Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsundersøgelse for miltvolumenvurdering i myeloproliferative neoplasmer

14. april 2024 opdateret af: Marco Picardi, Federico II University

Ultralydsundersøgelse til miltvolumenvurdering i myeloproliferative neoplasmer: sammenligning med MR-undersøgelse

Voksne patienter (>18 år) med ny diagnose af Ph-negative myeloproliferative neoplasmer (MPN'er) i henhold til WHO 2016-kriterier, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Denne undersøgelse er resultatet af samarbejdet mellem hæmatologiafdelingen ved Federico II University Medical School i Napoli (Italien), der udførte den amerikanske undersøgelse og IRCCS SYNLAB SDN, hvor patienterne udførte MR. Undersøgelsen er udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle forsøgspersoner gav informeret samtykke til at modtage både UL- og MR-scanninger af milten.

Alle milt-US-scanninger blev udført af den samme operatør (med >10 års erfaring i abdominal UL), som brugte et EPIQ 5 Philips-instrument med en 1-5 MHz bredbåndskurvilineær sonde. Milten blev scannet hos patienter, der fastede, i det langsgående og tværgående plan ved at bruge en interkostal tilgang, en subkostal tilgang eller begge dele.

Patienten blev placeret i liggende eller højre-sidet stilling, indtil fuldstændig organvisualisering var opnået. Omkreds, langsgående diameter (LD) og areal, defineret som de maksimale målinger med miltgrænser og vinkler klart definerede, blev målt, og SV (i milliliter) blev beregnet automatisk. For hvert individ blev middelværdien af ​​3 målinger gentaget på den samme billedbehandlingssession beregnet og registreret til endelig analyse. Inden for to uger fra USA gennemgik hver patient en MRI af den øvre del af maven for at evaluere miltvolumenet. MR-undersøgelser blev udført ved hjælp af en 3T Biograph mMR-scanner (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) med 4-kanals flex phased-array body coil. Rutinemæssig klinisk abdominal MRI-optagelse inkluderer koronal T2W Half-Fourier-optagelse Enkeltskuds turbo-spin-ekkobilleddannelse (HASTE), aksial T1 Dual-echo FSE, aksial T2 TSE Fat Sat og en aksial diffusionsvægtet billeddannelse (DWI). DWI inkluderer et tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) kort, der blev genereret automatisk på tidspunktet for erhvervelsen. Til sidst blev en isotropisk 2 mm3 aksial volumetrisk interpoleret vejrtrækningsundersøgelse (VIBE) sekvens til SV-evaluering erhvervet. For sidstnævnte blev der lagt vægt på at optimere synsfeltet til milten for at reducere patientens apnø og mulige respiratoriske artefakter. En radiolog med mere end 10 års erfaring i abdominal MR-rapportering udførte måling af de tre ortogonale diametre af milten for hver patient. Efterfølgende blev SV beregnet ved hjælp af ITK-SNAP-software og semi-automatisk 3D-segmenteringstilgang, først baseret på en signaltærskel.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse. Data blev retrospektivt indsamlet fra alle patienter, der gennemførte UL- og MR-scanninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af Philadelphia (Ph) negative kroniske myeloproliferative neoplasmer (MPN), i henhold til WHO 2016 kriterier
  • alder >18 år
  • udførelse af MR af den øvre del af maven inden for to uger fra USA,

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overensstemmelse mellem to forskellige diagnostiske metoder
Tidsramme: 2 uger
Estimering af miltvolumen og langsgående diameter opnået med amerikansk måling blev sammenlignet med den opnået ved brug af MR udført i et tidsrum på 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med ULTRALYDSUNDERSØGELSE OG MRI SCANNING

Abonner