- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06375980
Intraoperativní poranění plic spojené s mechanickou silou a ventilací: posouzení komplikací
Vztah mezi intraoperační mechanickou silou aplikovanou na plíci a pooperačními plicními komplikacemi u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou nedostatečně hlášeny, přesto zůstávají primární příčinou perioperační morbidity a mortality. Tyto komplikace zahrnují pooperační hypoxii, atelektázu, bronchospasmus, plicní infekce, infiltrace, aspirační pneumonii, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), pleurální výpotek a plicní edém. Převládají a jsou spojeny se značnými náklady, prodlužují pobyt v nemocnici, dobu ventilace a přijetí na JIP, přičemž také zvyšují rizika mortality a morbidity.
Peroperační mechanická ventilace je primárním rizikovým faktorem pro rozvoj pooperačních plicních komplikací. Přibližně u jednoho ze čtyř pacientů s normálními plícemi se po mechanické ventilaci rozvine nějaká forma plicního poranění, ačkoli velkou část tohoto poškození lze zmírnit použitím vhodných ventilačních strategií. Řada plicních komplikací vyvolaných mechanickou ventilací je známá jako poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI).
Rostoucí porozumění mechanismu poranění pomáhá výzkumníkům identifikovat rizikové faktory poškození plic, včetně dechového objemu, dechové frekvence, tlaků a průtoku. Mechanická síla, která kombinuje dechový objem, dechovou frekvenci a tlak v dýchacích cestách, byla identifikována jako potenciální přispěvatel k VILI. Čím větší je výkon, tím vyšší je pravděpodobnost poškození plic.
Mechanický výkon představuje celkovou energii vynaloženou za určitou dobu a obvykle se vyjadřuje v joulech za minutu (J/min). Rovnice pro mechanickou sílu může pomoci odhadnout příspěvek různých příčin VILI a jejich variací. Tuto rovnici lze snadno aplikovat v softwaru každého ventilátoru. Nedávné studie zkoumaly prahové hodnoty mechanického výkonu ve vztahu k poškození plic souvisejícím s ventilátorem pomocí zjednodušeného vzorce nalezeného pro mechanický výkon."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06200
- Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti podstupující elektivní velkou břišní operaci
- Pacienti s ASA (American Society of Anesthesiologists) klasifikace fyzického stavu I-IV
- Pacienti schopní poskytnout dobrovolný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotné osoby
- Ti, kteří se odmítli zúčastnit studie
- Pacienti vyžadující reoperaci pro chirurgické komplikace
- Příjemci transplantovaných orgánů
- Pacienti, kteří byli předoperačně intubováni
- Pacienti denní chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů, u kterých se rozvinuly pooperační plicní komplikace
Tato kohorta se skládá z pacientů, u kterých došlo k rozvoji pooperačních plicních komplikací (PPC).
Skupina pacientů, u kterých se vyvinuly PPC, zahrnuje jedince, kteří prodělali pooperační hypoxii, atelektázu, bronchospasmus, plicní infekci, plicní infiltraci, aspirační pneumonii, syndrom akutní respirační tísně, pleurální výpotek a plicní edém.
PPC byly hodnoceny pomocí evropského rámce perioperačních klinických výsledků.
|
Intervence zahrnuje řízení mechanické ventilace během velkých břišních operací.
To zahrnuje úpravu ventilačních parametrů, jako je dechový objem, dechová frekvence, špičkový tlak, pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a inspirační průtok.
Cílem je optimalizace ventilačních strategií ke snížení rizika pooperačních plicních komplikací
|
pacientů, u kterých se nerozvinuly pooperační plicní komplikace.
Tato kohorta zahrnuje pacienty, u kterých se nerozvinuly pooperační plicní komplikace (PPC).
Skupina pacientů, u kterých se nevyvinou PPC, zahrnuje jedince, kteří pooperačně nevykazovali významné plicní komplikace.
|
Intervence zahrnuje řízení mechanické ventilace během velkých břišních operací.
To zahrnuje úpravu ventilačních parametrů, jako je dechový objem, dechová frekvence, špičkový tlak, pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a inspirační průtok.
Cílem je optimalizace ventilačních strategií ke snížení rizika pooperačních plicních komplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah mezi mechanickou silou a pooperačními plicními komplikacemi
Časové okno: V této studii byli pacienti sledováni po dobu 24 hodin k posouzení pooperačních plicních komplikací
|
V této studii jsme zkoumali vztah mezi mechanickou silou a pooperačními plicními komplikacemi.
Mechanická síla slouží jako kritické měřítko při předpovídání rizikových faktorů poškození plic spojených s mechanickou ventilací
|
V této studii byli pacienti sledováni po dobu 24 hodin k posouzení pooperačních plicních komplikací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arif Timuroğlu, ankara oncology trainig and research hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khan NA, Quan H, Bugar JM, Lemaire JB, Brant R, Ghali WA. Association of postoperative complications with hospital costs and length of stay in a tertiary care center. J Gen Intern Med. 2006 Feb;21(2):177-80. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00319.x.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Patel K, Hadian F, Ali A, Broadley G, Evans K, Horder C, Johnstone M, Langlands F, Matthews J, Narayan P, Rallon P, Roberts C, Shah S, Vohra R. Postoperative pulmonary complications following major elective abdominal surgery: a cohort study. Perioper Med (Lond). 2016 May 23;5:10. doi: 10.1186/s13741-016-0037-0. eCollection 2016.
- Senturk E, Ugur S, Celik Y, Cukurova Z, Asar S, Cakar N. The power of mechanical ventilation may predict mortality in critically ill patients. Minerva Anestesiol. 2023 Jul-Aug;89(7-8):663-670. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17080-5. Epub 2023 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANKARA_OR_MP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína