Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografieonderzoek voor evaluatie van het miltvolume bij myeloproliferatieve neoplasmata

14 april 2024 bijgewerkt door: Marco Picardi, Federico II University

Echografisch onderzoek voor evaluatie van het miltvolume bij myeloproliferatieve neoplasmata: vergelijking met MRI-onderzoek

Volwassen patiënten (>18 jaar) met een nieuwe diagnose van Ph-negatieve myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) volgens de criteria van de WHO 2016, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd.

Deze studie is het resultaat van de samenwerking tussen de afdeling Hematologie van de Federico II Universitaire Medische School van Napels (Italië), die het Amerikaanse onderzoek uitvoerde, en het IRCCS SYNLAB SDN, waar de patiënten MR uitvoerden. Het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle proefpersonen gaven geïnformeerde toestemming om zowel Amerikaanse als MRI-scans van de milt te ontvangen.

Alle US-scans van de milt werden uitgevoerd door dezelfde operator (met>10 jaar ervaring in abdominale US), die een EPIQ 5 Philips-instrument gebruikte met een 1-5 MHz breedband kromlijnige sonde. Bij patiënten die aan het vasten waren, werd de milt gescand in het longitudinale en transversale vlak met behulp van een intercostale benadering, een subcostale benadering of beide.

De patiënt werd in rugligging of rechtszijdige positie geplaatst totdat volledige orgaanvisualisatie was bereikt. Omtrek, longitudinale diameter (LD) en oppervlakte, gedefinieerd als de maximale metingen met duidelijk gedefinieerde miltranden en hoeken, werden gemeten en SV (in milliliter) werd automatisch berekend. Voor elke proefpersoon werd de gemiddelde waarde van 3 metingen herhaald tijdens dezelfde beeldsessie berekend en geregistreerd voor uiteindelijke analyse. Binnen twee weken vanuit de VS onderging elke patiënt een MRI van de bovenbuik om het miltvolume te evalueren. MRI-onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van een 3T Biograph mMR-scanner (Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland) met 4-kanaals flex phased-array lichaamsspoel. Routinematige klinische abdominale MRI-acquisitie omvat coronale T2W Half-Fourier acquisitie Single-shot Turbo spin Echo-beeldvorming (HASTE), axiale T1 Dual-echo FSE, axiale T2 TSE Fat Sat en een axiale diffusie-gewogen beeldvorming (DWI). De DWI bevat een schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)-kaart die automatisch werd gegenereerd op het moment van acquisitie. Eindelijk werd een isotrope 2 mm3 axiaal volumetrisch geïnterpoleerde ademinhoudonderzoek (VIBE)-reeks voor SV-evaluatie verkregen. Voor dit laatste werd aandacht besteed aan het optimaliseren van het gezichtsveld naar de milt, om de apneu van de patiënt en mogelijke ademhalingsartefacten te verminderen. Een radioloog met meer dan 10 jaar ervaring in abdominale MRI-rapportage voerde bij elke patiënt een meting uit van de drie orthogonale diameters van de milt. Vervolgens werd SV berekend met behulp van ITK-SNAP-software en een semi-automatische 3D-segmentatiebenadering, eerst gebaseerd op een signaaldrempel.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naples, Italië, 80131
        • Federico II University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectief, niet-interventioneel onderzoek. Er werden retrospectief gegevens verzameld van alle patiënten die een echo- en MRI-scan hadden gemaakt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van Philadelphia (Ph)-negatieve chronische myeloproliferatieve neoplasmata (MPN), volgens de criteria van de WHO 2016
  • leeftijd >18 jaar
  • uitvoering van MRI van de bovenbuik binnen twee weken vanuit de VS,

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overeenkomst tussen twee verschillende diagnostische methoden
Tijdsspanne: 2 weken
Schattingen van het miltvolume en de longitudinale diameter verkregen met Amerikaanse metingen werden vergeleken met die verkregen met behulp van MRI uitgevoerd in een tijdsbestek van 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren