- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06371573
Badanie ultrasonograficzne w celu oceny objętości śledziony w nowotworach mieloproliferacyjnych
Badanie ultrasonograficzne w celu oceny objętości śledziony w nowotworach mieloproliferacyjnych: porównanie z badaniem MRI
Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci (> 18 lat) z nowo rozpoznanym nowotworem mieloproliferacyjnym Ph-ujemnym (MPN) zgodnie z kryteriami WHO z 2016 r.
Niniejsze badanie jest wynikiem współpracy Oddziału Hematologii Szkoły Medycznej Uniwersytetu Federico II w Neapolu (Włochy), który przeprowadził badanie w USA, oraz IRCCS SYNLAB SDN, w którym pacjenci wykonywali rezonans magnetyczny. Badanie prowadzone jest zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy badani wyrazili świadomą zgodę na wykonanie USG i rezonansu magnetycznego śledziony.
Wszystkie badania USG śledziony wykonał ten sam operator (z ponad 10-letnim doświadczeniem w USG jamy brzusznej), który używał aparatu EPIQ 5 Philips z szerokopasmową sondą krzywoliniową 1–5 MHz. Śledzionę skanowano u pacjentów na czczo w płaszczyźnie podłużnej i poprzecznej, stosując podejście międzyżebrowe, podżebrowe lub jedno i drugie.
Pacjenta układano w pozycji na plecach lub na prawym boku do czasu uzyskania pełnego uwidocznienia narządów. Zmierzono obwód, średnicę podłużną (LD) i powierzchnię, zdefiniowane jako maksymalne wymiary z wyraźnie określonymi granicami śledziony i kątami, a SV (w mililitrach) obliczono automatycznie. Dla każdego pacjenta obliczono średnią wartość z 3 pomiarów powtórzonych podczas tej samej sesji obrazowania i zapisano ją do ostatecznej analizy. W ciągu dwóch tygodni od wizyty w USA u każdego pacjenta wykonano badanie MRI górnej części brzucha w celu oceny objętości śledziony. Badania MRI przeprowadzono przy użyciu skanera mMR 3T Biograph (Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy) z 4-kanałową cewką typu flex z fazowaną matrycą. Rutynowe kliniczne badanie MRI jamy brzusznej obejmuje obrazowanie koronowe T2W metodą Half-Fouriera z pojedynczym strzałem Turbo spin Echo (HASTE), osiowe T1 Dual-echo FSE, osiowe T2 TSE Fat Sat i osiowe obrazowanie dyfuzyjne ważone (DWI). DWI zawiera mapę pozornego współczynnika dyfuzji (ADC), która została automatycznie wygenerowana w momencie akwizycji. W końcu uzyskano izotropową sekwencję osiowego, interpolowanego wolumetrycznego badania wstrzymania oddechu (VIBE) o objętości 2 mm3 w celu oceny SV. W tym ostatnim przypadku zwrócono uwagę na optymalizację pola widzenia śledziony, aby ograniczyć bezdech pacjenta i ewentualne artefakty oddechowe. Radiolog z ponad 10-letnim doświadczeniem w raportowaniu MRI jamy brzusznej przeprowadził pomiary trzech ortogonalnych średnic śledziony u każdego pacjenta. Następnie obliczono SV przy użyciu oprogramowania ITK-SNAP i metody półautomatycznej segmentacji 3D, najpierw w oparciu o próg sygnału.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Federico II University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka w kierunku Philadelphia (Ph)-ujemnych przewlekłych nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN) według kryteriów WHO 2016
- wiek > 18 lat
- wykonanie rezonansu magnetycznego górnej części brzucha w ciągu dwóch tygodni z USA,
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów niespełniających kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodności pomiędzy dwiema różnymi metodami diagnostycznymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocenę objętości śledziony i średnicy podłużnej uzyskaną w badaniu USG porównano z wynikami uzyskanymi za pomocą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego w okresie 2 tygodni
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia płytek krwi
- Nowotwory szpiku kostnego
- Nowotwory hematologiczne
- Nowotwory
- Pierwotne zwłóknienie szpiku
- Trombocytoza
- Nadpłytkowość, niezbędna
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Czerwienica prawdziwa
- Czerwienica
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPN-USspleen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotne zwłóknienie szpiku
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
Badania kliniczne na BADANIE USG I MRI
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZakażenie górnych dróg oddechowych | Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)Stany Zjednoczone
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of AberdeenNHS GrampianJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak przewodowy in situZjednoczone Królestwo
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrutacyjny
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Rejestracja na zaproszeniePrzedwczesny poród | Dysleksja rozwojowaWłochy
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | AutyzmZjednoczone Królestwo
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrutacyjnyUdar ostryZjednoczone Królestwo
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNieoperacyjny nowotwór neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieoperacyjny guz neuroendokrynny układu pokarmowego G1 | Guz neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieskorny układ trawienny guz neuroendokrynny G2Stany Zjednoczone