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Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung des Milzvolumens bei myeloproliferativen Neoplasien

14. April 2024 aktualisiert von: Marco Picardi, Federico II University

Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung des Milzvolumens bei myeloproliferativen Neoplasien: Vergleich mit der MRT-Untersuchung

Für diese Studie werden erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit neu diagnostizierten pH-negativen myeloproliferativen Neoplasien (MPNs) gemäß den Kriterien der WHO 2016 rekrutiert.

Diese Studie ist das Ergebnis der Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für Hämatologie der Medizinischen Fakultät der Universität Federico II in Neapel (Italien), die die US-Untersuchung durchgeführt hat, und dem IRCCS SYNLAB SDN, wo die Patienten MR durchgeführt haben. Die Studie wird im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle Probanden gaben ihr Einverständnis, sowohl US- als auch MRT-Scans der Milz zu erhalten.

Alle Milz-US-Scans wurden von demselben Bediener (mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der abdominalen US-Untersuchung) durchgeführt, der ein EPIQ 5 Philips-Gerät mit einer krummlinigen Breitbandsonde von 1–5 MHz verwendete. Bei nüchternen Patienten wurde die Milz in der Längs- und Querebene unter Verwendung eines interkostalen Zugangs, eines subkostalen Zugangs oder beider gescannt.

Der Patient wurde in Rücken- oder Rechtsseitenlage gebracht, bis eine vollständige Organdarstellung erreicht war. Umfang, Längsdurchmesser (LD) und Fläche, definiert als maximale Maße mit klar definierten Milzgrenzen und -winkeln, wurden gemessen und der SV (in Milliliter) automatisch berechnet. Für jedes Subjekt wurde der Mittelwert von drei Messungen, die in derselben Bildgebungssitzung wiederholt wurden, berechnet und zur endgültigen Analyse aufgezeichnet. Innerhalb von zwei Wochen nach dem Aufenthalt in den USA wurde bei jedem Patienten eine MRT des Oberbauchs durchgeführt, um das Milzvolumen zu beurteilen. MRT-Untersuchungen wurden mit einem 3T Biograph mMR-Scanner (Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) mit 4-Kanal-Flex-Phased-Array-Körperspule durchgeführt. Die routinemäßige klinische MRT-Aufnahme des Abdomens umfasst die koronale T2W-Half-Fourier-Aufnahme, Single-Shot-Turbo-Spin-Echo-Bildgebung (HASTE), axiale T1-Dual-Echo-FSE, axiale T2-TSE-Fat-Sat-Aufnahme und eine axiale diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI). Der DWI enthält eine Karte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC), die zum Zeitpunkt der Erfassung automatisch erstellt wurde. Zuletzt wurde eine isotrope 2 mm3 axiale volumetrische interpolierte Atemanhalte-Untersuchungssequenz (VIBE) zur SV-Bewertung erfasst. Bei letzterem wurde darauf geachtet, das Sichtfeld zur Milz zu optimieren, um die Apnoe des Patienten und mögliche Atemartefakte zu reduzieren. Ein Radiologe mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der MRT-Befundung des Abdomens führte bei jedem Patienten eine Messung der drei orthogonalen Durchmesser der Milz durch. Anschließend wurde der SV mithilfe der ITK-SNAP-Software und einem halbautomatischen 3D-Segmentierungsansatz berechnet, zunächst basierend auf einem Signalschwellenwert.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelt sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Studie. Die Daten wurden retrospektiv von allen Patienten gesammelt, die US- und MRT-Scans abgeschlossen hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Philadelphia (Ph)-negativen chronischen myeloproliferativen Neoplasien (MPN) gemäß WHO-Kriterien von 2016
  • Alter >18 Jahre
  • Durchführung einer MRT des Oberbauchs innerhalb von zwei Wochen aus den USA,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen zwei verschiedenen Diagnosemethoden
Zeitfenster: 2 Wochen
Die mittels US-Messung ermittelten Schätzungen des Milzvolumens und des Längsdurchmessers wurden mit denen verglichen, die mithilfe einer über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführten MRT ermittelt wurden
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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