- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06371573
Ultrahangos vizsgálat a léptérfogat értékeléséhez mieloproliferatív daganatokban
Ultrahangos vizsgálat a léptérfogat értékeléséhez mieloproliferatív neoplazmákban: összehasonlítás az MRI-vizsgálattal
Felnőtt betegeket (>18 év), akiknél a WHO 2016-os kritériumai szerint Ph-negatív mieloproliferatív daganatok (MPN) újonnan diagnosztizáltak, bevonják a vizsgálatba.
Ez a tanulmány a Federico II University Medical School of Nápoly (Olaszország) hematológiai osztálya, amely az Egyesült Államokban végzett vizsgálatot végezte, és az IRCCS SYNLAB SDN együttműködésének eredménye, ahol a betegek MR-t végeztek. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezzük. Valamennyi alany tájékozott beleegyezését adta a lép US- és MR-vizsgálatához.
Az összes lép US-vizsgálatot ugyanaz a kezelő végezte (>10 éves hasi UH-ban szerzett tapasztalattal), aki egy EPIQ 5 Philips műszert használt 1-5 MHz-es szélessávú görbe vonalú szondával. Az éhező betegek lépét a longitudinális és a keresztirányú síkban szkennelték bordaközi megközelítéssel, borda alatti megközelítéssel vagy mindkettővel.
A pácienst fekvő vagy jobb oldali helyzetbe fektették a teljes szervvizualizáció eléréséig. Megmértük a kerületet, a longitudinális átmérőt (LD) és a területet, amelyeket a maximális mérésekként határoztak meg, egyértelműen meghatározott léphatárokkal és szögekkel, és automatikusan kiszámították az SV-t (milliliterben). Minden egyes alany esetében kiszámoltuk az ugyanazon a képalkotó ülésen megismételt három mérés átlagértékét, és rögzítettük a végső elemzéshez. Az USA-tól számított két héten belül minden betegnél MRI-t végeztek a has felső részén a lép térfogatának értékelése céljából. Az MRI-vizsgálatokat 3T Biograph mMR szkennerrel (Siemens Healthcare, Erlangen, Németország) végeztük, 4 csatornás flex phased-array testtekerccsel. A rutin klinikai hasi MRI felvétel magában foglalja a coronalis T2W Half-Fourier Acquisition Single-shot Turbo Spin Echo képalkotást (HASTE), axiális T1 Dual-echo FSE, axiális T2 TSE Fat Sat és egy axiális diffúziós súlyozott képalkotást (DWI). A DWI tartalmaz egy látszólagos diffúziós koefficiens (ADC) térképet, amely automatikusan generált a beszerzéskor. Végül egy izotróp, 2 mm3-es axiális Volumetric Interpolated Breath-hold Examination (VIBE) szekvenciát szereztünk be az SV kiértékeléséhez. Ez utóbbinál figyelmet fordítottak a lép látómezőjének optimalizálására, hogy csökkentsék a beteg apnoéját és az esetleges légzési műtermékeket. Egy radiológus, aki több mint 10 éves tapasztalattal rendelkezik a hasi MRI jelentésekben, minden egyes betegnél megmérte a lép három ortogonális átmérőjét. Ezt követően az SV-t ITK-SNAP szoftverrel és félautomata 3D szegmentációs megközelítéssel számították ki, először egy jelküszöb alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Federico II University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Philadelphia (Ph) negatív krónikus mieloproliferatív neoplazmák (MPN) diagnózisa a WHO 2016 kritériumai szerint
- életkor >18 év
- felső hasi MRI elvégzése két héten belül az Egyesült Államokból,
Kizárási kritériumok:
- a felvételi kritériumokat nem teljesítő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megegyezés két különböző diagnosztikai módszer között
Időkeret: 2 hét
|
A lép térfogatának és hosszirányú átmérőjének US-méréssel kapott becslését összehasonlítottuk a 2 hetes időtartam alatt végzett MRI-vel.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- Vérlemezke-rendellenességek
- Csontvelő neoplazmák
- Hematológiai neoplazmák
- Neoplazmák
- Primer myelofibrosis
- Trombocitózis
- Trombocitémia, esszenciális
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Policitémia Vera
- Policitémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPN-USspleen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .