- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06371573
Ultraljudsundersökning för utvärdering av mjältvolym vid myeloproliferativa neoplasmer
Ultraljudsundersökning för utvärdering av mjältvolym i myeloproliferativa neoplasmer: Jämförelse med MRT-undersökning
Vuxna patienter (>18 år) med nydiagnos av Ph-negativa myeloproliferativa neoplasmer (MPN) enligt WHO 2016 kriterier, kommer att rekryteras till denna studie.
Denna studie är resultatet av samarbetet mellan hematologiavdelningen vid Federico II University Medical School i Neapel (Italien), som utförde den amerikanska undersökningen och IRCCS SYNLAB SDN där patienterna utförde MR. Studien genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Alla försökspersoner gav informerat samtycke till att få både UL- och MR-skanningar av mjälten.
Alla mjält-US-skanningar utfördes av samma operatör (med >10 års erfarenhet av abdominal UL), som använde ett EPIQ 5 Philips-instrument med en 1-5 MHz bredbandig kurvlinjär sond. Mjälten skannades hos patienter som fastade, i longitudinella och tvärgående plan genom att använda ett interkostalt tillvägagångssätt, ett subkostalt tillvägagångssätt eller båda.
Patienten placerades i liggande eller högersidig position tills fullständig organvisualisering uppnåddes. Omkrets, longitudinell diameter (LD) och area, definierade som de maximala måtten med mjältgränser och vinklar tydligt definierade, mättes och SV (i milliliter) beräknades automatiskt. För varje försöksperson beräknades medelvärdet av 3 mätningar som upprepades på samma bildbehandlingssession och registrerades för slutlig analys. Inom två veckor från USA genomgick varje patient en MRT av den övre delen av buken för att utvärdera mjältvolymen. MRT-undersökningar utfördes med en 3T Biograph mMR-skanner (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) med 4-kanals flex phased-array body coil. Rutinmässig klinisk abdominal MRT-insamling inkluderar koronal T2W Half-Fourier Acquisition Single-shot Turbo spin Echo imaging (HASTE), axiell T1 Dual-eko FSE, axiell T2 TSE Fat Sat och en axiell diffusionsvägd avbildning (DWI). DWI inkluderar en skenbar diffusionskoefficient (ADC) karta som genererades automatiskt vid tidpunkten för förvärvet. Äntligen förvärvades en isotropisk 2 mm3 axiell volumetrisk interpolerad andningshållningsundersökning (VIBE) för SV-utvärdering. För den senare ägnades uppmärksamhet åt att optimera synfältet till mjälten, för att minska patientens apné och eventuella andningsartefakter. En radiolog med mer än 10 års erfarenhet av MRT-rapportering av buken utförde mätningar av mjältens tre ortogonala diametrar för varje patient. Därefter beräknades SV med hjälp av ITK-SNAP-mjukvara och halvautomatisk 3D-segmenteringsmetod, först baserat på en signaltröskel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Federico II University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av Philadelphia (Ph) negativa kroniska myeloproliferativa neoplasmer (MPN), enligt WHO 2016 kriterier
- ålder >18 år
- utförande av MRT av övre delen av buken inom två veckor från USA,
Exklusions kriterier:
- patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överensstämmelse mellan två olika diagnostiska metoder
Tidsram: 2 veckor
|
Uppskattning av mjältvolym och longitudinell diameter erhållen med amerikansk mätning jämfördes med den som erhölls med hjälp av MRT utförd under en tidsperiod av 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Blodplättssjukdomar
- Benmärgsneoplasmer
- Hematologiska neoplasmer
- Neoplasmer
- Primär myelofibros
- Trombocytos
- Trombocytemi, väsentligt
- Myeloproliferativa störningar
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
Andra studie-ID-nummer
- MPN-USspleen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .