- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06371573
Examen échographique pour l'évaluation du volume de la rate dans les néoplasmes myéloprolifératifs
Examen échographique pour l'évaluation du volume de la rate dans les néoplasmes myéloprolifératifs : comparaison avec l'examen IRM
Patients adultes (> 18 ans) avec un nouveau diagnostic de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) à Ph négatif selon les critères de l'OMS 2016, seront recrutés pour cette étude.
Cette étude est le résultat de la collaboration entre la division d'hématologie de la faculté de médecine de l'université Federico II de Naples (Italie), qui a réalisé l'enquête américaine et l'IRCCS SYNLAB SDN où les patients ont réalisé une IRM. L'étude est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Tous les sujets ont donné leur consentement éclairé pour recevoir des échographies et des IRM de la rate.
Toutes les échographies de la rate ont été réalisées par le même opérateur (avec plus de 10 ans d'expérience en échographie abdominale), qui a utilisé un instrument EPIQ 5 Philips avec une sonde curviligne à large bande de 1 à 5 MHz. La rate a été scannée chez les patients à jeun, dans les plans longitudinal et transversal en utilisant une approche intercostale, une approche sous-costale ou les deux.
Le patient a été placé en décubitus dorsal ou du côté droit jusqu'à ce que la visualisation complète des organes soit obtenue. Le périmètre, le diamètre longitudinal (LD) et la surface, définis comme les mesures maximales avec des bords et des angles spléniques clairement définis, ont été mesurés et le SV (en millilitres) a été calculé automatiquement. Pour chaque sujet, la valeur moyenne de 3 mesures répétées sur la même séance d'imagerie a été calculée et enregistrée pour analyse finale. Dans les deux semaines qui ont suivi les États-Unis, chaque patient a subi une IRM de la partie supérieure de l'abdomen pour évaluer le volume splénique. Les examens IRM ont été réalisés à l'aide d'un scanner mMR 3T Biograph (Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne) doté d'une bobine corporelle flexible à réseau phasé à 4 canaux. L'acquisition clinique de routine par IRM abdominale comprend l'imagerie coronale T2W Half-Fourier Acquisition Single-shot Turbo spin Echo (HASTE), l'axial T1 Dual-echo FSE, l'axial T2 TSE Fat Sat et une imagerie axiale pondérée en diffusion (DWI). Le DWI comprend une carte de coefficient de diffusion apparent (ADC) qui a été automatiquement générée au moment de l'acquisition. Enfin, une séquence d'examen d'apnée volumétrique interpolée axiale isotrope de 2 mm3 (VIBE) pour l'évaluation SV a été acquise. Pour ces derniers, une attention a été portée à l'optimisation du champ de vision de la rate, afin de réduire l'apnée du patient et les éventuels artefacts respiratoires. Un radiologue ayant plus de 10 ans d'expérience dans les rapports d'IRM abdominale a effectué la mesure des trois diamètres orthogonaux de la rate pour chaque patient. Par la suite, SV a été calculée à l'aide du logiciel ITK-SNAP et d'une approche de segmentation 3D semi-automatique, basée dans un premier temps sur un seuil de signal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80131
- Federico II University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de néoplasmes myéloprolifératifs chroniques (MPN) Philadelphie (Ph) négatif, selon les critères de l'OMS 2016
- âge >18 ans
- réalisation d'une IRM du haut de l'abdomen dans les deux semaines depuis les États-Unis,
Critère d'exclusion:
- patients ne remplissant pas les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
accord entre deux méthodes de diagnostic différentes
Délai: 2 semaines
|
L'estimation du volume de la rate et du diamètre longitudinal obtenue par mesure échographique a été comparée à celle obtenue par IRM réalisée sur une période de 2 semaines.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles des plaquettes sanguines
- Tumeurs de la moelle osseuse
- Tumeurs hématologiques
- Tumeurs
- Myélofibrose primaire
- Thrombocytose
- Thrombocytémie essentielle
- Troubles myéloprolifératifs
- Polyglobulie Vera
- Polycythémie
Autres numéros d'identification d'étude
- MPN-USspleen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .