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Examen échographique pour l'évaluation du volume de la rate dans les néoplasmes myéloprolifératifs

14 avril 2024 mis à jour par: Marco Picardi, Federico II University

Examen échographique pour l'évaluation du volume de la rate dans les néoplasmes myéloprolifératifs : comparaison avec l'examen IRM

Patients adultes (> 18 ans) avec un nouveau diagnostic de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) à Ph négatif selon les critères de l'OMS 2016, seront recrutés pour cette étude.

Cette étude est le résultat de la collaboration entre la division d'hématologie de la faculté de médecine de l'université Federico II de Naples (Italie), qui a réalisé l'enquête américaine et l'IRCCS SYNLAB SDN où les patients ont réalisé une IRM. L'étude est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Tous les sujets ont donné leur consentement éclairé pour recevoir des échographies et des IRM de la rate.

Toutes les échographies de la rate ont été réalisées par le même opérateur (avec plus de 10 ans d'expérience en échographie abdominale), qui a utilisé un instrument EPIQ 5 Philips avec une sonde curviligne à large bande de 1 à 5 MHz. La rate a été scannée chez les patients à jeun, dans les plans longitudinal et transversal en utilisant une approche intercostale, une approche sous-costale ou les deux.

Le patient a été placé en décubitus dorsal ou du côté droit jusqu'à ce que la visualisation complète des organes soit obtenue. Le périmètre, le diamètre longitudinal (LD) et la surface, définis comme les mesures maximales avec des bords et des angles spléniques clairement définis, ont été mesurés et le SV (en millilitres) a été calculé automatiquement. Pour chaque sujet, la valeur moyenne de 3 mesures répétées sur la même séance d'imagerie a été calculée et enregistrée pour analyse finale. Dans les deux semaines qui ont suivi les États-Unis, chaque patient a subi une IRM de la partie supérieure de l'abdomen pour évaluer le volume splénique. Les examens IRM ont été réalisés à l'aide d'un scanner mMR 3T Biograph (Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne) doté d'une bobine corporelle flexible à réseau phasé à 4 canaux. L'acquisition clinique de routine par IRM abdominale comprend l'imagerie coronale T2W Half-Fourier Acquisition Single-shot Turbo spin Echo (HASTE), l'axial T1 Dual-echo FSE, l'axial T2 TSE Fat Sat et une imagerie axiale pondérée en diffusion (DWI). Le DWI comprend une carte de coefficient de diffusion apparent (ADC) qui a été automatiquement générée au moment de l'acquisition. Enfin, une séquence d'examen d'apnée volumétrique interpolée axiale isotrope de 2 mm3 (VIBE) pour l'évaluation SV a été acquise. Pour ces derniers, une attention a été portée à l'optimisation du champ de vision de la rate, afin de réduire l'apnée du patient et les éventuels artefacts respiratoires. Un radiologue ayant plus de 10 ans d'expérience dans les rapports d'IRM abdominale a effectué la mesure des trois diamètres orthogonaux de la rate pour chaque patient. Par la suite, SV a été calculée à l'aide du logiciel ITK-SNAP et d'une approche de segmentation 3D semi-automatique, basée dans un premier temps sur un seuil de signal.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 80131
        • Federico II University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude rétrospective et non interventionnelle. Les données ont été collectées rétrospectivement auprès de tous les patients ayant effectué des examens échographiques et IRM.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de néoplasmes myéloprolifératifs chroniques (MPN) Philadelphie (Ph) négatif, selon les critères de l'OMS 2016
  • âge >18 ans
  • réalisation d'une IRM du haut de l'abdomen dans les deux semaines depuis les États-Unis,

Critère d'exclusion:

  • patients ne remplissant pas les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accord entre deux méthodes de diagnostic différentes
Délai: 2 semaines
L'estimation du volume de la rate et du diamètre longitudinal obtenue par mesure échographique a été comparée à celle obtenue par IRM réalisée sur une période de 2 semaines.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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