- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06371573
Examen ecográfico para la evaluación del volumen del bazo en neoplasias mieloproliferativas
Examen ecográfico para la evaluación del volumen del bazo en neoplasias mieloproliferativas: comparación con el examen por resonancia magnética
Para este estudio se reclutarán pacientes adultos (>18 años) con diagnóstico reciente de neoplasias mieloproliferativas (NMP) Ph negativas según los criterios de la OMS de 2016.
Este estudio es el resultado de la colaboración entre la División de Hematología de la Facultad de Medicina de la Universidad Federico II de Nápoles (Italia), que realizó la investigación en EE. UU. y el IRCCS SYNLAB SDN donde se realizó la RM a los pacientes. El estudio se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los sujetos dieron su consentimiento informado para recibir exploraciones ecográficas y de resonancia magnética del bazo.
Todas las ecografías del bazo fueron realizadas por el mismo operador (con >10 años de experiencia en ecografía abdominal), que utilizó un instrumento Philips EPIQ 5 con una sonda curvilínea de banda ancha de 1-5 MHz. El bazo se exploró en pacientes en ayunas, en los planos longitudinal y transversal mediante un abordaje intercostal, un abordaje subcostal o ambos.
Se colocó al paciente en posición supina o del lado derecho hasta que se logró la visualización completa del órgano. Se midieron el perímetro, el diámetro longitudinal (LD) y el área, definidos como las mediciones máximas con bordes y ángulos esplénicos claramente definidos, y el SV (en mililitros) se calculó automáticamente. Para cada sujeto, se calculó y registró para el análisis final el valor medio de 3 mediciones repetidas en la misma sesión de imágenes. En dos semanas desde Estados Unidos, cada paciente se sometió a una resonancia magnética de la parte superior del abdomen para evaluar el volumen esplénico. Los exámenes de resonancia magnética se realizaron utilizando un escáner de resonancia magnética biológica 3T Biograph (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania) con una bobina corporal de matriz en fase flexible de 4 canales. La adquisición de resonancia magnética abdominal clínica de rutina incluye imágenes coronales T2W Half-Fourier Adquisición de un solo disparo Turbo spin Echo (HASTE), T1 axial FSE de doble eco, T2 axial TSE Fat Sat y una imagen axial ponderada por difusión (DWI). El DWI incluye un mapa del coeficiente de difusión aparente (ADC) que se generó automáticamente en el momento de la adquisición. Finalmente, se adquirió una secuencia de examen volumétrico interpolado de apnea (VIBE) axial isotrópico de 2 mm3 para la evaluación del SV. Para este último, se prestó atención a optimizar el campo de visión del bazo, con el fin de reducir la apnea del paciente y posibles artefactos respiratorios. Un radiólogo con más de 10 años de experiencia en informes de resonancia magnética abdominal realizó la medición de los tres diámetros ortogonales del bazo para cada paciente. Posteriormente, el SV se calculó utilizando el software ITK-SNAP y un enfoque de segmentación 3D semiautomático, en primer lugar en función de un umbral de señal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Federico II University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de neoplasias mieloproliferativas crónicas (NMP) negativas Filadelfia (Ph), según criterios de la OMS 2016
- edad >18 años
- ejecución de una resonancia magnética de la parte superior del abdomen dentro de dos semanas desde los EE. UU.,
Criterio de exclusión:
- pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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acuerdo entre dos métodos de diagnóstico diferentes
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La estimación del volumen del bazo y el diámetro longitudinal obtenidos con la medición ecográfica se compararon con los obtenidos mediante resonancia magnética realizada en un lapso de 2 semanas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias
- Mielofibrosis primaria
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Trastornos mieloproliferativos
- Policitemia vera
- Policitemia
Otros números de identificación del estudio
- MPN-USspleen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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