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骨髄増殖性腫瘍における脾臓容積評価のための超音波検査

2024年4月14日 更新者:Marco Picardi、Federico II University

骨髄増殖性腫瘍における脾臓容積評価のための超音波検査: MRI 検査との比較

WHO 2016基準に従って、新たにPh陰性骨髄増殖性腫瘍(MPN)と診断された成人患者(18歳以上)がこの研究に募集される。

この研究は、米国で調査を実施したフェデリコ 2 世大学医学部(イタリア)の血液学部門と、患者が MR を実施した IRCCS SYNLAB SDN との共同研究の成果です。 この研究はヘルシンキ宣言に従って実施されます。 すべての被験者は、脾臓の US スキャンと MR スキャンの両方を受けることにインフォームドコンセントを与えました。

すべての脾臓 US スキャンは、1 ~ 5 MHz 広帯域曲線プローブを備えた EPIQ 5 Philips 機器を使用した同じオペレーター (腹部 US で 10 年以上の経験を持つ) によって実行されました。 絶食中の患者の脾臓を、肋間アプローチ、肋骨下アプローチ、またはその両方を使用して縦方向および横方向の面でスキャンしました。

完全な臓器の視覚化が達成されるまで、患者は仰臥位または右側臥位に置かれました。 脾臓の境界と角度が明確に定義された最大測定値として定義される周囲長、長手方向直径 (LD)、および面積が測定され、SV (ミリリットル単位) が自動的に計算されます。 各被験者について、同じイメージングセッションで繰り返された 3 回の測定の平均値が計算され、最終分析のために記録されました。 米国から 2 週間以内に、各患者は脾臓の容積を評価するために上腹部の MRI 検査を受けました。 MRI 検査は、4 チャネル フレックス フェーズド アレイ ボディ コイルを備えた 3T Biograph mMR スキャナー (Siemens Healthcare、ドイツ、エアランゲン) を使用して実施されました。 日常的な臨床腹部 MRI 取得には、冠状 T2W ハーフフーリエ取得シングルショット ターボ スピン エコー イメージング (HASTE)、軸方向 T1 デュアルエコー FSE、軸方向 T2 TSE Fat Sat、および軸方向拡散強調イメージング (DWI) が含まれます。 DWI には、取得時に自動的に生成された見かけの拡散係数 (ADC) マップが含まれています。 最後に、SV 評価のための等方性 2mm3 軸方向容積補間息止め検査 (VIBE) シーケンスを取得しました。 後者の場合、患者の無呼吸と呼吸アーチファクトの可能性を軽減するために、脾臓の視野を最適化することに注意が払われました。 腹部 MRI 報告において 10 年以上の経験を持つ放射線科医が、各患者の脾臓の 3 つの直交直径の測定を実行しました。 続いて、ITK-SNAP ソフトウェアと半自動 3D セグメンテーション アプローチを使用して、まず信号閾値に基づいて SV が計算されました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80131
        • Federico II University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは後ろ向きの非介入研究です。 データは、US および MRI スキャンを完了したすべての患者から遡及的に収集されました。

説明

包含基準:

  • WHO 2016基準による、フィラデルフィア(Ph)陰性慢性骨髄増殖性腫瘍(MPN)の診断
  • 年齢 > 18 歳
  • 米国から2週間以内に上腹部のMRI検査を実施し、

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの異なる診断方法間の一致
時間枠:2週間
US 測定で得られた脾臓容積と縦径の推定値と、2 週間の期間で実施された MRI を使用して得られた推定値を比較しました。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (実際)

2024年1月20日

研究の完了 (実際)

2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

2024年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月14日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月14日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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