Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultrasonograficzne w celu oceny objętości śledziony w nowotworach mieloproliferacyjnych

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Marco Picardi, Federico II University

Badanie ultrasonograficzne w celu oceny objętości śledziony w nowotworach mieloproliferacyjnych: porównanie z badaniem MRI

Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci (> 18 lat) z nowo rozpoznanym nowotworem mieloproliferacyjnym Ph-ujemnym (MPN) zgodnie z kryteriami WHO z 2016 r.

Niniejsze badanie jest wynikiem współpracy Oddziału Hematologii Szkoły Medycznej Uniwersytetu Federico II w Neapolu (Włochy), który przeprowadził badanie w USA, oraz IRCCS SYNLAB SDN, w którym pacjenci wykonywali rezonans magnetyczny. Badanie prowadzone jest zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy badani wyrazili świadomą zgodę na wykonanie USG i rezonansu magnetycznego śledziony.

Wszystkie badania USG śledziony wykonał ten sam operator (z ponad 10-letnim doświadczeniem w USG jamy brzusznej), który używał aparatu EPIQ 5 Philips z szerokopasmową sondą krzywoliniową 1–5 MHz. Śledzionę skanowano u pacjentów na czczo w płaszczyźnie podłużnej i poprzecznej, stosując podejście międzyżebrowe, podżebrowe lub jedno i drugie.

Pacjenta układano w pozycji na plecach lub na prawym boku do czasu uzyskania pełnego uwidocznienia narządów. Zmierzono obwód, średnicę podłużną (LD) i powierzchnię, zdefiniowane jako maksymalne wymiary z wyraźnie określonymi granicami śledziony i kątami, a SV (w mililitrach) obliczono automatycznie. Dla każdego pacjenta obliczono średnią wartość z 3 pomiarów powtórzonych podczas tej samej sesji obrazowania i zapisano ją do ostatecznej analizy. W ciągu dwóch tygodni od wizyty w USA u każdego pacjenta wykonano badanie MRI górnej części brzucha w celu oceny objętości śledziony. Badania MRI przeprowadzono przy użyciu skanera mMR 3T Biograph (Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy) z 4-kanałową cewką typu flex z fazowaną matrycą. Rutynowe kliniczne badanie MRI jamy brzusznej obejmuje obrazowanie koronowe T2W metodą Half-Fouriera z pojedynczym strzałem Turbo spin Echo (HASTE), osiowe T1 Dual-echo FSE, osiowe T2 TSE Fat Sat i osiowe obrazowanie dyfuzyjne ważone (DWI). DWI zawiera mapę pozornego współczynnika dyfuzji (ADC), która została automatycznie wygenerowana w momencie akwizycji. W końcu uzyskano izotropową sekwencję osiowego, interpolowanego wolumetrycznego badania wstrzymania oddechu (VIBE) o objętości 2 mm3 w celu oceny SV. W tym ostatnim przypadku zwrócono uwagę na optymalizację pola widzenia śledziony, aby ograniczyć bezdech pacjenta i ewentualne artefakty oddechowe. Radiolog z ponad 10-letnim doświadczeniem w raportowaniu MRI jamy brzusznej przeprowadził pomiary trzech ortogonalnych średnic śledziony u każdego pacjenta. Następnie obliczono SV przy użyciu oprogramowania ITK-SNAP i metody półautomatycznej segmentacji 3D, najpierw w oparciu o próg sygnału.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80131
        • Federico II University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie retrospektywne, nieinterwencyjne. Dane zebrano retrospektywnie od wszystkich pacjentów, którzy wykonali USG i MRI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka w kierunku Philadelphia (Ph)-ujemnych przewlekłych nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN) według kryteriów WHO 2016
  • wiek > 18 lat
  • wykonanie rezonansu magnetycznego górnej części brzucha w ciągu dwóch tygodni z USA,

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów niespełniających kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodności pomiędzy dwiema różnymi metodami diagnostycznymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocenę objętości śledziony i średnicy podłużnej uzyskaną w badaniu USG porównano z wynikami uzyskanymi za pomocą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego w okresie 2 tygodni
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zwłóknienie szpiku

Badania kliniczne na BADANIE USG I MRI

Subskrybuj