- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06371573
Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung des Milzvolumens bei myeloproliferativen Neoplasien
Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung des Milzvolumens bei myeloproliferativen Neoplasien: Vergleich mit der MRT-Untersuchung
Für diese Studie werden erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit neu diagnostizierten pH-negativen myeloproliferativen Neoplasien (MPNs) gemäß den Kriterien der WHO 2016 rekrutiert.
Diese Studie ist das Ergebnis der Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für Hämatologie der Medizinischen Fakultät der Universität Federico II in Neapel (Italien), die die US-Untersuchung durchgeführt hat, und dem IRCCS SYNLAB SDN, wo die Patienten MR durchgeführt haben. Die Studie wird im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle Probanden gaben ihr Einverständnis, sowohl US- als auch MRT-Scans der Milz zu erhalten.
Alle Milz-US-Scans wurden von demselben Bediener (mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der abdominalen US-Untersuchung) durchgeführt, der ein EPIQ 5 Philips-Gerät mit einer krummlinigen Breitbandsonde von 1–5 MHz verwendete. Bei nüchternen Patienten wurde die Milz in der Längs- und Querebene unter Verwendung eines interkostalen Zugangs, eines subkostalen Zugangs oder beider gescannt.
Der Patient wurde in Rücken- oder Rechtsseitenlage gebracht, bis eine vollständige Organdarstellung erreicht war. Umfang, Längsdurchmesser (LD) und Fläche, definiert als maximale Maße mit klar definierten Milzgrenzen und -winkeln, wurden gemessen und der SV (in Milliliter) automatisch berechnet. Für jedes Subjekt wurde der Mittelwert von drei Messungen, die in derselben Bildgebungssitzung wiederholt wurden, berechnet und zur endgültigen Analyse aufgezeichnet. Innerhalb von zwei Wochen nach dem Aufenthalt in den USA wurde bei jedem Patienten eine MRT des Oberbauchs durchgeführt, um das Milzvolumen zu beurteilen. MRT-Untersuchungen wurden mit einem 3T Biograph mMR-Scanner (Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) mit 4-Kanal-Flex-Phased-Array-Körperspule durchgeführt. Die routinemäßige klinische MRT-Aufnahme des Abdomens umfasst die koronale T2W-Half-Fourier-Aufnahme, Single-Shot-Turbo-Spin-Echo-Bildgebung (HASTE), axiale T1-Dual-Echo-FSE, axiale T2-TSE-Fat-Sat-Aufnahme und eine axiale diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI). Der DWI enthält eine Karte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC), die zum Zeitpunkt der Erfassung automatisch erstellt wurde. Zuletzt wurde eine isotrope 2 mm3 axiale volumetrische interpolierte Atemanhalte-Untersuchungssequenz (VIBE) zur SV-Bewertung erfasst. Bei letzterem wurde darauf geachtet, das Sichtfeld zur Milz zu optimieren, um die Apnoe des Patienten und mögliche Atemartefakte zu reduzieren. Ein Radiologe mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der MRT-Befundung des Abdomens führte bei jedem Patienten eine Messung der drei orthogonalen Durchmesser der Milz durch. Anschließend wurde der SV mithilfe der ITK-SNAP-Software und einem halbautomatischen 3D-Segmentierungsansatz berechnet, zunächst basierend auf einem Signalschwellenwert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Federico II University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Philadelphia (Ph)-negativen chronischen myeloproliferativen Neoplasien (MPN) gemäß WHO-Kriterien von 2016
- Alter >18 Jahre
- Durchführung einer MRT des Oberbauchs innerhalb von zwei Wochen aus den USA,
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen zwei verschiedenen Diagnosemethoden
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die mittels US-Messung ermittelten Schätzungen des Milzvolumens und des Längsdurchmessers wurden mit denen verglichen, die mithilfe einer über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführten MRT ermittelt wurden
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Polyzythämie
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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