Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové vyšetření pro vyhodnocení objemu sleziny u myeloproliferativních novotvarů

14. dubna 2024 aktualizováno: Marco Picardi, Federico II University

Ultrazvukové vyšetření pro hodnocení objemu sleziny u myeloproliferativních novotvarů: srovnání s vyšetřením MRI

Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti (>18 let) s nově diagnostikovanými Ph negativními myeloproliferativními novotvary (MPN) podle kritérií WHO 2016.

Tato studie je výsledkem spolupráce Hematologického oddělení Lékařské fakulty Univerzity Federica II v Neapoli (Itálie), která provedla vyšetřování v USA, a IRCCS SYNLAB SDN, kde pacienti prováděli MR. Studie se provádí v souladu s Helsinskou deklarací. Všechny subjekty daly informovaný souhlas s přijetím jak US, tak MR skenů sleziny.

Všechny US skeny sleziny byly provedeny stejným operátorem (s > 10 lety zkušeností s abdominálním US), který použil přístroj EPIQ 5 Philips s 1-5 MHz širokopásmovou křivočarou sondou. Slezina byla skenována u pacientů nalačno v podélné a příčné rovině pomocí interkostálního přístupu, subkostálního přístupu nebo obou.

Pacient byl uložen v poloze na zádech nebo na pravé straně, dokud nebylo dosaženo kompletní vizualizace orgánů. Byly změřeny obvod, podélný průměr (LD) a plocha, definované jako maximální měření s jasně definovanými hranicemi sleziny a úhly, a automaticky byla vypočtena SV (v mililitrech). Pro každý subjekt byla vypočtena střední hodnota ze 3 měření opakovaných na stejné zobrazovací relaci a zaznamenána pro konečnou analýzu. Do dvou týdnů od USA podstoupil každý pacient MRI horní části břicha k vyhodnocení objemu sleziny. Vyšetření MRI byla prováděna za použití 3T Biograph mMR skeneru (Siemens Healthcare, Erlangen, Německo) se 4-kanálovou flex fázovanou tělesnou cívkou. Rutinní klinická abdominální MRI akvizice zahrnuje koronální T2W Half-Fourier Acquisition Single-shot Turbo spin Echo imaging (HASTE), axiální T1 Dual-echo FSE, axiální T2 TSE Fat Sat a axiální difuzně vážené zobrazení (DWI). DWI zahrnuje mapu zdánlivého difúzního koeficientu (ADC), která byla automaticky vygenerována v době pořízení. Nakonec byla získána sekvence izotropního 2mm3 axiálního volumetrického interpolovaného vyšetření se zádržným dechem (VIBE) pro vyhodnocení SV. U posledně jmenovaného byla pozornost věnována optimalizaci zorného pole na slezinu, aby se snížila apnoe pacienta a možné respirační artefakty. Radiolog s více než 10letou zkušeností s hlášením abdominální MRI provedl u každého pacienta měření tří ortogonálních průměrů sleziny. Následně byla SV vypočtena pomocí softwaru ITK-SNAP a poloautomatického 3D segmentačního přístupu, nejprve na základě prahu signálu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80131
        • Federico II University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o retrospektivní, neintervenční studii. Data byla retrospektivně shromážděna od všech pacientů, kteří dokončili US a MRI skeny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza Philadelphia (Ph) negativních chronických myeloproliferativních novotvarů (MPN), podle kritérií WHO 2016
  • věk >18 let
  • provedení MRI horní části břicha do dvou týdnů z USA,

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
shodu mezi dvěma různými diagnostickými metodami
Časové okno: 2 týdny
Odhad objemu sleziny a podélného průměru získané měřením v USA byly porovnány s odhady získanými pomocí MRI provedené v časovém rozpětí 2 týdnů
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

Klinické studie na ULTRAZVUKOVÉ VYŠETŘENÍ A MRI SKENOVÁNÍ

Předplatit