- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06371573
Esame ecografico per la valutazione del volume della milza nelle neoplasie mieloproliferative
Esame ecografico per la valutazione del volume della milza nelle neoplasie mieloproliferative: confronto con l'esame MRI
Pazienti adulti (>18 anni) con nuova diagnosi di neoplasie mieloproliferative (MPN) Ph negative secondo i criteri dell'OMS 2016, verranno reclutati per questo studio.
Questo studio è il risultato della collaborazione tra la Divisione di Ematologia della Facoltà di Medicina dell'Università Federico II di Napoli (Italia), che ha eseguito l'indagine statunitense, e l'IRCCS SYNLAB SDN dove i pazienti hanno effettuato la RM. Lo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i soggetti hanno dato il consenso informato a ricevere sia l'ecografia che la risonanza magnetica della milza.
Tutte le ecografie della milza sono state eseguite dallo stesso operatore (con> 10 anni di esperienza nell'ecografia addominale), che ha utilizzato uno strumento EPIQ 5 Philips con una sonda curvilinea a banda larga da 1-5 MHz. La milza è stata scansionata in pazienti a digiuno, nei piani longitudinale e trasversale, utilizzando un approccio intercostale, un approccio sottocostale o entrambi.
Il paziente è stato posto in posizione supina o sul lato destro fino al raggiungimento della visualizzazione completa dell'organo. Sono stati misurati il perimetro, il diametro longitudinale (LD) e l'area, definiti come misurazioni massime con bordi e angoli splenici chiaramente definiti, e l'SV (in millilitri) è stato calcolato automaticamente. Per ciascun soggetto, è stato calcolato e registrato il valore medio di 3 misurazioni ripetute nella stessa sessione di imaging per l'analisi finale. Entro due settimane dagli Stati Uniti, ciascun paziente è stato sottoposto a una risonanza magnetica dell'addome superiore per valutare il volume splenico. Gli esami MRI sono stati eseguiti utilizzando uno scanner mMR 3T Biograph (Siemens Healthcare, Erlangen, Germania) con bobina per corpo a fase flessibile a 4 canali. L'acquisizione clinica di routine della MRI addominale comprende l'acquisizione coronale T2W Half-Fourier Single-shot Turbo spin Echo imaging (HASTE), l'assiale T1 Dual-echo FSE, l'assiale T2 TSE Fat Sat e un'imaging assiale pesato in diffusione (DWI). Il DWI include una mappa del coefficiente di diffusione apparente (ADC) generata automaticamente al momento dell'acquisizione. Alla fine, è stata acquisita una sequenza isotropa assiale volumetrica interpolata dell'apnea (VIBE) da 2 mm3 per la valutazione SV. Per quest'ultimo si è posta attenzione ad ottimizzare il campo visivo verso la milza, al fine di ridurre l'apnea del paziente ed eventuali artefatti respiratori. Un radiologo con più di 10 anni di esperienza nella refertazione della risonanza magnetica addominale ha eseguito la misurazione dei tre diametri ortogonali della milza per ciascun paziente. Successivamente, l'SV è stato calcolato utilizzando il software ITK-SNAP e un approccio di segmentazione 3D semiautomatico, inizialmente basato su una soglia di segnale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di neoplasie mieloproliferative croniche (MPN) negative a Philadelphia (Ph), secondo i criteri OMS 2016
- età >18 anni
- esecuzione di risonanza magnetica dell'addome superiore entro due settimane dagli USA,
Criteri di esclusione:
- pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
concordanza tra due diversi metodi diagnostici
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La stima del volume della milza e del diametro longitudinale ottenuti con la misurazione ecografica è stata confrontata con quella ottenuta utilizzando la risonanza magnetica condotta in un arco di tempo di 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Neoplasie del midollo osseo
- Neoplasie ematologiche
- Neoplasie
- Mielofibrosi primaria
- Trombocitosi
- Trombocitemia, essenziale
- Malattie mieloproliferative
- Policitemia vera
- Policitemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPN-USspleen
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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