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Exame ultrassonográfico para avaliação do volume do baço em neoplasias mieloproliferativas

14 de abril de 2024 atualizado por: Marco Picardi, Federico II University

Exame ultrassonográfico para avaliação do volume do baço em neoplasias mieloproliferativas: comparação com exame de ressonância magnética

Pacientes adultos (> 18 anos) com diagnóstico recente de neoplasias mieloproliferativas Ph negativas (MPNs) de acordo com os critérios da OMS de 2016, serão recrutados para este estudo.

Este estudo é o resultado da colaboração da Divisão de Hematologia da Faculdade de Medicina da Universidade Federico II de Nápoles (Itália), que realizou a investigação nos EUA, e do IRCCS SYNLAB SDN, onde os pacientes realizaram RM. O estudo é conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. Todos os indivíduos deram consentimento informado para receber exames de US e RM do baço.

Todos os exames de US do baço foram realizados pelo mesmo operador (com> 10 anos de experiência em US abdominal), que utilizou um instrumento EPIQ 5 Philips com sonda curvilínea de banda larga de 1-5 MHz. O baço foi escaneado em pacientes em jejum, nos planos longitudinal e transversal, por meio de abordagem intercostal, abordagem subcostal ou ambas.

O paciente foi colocado em decúbito dorsal ou lateral direito até que a visualização completa do órgão fosse alcançada. O perímetro, o diâmetro longitudinal (LD) e a área, definidos como as medidas máximas com bordas esplênicas e ângulos claramente definidos, foram medidos e o VS (em mililitros) foi calculado automaticamente. Para cada sujeito, o valor médio de 3 medidas repetidas na mesma sessão de imagem foi calculado e registrado para análise final. Duas semanas após os EUA, cada paciente foi submetido a uma ressonância magnética do abdome superior para avaliar o volume esplênico. Os exames de ressonância magnética foram realizados utilizando um scanner 3T Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha) com bobina corporal flex phased-array de 4 canais. A aquisição clínica de ressonância magnética abdominal de rotina inclui imagem coronal T2W Half-Fourier Aquisição Single-shot Turbo spin Echo (HASTE), axial T1 Dual-echo FSE, axial T2 TSE Fat Sat e uma imagem axial ponderada por difusão (DWI). O DWI inclui um mapa de coeficiente de difusão aparente (ADC) que foi gerado automaticamente no momento da aquisição. Por fim, foi adquirida uma sequência isotrópica de exame volumétrico interpolado de apneia (VIBE) axial de 2mm3 para avaliação de VS. Neste último, foi dada atenção à otimização do campo de visão do baço, a fim de reduzir a apneia do paciente e possíveis artefatos respiratórios. Um radiologista com mais de 10 anos de experiência em relatórios de ressonância magnética abdominal realizou medições dos três diâmetros ortogonais do baço para cada paciente. Posteriormente, o SV foi calculado utilizando o software ITK-SNAP e abordagem de segmentação 3D semiautomática, inicialmente com base em um limiar de sinal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80131
        • Federico II University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo retrospectivo e não intervencionista. Os dados foram coletados retrospectivamente de todos os pacientes que completaram exames de US e ressonância magnética

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de neoplasias mieloproliferativas crônicas (NMP) Filadélfia (Ph) negativas, de acordo com os critérios da OMS de 2016
  • idade >18 anos
  • execução de ressonância magnética do abdômen superior dentro de duas semanas dos EUA,

Critério de exclusão:

  • pacientes que não preenchem os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concordância entre dois métodos diagnósticos diferentes
Prazo: 2 semanas
A estimativa do volume do baço e do diâmetro longitudinal obtidos com a medição por US foi comparada com aquela obtida por meio de ressonância magnética realizada em um intervalo de tempo de 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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