- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06371573
Exame ultrassonográfico para avaliação do volume do baço em neoplasias mieloproliferativas
Exame ultrassonográfico para avaliação do volume do baço em neoplasias mieloproliferativas: comparação com exame de ressonância magnética
Pacientes adultos (> 18 anos) com diagnóstico recente de neoplasias mieloproliferativas Ph negativas (MPNs) de acordo com os critérios da OMS de 2016, serão recrutados para este estudo.
Este estudo é o resultado da colaboração da Divisão de Hematologia da Faculdade de Medicina da Universidade Federico II de Nápoles (Itália), que realizou a investigação nos EUA, e do IRCCS SYNLAB SDN, onde os pacientes realizaram RM. O estudo é conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. Todos os indivíduos deram consentimento informado para receber exames de US e RM do baço.
Todos os exames de US do baço foram realizados pelo mesmo operador (com> 10 anos de experiência em US abdominal), que utilizou um instrumento EPIQ 5 Philips com sonda curvilínea de banda larga de 1-5 MHz. O baço foi escaneado em pacientes em jejum, nos planos longitudinal e transversal, por meio de abordagem intercostal, abordagem subcostal ou ambas.
O paciente foi colocado em decúbito dorsal ou lateral direito até que a visualização completa do órgão fosse alcançada. O perímetro, o diâmetro longitudinal (LD) e a área, definidos como as medidas máximas com bordas esplênicas e ângulos claramente definidos, foram medidos e o VS (em mililitros) foi calculado automaticamente. Para cada sujeito, o valor médio de 3 medidas repetidas na mesma sessão de imagem foi calculado e registrado para análise final. Duas semanas após os EUA, cada paciente foi submetido a uma ressonância magnética do abdome superior para avaliar o volume esplênico. Os exames de ressonância magnética foram realizados utilizando um scanner 3T Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha) com bobina corporal flex phased-array de 4 canais. A aquisição clínica de ressonância magnética abdominal de rotina inclui imagem coronal T2W Half-Fourier Aquisição Single-shot Turbo spin Echo (HASTE), axial T1 Dual-echo FSE, axial T2 TSE Fat Sat e uma imagem axial ponderada por difusão (DWI). O DWI inclui um mapa de coeficiente de difusão aparente (ADC) que foi gerado automaticamente no momento da aquisição. Por fim, foi adquirida uma sequência isotrópica de exame volumétrico interpolado de apneia (VIBE) axial de 2mm3 para avaliação de VS. Neste último, foi dada atenção à otimização do campo de visão do baço, a fim de reduzir a apneia do paciente e possíveis artefatos respiratórios. Um radiologista com mais de 10 anos de experiência em relatórios de ressonância magnética abdominal realizou medições dos três diâmetros ortogonais do baço para cada paciente. Posteriormente, o SV foi calculado utilizando o software ITK-SNAP e abordagem de segmentação 3D semiautomática, inicialmente com base em um limiar de sinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Federico II University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de neoplasias mieloproliferativas crônicas (NMP) Filadélfia (Ph) negativas, de acordo com os critérios da OMS de 2016
- idade >18 anos
- execução de ressonância magnética do abdômen superior dentro de duas semanas dos EUA,
Critério de exclusão:
- pacientes que não preenchem os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concordância entre dois métodos diagnósticos diferentes
Prazo: 2 semanas
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A estimativa do volume do baço e do diâmetro longitudinal obtidos com a medição por US foi comparada com aquela obtida por meio de ressonância magnética realizada em um intervalo de tempo de 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias
- Mielofibrose Primária
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Distúrbios mieloproliferativos
- Policitemia Vera
- Policitemia
Outros números de identificação do estudo
- MPN-USspleen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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