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Examen ecográfico para la evaluación del volumen del bazo en neoplasias mieloproliferativas

14 de abril de 2024 actualizado por: Marco Picardi, Federico II University

Examen ecográfico para la evaluación del volumen del bazo en neoplasias mieloproliferativas: comparación con el examen por resonancia magnética

Para este estudio se reclutarán pacientes adultos (>18 años) con diagnóstico reciente de neoplasias mieloproliferativas (NMP) Ph negativas según los criterios de la OMS de 2016.

Este estudio es el resultado de la colaboración entre la División de Hematología de la Facultad de Medicina de la Universidad Federico II de Nápoles (Italia), que realizó la investigación en EE. UU. y el IRCCS SYNLAB SDN donde se realizó la RM a los pacientes. El estudio se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los sujetos dieron su consentimiento informado para recibir exploraciones ecográficas y de resonancia magnética del bazo.

Todas las ecografías del bazo fueron realizadas por el mismo operador (con >10 años de experiencia en ecografía abdominal), que utilizó un instrumento Philips EPIQ 5 con una sonda curvilínea de banda ancha de 1-5 MHz. El bazo se exploró en pacientes en ayunas, en los planos longitudinal y transversal mediante un abordaje intercostal, un abordaje subcostal o ambos.

Se colocó al paciente en posición supina o del lado derecho hasta que se logró la visualización completa del órgano. Se midieron el perímetro, el diámetro longitudinal (LD) y el área, definidos como las mediciones máximas con bordes y ángulos esplénicos claramente definidos, y el SV (en mililitros) se calculó automáticamente. Para cada sujeto, se calculó y registró para el análisis final el valor medio de 3 mediciones repetidas en la misma sesión de imágenes. En dos semanas desde Estados Unidos, cada paciente se sometió a una resonancia magnética de la parte superior del abdomen para evaluar el volumen esplénico. Los exámenes de resonancia magnética se realizaron utilizando un escáner de resonancia magnética biológica 3T Biograph (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania) con una bobina corporal de matriz en fase flexible de 4 canales. La adquisición de resonancia magnética abdominal clínica de rutina incluye imágenes coronales T2W Half-Fourier Adquisición de un solo disparo Turbo spin Echo (HASTE), T1 axial FSE de doble eco, T2 axial TSE Fat Sat y una imagen axial ponderada por difusión (DWI). El DWI incluye un mapa del coeficiente de difusión aparente (ADC) que se generó automáticamente en el momento de la adquisición. Finalmente, se adquirió una secuencia de examen volumétrico interpolado de apnea (VIBE) axial isotrópico de 2 mm3 para la evaluación del SV. Para este último, se prestó atención a optimizar el campo de visión del bazo, con el fin de reducir la apnea del paciente y posibles artefactos respiratorios. Un radiólogo con más de 10 años de experiencia en informes de resonancia magnética abdominal realizó la medición de los tres diámetros ortogonales del bazo para cada paciente. Posteriormente, el SV se calculó utilizando el software ITK-SNAP y un enfoque de segmentación 3D semiautomático, en primer lugar en función de un umbral de señal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio retrospectivo, no intervencionista. Los datos se recopilaron retrospectivamente de todos los pacientes que completaron exploraciones por ecografía y resonancia magnética.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de neoplasias mieloproliferativas crónicas (NMP) negativas Filadelfia (Ph), según criterios de la OMS 2016
  • edad >18 años
  • ejecución de una resonancia magnética de la parte superior del abdomen dentro de dos semanas desde los EE. UU.,

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no cumplen los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
acuerdo entre dos métodos de diagnóstico diferentes
Periodo de tiempo: 2 semanas
La estimación del volumen del bazo y el diámetro longitudinal obtenidos con la medición ecográfica se compararon con los obtenidos mediante resonancia magnética realizada en un lapso de 2 semanas.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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