- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06375980
Intraoperative mechanische Kraft- und beatmungsbedingte Lungenverletzung: Beurteilung von Komplikationen
Der Zusammenhang zwischen intraoperativer mechanischer Krafteinwirkung auf die Lunge und postoperativen Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) werden selten gemeldet, sind jedoch nach wie vor eine Hauptursache für perioperative Morbidität und Mortalität. Zu diesen Komplikationen gehören postoperative Hypoxie, Atelektase, Bronchospasmus, Lungeninfektionen, Infiltrationen, Aspirationspneumonie, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Pleuraerguss und Lungenödem. Sie sind weit verbreitet und mit erheblichen Kosten verbunden, verlängern Krankenhausaufenthalte, Beatmungsdauer und Einweisungen auf die Intensivstation und erhöhen gleichzeitig das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko.
Die perioperative mechanische Beatmung gilt als primärer Risikofaktor für die Entwicklung postoperativer pulmonaler Komplikationen. Ungefähr jeder vierte Patient mit normaler Lunge entwickelt nach mechanischer Beatmung irgendeine Form von Lungenschädigung, obwohl ein Großteil dieser Schäden durch den Einsatz geeigneter Beatmungsstrategien gemildert werden kann. Eine Reihe von Lungenkomplikationen, die durch mechanische Beatmung verursacht werden, werden als beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) bezeichnet.
Ein wachsendes Verständnis des Verletzungsmechanismus hilft Forschern bei der Identifizierung von Risikofaktoren für Lungenverletzungen, einschließlich Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Druck und Fluss. Mechanische Kraft, die Atemzugvolumen, Atemfrequenz und Atemwegsdruck kombiniert, wurde als potenzielle Ursache für VILI identifiziert. Je größer die Leistung, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Lungenschädigung.
Die mechanische Leistung stellt die gesamte über einen bestimmten Zeitraum verbrauchte Energie dar und wird normalerweise in Joule pro Minute (J/min) ausgedrückt. Die Gleichung für die mechanische Leistung kann dabei helfen, den Beitrag verschiedener Ursachen von VILI und ihrer Variationen abzuschätzen. Diese Gleichung kann einfach in der Software jedes Beatmungsgeräts angewendet werden. In jüngsten Studien wurden Schwellenwerte für mechanische Leistung im Zusammenhang mit beatmungsbedingten Lungenschäden anhand der vereinfachten Formel für mechanische Leistung untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06200
- Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen
- Patienten mit ASA (American Society of Anaesthesiologists)-Klassifikation I-IV des körperlichen Status
- Patienten, die eine freiwillige Einwilligung erteilen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangere Personen
- Diejenigen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
- Patienten, die aufgrund chirurgischer Komplikationen eine erneute Operation benötigen
- Empfänger von Organtransplantationen
- Patienten, die präoperativ intubiert wurden
- Tageschirurgische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die postoperativ pulmonale Komplikationen entwickelten
Diese Kohorte besteht aus Patienten, die postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) entwickelten.
Die Kohorte der Patienten, die PPCs entwickeln, umfasst Personen, bei denen postoperative Hypoxie, Atelektase, Bronchospasmus, Lungeninfektion, Lungeninfiltration, Aspirationspneumonie, akutes Atemnotsyndrom, Pleuraerguss und Lungenödem auftraten.
PPCs wurden anhand des European Perioperative Clinical Outcome Framework bewertet.
|
Der Eingriff umfasst die Steuerung der mechanischen Beatmung während größerer Bauchoperationen.
Dazu gehört die Anpassung von Beatmungsparametern wie Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Spitzendruck, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) und inspiratorischer Flussrate.
Ziel ist es, Beatmungsstrategien zu optimieren, um das Risiko postoperativer Lungenkomplikationen zu reduzieren
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Patienten, die keine postoperativen Lungenkomplikationen entwickelten.
Diese Kohorte umfasst Patienten, bei denen keine postoperativen Lungenkomplikationen (PPCs) auftraten.
Die Kohorte der Patienten, die keine PPCs entwickelten, umfasst Personen, die postoperativ keine signifikanten Lungenkomplikationen aufwiesen.
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Der Eingriff umfasst die Steuerung der mechanischen Beatmung während größerer Bauchoperationen.
Dazu gehört die Anpassung von Beatmungsparametern wie Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Spitzendruck, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) und inspiratorischer Flussrate.
Ziel ist es, Beatmungsstrategien zu optimieren, um das Risiko postoperativer Lungenkomplikationen zu reduzieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen mechanischer Kraft und postoperativen Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Die Patienten wurden 24 Stunden nach der Operation beobachtet, um das Auftreten von Lungenkomplikationen zu beurteilen.
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Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen mechanischer Kraft und postoperativen Lungenkomplikationen zu untersuchen. Die mechanische Leistung ist ein entscheidender Parameter für die Vorhersage des Risikos einer Lungenschädigung im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung. Messtool: Berechnung der mechanischen Leistung basierend auf Beatmungsparametern. Maßeinheit: Mechanische Leistung, ausgedrückt in Joule pro Minute (J/min). |
Die Patienten wurden 24 Stunden nach der Operation beobachtet, um das Auftreten von Lungenkomplikationen zu beurteilen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Arif Timuroğlu, ankara oncology trainig and research hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Patel K, Hadian F, Ali A, Broadley G, Evans K, Horder C, Johnstone M, Langlands F, Matthews J, Narayan P, Rallon P, Roberts C, Shah S, Vohra R. Postoperative pulmonary complications following major elective abdominal surgery: a cohort study. Perioper Med (Lond). 2016 May 23;5:10. doi: 10.1186/s13741-016-0037-0. eCollection 2016.
- Senturk E, Ugur S, Celik Y, Cukurova Z, Asar S, Cakar N. The power of mechanical ventilation may predict mortality in critically ill patients. Minerva Anestesiol. 2023 Jul-Aug;89(7-8):663-670. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17080-5. Epub 2023 Apr 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ANKARA_OR_MP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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