan usa-tutkimuksesta), joka käytti EPIQ 5 Philips -instrumenttia 1–5 MHz:n laajakaistaisen kaarevan anturin kanssa. Paastoavien potilaiden perna skannattiin pitkittäis- ja poikittaistasossa käyttämällä kylkiluidenvälistä, subcostal-lähestymistapaa tai molempia.
Potilas asetettiin makuuasentoon tai oikealle puolelle, kunnes täydellinen elimen visualisointi saavutettiin. Kehä, pituussuuntainen halkaisija (LD) ja pinta-ala, jotka määriteltiin maksimimittauksiksi, joissa pernan rajat ja kulmat olivat selkeästi määriteltyjä, mitattiin, ja SV (millilitreinä) laskettiin automaattisesti. Kullekin kohteelle laskettiin 3 samalla kuvantamisistunnossa toistetun mittauksen keskiarvo ja kirjattiin lopullista analyysiä varten. Kahden viikon kuluessa Yhdysvalloista kullekin potilaalle tehtiin ylävatsan magneettikuvaus pernan tilavuuden arvioimiseksi. MRI-tutkimukset suoritettiin käyttämällä 3T Biograph -mMR-skanneria (Siemens Healthcare, Erlangen, Saksa) 4-kanavaisella flex phased-array -runkokelalla. Rutiininomaiseen kliiniseen vatsan MRI-kuvaukseen sisältyy koronaaalinen T2W Half-Fourier Acquisition Single-shot Turbo Spin Echo -kuvaus (HASTE), aksiaalinen T1 Dual-echo FSE, aksiaalinen T2 TSE Fat Sat ja aksiaalinen diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI). DWI sisältää näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kartan, joka luotiin automaattisesti hankintahetkellä. Lopulta hankittiin isotrooppinen 2 mm3 aksiaalinen Volumetric Interpolated Breath-hold Examination (VIBE) -sekvenssi SV-arviointia varten. Jälkimmäisessä kiinnitettiin huomiota pernan näkökentän optimointiin potilaan apnean ja mahdollisten hengityselinten artefaktien vähentämiseksi. Radiologi, jolla oli yli 10 vuoden kokemus vatsan MRI-raportoinnista, mittasi kullekin potilaalle pernan kolmen ortogonaalisen halkaisijan. Myöhemmin SV laskettiin käyttämällä ITK-SNAP-ohjelmistoa ja puoliautomaattista 3D-segmentointimenetelmää, ensin signaalin kynnyksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Philadelphia (Ph) -negatiivisten kroonisten myeloproliferatiivisten kasvainten (MPN) diagnoosi WHO 2016 -kriteerien mukaan
- ikä > 18 vuotta
- ylävatsan magneettikuvauksen suorittaminen kahden viikon sisällä Yhdysvalloista,
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kahden eri diagnostisen menetelmän välinen sopimus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Uh-mittauksella saatua pernan tilavuuden ja pituussuuntaisen halkaisijan arviota verrattiin magneettikuvauksella saatuun arvioon 2 viikon aikana.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Luuytimen kasvaimet
- Hematologiset kasvaimet
- Neoplasmat
- Primaarinen myelofibroosi
- Trombosytoosi
- Trombosytemia, välttämätön
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Polysytemia Vera
- Polysytemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPN-USspleen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .