- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06371573
Ultrazvukové vyšetření pro vyhodnocení objemu sleziny u myeloproliferativních novotvarů
Ultrazvukové vyšetření pro hodnocení objemu sleziny u myeloproliferativních novotvarů: srovnání s vyšetřením MRI
Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti (>18 let) s nově diagnostikovanými Ph negativními myeloproliferativními novotvary (MPN) podle kritérií WHO 2016.
Tato studie je výsledkem spolupráce Hematologického oddělení Lékařské fakulty Univerzity Federica II v Neapoli (Itálie), která provedla vyšetřování v USA, a IRCCS SYNLAB SDN, kde pacienti prováděli MR. Studie se provádí v souladu s Helsinskou deklarací. Všechny subjekty daly informovaný souhlas s přijetím jak US, tak MR skenů sleziny.
Všechny US skeny sleziny byly provedeny stejným operátorem (s > 10 lety zkušeností s abdominálním US), který použil přístroj EPIQ 5 Philips s 1-5 MHz širokopásmovou křivočarou sondou. Slezina byla skenována u pacientů nalačno v podélné a příčné rovině pomocí interkostálního přístupu, subkostálního přístupu nebo obou.
Pacient byl uložen v poloze na zádech nebo na pravé straně, dokud nebylo dosaženo kompletní vizualizace orgánů. Byly změřeny obvod, podélný průměr (LD) a plocha, definované jako maximální měření s jasně definovanými hranicemi sleziny a úhly, a automaticky byla vypočtena SV (v mililitrech). Pro každý subjekt byla vypočtena střední hodnota ze 3 měření opakovaných na stejné zobrazovací relaci a zaznamenána pro konečnou analýzu. Do dvou týdnů od USA podstoupil každý pacient MRI horní části břicha k vyhodnocení objemu sleziny. Vyšetření MRI byla prováděna za použití 3T Biograph mMR skeneru (Siemens Healthcare, Erlangen, Německo) se 4-kanálovou flex fázovanou tělesnou cívkou. Rutinní klinická abdominální MRI akvizice zahrnuje koronální T2W Half-Fourier Acquisition Single-shot Turbo spin Echo imaging (HASTE), axiální T1 Dual-echo FSE, axiální T2 TSE Fat Sat a axiální difuzně vážené zobrazení (DWI). DWI zahrnuje mapu zdánlivého difúzního koeficientu (ADC), která byla automaticky vygenerována v době pořízení. Nakonec byla získána sekvence izotropního 2mm3 axiálního volumetrického interpolovaného vyšetření se zádržným dechem (VIBE) pro vyhodnocení SV. U posledně jmenovaného byla pozornost věnována optimalizaci zorného pole na slezinu, aby se snížila apnoe pacienta a možné respirační artefakty. Radiolog s více než 10letou zkušeností s hlášením abdominální MRI provedl u každého pacienta měření tří ortogonálních průměrů sleziny. Následně byla SV vypočtena pomocí softwaru ITK-SNAP a poloautomatického 3D segmentačního přístupu, nejprve na základě prahu signálu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Federico II University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza Philadelphia (Ph) negativních chronických myeloproliferativních novotvarů (MPN), podle kritérií WHO 2016
- věk >18 let
- provedení MRI horní části břicha do dvou týdnů z USA,
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
shodu mezi dvěma různými diagnostickými metodami
Časové okno: 2 týdny
|
Odhad objemu sleziny a podélného průměru získané měřením v USA byly porovnány s odhady získanými pomocí MRI provedené v časovém rozpětí 2 týdnů
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Poruchy krevních destiček
- Novotvary kostní dřeně
- Hematologické novotvary
- Novotvary
- Primární myelofibróza
- Trombocytóza
- Trombocytémie, esenciální
- Myeloproliferativní poruchy
- Polycythemia Vera
- Polycytémie
Další identifikační čísla studie
- MPN-USspleen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární myelofibróza
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)Spojené státy, Austrálie, Čína, Jižní Korea, Švýcarsko
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborNovotvary | Primární myelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Spojené státy, Tchaj-wan, Itálie, Španělsko, Belgie, Kanada, Austrálie, Izrael, Singapur, Dánsko, Maďarsko, Rumunsko, Spojené království, Bulharsko, Rakousko, Francie, Německo, Polsko, Holandsko, Jižní Korea
-
Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...DokončenoMyelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončenoPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)Čína
-
MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics... a další spolupracovníciNáborMyeloproliferativní poruchy | Polycythemia Vera | Trombocytémie, esenciální | Myelofibróza | Post-polycythemia Vera Myelofibróza | Myeloproliferativní novotvar (MPN)-související s myelofibrózou | Myeloproliferativní porucha | Primární myelofibróza (PMF) | Myeloproliferativní novotvary | Myelofibróza (MF) | Sekundární... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na ULTRAZVUKOVÉ VYŠETŘENÍ A MRI SKENOVÁNÍ
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončeno
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Ukončeno
-
Chinese PLA General HospitalZatím nenabírámeMRI | Jaterní encefalopatie (HE) | Výzkum fMRIČína
-
Imperial College LondonDokončenoMozkové metastázySpojené království
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalDokončenoMrtvice | Přechodný ischemický útok | Ischemický útok, přechodný | Cévní mozková příhoda | Cerebrovaskulární apoplexieNorsko
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...DokončenoPoranění mozku | Sportovní zranění | Otřes mozku, mozekMonako
-
University of MichiganDokončeno
-
University of CincinnatiAktivní, ne náborMRI zobrazeníSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie