- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06375980
Leikkauksensisäinen mekaaninen teho ja ventilaatioon liittyvä keuhkovaurio: komplikaatioiden arviointi
Keuhkoihin käytetyn intraoperatiivisen mekaanisen voiman ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden välinen suhde potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat aliraportoituja, mutta ne ovat edelleen perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ensisijainen syy. Näitä komplikaatioita ovat postoperatiivinen hypoksia, atelektaasin, bronkospasmi, keuhkoinfektiot, infiltraatiot, aspiraatiokeuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), pleuraeffuusio ja keuhkopöhö. Ne ovat yleisiä ja niihin liittyy huomattavia kustannuksia, sairaalajaksojen pidentymistä, ventilaation kestoa ja tehohoitoon pääsyä sekä lisäävät kuolleisuus- ja sairastumisriskiä.
Perioperatiivinen mekaaninen ventilaatio on ensisijainen riskitekijä postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden kehittymiselle. Noin joka neljäs potilas, jolla on normaalit keuhkot, kehittää jonkinlaisen keuhkovaurion mekaanisen ventilaation jälkeen, vaikka suurta osaa tästä vauriosta voidaan lieventää käyttämällä asianmukaisia ventilaatiostrategioita. Useita mekaanisen ventilaation aiheuttamia keuhkokomplikaatioita kutsutaan ventilaattorin aiheuttamaksi keuhkovaurioksi (VILI).
Kasvava ymmärrys vauriomekanismista auttaa tutkijoita tunnistamaan keuhkovaurion riskitekijät, mukaan lukien hengityksen tilavuus, hengitystiheys, paineet ja virtaus. Mekaaninen voima, jossa yhdistyvät hengityksen tilavuus, hengitysnopeus ja hengitysteiden paine, on tunnistettu VILI:n mahdolliseksi vaikuttajaksi. Mitä suurempi teho, sitä suurempi on keuhkovaurion todennäköisyys.
Mekaaninen teho edustaa tietyn ajanjakson aikana käytettyä kokonaisenergiaa ja se ilmaistaan tyypillisesti jouleina minuutissa (J/min). Mekaanisen tehon yhtälö voi auttaa arvioimaan VILI:n eri syiden ja niiden vaihteluiden vaikutuksen. Tätä yhtälöä voidaan helposti soveltaa jokaisen hengityslaitteen ohjelmistoon. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet mekaanisen tehon kynnysarvoja suhteessa ventilaattoriin liittyviin keuhkovaurioihin käyttämällä yksinkertaistettua mekaanisen tehon kaavaa."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06200
- Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joille tehdään valinnainen suuri vatsaleikkaus
- Potilaat, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilaluokitus I-IV
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan vapaaehtoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat yksilöt
- Ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen kirurgisten komplikaatioiden vuoksi
- Elinsiirtojen vastaanottajat
- Potilaat, jotka intuboitiin ennen leikkausta
- Päiväkirurgiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joille kehittyi postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita
Tämä kohortti koostuu potilaista, joille kehittyi postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC).
PPC:itä kehittävien potilaiden joukkoon kuuluu henkilöitä, jotka ovat kokeneet leikkauksen jälkeistä hypoksiaa, atelektaasia, bronkospasmia, keuhkoinfektioita, keuhkojen infiltraatiota, aspiraatiokeuhkokuumetta, akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, pleuraeffuusiota ja keuhkopöhöä.
PPC:t arvioitiin käyttämällä European Perioperative Clinical Outcome -kehystä.
|
Interventioon kuuluu mekaanisen ventilaation hallinta suuren vatsan leikkauksen aikana.
Tämä sisältää ventilaatioparametrien, kuten hengityksen tilavuuden, hengitystiheyden, huippupaineen, positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) ja sisäänhengityksen virtausnopeuden, säätämisen.
Tavoitteena on optimoida ventilaatiostrategiat postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riskin vähentämiseksi
|
|
potilaat, joille ei kehittynyt postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita.
Tämä kohortti sisältää potilaita, joille ei kehittynyt postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita (PPC).
Potilaiden joukkoon, joille ei kehittynyt PPC:itä, kuuluu henkilöitä, joilla ei ollut merkittäviä keuhkokomplikaatioita leikkauksen jälkeen.
|
Interventioon kuuluu mekaanisen ventilaation hallinta suuren vatsan leikkauksen aikana.
Tämä sisältää ventilaatioparametrien, kuten hengityksen tilavuuden, hengitystiheyden, huippupaineen, positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) ja sisäänhengityksen virtausnopeuden, säätämisen.
Tavoitteena on optimoida ventilaatiostrategiat postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riskin vähentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen voiman ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden välinen suhde
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen keuhkokomplikaatioiden esiintymisen arvioimiseksi.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida yhteyttä mekaanisen tehon ja postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden välillä. Mekaaninen teho on ratkaiseva parametri mekaaniseen ventilaatioon liittyvän keuhkovaurion riskin ennustamisessa. Mittaustyökalu: Mekaaninen teholaskenta, joka perustuu hengityslaitteen parametreihin. Mittayksikkö: Mekaaninen teho ilmaistuna jouleina minuutissa (J/min). |
Potilaita seurattiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen keuhkokomplikaatioiden esiintymisen arvioimiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arif Timuroğlu, ankara oncology trainig and research hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khan NA, Quan H, Bugar JM, Lemaire JB, Brant R, Ghali WA. Association of postoperative complications with hospital costs and length of stay in a tertiary care center. J Gen Intern Med. 2006 Feb;21(2):177-80. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00319.x.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Patel K, Hadian F, Ali A, Broadley G, Evans K, Horder C, Johnstone M, Langlands F, Matthews J, Narayan P, Rallon P, Roberts C, Shah S, Vohra R. Postoperative pulmonary complications following major elective abdominal surgery: a cohort study. Perioper Med (Lond). 2016 May 23;5:10. doi: 10.1186/s13741-016-0037-0. eCollection 2016.
- Senturk E, Ugur S, Celik Y, Cukurova Z, Asar S, Cakar N. The power of mechanical ventilation may predict mortality in critically ill patients. Minerva Anestesiol. 2023 Jul-Aug;89(7-8):663-670. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17080-5. Epub 2023 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANKARA_OR_MP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .