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Esame ecografico per la valutazione del volume della milza nelle neoplasie mieloproliferative

14 aprile 2024 aggiornato da: Marco Picardi, Federico II University

Esame ecografico per la valutazione del volume della milza nelle neoplasie mieloproliferative: confronto con l'esame MRI

Pazienti adulti (>18 anni) con nuova diagnosi di neoplasie mieloproliferative (MPN) Ph negative secondo i criteri dell'OMS 2016, verranno reclutati per questo studio.

Questo studio è il risultato della collaborazione tra la Divisione di Ematologia della Facoltà di Medicina dell'Università Federico II di Napoli (Italia), che ha eseguito l'indagine statunitense, e l'IRCCS SYNLAB SDN dove i pazienti hanno effettuato la RM. Lo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i soggetti hanno dato il consenso informato a ricevere sia l'ecografia che la risonanza magnetica della milza.

Tutte le ecografie della milza sono state eseguite dallo stesso operatore (con> 10 anni di esperienza nell'ecografia addominale), che ha utilizzato uno strumento EPIQ 5 Philips con una sonda curvilinea a banda larga da 1-5 MHz. La milza è stata scansionata in pazienti a digiuno, nei piani longitudinale e trasversale, utilizzando un approccio intercostale, un approccio sottocostale o entrambi.

Il paziente è stato posto in posizione supina o sul lato destro fino al raggiungimento della visualizzazione completa dell'organo. Sono stati misurati il ​​perimetro, il diametro longitudinale (LD) e l'area, definiti come misurazioni massime con bordi e angoli splenici chiaramente definiti, e l'SV (in millilitri) è stato calcolato automaticamente. Per ciascun soggetto, è stato calcolato e registrato il valore medio di 3 misurazioni ripetute nella stessa sessione di imaging per l'analisi finale. Entro due settimane dagli Stati Uniti, ciascun paziente è stato sottoposto a una risonanza magnetica dell'addome superiore per valutare il volume splenico. Gli esami MRI sono stati eseguiti utilizzando uno scanner mMR 3T Biograph (Siemens Healthcare, Erlangen, Germania) con bobina per corpo a fase flessibile a 4 canali. L'acquisizione clinica di routine della MRI addominale comprende l'acquisizione coronale T2W Half-Fourier Single-shot Turbo spin Echo imaging (HASTE), l'assiale T1 Dual-echo FSE, l'assiale T2 TSE Fat Sat e un'imaging assiale pesato in diffusione (DWI). Il DWI include una mappa del coefficiente di diffusione apparente (ADC) generata automaticamente al momento dell'acquisizione. Alla fine, è stata acquisita una sequenza isotropa assiale volumetrica interpolata dell'apnea (VIBE) da 2 mm3 per la valutazione SV. Per quest'ultimo si è posta attenzione ad ottimizzare il campo visivo verso la milza, al fine di ridurre l'apnea del paziente ed eventuali artefatti respiratori. Un radiologo con più di 10 anni di esperienza nella refertazione della risonanza magnetica addominale ha eseguito la misurazione dei tre diametri ortogonali della milza per ciascun paziente. Successivamente, l'SV è stato calcolato utilizzando il software ITK-SNAP e un approccio di segmentazione 3D semiautomatico, inizialmente basato su una soglia di segnale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio retrospettivo e non interventistico. I dati sono stati raccolti retrospettivamente da tutti i pazienti che hanno completato le scansioni US e MRI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di neoplasie mieloproliferative croniche (MPN) negative a Philadelphia (Ph), secondo i criteri OMS 2016
  • età >18 anni
  • esecuzione di risonanza magnetica dell'addome superiore entro due settimane dagli USA,

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concordanza tra due diversi metodi diagnostici
Lasso di tempo: 2 settimane
La stima del volume della milza e del diametro longitudinale ottenuti con la misurazione ecografica è stata confrontata con quella ottenuta utilizzando la risonanza magnetica condotta in un arco di tempo di 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su ESAME ECOGRAFICO E RM

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