- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06371573
Echografieonderzoek voor evaluatie van het miltvolume bij myeloproliferatieve neoplasmata
Echografisch onderzoek voor evaluatie van het miltvolume bij myeloproliferatieve neoplasmata: vergelijking met MRI-onderzoek
Volwassen patiënten (>18 jaar) met een nieuwe diagnose van Ph-negatieve myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) volgens de criteria van de WHO 2016, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd.
Deze studie is het resultaat van de samenwerking tussen de afdeling Hematologie van de Federico II Universitaire Medische School van Napels (Italië), die het Amerikaanse onderzoek uitvoerde, en het IRCCS SYNLAB SDN, waar de patiënten MR uitvoerden. Het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle proefpersonen gaven geïnformeerde toestemming om zowel Amerikaanse als MRI-scans van de milt te ontvangen.
Alle US-scans van de milt werden uitgevoerd door dezelfde operator (met>10 jaar ervaring in abdominale US), die een EPIQ 5 Philips-instrument gebruikte met een 1-5 MHz breedband kromlijnige sonde. Bij patiënten die aan het vasten waren, werd de milt gescand in het longitudinale en transversale vlak met behulp van een intercostale benadering, een subcostale benadering of beide.
De patiënt werd in rugligging of rechtszijdige positie geplaatst totdat volledige orgaanvisualisatie was bereikt. Omtrek, longitudinale diameter (LD) en oppervlakte, gedefinieerd als de maximale metingen met duidelijk gedefinieerde miltranden en hoeken, werden gemeten en SV (in milliliter) werd automatisch berekend. Voor elke proefpersoon werd de gemiddelde waarde van 3 metingen herhaald tijdens dezelfde beeldsessie berekend en geregistreerd voor uiteindelijke analyse. Binnen twee weken vanuit de VS onderging elke patiënt een MRI van de bovenbuik om het miltvolume te evalueren. MRI-onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van een 3T Biograph mMR-scanner (Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland) met 4-kanaals flex phased-array lichaamsspoel. Routinematige klinische abdominale MRI-acquisitie omvat coronale T2W Half-Fourier acquisitie Single-shot Turbo spin Echo-beeldvorming (HASTE), axiale T1 Dual-echo FSE, axiale T2 TSE Fat Sat en een axiale diffusie-gewogen beeldvorming (DWI). De DWI bevat een schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)-kaart die automatisch werd gegenereerd op het moment van acquisitie. Eindelijk werd een isotrope 2 mm3 axiaal volumetrisch geïnterpoleerde ademinhoudonderzoek (VIBE)-reeks voor SV-evaluatie verkregen. Voor dit laatste werd aandacht besteed aan het optimaliseren van het gezichtsveld naar de milt, om de apneu van de patiënt en mogelijke ademhalingsartefacten te verminderen. Een radioloog met meer dan 10 jaar ervaring in abdominale MRI-rapportage voerde bij elke patiënt een meting uit van de drie orthogonale diameters van de milt. Vervolgens werd SV berekend met behulp van ITK-SNAP-software en een semi-automatische 3D-segmentatiebenadering, eerst gebaseerd op een signaaldrempel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Federico II University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van Philadelphia (Ph)-negatieve chronische myeloproliferatieve neoplasmata (MPN), volgens de criteria van de WHO 2016
- leeftijd >18 jaar
- uitvoering van MRI van de bovenbuik binnen twee weken vanuit de VS,
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overeenkomst tussen twee verschillende diagnostische methoden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Schattingen van het miltvolume en de longitudinale diameter verkregen met Amerikaanse metingen werden vergeleken met die verkregen met behulp van MRI uitgevoerd in een tijdsbestek van 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Beenmergneoplasmata
- Hematologische neoplasmata
- Neoplasmata
- Primaire myelofibrose
- Trombocytose
- Trombocytemie, essentieel
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Polycytemie Vera
- Polycytemie
Andere studie-ID-nummers
- MPN-USspleen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .