Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydundersøkelse for miltvolumevaluering i myeloproliferative neoplasmer

14. april 2024 oppdatert av: Marco Picardi, Federico II University

Ultralydundersøkelse for miltvolumevaluering i myeloproliferative neoplasmer: sammenligning med MR-undersøkelse

Voksne pasienter (>18 år) med nydiagnose for Ph-negative myeloproliferative neoplasmer (MPN) i henhold til WHO 2016-kriterier, vil bli rekruttert til denne studien.

Denne studien er resultatet av samarbeidet Hematology Division ved Federico II University Medical School of Napoli (Italia), som utførte den amerikanske undersøkelsen og IRCCS SYNLAB SDN der pasientene utførte MR. Studien er utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Alle forsøkspersoner ga informert samtykke til å motta både US- og MR-skanninger av milten.

Alle milt-US-skanninger ble utført av den samme operatøren (med >10 års erfaring i abdominal UL), som brukte et EPIQ 5 Philips-instrument med en 1-5 MHz bredbåndskurvilineær sonde. Milten ble skannet hos pasienter som fastet, i longitudinelle og tverrgående plan ved å bruke en interkostal tilnærming, en subkostal tilnærming eller begge deler.

Pasienten ble plassert i liggende eller høyresidig stilling inntil fullstendig organvisualisering var oppnådd. Omkrets, langsgående diameter (LD) og areal, definert som maksimale mål med miltkanter og vinkler klart definert, ble målt, og SV (i milliliter) ble beregnet automatisk. For hvert individ ble gjennomsnittsverdien av 3 målinger gjentatt på samme avbildningsøkt beregnet og registrert for endelig analyse. Innen to uker fra USA gjennomgikk hver pasient en MR av øvre del av magen for å evaluere miltvolumet. MR-undersøkelser ble utført ved bruk av en 3T Biograph mMR-skanner (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) med 4-kanals flex phased-array body coil. Rutinemessig klinisk abdominal MR-innsamling inkluderer koronal T2W Half-Fourier Acquisition Single-shot Turbo Spin Echo Imaging (HASTE), aksial T1 Dual-echo FSE, aksial T2 TSE Fat Sat og en aksial diffusjonsvektet avbildning (DWI). DWI inkluderer et tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) kart som ble automatisk generert ved anskaffelsestidspunktet. Til slutt ble en isotropisk 2 mm3 aksial volumetrisk interpolert pusthold-undersøkelse (VIBE)-sekvens for SV-evaluering anskaffet. For sistnevnte ble det lagt vekt på å optimalisere synsfeltet til milten, for å redusere pasientens apné og mulige respirasjonsartefakter. En radiolog med mer enn 10 års erfaring i abdominal MR-rapportering utførte måling av de tre ortogonale diametrene til milten for hver pasient. Deretter ble SV beregnet ved bruk av ITK-SNAP-programvare og semi-automatisk 3D-segmenteringstilnærming, først basert på en signalterskel.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en retrospektiv, ikke-intervensjonell studie. Data ble retrospektivt samlet inn fra alle pasienter som fullførte UL- og MR-skanning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av Philadelphia (Ph) negative kroniske myeloproliferative neoplasmer (MPN), i henhold til WHO 2016 kriterier
  • alder >18 år
  • utførelse av MR av øvre del av magen innen to uker fra USA,

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samsvar mellom to ulike diagnostiske metoder
Tidsramme: 2 uker
Estimering av miltvolum og lengdediameter oppnådd med amerikansk måling ble sammenlignet med det som ble oppnådd ved bruk av MR utført i et tidsrom på 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere