- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06371573
Ultralydundersøkelse for miltvolumevaluering i myeloproliferative neoplasmer
Ultralydundersøkelse for miltvolumevaluering i myeloproliferative neoplasmer: sammenligning med MR-undersøkelse
Voksne pasienter (>18 år) med nydiagnose for Ph-negative myeloproliferative neoplasmer (MPN) i henhold til WHO 2016-kriterier, vil bli rekruttert til denne studien.
Denne studien er resultatet av samarbeidet Hematology Division ved Federico II University Medical School of Napoli (Italia), som utførte den amerikanske undersøkelsen og IRCCS SYNLAB SDN der pasientene utførte MR. Studien er utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Alle forsøkspersoner ga informert samtykke til å motta både US- og MR-skanninger av milten.
Alle milt-US-skanninger ble utført av den samme operatøren (med >10 års erfaring i abdominal UL), som brukte et EPIQ 5 Philips-instrument med en 1-5 MHz bredbåndskurvilineær sonde. Milten ble skannet hos pasienter som fastet, i longitudinelle og tverrgående plan ved å bruke en interkostal tilnærming, en subkostal tilnærming eller begge deler.
Pasienten ble plassert i liggende eller høyresidig stilling inntil fullstendig organvisualisering var oppnådd. Omkrets, langsgående diameter (LD) og areal, definert som maksimale mål med miltkanter og vinkler klart definert, ble målt, og SV (i milliliter) ble beregnet automatisk. For hvert individ ble gjennomsnittsverdien av 3 målinger gjentatt på samme avbildningsøkt beregnet og registrert for endelig analyse. Innen to uker fra USA gjennomgikk hver pasient en MR av øvre del av magen for å evaluere miltvolumet. MR-undersøkelser ble utført ved bruk av en 3T Biograph mMR-skanner (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) med 4-kanals flex phased-array body coil. Rutinemessig klinisk abdominal MR-innsamling inkluderer koronal T2W Half-Fourier Acquisition Single-shot Turbo Spin Echo Imaging (HASTE), aksial T1 Dual-echo FSE, aksial T2 TSE Fat Sat og en aksial diffusjonsvektet avbildning (DWI). DWI inkluderer et tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) kart som ble automatisk generert ved anskaffelsestidspunktet. Til slutt ble en isotropisk 2 mm3 aksial volumetrisk interpolert pusthold-undersøkelse (VIBE)-sekvens for SV-evaluering anskaffet. For sistnevnte ble det lagt vekt på å optimalisere synsfeltet til milten, for å redusere pasientens apné og mulige respirasjonsartefakter. En radiolog med mer enn 10 års erfaring i abdominal MR-rapportering utførte måling av de tre ortogonale diametrene til milten for hver pasient. Deretter ble SV beregnet ved bruk av ITK-SNAP-programvare og semi-automatisk 3D-segmenteringstilnærming, først basert på en signalterskel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av Philadelphia (Ph) negative kroniske myeloproliferative neoplasmer (MPN), i henhold til WHO 2016 kriterier
- alder >18 år
- utførelse av MR av øvre del av magen innen to uker fra USA,
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samsvar mellom to ulike diagnostiske metoder
Tidsramme: 2 uker
|
Estimering av miltvolum og lengdediameter oppnådd med amerikansk måling ble sammenlignet med det som ble oppnådd ved bruk av MR utført i et tidsrom på 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Blodplateforstyrrelser
- Benmargsneoplasmer
- Hematologiske neoplasmer
- Neoplasmer
- Primær myelofibrose
- Trombocytose
- Trombocytemi, essensielt
- Myeloproliferative lidelser
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
Andre studie-ID-numre
- MPN-USspleen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .