- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06371573
Ultralydsundersøgelse for miltvolumenvurdering i myeloproliferative neoplasmer
Ultralydsundersøgelse til miltvolumenvurdering i myeloproliferative neoplasmer: sammenligning med MR-undersøgelse
Voksne patienter (>18 år) med ny diagnose af Ph-negative myeloproliferative neoplasmer (MPN'er) i henhold til WHO 2016-kriterier, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Denne undersøgelse er resultatet af samarbejdet mellem hæmatologiafdelingen ved Federico II University Medical School i Napoli (Italien), der udførte den amerikanske undersøgelse og IRCCS SYNLAB SDN, hvor patienterne udførte MR. Undersøgelsen er udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle forsøgspersoner gav informeret samtykke til at modtage både UL- og MR-scanninger af milten.
Alle milt-US-scanninger blev udført af den samme operatør (med >10 års erfaring i abdominal UL), som brugte et EPIQ 5 Philips-instrument med en 1-5 MHz bredbåndskurvilineær sonde. Milten blev scannet hos patienter, der fastede, i det langsgående og tværgående plan ved at bruge en interkostal tilgang, en subkostal tilgang eller begge dele.
Patienten blev placeret i liggende eller højre-sidet stilling, indtil fuldstændig organvisualisering var opnået. Omkreds, langsgående diameter (LD) og areal, defineret som de maksimale målinger med miltgrænser og vinkler klart definerede, blev målt, og SV (i milliliter) blev beregnet automatisk. For hvert individ blev middelværdien af 3 målinger gentaget på den samme billedbehandlingssession beregnet og registreret til endelig analyse. Inden for to uger fra USA gennemgik hver patient en MRI af den øvre del af maven for at evaluere miltvolumenet. MR-undersøgelser blev udført ved hjælp af en 3T Biograph mMR-scanner (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) med 4-kanals flex phased-array body coil. Rutinemæssig klinisk abdominal MRI-optagelse inkluderer koronal T2W Half-Fourier-optagelse Enkeltskuds turbo-spin-ekkobilleddannelse (HASTE), aksial T1 Dual-echo FSE, aksial T2 TSE Fat Sat og en aksial diffusionsvægtet billeddannelse (DWI). DWI inkluderer et tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) kort, der blev genereret automatisk på tidspunktet for erhvervelsen. Til sidst blev en isotropisk 2 mm3 aksial volumetrisk interpoleret vejrtrækningsundersøgelse (VIBE) sekvens til SV-evaluering erhvervet. For sidstnævnte blev der lagt vægt på at optimere synsfeltet til milten for at reducere patientens apnø og mulige respiratoriske artefakter. En radiolog med mere end 10 års erfaring i abdominal MR-rapportering udførte måling af de tre ortogonale diametre af milten for hver patient. Efterfølgende blev SV beregnet ved hjælp af ITK-SNAP-software og semi-automatisk 3D-segmenteringstilgang, først baseret på en signaltærskel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Federico II University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af Philadelphia (Ph) negative kroniske myeloproliferative neoplasmer (MPN), i henhold til WHO 2016 kriterier
- alder >18 år
- udførelse af MR af den øvre del af maven inden for to uger fra USA,
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overensstemmelse mellem to forskellige diagnostiske metoder
Tidsramme: 2 uger
|
Estimering af miltvolumen og langsgående diameter opnået med amerikansk måling blev sammenlignet med den opnået ved brug af MR udført i et tidsrum på 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Blodpladeforstyrrelser
- Knoglemarvsneoplasmer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Neoplasmer
- Primær myelofibrose
- Trombocytose
- Trombocytæmi, essentiel
- Myeloproliferative lidelser
- Polycytæmi Vera
- Polycytæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- MPN-USspleen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær myelofibrose
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi, Inc.Ikke rekrutterer endnuMyelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater
-
CelgeneAktiv, ikke rekrutterendePrimær myelofibrose | Myeloproliferative lidelser | Anæmi | Myelofibrose | Post-polycytæmi Vera MyelofibrosisSpanien, Frankrig, Kina, Australien, Belgien, Italien, Israel, Korea, Republikken, Forenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Irland, Østrig, Grækenland, Argentina, Polen, Canada, Den Russiske Føderation, Rumænien, Chil... og mere
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringPrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (PET-MF)Forenede Stater, Australien, Kina, Sydkorea, Schweiz
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMellem- og højrisiko-myelofibrosis (MF) patienter med splenomegaliKina
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUndersøgelse af Pelabresib som tillæg til Ruxolitinib hos japanske voksne patienter med myelofibrosePrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)Japan
-
Prelude TherapeuticsRekrutteringPost-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Primær myelofibrose (PMF) | Myelofibrose (MF) | Myeloproliferative neoplasmer (MPN'er) | Polycytæmi Vera (PV) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater
Kliniske forsøg med ULTRALYDSUNDERSØGELSE OG MRI SCANNING
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringØvre luftvejsinfektion | Akut mellemørebetændelse (AOM)Forenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Hepatisk encefalopati (HE) | fMRI forskningKina
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIkke rekrutterer endnuGrå stær | Ultralydsterapi; KomplikationerPortugal
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekruttering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAfsluttetSlag | Forbigående iskæmisk angreb | Iskæmisk angreb, forbigående | Cerebrovaskulær ulykke | Cerebrovaskulær apopleksiNorge
-
Erasmus Medical CenterRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAfsluttet