- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06371573
Ультразвуковое исследование для оценки объема селезенки при миелопролиферативных новообразованиях
Ультразвуковое исследование для оценки объема селезенки при миелопролиферативных новообразованиях: сравнение с МРТ исследованием
В это исследование будут включены взрослые пациенты (> 18 лет) с впервые диагностированными Ph-негативными миелопролиферативными новообразованиями (МПН) в соответствии с критериями ВОЗ 2016 года.
Данное исследование является результатом сотрудничества отделения гематологии Медицинской школы Университета Федерико II в Неаполе (Италия), проводившего исследование в США, и IRCCS SYNLAB SDN, где пациентам проводилась МРТ. Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией. Все субъекты дали информированное согласие на получение УЗИ и МРТ селезенки.
Все УЗИ селезенки выполнялись одним и тем же оператором (с более чем 10-летним опытом УЗИ брюшной полости), который использовал инструмент EPIQ 5 Philips с широкополосным криволинейным датчиком 1–5 МГц. Селезенку сканировали у пациентов, находящихся натощак, в продольной и поперечной плоскостях с использованием межреберного, подреберного или обоих подходов.
Пациента укладывали в положение на спине или на правом боку до достижения полной визуализации органа. Измеряли периметр, продольный диаметр (LD) и площадь, определяемые как максимальные размеры с четко определенными границами и углами селезенки, и автоматически рассчитывали SV (в миллилитрах). Для каждого субъекта рассчитывали среднее значение трех измерений, повторенных в ходе одного и того же сеанса визуализации, и записывали его для окончательного анализа. В течение двух недель из США каждый пациент прошел МРТ верхней части живота для оценки объема селезенки. МРТ-обследования проводились с использованием мМР-сканера 3T Biograph (Siemens Healthcare, Эрланген, Германия) с 4-канальной гибкой катушкой с фазированной решеткой. Обычная клиническая МРТ брюшной полости включает в себя коронарную T2W полуфурье-сборку однократной турбоспиновой эхо-визуализации (HASTE), аксиальную T1 Dual-echo FSE, аксиальную TSE Fat Sat T2 и аксиальную диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI). DWI включает в себя карту кажущегося коэффициента диффузии (ADC), которая автоматически генерируется во время сбора данных. Наконец, была получена последовательность изотропного объемного интерполированного исследования задержки дыхания (VIBE) объемом 2 мм3 для оценки СВ. В последнем случае внимание было обращено на оптимизацию поля зрения на селезенку, чтобы уменьшить апноэ пациента и возможные респираторные артефакты. Радиолог с более чем 10-летним опытом работы в области МРТ брюшной полости выполнил измерение трех ортогональных диаметров селезенки для каждого пациента. Впоследствии SV был рассчитан с использованием программного обеспечения ITK-SNAP и полуавтоматического подхода 3D-сегментации, сначала на основе порога сигнала.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Federico II University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика Филадельфийских (Ph)-негативных хронических миелопролиферативных новообразований (МПН) по критериям ВОЗ 2016 г.
- возраст >18 лет
- выполнение МРТ верхней части живота в течение двух недель из США,
Критерий исключения:
- пациенты, не соответствующие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
согласие между двумя разными диагностическими методами
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценку объема и продольного диаметра селезенки, полученную с помощью УЗИ, сравнивали с оценками, полученными с помощью МРТ, проведенной в течение 2 недель.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Заболевания тромбоцитов крови
- Новообразования костного мозга
- Гематологические новообразования
- Новообразования
- Первичный миелофиброз
- Тромбоцитоз
- Тромбоцитемия, эссенциальная
- Миелопролиферативные заболевания
- Полицитемия Вера
- Полицитемия
Другие идентификационные номера исследования
- MPN-USspleen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ И МРТ
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия